《创新药行业专题研究报告：创新突破出海拓疆-250605（99页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《创新药行业专题研究报告：创新突破出海拓疆-250605（99页）.pdf（99页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、创新突破，出海拓疆证券研究报告证券分析师：朱国广 证券分析师：张翀翯 证券分析师：郑川川执业证书编号：S0600524060002 执业证书编号：S0600524120008 执业证书编号：S0600520070004 联系邮箱： 联系邮箱：联系邮箱： 二零二五年六月请务必阅读正文之后的免责声明部分创新药行业专题研究报告核心观点三大因素共振，2025年为创新药至少3年行情的元年。其一创新药重磅BD有序落地，首付款屡创新高。MNC从外部购买分子，中国的占比从2017年的0%约提升至42%，美国成为中国BD出海的最活跃市场之一，三生制药PD1/VEGF双抗与辉瑞首付款高达12.5亿美金，再创创新药

2、与MNC合作纪录。随在国内患者多临床成本低、康方生物AK112国内临床数据在海外可以复数、科创板等IPO及再融资重启等因素推动，BD数量将会持续爆发、其价格/价值有望向欧美看齐；其二2025年百济神州、信达生物生物扭亏、2026年更多公司盈利；其三国内创新药环境边际变好。另外为研究创新药行情处于哪个阶段，国内创新药百济神州、信达生物、荣昌生物、再鼎医药、诺诚健华、和黄医药等8家PS（TTM）均值约9.7倍，同期美股VRTX、ARGX、BNTX、INSM、ASND、CORT等8家PS（TTM）均值约18倍，国内创新药估值仍被低估。创新药产业空间巨大，市场规模迎来快速爆发之势。测算2024年中国创

3、新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑）近5500亿人民币，2025-2027年依靠BD收入迎来爆发，我们预计2030年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑+销售分成）将突破20000亿人民币，CAGR=24.1%，相比2024年，市场规模增长近264%。中国创新药研发实力显著提升，原研FIC创新药取得突破。根据医药魔方数据，2024年底在Top20热门靶点上，中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%。中国企业原研的FIC创新药2021年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。其中I期临床占比58%，

4、I/II期临床占比19%，超过90%的药物尚处于临床早期阶段。中国创新药授权出海爆发，BD数量与金额再创新高。2024年中国企业的license-out交易热度仍在持续，全年交易数量达94笔，同比增长6%；总交易金额达519亿美元，同比增长26%；总首付款达41亿美元，同比增长16%。数量与金额均再创新高。2025年Q1，license-out交易一共33笔，同比增加32%；从交易金额上看，交易总金额同比增加超过250%。随着中国创新药管线质量的持续提升，未来中国企业license-out数量与金额都将保持增长。创新药公司整体营收稳步增长，Biotech企业逐步盈利。营收方面，A股创新药公司从

5、2018年的300.7亿元增长至2024年的628亿元，2025年Q1营收为166.8亿元，同比增速21.51%；港股创新药公司从2018年127.8亿元增长至2024年的485.3亿元，2024年同比增速17.32%。两市公司营收均保持着稳定高速增长。两市创新药公司归母净利润同样高速增长，2024年同比增长102.4%，近七年首次盈利达到2.25亿元。这标志着整个创新药企业的高成长性，反映出行业整体从早期高投入的研发探索期向管线成熟收获期过渡。百济神州、信达生物、艾迪药业、基石生物等预计2025年实现盈利。康方生物、君实生物、泽璟制药、再鼎医药、亚盛医药、云顶新耀等预计2026年实现盈利。中

6、国创新药闪耀ASCO会议，突破多个实体瘤治疗瓶颈。2025ASCO会议共有来自中国的73项口头报告，数量创下历史新高。184项ADC管线相关研究入选，其中89项来自中国，约占总体的48.4%。中国企业发布双抗研究约34项，占整体双抗研究的比例约49%。1）对于奥希/PBC耐药NSCLC患者，ADC是目前潜力较高的疗法：科伦博泰的SKB264、百利天恒（EGFR-HER3 ADC）、新诺威/石药集团（EGFR ADC）等；2）对于驱动基因阴性的PD1/化疗耐药sqNSCLC，使用二代免疫获益明显，包括：康方生物（AK112）、三生制药（SSGJ707）和信达生物（PD1/IL2）等；3）小细胞肺

7、癌DLL3靶点优势明显，泽璟制药（DLL3双表位TCE）、再鼎医药（DLL3 ADC）数据优异。前沿技术引领疗法更新，聚焦高技术附加。ADC领域未来有望开发双抗ADC、双毒素ADC以及全新机制payload，建议关注百利天恒、科伦博泰、石药集团等；双抗药物中下一代免疫疗法推出在即，建议关注三生制药、康方生物等；CD3介导的TCE领域，建议关注泽璟制药等；siRNA疗法正在逐渐扩大至心血管等慢病领域，建议关注恒瑞医药、石药集团等；通用型CART细胞治疗建议关注科济药业等；核素偶连药物RDC建议关注东诚药业、远大医药等。建议关注产品有海外销售预期及产品有强出海预期标的，推荐组合配置龙头及催化强的标

8、的：A股推荐百济神州、百利天恒，新诺威，海思科、建议关注恒瑞医药、泽璟制药、信立泰等；H股推荐百济神州、三生制药、信达生物、科伦博泰、亚盛医药等。风险提示：药品销售不及预期、政策的不确定性、全球业务相关风险等。1目录二、研发实力显著增强，国产新药进入收获期三、出海授权捷报频传，授权金额屡创新高四、国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利一、中国创新药迎来爆发期，AH股价形成共振七、前沿技术引领疗法更新，聚焦高技术附加八、全球重磅学术会议梳理，后续催化剂丰富九、创新药主要标的五、创新药政策逐步回暖，全链条支持创新药十、风险提示2六、疾病治疗范式有望改写，创新药突破治疗瓶颈一、中国创新药市场空间展望和

9、股价复盘根据医药魔方数据，2024年中国创新药院内（等级医院）市场规模超过 2,500亿人民币，占国内核心医院市场药品规模的 29%，仅占全球创新药市场的 3%左右，我们预计2030年超过4500亿元，CAGR=10%。根据医药魔方数据，2024年中国创新药院外（零售药房）市场规模超过1000亿人民币，我们预计2030年超过2000亿元，CAGR=11.4%。中国创新药出海数量和金额屡创新高，根据医药魔方数据，2024年中国药企对外授权（BD）总金额达到519亿美金，我们预计2030年BD交易总额有望达到2659亿美金，CAGR=31.3%。BD的首付款、里程碑付款以及后续产品上市后的销售分成

10、为国内药企贡献持续不断的利润。我们估计2024年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑）近5500亿人民币，2025-2027年依靠BD收入迎来爆发，预计2030年中国创新药市场规模（院内销售+院外销售+BD首付款和里程碑+销售分成）将突破20000亿人民币，CAGR=24.1%，相比 2024年，市场规模增长近264%。中国创新药市场产业逻辑向上，叠加政策支持和出海突破，近几年市场规模迎来快速爆发之势，是医药行业最具想象力空间和蓬勃发展的子版块，也是科技板块“新质生产力”中极具成长性的重要创新赛道。据数据显示，美国创新药销售额占全球超 50%，日本创新药销售额占国内医药市

11、场约 60.4%，而中国创新药销售额仅占全球 3%。在市值方面，美日也领先于中国。这凸显出中国创新药市场虽当前占比低，但未来增长潜力巨大、发展空间广阔。中国创新药市场有多大？中国创新药市场规模测算（2024-2030年）数据来源：医药魔方，东吴证券研究所测算42024年2025年2026年2027年2028年2029年2030年CAGR空间弹性（2030年相对2024年）中国创新药院内市场规模/亿元257628343117342937724149456410.0%77%中国创新药院外市场规模/亿元108012031340149316631852206411.4%91%中国药企对外授权交易规模/

12、亿美金5199341308183121972417265931.3%412%中国创新药市场总规模（院内+院外+BD贡献）/亿元55247400101341327316053180512013124.1%264%yoy34%37%31%21%12%12%中美Biotech估值存在明显差距美股作为一个经历长期发展的成熟资本市场，其对Biotech这类高技术型企业的定价更加充分。Biotech企业在发展初期通常依赖于融资，且缺乏营业收入，此时的定价与公司的管线进展有关。而当Biotech企业完成商业化或产品授权后，其营业收入成为衡量其估值的标准，而由于这类企业进入盈利期仍需时间，因此才有PS市销率对

13、其估值是合理的。当前A股和港股Biotech公司PS市销率显著低于美股。截至2025年5月28日收盘，于A股和港股上市的国内Biotech公司平均PS为9.7倍，且其中不乏如复宏汉霖、和誉医药仅3.8倍；而美股Biotech公司的平均PS高达21.4倍，且有如BridgeBio Pharma等高达49.7倍。这体现出中美资本市场非常明显定价差距。这种差距的出现除了中美资本市场成熟度的区别外，市场也有对Biotech公司未来销售能力的不同看法。然而现阶段国内Biotech公司研发管线出海愈加频繁，且交易总金额和首付款屡创新高，商业化潜力兑现能力增强。同时国内Biotech公司创新研发能力的增强，

14、已经逐步进入全球领先梯队。因此我们认为国内Biotech公司相对于美股存在低估，未来Biotech公司的整体发展会向美股快速靠拢数据来源：Wind、东吴证券研究所整理中国Biotech公司PS倍数及平均值美股Biotech公司PS倍数及平均值8.7 12.4 34.8 33.8 10.3 1.6 15.5 4.2 15.1 6.9 9.7 16.8 14.7 8.1 3.8 13.8 3.8 9.7 0.05.010.015.020.025.030.035.040.0百济神州信达生物荣昌生物君实生物-U再鼎医药复宏汉霖诺诚健华和黄医药平均值20232024最新10.9 55.0 114.9 3

15、.6 15.8 45.0 7.4 137.8 48.8 10.1 13.9 28.9 8.0 32.3 24.6 12.2 20.7 18.8 0.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0VERTEXARGENX SERHYTHMBIONTECHINSMEDASCENDISCORCEPTROIVANTSCIENCES平均值20232024最新56A股创新药复盘-板块上涨形成“主升浪”3月以来创新药板块上涨明显，出海潜力和业绩强劲的标的成为行业“主升浪”。24年12月-25年1月受到大盘下跌，以及“生物安全法案”等影响，创新药板块回调明显，显著被低估；2月下旬-

16、3月初随着“医保支持创新药高质量发展若干意见”和“丙类目录及商保落地”政策预期增强，板块修复明显；随着AACR、ASCO年会临床数据催化的提前布局，部分公司报表端提前扭亏，海外授权数量再创新高等影响，创新药板块迎来爆发（期间受到关税和特朗普要降低美国药价的行政令扰动）；5月下旬，辉瑞和三生制药达成重磅授权合作，首付款12.5亿美金再次刷新国产创新药海外授权记录，板块热度居高不下。建议关注：1、出海预期及海外进展：百利天恒、新诺威、三生国健、热景生物、一品红、诺诚健华、科兴制药、益方生物等。2、销售快速放量、扭亏为盈：百济神州、艾力斯等；数据来源：Wind，东吴证券研究所-70%-20%30%8

17、0%130%沪深300申万医药恒瑞医药百济神州科伦药业百利天恒新诺威艾力斯特宝生物荣昌生物迪哲药业贝达药业泽璟制药三生国健一品红热景生物奥赛康智翔金泰诺诚健华益方生物艾迪药业-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%2024-01-022024-03-022024-05-022024-07-022024-09-022024-11-022025-01-022025-03-02恒生指数恒生医疗云顶新耀亚盛医药乐普生物康诺亚科伦博泰翰森制药百济神州信达生物中国生物制药康方生物和黄医药石药集团先声药业再鼎医药和铂医药歌礼制药三生制药荣昌生物7港

18、股创新药复盘-板块上涨形成“主升浪”数据来源：Wind，东吴证券研究所年初以来非“港股通”小市值创新药标的涨幅较大，有出海潜力的标的成为行业“主升浪”。25年1月受到“DeepSeek发布”等其他港股科技板块拉动，创新药作为创新科技属性极强的板块之一，处在历史底部位置的小市值标的率先启动上涨；2月下旬-3月初随着“医保支持创新药高质量发展若干意见”和“丙类目录及商保落地”政策预期增强，板块估值修复明显；随着AACR、ASCO年会临床数据催化的提前布局，部分公司报表端提前扭亏，海外授权数量再创新高等影响，创新药板块迎来爆发（期间受到关税和特朗普要降低美国药价的行政令扰动）；5月下旬，辉瑞和三生制

19、药达成重磅授权合作，首付款12.5亿美金再次刷新国产创新药海外授权记录，板块热度居高不下。建议关注：1、出海预期及海外进展：三生制药、科伦博泰、和铂医药、荣昌生物、远大医药、复宏汉霖等；2、困境反转，底部位置小市值公司：德琪医药、加科思、歌礼制药、科济药业、和誉等。二、研发实力显著增强，国产新药进入收获期国产创新药覆盖靶点和FIC数量显著增加数据来源：医药魔方NextPharma数据库，东吴证券研究所中国创新药研发实力显著提升，覆盖靶点广度拓展，热门靶点集中度较高。2015-2024年，全球药物研发靶点呈现多样化和精细化发展趋势。据统计，全球创新药共涉及1840个靶点，其中中国原研创新药覆盖了

20、754个靶点，占全球创新药靶点的41%。在Top20热门靶点上，中国与全球的重合度达到80%，且中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%，其中CLDN18.2、GPRC5D的占比更是超过80%。中国企业原研FIC创新药取得突破，2021年的数量首次超过欧洲，位居全球第二，仅次于美国。中国企业原研的FIC创新药中，细胞疗法为最多，其次为小分子、放射性药物和双/多抗；截至到2024年，I 期临床占比 58%，II 期临床占比 16%，超过90%的药物尚处于临床早期阶段。中国药企在药物研发上呈现多元化态势，既在传统优势药物类型上持续发力，也积极探索

21、新兴的细胞疗法等领域，且各研发阶段都有相应布局，展现出巨大转化潜力。2015-2024年中国创新药的Top20靶点分布及当前研发阶段2015-2024年期间中国企业原研的FIC创新药类型分布及当前研发阶段9数据来源：医药魔方，东吴证券研究所。注：以上25年数据截至时间为2025年5月25日新药NDA和上市数量逐年上升，国产比例增长显著国内NDA申请量逐年上升，国产药品比例增长显著。跟随注册性临床增长趋势，20172025年中国 NDA 产品累计688款，以进口产品为主，占比64%。但国产药品数量自 2018 年起明显增加，2024年国产药品进入 NDA 阶段，共计 47 个，占比已达到50%；

22、截至2025年5月25日，国产药品进入 NDA 阶段，共计 9 个，占比已达到39%。中国上市创新明显增长，国产占比及生物药比例显著提升。2017年到2025年期间，我国创新药上市数量波动上升，从2017年的41款增加至2024年的92款，截至2025年5月25日，我国创新药上市数量达到38款。国产创新药比例有显著提高，从2017年的0%增加至2025年的45%；从创新药种类来看，生物药比例也在逐渐上升，从2017年的7款增加至2024年的39款。2017-2024国内NDA创新药统计2017-2024中国上市创新药统计2825173244273630149131911121326170515

23、131219154326914499112021014%33%32%33%33%39%50%50%39%0%10%20%30%40%50%60%020406080100120140201720182019202020212022202320242025进口化药进口生物药国产化药国产生物药国产药品占比363228182725343113591315151013228088132011192290522125151780%24%20%31%43%31%42%42%45%0%10%20%30%40%50%020406080100201720182019202020212022202320242025

24、进口化药进口生物药国产化药国产生物药国产药品占比10数据来源：医药魔方，东吴证券研究所关注：即将获批上市创新药产品多的企业新产品获批上市以及产品上市后放量情况是创新药股价表现的核心催化剂，我们对2024年底到2025年创新药的核心催化剂进行总结，需要重点跟踪关注：处于申报上市阶段，有望今年底到明年获批上市的创新药品种研发公司药品名称申报疾病靶点CDE承办日期审评通道凯因科技培集成干扰素-2注射液成人慢性乙型肝炎（HBV）IFN2024-09-30智飞生物普基仑赛注射液CD19+R B细胞急性淋巴细胞白血病CD192024-07-20优先审评合源生物纳基奥仑赛注射液R/R LBCLCD19202

25、4-09-26信达生物匹康奇拜单抗注射液中重度斑块状银屑病IL-23p192024-09-26玛仕度肽注射液2型糖尿病OXM;GLP-1R;GCGR2024-08-01成人肥胖或超重OXM;GLP-1R;GCGR2024-02-07乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的R/R 鼻咽癌EGFR2024-09-25拟优先审评恒瑞医药瑞拉芙普-注射液R/R 胃及胃食管结合部腺癌TGF-;PDL12024-09-20注射用瑞康曲妥珠单抗HER2 突变NSCLCHER22024-09-14优先审评注射用HR20013高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐5-HT3 recep

26、tor;NK12023-12-14硫酸艾玛昔替尼片成人重度斑秃JAK12024-09-05苹果酸法米替尼胶囊卡瑞利珠单抗联合法米替尼二线治疗宫颈癌c-Kit;PDGFR;VEGFR2023-12-06全氟己基辛烷滴眼液睑板腺功能障碍相关干眼病not available2023-02-01瑞格列汀二甲双胍片()II型糖尿病PEN2;DPP-42023-01-13仙琚制药奥美克松钠注射液拮抗中度肌松和深度肌松not available2024-09-18人福医药注射用苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉;镇静剂GABAA receptor2024-09-15禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液低白蛋白血症alb

27、umin2024-09-12优先审评三生制药重组人血小板生成素注射液慢性肝病相关血小板减少症TPO receptor2024-08-30重组红细胞生成刺激蛋白(CHO细胞)注射液接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者EPO2024-07-12瑞迪奥医药锝99mTc肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液放射性核素显像v32024-08-29优先审评注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽未披露not available2024-08-29优先审评通化金马琥珀八氢氨吖啶片用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。AChE;BuChE2024-08-29药石科技邦瑞替尼片中高危骨髓纤维化(MF)JAK2024

28、-08-2211数据来源：医药魔方，东吴证券研究所关注：即将获批上市创新药产品多的企业处于申报上市阶段，有望今年底到明年获批上市的创新药品种研发公司药品名称申报疾病靶点CDE承办日期审评通道翰森制药甲磺酸阿美替尼片含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的EGFR-19DEL OR L858R R/R NSCLCEGFR T790M2024-07-19科伦博泰注射用A166HER2+R/R乳腺癌HER22023-05-11健康元TG-1000胶囊单纯性甲型和乙型流感急性感染。cap-dependent endonuclease2024-08-12天士力注射用重组人尿激酶原急性缺血性脑卒中proUK20

29、24-08-07中国生物制药贝莫苏拜单抗注射液R/R RCCPDL12024-08-01盐酸安罗替尼胶囊R/R RCCFGFR;c-Kit;PDGFR;VEGFR3;VEGFR2;VEGFR1;EGFR2024-08-01库莫西利胶囊用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。CDK2;CDK4;CDK62024-07-19中国生物制药;首药控股TQ05105片中高危骨髓纤维化（MF）JAK2;JAK1;ROCK1;ROCK22024-07-13和铂医药巴托利单抗注射液全身型重症肌无力（gMG）FcRn2024-07-18先声药业

30、盐酸达利雷生片失眠OX2R;OX1R2024-07-16注射用苏维西塔单抗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌VEGF-A2024-03-16李氏大药厂索卡佐利单抗注射液黑色素瘤;宫颈癌PDL12024-07-13诺思兰德塞多明基注射液严重下肢缺血性疾病（CLI）HGF2024-07-12和黄医药醋酸索乐匹尼布片原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）Syk2024-01-11优先审评百济神州注射用泽尼达妥单抗HER2+r/r胆道癌HER22024-06-07优先审评贝达药业酒石酸泰贝西利胶囊HR+/HER2-r/r乳腺癌CDK4;CDK62024-05-01常山药业艾本那肽注射液II型糖尿病GL

31、P-1;GLP-1R2024-04-25东阳光药焦谷氨酸荣格列净胶囊II型糖尿病SGLT22024-01-1112数据来源：医药魔方，东吴证券研究所关注：即将获批上市创新药产品多的企业处于申报上市阶段，有望今年底到明年获批上市的创新药品种研发公司药品名称申报疾病靶点CDE承办日期审评通道复星医药FCN-437c胶囊HR+/HER2-乳腺癌CDK4;CDK62023-11-21复迈替尼片2岁儿童NF相关的PNMEK1;MEK22024-06-06优先审评树突状细胞和组织细胞肿瘤MEK1;MEK22024-05-23优先审评海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）AR2023

32、-11-30华东医药迈华替尼片EGFR21 L858R R/R NSCLCEGFR2024-05-11加科思枸橼酸格来雷塞片KRAS G12C+R/R NSCLCKRAS G12C2024-05-22优先审评齐鲁制药艾帕洛利单抗注射液癌症PD12023-09-17上海医药苹果酸司妥吉仑片高血压renin2024-04-30四环医药达希替尼片ALK+R/R NSCLCROS1;ALK2024-04-25吡罗西尼片1L HR+/HER2-乳腺癌CDK4;CDK62023-08-302L+HR+/HER2-乳腺癌CDK4;CDK62023-10-11特宝生物怡培生长激素注射液内源性生长激素分泌不足所

33、致的儿童生长障碍GH2024-01-11信立泰沙库巴曲阿利沙坦钙片轻、中度原发性高血压NEP;AT1R2023-07-07泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片中、高危骨髓纤维化JAK2;JAK3;TYK2;JAK1;ALK22022-10-17重大专项长春高新注射用金纳单抗急性痛风性关节炎IL-12024-04-11众生药业昂拉地韦片成人单纯性甲型流感PB22023-12-2713三、出海授权捷报频传，授权金额屡创新高中国越发积极参与全球医药交易，合作对象以欧美国家为主2015-2025Q1年全球各地医药交易数量统计中国license-out交易受让国家/地区分布数据来源：医药魔方，东吴证券研究所中国创新

34、药授权出海爆发，已成为近十年交易最活跃地区之一，美国是中国海外授权的首选地。近十年，美国和中国是全球活跃度前二的医药交易转让方和受让方。美国凭借其全球最大的药品市场、强大的药品监管体系、高度发达的研发和创新环境、成熟的市场基础设施和完善的知识产权保护体系等多方面的优势，成为全球制药公司首先瞄准的市场。近十年license-out项目主要流向美国企业，中国贡献大量优质管线。中国license-out交易主要受让方为美国企业，近十年，与美国企业达成204笔交易，占比49%，交易总金额占比达55%，此外，近两年中国与英国、德国、韩国、日本、瑞士企业的交易也更为频繁。中国license-out项目以转

35、让全球权益或者美欧日主流国家/地区权益为主。2025年Q1中国依旧维持2024年的趋势，转出交易数量超过引进交易数量，转入交易42项，转出交易60项，说明中国企业在源源不断的对外输出优质项目。3124 1140 420 431 300 244 197 216 79 27741457561360312255228181110美国中国日本英国瑞士德国法国韩国丹麦转让方转让方受让方受让方15中国创新药研发能力快速增长，优质管线吸引全球目光2015-2025Q1中国license-out交易数量与交易金额（亿美元）中美在研创新药赛道覆盖度及研发进度排名（截至2024年）数据来源：医药魔方，东吴证券研究

36、所中国创新药研发能力紧追美国，在研项目受到全球MNC瞩目。根据医药魔方的统计数据，创新药可以按照靶点和药品类型进行分类，全球在研创新药共覆盖3212个赛道。截至2024年12月31日，中国在研管线覆盖1300个赛道，覆盖度40%。在其中的716个赛道（22%）中的研发进度排名第一。美国在研管线覆盖1689个赛道，覆盖度53%，在其中的1212个赛道（38%）研发进度排名第一。全球范围内同赛道进度排名第一的药物可被认为是FIC创新药，而中国被认为拥有FIC管线的赛道达到了22%，中国目前已经是仅次于美国的优质创新药管线策源地。中国企业拥有大量优质管线，license-out数量与金额再创新高。2

37、024年中国企业的license-out交易热度仍在持续，全年交易数量达94笔，同比增长6%；总交易金额达519亿美元，同比增长26%；总首付款达41亿美元，同比增长16%。数量与金额均再创新高。2025年Q1，license-out交易一共33笔，同比增加32%；从交易金额上看，交易总金额同比增加超过250%。随着中国创新药管线质量的持续攀升，未来中国企业license-out数量与金额都将保持高速增长。38%6%3%2%1%3%47%美国在研管线进度排名美国在研管线进度排名123455未覆盖22%8%3%2%2%4%60%中国在研管线进度排名中国在研管线进度排名123455未覆盖5 6 1

38、1 17 22 62 50 61 89 94 33 2533910984134277411519366106005161435418010020030040050060001020304050607080901002015201620172018201920202021202220232024 2025Q1交易数量交易数量总金额总金额首付款首付款16中国药企BD出海愈加重磅，单项目总金额再创新高2023年-2025年5月中国药企BD出海项目金额前十名（亿美元）数据来源：医药魔方，东吴证券研究所中国药企BD出海单个项目总金额不断增加，合作项目不再局限于药物管线。2024年是中国创新药管线出海的飞

39、速增长的一年，不仅仅是数量与金额上的再创新高，在BD合作质量上也是节节攀升。新一代减重药管线成为海外药企的关注重点，例如恒瑞医药的多款减重产品管线完成了向海外New Co的转让，总金额达到60亿美元。同时中国创新药企的技术平台也吸引了大型MNC的关注，例如启德医药与Biohaven的ADC技术合作和元思生肽与阿斯利康的技术平台授权，其总金额都达到了全年前十。我们按照首付款金额从大到小进行了排序，其中三生制药的SSGJ-707再次刷新了中国对外BD首付款的新高，达到了12.5亿美元。交易时间转让方受让方涉及项目管线类型疾病总金额首付款2022-12-12科伦博泰Merck&Co.七个在研临床前A

40、DCanti-双特异性抗体;anti-抗体偶联药物实体瘤;宫颈癌;三阴性乳腺癌;头颈部鳞状细胞癌;子宫内膜癌951.82023-12-11百利天恒BMS伦康依隆妥单抗anti-HER3/EGFR抗体偶联药物;anti-HER3/EGFR双特异性抗体实体瘤84.08.002025-05-20三生制药;三生国健PfizerSSGJ-707anti-PD1/VEGF双特异性抗体实体瘤61.512.52024-05-16恒瑞医药Hercules CM NewcoHRS-7535;HRS9531;HRS-4729GLP-1 产品组合2型糖尿病;糖尿病;阻塞性睡眠呼吸暂停60.41.002022-12-0

41、6康方生物Summit TherapeuticsAK112依沃西anti-PD1/VEGF-A双特异性抗体非小细胞肺癌;胃癌;小细胞肺癌;三阴性乳腺癌;实体瘤5052024-01-07舶望制药诺华BW-05;BW-15;BW-02;BW-23针对心血管疾病siRNA药物心血管疾病41.71.852024-11-14礼新医药Merck&Co.LM-299(I/II期临床)anti-PD1/VEGF双特异性抗体实体瘤32.885.882024-08-01宜明昂科Instil BioIMM27M;IMM2510anti-CTLA4单抗；anti-PDL1/VEGF双特异性抗体实体瘤;非鳞状非小细胞肺

42、癌；非小细胞肺癌;实体瘤21.50.102024-10-07石药集团AstraZenecaYS2302018lipoprotein(a)心血管疾病20.21.002025-06-02翰森制药Regeneron PharmaceuticalsHS-20094GLP-1R激动剂;GIPR肥胖;2型糖尿病20.10.817中国创新药资产进入“DeepSeek”时代，BD爆发带动板块向上中国创新药管线对外BD进入爆发期是内外双因素的共同影响。在内部，管线研发能力持续提升，中国已经进入药物开发第一梯队；在外部，临床研发与国际接轨，监管机构与企业共同努力，使得国际药企对于中国创新药管线的信任大幅提升。中国

43、创新药资产“物美价廉”，海外MNC对国内创新药资产更加渴求。中国创新药研发能力愈加强劲，2025年ASCO会议报告数量名列前茅。ASCO大会作为每年肿瘤领域的重磅大会，在该会议上发表口头报告或壁报意味着该管线受到全球研发人员的关注和重视。在2025年5月召开的会议上，共有73项中国研究进行口头报告，数量创下历史新高。综合口头报告和壁报，共184项ADC管线相关研究入选，其中89项来自中国，约占总体的48.4%。双抗相关研究同样优秀，康方生物、信达生物、三生制药、恒瑞医药、复宏汉霖、泽璟制药等企业发布双抗相关研究约34项，占整体双抗研究的比例约49%中国药监局审评制度快速向国际靠拢，中国临床试验

44、数据认可度不断提升。中国临床试验曾被认为存在造假、数据不可信等问题。自2015年7月药监局发起了一系列对临床试验监管的改革。到2024年药监局成功连任ICH管委会成员，全面实施71个ICH指导原则，中国药品审评标准已与欧美日等国际监管机构趋同，数据认可度大幅提升。通过整理2016年至2025年5月的FDA在日本、中国、韩国、法国、英国和美国临床研究机构现场核查的结果，可以发现中国临床机构的研究质量超过韩国、英国和美国等发达国家，仅次于日本和法国。严格的监管体系带来更高的研究质量，而这也进一步快速推动中国创新药被全球药企所认可。数据来源：ASCO、FDA、东吴证券研究所整理FDA对部分国家临床机

45、构审查数量比较2025ASCO大会中国公司报告占比96%83%80%79%78%68%0%20%40%60%80%100%120%日本法国中国英国韩国美国NAI（不需要采取行政措施）VAI（发现问题，自愿采取行政措施）OAI（严重问题，需要采取官方行政措施）中国48%其他其他52%ADC类管线对比中国中国49%49%其他其他51%51%双抗类管线对比18关注：有出海预期的企业数据来源：医药魔方，东吴证券研究所19研发公司授权品种靶点技术领域疾病领域国内临床阶段国外临床阶段海外同靶点产品进度诺诚健华奥布替尼BTK小分子血液瘤/自免已上市Ph2（US）艾伯维/强生_伊布替尼（上市）ICP-248B

46、CL2小分子血液瘤Ph3IND（US）艾伯维/罗氏_维奈克拉（上市）ICP-488Tyk2小分子自免Ph3-BMS_氘可来昔替尼（上市）ICP-332Tyk2小分子自免Ph3Ph1（US）BMS_氘可来昔替尼（上市）迪哲医药舒沃替尼EGFR小分子肺癌已上市NDA（US）强生_艾万妥单抗（上市）戈利昔替尼JAK1小分子血液瘤/自免已上市Ph2（US）艾伯维_乌帕替尼（上市）DZD6008EGFR小分子肺癌Ph1Ph1（US）全球最快DZD8586Lyn;BTK小分子血液瘤Ph2Ph1(US)全球最快亚盛医药APG-2575BCL2小分子血液瘤/实体瘤NDAPh3（US）艾伯维/罗氏_维奈克拉（上

47、市）荣昌生物泰它西普BLyS;APRIL融合蛋白自免已上市Ph3（US）GSK/阿斯利康_贝利尤单抗（上市）迈威生物9MW2821Nectin4ADC实体瘤Ph3-Seagen_维恩妥尤单抗（申请上市）加科思JAB-23400Multi KRAS小分子实体瘤INDIND安进/百济_sotorasib（上市）新诺威/石药SYS6010EGFR ADCADC实体瘤Ph3Ph1百利天恒EGFR-HER3 ADC（Ph1）基石药业CS5001ROR1ADC血液瘤/实体瘤Ph1Ph1默沙东_MK-2140（Ph3）康辰药业KC1036AXL、VEGFR2等小分子食管鳞癌Ph3-拜尔_索拉非尼(上市）科济

48、药业CT041CLDN18.2CAR-T消化道肿瘤Ph2Ph1/2(US)全球最快KJ-C2111BCMAUCAR-T血液瘤Ph1-Allogene Therapeutics_ALLO-605（Ph1/2）KJ-C2219CD19/CD20UCAR-T血液瘤、自免Ph1-Poseida Therapeutics/罗氏_RG6540（Ph1）益方生物D-0502 Urat小分子高尿酸血症Ph3Ph3(US)Menarini_艾拉司群(上市）D-2570Tyk2小分子自免Ph2-BMS_氘可来昔替尼（上市）乐普生物MRG003 EGFRADC实体瘤NDA-全球最快MRG002 TFADC实体瘤Ph

49、3Ph1/2(US)Seagen和Genmab_Tisotumab vedotin（上市）百利天恒BL-M11D1CD33ADCAMLPh1Ph1（US）辉瑞_吉妥珠单抗奥唑米星（上市）贝达药业恩沙替尼ALK小分子肺癌已上市已上市罗氏_阿来替尼（上市）、辉瑞_洛拉替尼（上市）信达生物IBI343CLDN18.2ADC胰腺癌、胃癌Ph3Ph1（US）安斯泰来_佐妥昔单抗（上市）IBI363PD-1/IL-2融合蛋白实体瘤Ph2Ph2(US)全球最快IBI389CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌、胃癌Ph2-全球最快歌礼制药ASC30GLP-1小分子减重-Ph1(US)礼来再鼎医药ZL-1310D

50、LL3ADC小细胞肺癌Ph1/2Ph1/2(US)全球最快奥赛康ASKG915PD-1/IL15融合蛋白实体瘤Ph1Ph1(US)盛禾生物_IAP0971（Ph1/2）泽璟制药ZG005PD-1/TIGHT双抗宫颈癌Ph2-AZ/Compugen_rilvegostomig(Ph3)ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗小细胞肺癌Ph1/2Ph1(US)全球最快来凯医药LAE102ActRIIA单抗减重增肌Ph1Ph1(US)礼来_Bimagrumab(Ph2)复宏汉霖HLX43PDL1ADC实体瘤Ph2Ph2全球最快三生制药707PD-1/VEGF双抗实体瘤Ph3-全球前三康方生物AK10

51、4PD-1/CTLA-4双抗实体瘤已上市Ph3全球最快一品红882URAT1小分子痛风Ph3Ph3（US）海外最快信立泰JK07HER3/NRG1融合蛋白心力衰竭 Ph2Ph2(US)-科兴制药GB18 GDF15 单抗肿瘤恶病质INDIND辉瑞（2期完成）GB12 IL-4Ra/IL-31(R)双抗特应性皮炎Pre-INDPre-IND强生12.5亿美金收购Numab的ND026（Ph2）GB24TL1A/LIGHT 双抗IBDPre-INDPre-INDTL1A单抗都在临床早期热景生物杜吉普单抗S100A8/A9单抗AMIPh1bIND全球首创四、国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利中国创

52、新药企整体具有成长性，市场整体从探索期走向成熟期H股创新药公司营业收入情况（亿元）数据来源：Wind，东吴证券研究所创新药公司受政策扶持成长，近几年整体市场已经开启稳步成长。2018年香港联交所新增上市18A章，开启了中国创新药企业的上市浪潮。2019年，A股科创板启动支持创新药企上市政策，整体创新药市场走出了稚嫩的初创期，进入加速发展的阶段。君实生物、信达生物、恒瑞医药等公司的PD-1抑制剂产品是中国创新药市场进入高速成长期的里程碑。中国创新药公司整体营收稳步增长，越来越多企业有望实现扭亏为盈。我们分别统计了H股创新药公司的年度营收数据，和A股公司的季度营收数据，依照算术加总进行整理，以此体

53、现中国创新药市场整体的成长发展趋势。A股创新药公司营收从2018年Q1的64.8亿增长至2025年Q1的166.8亿元。H股创新药公司方面，从2018年的127.8亿元增长至2024年的485.3亿元。A+H股创新药公司在过去7年间持续保持着稳定的增长，即使受到疫情冲击的2020年，也保持了收入正增长，凸显行业高成长性。全市场的盈利情况则反映出整体市场已逐步从早期高投入的研发探索期向管线成熟收获期过渡。疫情对于创新药行业的归母净利润有显著影响，但其后续也助推了医药整体板块的回升。截至2024年创新药全市场归母净利润已经达到290亿元，不仅回到了疫情前的水平，还大幅提升，标志着整个创新药市场高增

54、长。A股创新药公司营业收入情况（亿元）64.8 81.7 85.0 116.0 88.9 124.8 124.3 128.7 106.1 114.4 110.3 133.1 137.3 158.9 166.8-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%020406080100120140160180营业收入（亿元）营业收入（亿元）营业收入营业收入YOY127.8 155.8 195.9 230.2 286.7 413.6 485.3 17.4%21.9%25.8%17.5%24.56%44.27%17.32%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%01002

55、003004005006002018201920202021202220232024收入（亿元）收入（亿元）收入收入YOY21中国创新药企整体具有成长性，市场整体从探索期走向成熟期A+H股创新药公司利润率情况数据来源：Wind，东吴证券研究所中国创新药行业在2018-2024年间展现出强劲的成长韧性：毛利率持续保持在80%以上的高水平。高毛利印证了国内医药产业升级的成果，随着PD-1、ADC等重磅药物全球放量，高附加值药品占比显著提升。我们对全市场的创新药的利润进行了算术加总计算，包括亏损公司，以体现市场整体的利润情况。归母净利润方面则是在2024年首度达成行业盈利，净利润增速不断提高。释放出

56、“研发投入商业兑现”的良性拐点信号：一方面，2023年后License-out爆发（科伦博泰/默沙东ADC交易首付款超5亿美元）直接增厚利润；其次，营销和国际化渠道的成熟，使得销售费用率逐步下降，规模效应初现。净利润率的变化说明行业不仅摆脱了疫情期间研发暂停导致的费用沉没成本，也标志着从“烧钱拓管线”转向“造血可持续”的新阶段。降本增效与创新升级并重，全球化BD分担研发费用。中国创新药企业的整体销售费用率稳步下降，而对应科研投入的研发费用率则保持增长，体现了行业从销售驱动到优质管线驱动的转变。而伴随着2023年海外BD的全面铺开，中国创新药管线的成本得以与全球药企共同分担，随着行业整体管线质量

57、的提升，同样的研发投入将撬动更多的优质管线。A+H股创新药公司费用率情况84.2%85.1%85.0%83.5%81.3%81.8%82.8%-12.7%-20.1%-45.2%-39.8%-25.2%-10.0%0.2%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%2018201920202021202220232024毛利率归母净利率39.4%37.8%36.7%38.3%40.7%36.0%35.5%13.3%18.0%18.9%18.5%18.5%15.3%10.6%0.3%0.3%0.3%-0.1%0.2%0.0%-0.1%31.77%38.68%50.94%57.32

58、%59.22%45.44%37.27%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%2018201920202021202220232024销售费用率管理费用率财务费用率研发费用率A+H股创新药公司净利润情况(57.54)(113.12)(286.00)(289.80)(182.24)(91.81)2.25-200%-150%-100%-50%0%50%100%150%-350-300-250-200-150-100-500502018201920202021202220232024归母净利润（亿元）归母净利润YOY22按照2024年12月31日biotech公司账上广义现金，以及20

59、24年年报披露的研发费用支出，假设各家公司未来研发强度不变，二者之比则可以代表Biotech手上的广义现金还可以支持多长时间的研发。可以看到，绝大部分公司的账上现金能够支撑现有研发强度2年以上，中位数接近3年。现金流较为紧张的公司中，神州细胞、荣昌生物、贝达药业、百济神州等已形成一定规模的产品销售；而在2024年，管线的BD选择权和首付款费用为Biotech公司提供了现金流，例如亚盛医药与武田达成授权的1亿美元选择权行使费，在当年24年7月2日已入账，并体现在收入中。整体看，目前biotech公司走出现金流短缺困境的方式不再局限于产品上市销售，通过license out实现产品提前变现已成为缓

60、解现金流压力的重要手段之一，随着目前中国Biotech公司的管线质量愈加提升，BD收入将从“解一时之渴”向值得稳定期待的现金流转变。数据来源：Wind、东吴证券研究所整理 23右图单位：亿元人民币 右图时间：截至2024年12月31日注：A股广义现金=货币资金+交易性金融资产+衍生金融资产 港股广义现金=现金及现金等价物+交易性金融资产+其他短期投资Biotech公司逐步盈利，现金流挑战迎来转机证券代码证券简称分类上市日期总市值研发费用现金及现金等价物广义现金广义现金/研发费用截至2024年年报688520.SH神州细胞A股2020-06-22162.55 9.11 3.15 3.15 0.3

61、5 6978.HK永泰生物-B港股2020-07-1018.87 1.54 0.47 0.57 0.37 688177.SH百奥泰A股2020-02-2192.34 7.78 2.69 3.59 0.46 688331.SH荣昌生物A股2022-03-31276.01 15.40 7.60 7.60 0.49 2257.HK圣诺医药-B港股2021-12-302.96 1.50 0.85 0.85 0.57 688266.SH泽璟制药-UA股2020-01-23286.18 3.88 2.17 2.58 0.66 2157.HK乐普生物-B港股2022-02-2380.18 4.38 4.01

62、 4.65 1.06 3681.HK中国抗体-B港股2019-11-1216.01 0.95 0.62 1.07 1.13 688192.SH迪哲医药-UA股2021-12-10266.05 7.24 2.50 8.40 1.16 300558.SZ贝达药业A股2016-11-07211.59 5.02 4.72 5.98 1.19 688373.SH盟科药业-UA股2022-08-0540.52 3.69 2.73 4.81 1.30 6855.HK亚盛医药-B港股2019-10-28157.10 9.47 8.93 12.37 1.31 688235.SH百济神州-UA股2021-12-1

63、53659.76 140.41 188.87 188.87 1.35 9606.HK映恩生物-B港股2025-04-15170.96 8.37 12.09 12.09 1.44 688321.SH微芯生物A股2019-08-1269.90 2.14 2.23 3.17 1.48 688062.SH迈威生物-UA股2022-01-1883.96 7.83 12.28 12.31 1.57 2509.HK荃信生物-B港股2024-03-2023.17 3.34 3.61 5.56 1.66 9939.HK开拓药业-B港股2020-05-225.44 0.78 1.47 1.47 1.89 6885

64、06.SH百利天恒A股2023-01-061147.18 14.43 32.08 32.08 2.22 688180.SH君实生物-UA股2020-07-15298.17 12.75 24.87 29.17 2.29 1541.HK宜明昂科-B港股2023-09-0524.08 3.23 4.78 7.52 2.33 6990.HK科伦博泰生物-B港股2023-07-11725.19 12.06 13.37 30.69 2.54 688382.SH益方生物-UA股2022-07-25130.47 3.84 9.14 10.15 2.64 2126.HK药明巨诺-B港股2020-11-036.1

65、0 2.83 7.57 7.57 2.68 1672.HK歌礼制药-B港股2018-08-0158.93 3.02 8.64 8.72 2.88 2162.HK康诺亚-B港股2021-07-08124.62 7.35 4.18 21.56 2.93 1801.HK信达生物港股2018-10-31839.82 26.81 22.73 80.25 2.99 1952.HK云顶新耀港股2020-10-09154.02 5.28 8.84 16.03 3.04 688513.SH苑东生物CN2020-09-0262.49 4.52 9.65 14.18 3.14 2171.HK科济药业-B港股2021

66、-06-1884.72 4.66 14.79 14.79 3.17 9688.HK再鼎医药港股2020-09-28258.05 16.86 32.32 56.35 3.34 688505.SH复旦张江A股2020-06-1981.16 3.14 10.56 10.56 3.36 688336.SH三生国健A股2020-07-22179.36 3.56 2.94 12.12 3.40 6996.HK德琪医药-B港股2020-11-2019.11 2.59 7.32 8.85 3.42 1167.HK加科思-B港股2020-12-2129.54 3.30 6.77 11.75 3.56 68819

67、7.SH首药控股-UA股2022-03-2345.42 2.13 0.23 7.60 3.57 2105.HK来凯医药-B港股2023-06-2955.71 2.15 6.34 7.98 3.71 9966.HK康宁杰瑞制药-B港股2019-12-1270.30 4.04 11.12 15.71 3.89 0013.HK和黄医药港股2021-06-30194.15 15.25 11.07 60.10 3.94 688443.SH智翔金泰-UA股2023-06-20104.28 6.10 20.35 24.48 4.01 688176.SH亚虹医药-UA股2022-01-0747.31 3.12

68、 6.21 12.78 4.10 2256.HK和誉-B港股2021-10-1350.18 4.51 2.90 19.59 4.34 2487.HK科笛-B港股2023-06-1217.91 1.99 3.86 8.76 4.40 688302.SH海创药业-UA股2022-04-1238.72 1.74 5.93 8.04 4.62 1244.HK思路迪医药股份港股2022-12-158.00 1.81 4.44 8.41 4.65 688488.SH艾迪药业A股2020-07-2050.83 0.90 3.24 4.30 4.79 2616.HK基石药业-B港股2019-02-2636.7

69、2 1.35 3.88 6.73 5.00 6998.HK嘉和生物-B港股2020-10-0710.63 2.03 10.59 10.59 5.22 9926.HK康方生物港股2020-04-24731.43 11.88 29.16 73.16 6.16 688221.SH前沿生物-UA股2020-10-2832.14 1.37 2.49 8.49 6.19 2142.HK和铂医药-B港股2020-12-1069.13 1.51 11.99 12.19 8.08 688687.SH凯因科技A股2021-02-0845.49 1.38 8.08 11.59 8.39 688428.SH诺诚健华-

70、UA股2022-09-21383.71 8.14 46.79 71.99 8.84 2137.HK腾盛博药-B港股2021-07-1314.20 2.50 10.03 23.20 9.29 688578.SH艾力斯A股2020-12-02392.94 3.14 5.23 32.82 10.44 688091.SH上海谊众A股2021-09-0989.85 0.37 6.44 6.44 17.32 23创新药企业商业化能力有所突破自建销售团队对企业整体实力要求较高，需要巨大的资金投入和运营能力，包括销售团队搭建和产品学术推广等。目前，百济神州、信达生物等药企是国内新兴药企商业化比较成规模的代表，

71、二者销售团队规模在3000人以上。这类企业通常有较丰富的产品组合，或拥有效果突出的产品，例如泽布替尼，已成为国内首个超10亿美元的药物。合作销售是指新兴药企寻求与大公司进行合作，联合开发产品管线，在这种情况下可逐步建立自身的销售团队或者与大公司形成差异化竞争优势。如和黄药业与武田达成合作，依托武田较为完整的全球商业化布局，呋喹替尼成功出海，销量快速提升。一些小型药企也乐于通过合作运营商业化降低销售团队的成本。例如科济药业通过与华东医药合作，其本身销售人员并不多，而是借助后者成熟渠道的方式在商业化早期撬动更大的收入，加快赛恺泽放量。综合来看，高毛利显示出创新药商业化潜力高，产品销售占比的区别体现

72、不同的商业化路径。绝大部分企业的产品毛利率都在80%左右，这从侧面体现出创新药成功商业化后能带来更多潜在利润，而现阶段的净利润亏损还是与全行业所处的研发早期向成长期发展有关。此处我们统计了产品销售收入，其占总收入比例体现出不同企业选择自营销售团队或是合作收取授权费的区别。例如亚盛医药的产品销售占比较低，但其实耐立克的商业化成果绝大多数在授权费中体现。数据来源：公司公告、Wind、东吴证券研究所整理证券简称2024年营收（亿元）24年产品销售收入（亿元）产品毛利率产品销售收入/营收 销售人员数量（人）人均销售收入(万元/人）销售费用（亿元）净利润（亿元）代表性产品恒瑞医药279.85 241.4

73、9 86.09%86.29%8910 271.03 83.36 63.37 艾多、艾瑞妮、艾瑞卡、艾瑞丽等百济神州273.90 273.09 85.09%99.71%4158 656.78 132.30(46.35)百悦泽、百泽安、百汇泽、安加维等科伦药业215.36 211.07 52.71%98.01%3054 691.12 34.93 29.36 佳泰莱等翰森制药122.61 122.61 90.98%100.00%4000306.52 37.96 43.72 阿美乐、豪森昕福、普来乐、昕泰等信达生物94.22 82.28 81.65%87.33%3000274.26 43.47(0.9

74、5)达伯舒、达攸同、苏立信、达伯华三生制药91.08 91.08 85.95%100.00%2600350.31 33.51 20.90 特比澳、益比奥、赛普汀、蔓迪等先声药业66.35 66.35 80.25%100.00%4050 163.83 25.11 7.33 恩度、恩立妥、恩维达、先比新、艾得辛等复宏汉霖57.24 49.34 68.79%86.18%1500328.90 19.17 8.20 汉利康、汉曲优、汉贝泰、汉斯状等和黄医药45.30 19.62 65.82%43.31%930210.95 3.49 2.71 爱优特、苏泰达、沃瑞沙信立泰39.61 36.04 73.40

75、%90.98%1323 272.42 14.73 6.02 信立坦、恩那罗、信立汀、复立坦等海思科36.73 35.73 72.12%97.28%2315 154.33 13.62 3.95 思舒宁、思美宁、倍长平、思舒静等艾力斯35.09 35.06 96.92%99.90%1010 347.09 14.13 14.30 艾弗沙、普吉华再鼎医药28.83 28.73 63.00%99.66%1062 270.57 21.59(18.48)则乐、爱普盾、爱普华、擎乐等贝达药业28.71 28.27 81.57%98.48%976 289.65 10.94 4.03 凯美纳康方生物21.24 2

76、0.01 85.56%94.23%816 245.27 10.02(5.15)保开坦尼、依达方、安尼可、伊喜宁君实生物19.48 15.42 80.66%79.13%1002 153.86 9.85(12.82)拓益、君迈康、君适达等科伦博泰19.33 0.52-37.80%2.67%30017.23 1.83(2.67)佳泰莱、科泰莱、达泰莱荣昌生物17.10 16.99 80.62%99.36%1278 132.95 9.49(14.68)泰爱、爱地希凯因科技12.21 12.20 81.90%99.91%91 1340.72 5.97 1.42 凯因益生、金舒喜、凯力唯、赛波唯等诺诚健华

77、10.09 10.00 86.76%99.10%342 292.50 4.20(4.41)奥布替尼、坦昔妥单抗亚盛医药9.81 2.41 87.93%24.58%100241.00 1.96(4.05)耐立克百奥泰7.38 7.35 69.12%99.54%65 1130.36 2.36(5.10)格乐立、普贝希、施瑞立、贝塔宁云顶新耀7.07 7.07 74.56%100.00%493 143.34 5.08(10.41)依嘉、耐赋康、伊曲莫德等泽璟制药5.32 5.32 93.55%100.00%372 142.88 2.71(1.38)泽普生、泽普凝基石药业4.07 1.75 58.98

78、%43.00%35500.29 1.34(0.91)择捷美、普吉华、泰吉华迪哲医药3.58 3.58 97.41%100.00%247 144.88 4.45(8.46)舒沃哲、高睿哲药明巨诺1.58 1.58 48.87%100.00%17093.84 1.40(5.91)倍诺达盟科药业1.30 1.30 82.80%100.31%86 151.48 1.10(4.41)优喜泰24关注：即将扭亏的创新药公司对于Biotech或Biopharma企业来说，亏损在商业化早期阶段实属常态。随着收入的增长，研发投入和销售费用也会相应增长，这些因素都可能导致亏损额度的扩大。通常Biotech的盈利周期

79、为5年或10年，甚至更长。不过随着24年年报季到来，Biotech“盈利难”现状已有所改变，伴随国产创新药陆续获批上市并销售，药企相继步入了显著减亏或扭亏为盈的阶段。根据Wind盈利预测中预测净利润平均值显示，随着国产创新药陆续获批上市并销售，2025-2027年许多上市创新药企业都能够实现报表端扭亏为盈。这其中有依靠产品自身的商业化来实现盈利的百济神州、信达生物等，也有尚无商业化产品上市的科伦博泰等依靠对外BD合作的收入拉动营收亏损减少，同时也有大单品造血和BD“吸金”这两种模式共振实现盈利的亚盛医药等。在过去吸引全市场目光的百利天恒等企业则在2024年达成盈利。多元化盈利模式大大提高了创新

80、药企扭亏为盈的可能性，也加强了创新药资产的确定性。数据来源：Wind、东吴证券研究所整理 注：预测净利润平均值均来源于2025年4月30日Wind一致预期，港元汇率为2025年4月30日的0.938。25五、创新药政策逐步回暖，全链条支持创新药近年来创新药相关政策梳理设立CFDA20132015关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见对于药品医疗器械审评审批制度进行大刀阔斧的改革；确立重新定义注册分类的任务。对创新药实行特殊审评审批制度。简化药品审批程序，实行BE备案制度。将创新提升到一个新的高度。国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意

81、见有效改善仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面。解决药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，药品可及性等问题。国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知CFDA加入ICH中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步极大地调动研发机构和科研人员投身药物研发创新的积极性，加快提升我国药品产业的国际创新力和竞争力。关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见关于鼓励药物创新实行优先审评审批的意见改革临床试验管理；加强药品医疗器械全生命周期管理；探索建立药品专利链接制度。开展药品专利期限补偿制度试点。建立专利强制许可药品优先审评审批制度。细

82、胞治疗产品研究与评价指导原则生物制品批签发管理办法推动生物制品、生物药等的创新和发展组建NMPA国家药品监督管理局监管更加专注于包括药品、医疗器械等在内的医疗产品。组建国家医疗保障局推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知促进原研药与仿制药充分竞争，使药品降价提质，加快医药行业转型升级，推动医药企业结构和产品结构升级。化药/生物制品注册和申报办法进一步明确创新药/创新技术的定义，规范和明确药品分类促进药物创新。突破性治疗药物审评工作程序（试行）药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）药品

83、上市许可优先审评审批工作程序（试行）以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则进一步促进国内创新药临床研究的规范化，改变创新产品同质化现象，提升企业研发实力。20162017关于做好国家谈判药品集中采购的通知进一步完善定点医药机构服务协议管理，加强对医疗机构诊疗、用药行为的监管，控制医疗费用增长，保障基金平稳运行。关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见标志着药品研发由“抢首仿时代”迈入“优先审评时代”，鼓励新药研发。关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见发挥医保对医疗服务供方的引导制约作用，引导资源合理配置2018国家组织药品集中采购试点方案30个城市开始DRG付费试点，贯

84、彻落实医保支付方式改革任务关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知建立管用高效的医保支付机制，推广按疾病诊断相关分组付费。71个城市开始DIP付费试点，持续推进医保支付方式改革。基本医疗保险用药管理暂行办法2019优化采购模式，扩大采购范围2020关于深化医疗保障制度改革的意见建立动调机制，采用药物经济学开展评估。关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知2021关于建立完善国家医保谈判药品

85、“双通道”管理机制的指导意见关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知国务院、医保局提高创新药审评审批速度，提高创新药审评端门槛。通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。健全完善新时代纠风工作体系，整治行业重点领域的不正之风问题，强化医保基金监督管理，深入治理医疗领域乱象。药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。谈判药品续约规则鼓励

86、研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。医保药品谈判续约新规2022“十四五”市场监督现代化规划医药反腐开启：纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风鼓励研制短缺药品、儿童用药品、防治重大传染病药品、公共卫生方面急需药品，鼓励新药境内外同步研发申报。2023药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）2015年7月22日，史上最严的数据核查要求，超过80%的申报材料企业主动撤回。医保药品谈判续约新规新公布的谈判续约规则对进入医保后的老品种降幅更加友好2024健全创新药定价机制国产创新药全产业链支持2024年7月国务院常务会议审议通过全链条支持创

87、新药发展实施方案。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。2025 年政府工作报告提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。强调在创新药专利期内适当调整药品价格，体现药品研发价值，促进创新药研发在临床价值和市场回报中取得平衡。数据来源：各政府官网，东吴证券研究所2720252024年医保谈判规则回顾数据来源：各政府官网，东吴证券研究所 规则主体保持稳定：整体来看，2024年规则主体框架保持了稳定，主要新增了调出目录重点考虑的情形，强调了保障药品供应，对调出品种设

88、置过渡期，并补充完善了一些细节 新增调出规则：1）近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品；2）截至2024年6月30日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品；3）符合基本医疗保险用药管理暂行办法第九条、第十条规定的药品。明年起A、B值计算方式将调整：2024年比值A与比值B的规则与前两年一致，自2025年起，续约时不再依据“医保基金支出金额”计算比值A、比值B，而采用“纳入支付范围的药品费用”计算比值A、比值B。考虑到计算方法的变化，计算节点金额也相应调整：原“二、规则”下医保基金2亿元、10亿元、20亿元、40亿元相应调整为：纳入支付范围的药品费用3亿元、15亿元、30亿元、60亿元独家

89、支付情况支付范围调整截至2024.06.30是否仍为独家品种？是否是否同时满足以下条件：2019年通过谈判进入医保目录至今支付标准及范围均无变化本次不调整支付范围本协议期医保基金实际支出与预算支出的比值(A)110%否是是否同时满足以下条件：通过谈判进入医保目录连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年否是是否同时满足以下条件:本协议期医保基金实际支出与预算支出的比值(A)200%市场环境无重大变化未来两年医保基金支出预算增幅100%(基数为本协议期支出预算和实际支出二者中的高者)是否是否同时满足以下条件：1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中药续约时比值A110%否是本次是否申请调整支

90、付范围？是否调整支付范围带来的医保基金支出预算增加值本协议期医保基金支出预算或医保基金实际支出二者中取高(B)是否超过100%是否纳入常规目录简易续约/补充协议重新谈判企业若不同意按规则二调整可申请谈判 规则一不调整支付范围：两个降价幅度决定因素，一是比值A、共分为110%/140%/170%/200%四个节点，二是本协议期内基金实际支出、共分为2/10/20/40亿四个节点，降价幅度最高25%；在此规则下，只要此前预算估计正常，基本上降价幅度就比较可控。规则二调整支付范围：先执行不调整支付范围的规则一，再由两个因素决定进一步降价幅度，一是比值B、共分为10%/40%/70%/100%四个节点

91、，二是因调整支付范围所带来的基金支出预算增加值、共分为2/10/20/40亿四个节点，支付标准下调幅度最高为25%。实际上，规则二中进一步降价机制与规则一逻辑基本相同，综合考量增加值和绝对值两个维度；对于拟申请调整支付范围的品种，简易续约模式下最大降价幅度为44%。总体而言，简易续约的降价幅度是温和的。规则变化简易续约医保谈判三种续约情形调整支付范围考虑比值A和比值B比值A基金年均实际支出金额（亿元）22-1010-2020-4040110%不调整110%-140%-5%-7%-9%-11%-15%140%-170%-10%-12%-14%-16%-20%170-200%-15%-17%-19

92、%-21%-25%200%重新谈判比值B基金年均支出预算增加金额（亿元）22-1010-2020-404010%不调整10%-40%-5%-7%-9%-11%-15%40%-70%-10%-12%-14%-16%-20%70-100%-15%-17%-19%-21%-25%100%重新谈判不调整支付范围仅考虑比值A28 1）目录外药品准入情况 2024年医保目录调整：共249个目录外药品通过形式审查，91个成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为63%形式审查环节的通过数量与通过率今年创新高，表明企业申报意愿在持续提高，对规则认知更加清晰;但目录外药品专家评审环节的通过率为近三年新低，与众多因素相关

93、 从数据层面看，通过率下降与今年申报的3类仿制药及电解质、营养类药品数量增加相关;另一方面，也与国家医保局更加关注创新性、临床价值相关，改良型新药的成功率今年显著下降 2024年医保目录调整通过形式审查的药品主要是新近上市的药品;除条件二成功率较低以外，其它条件成功率相近，与2023年情况相同 新增成功的主要为临床价值大、创新程度高、价格合理、填补空白的药品;28个品种谈判/竞价失败主要为价格预期不一致，部分进口药品可能考虑到维护全球价格体系 2）目录内药品准入情况 100个到期品种成功续约保留在谈判目录内，25个品种新增适应症成功，4个品种协议到期调整支付范围 3）重点疾病领域准入情况 肿瘤

94、仍是新增药品的重要领域，2024年新增谈判的肿瘤药品26个，从上市到纳入医保中位时长仅为1年 PD-(L)1：2024年新增两款药物，分别是赛帕利单抗和恩朗苏拜单抗 BTK：泽布替尼滤泡性淋巴瘤3L+、阿可替尼CLL/SLL 2L+进入2024版医保目录 三代EGFR：贝福替尼非小细胞肺癌1L、瑞厄替尼非小细胞肺癌2L、瑞齐替尼非小细胞肺癌2L进入2024版医保目录 双抗：依沃西单抗非鳞非小细胞肺癌2L、卡度尼利单抗宫颈癌2L，3L进入2024版医保目录2024年医保谈判结果分析数据来源：国家医保局，Insight数据库，东吴证券研究所2930有望在2025/6/30之前获批的新药(25年谈判

95、品种预测)通用名集团靶点首次批准上市FitusiranAlnylam Pharmaceuticals;PPD;赛诺菲;Genzyme;亚培股份AT III;ASGPRHR20013恒瑞医药5-HT3 receptor;NK1HSK21542海思科 opioid receptorTQ-B3525中国生物制药;正大集团;正大天晴PI3K;PI3K艾本那肽常山药业GLP-1;GLP-1R艾考磷布韦东阳光药NS5B polymerase2025-03-27艾米迈托赛军事医学科学院;铂生卓越not available2025-01-02艾帕洛利单抗齐鲁制药PD1艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗齐鲁制药CTLA

96、4;PD12024-09-30阿利沙坦酯+沙库比曲钙信立泰NEP;AT1R昂戈瑞西单抗君实生物PCSK92024-10-11昂拉地韦众生药业;众生睿创PB2巴托利单抗三星生物;和铂医药;亚培股份;三星FcRn苯甲酸福格列汀复星医药;复创医药;信立泰DPP-42024-07-04博度曲妥珠单抗科伦博泰;科伦药业HER2醋酸索乐匹尼布和黄医药Syk氘恩扎鲁胺人福医药;海创药业AR达希替尼四环医药;先声药业;轩竹生物ROS1;ALK德达博妥单抗Daiichi Sankyo;Baxter;阿斯利康TROP2多奈单抗礼来pGlu3-A2024-12-18菲诺利单抗神州细胞PD12025-02-08复迈替

97、尼复星医药;凯莱英;复创医药MEK1;MEK2夫那奇珠单抗恒瑞医药IL-17A2024-08-27伏欣奇拜单抗长春高新;金赛药业IL-1氟泽雷塞康龙化成;劲方医药;信达生物KRAS G12C2024-08-21格索雷塞正大集团;中国生物制药;正大天晴;药明康德;益方生物;合全药业KRAS G12C2024-11-08枸橼酸伏维西利奥鸿药业;复星医药;复创医药CDK4;CDK6枸橼酸戈来雷塞艾力斯;加科思;凯莱英KRAS G12C甲磺酸普雷福韦新通药物;博士伦;Bausch HealthHBV polymerase2024-10-29焦谷氨酸荣格列净东阳光药SGLT2己二酸他雷替尼凯莱英;葆元医

98、药Trk;ROS12024-12-20酒石酸泰贝西利贝达药业CDK4;CDK6卡匹色替阿斯利康Akt-1;Akt-2;Akt-32025-04-18磷酸萘坦司韦东阳光药NS5A2025-02-08磷酸森格列汀盛世泰科;海纳医药DPP-42024-12-03硫酸艾玛昔替尼恒瑞医药;瑞石生物JAK12025-03-21芦康沙妥珠单抗科伦博泰;科伦药业;默沙东TROP22024-11-27迈华替尼迈泰生物;远大医药;迈博药业;华东医药EGFR玛仕度肽信达生物;培森制药OXM;GLP-1R;GCGR数据来源：医药魔方，东吴证券研究所31有望在2025/6/30之前获批的新药(25年谈判品种预测)通用名

99、集团靶点首次批准上市玛舒拉沙韦青峰医药;银杏树药业cap-dependent endonuclease2025-03-27玛硒洛沙韦征祥医药;宣泰医药cap-dependent endonuclease莫米司特海灵药业;和美PDE4帕萨利司Incyte;Permira;信达生物PI3K吡罗西尼四环医药;轩竹生物;凯莱英CDK4;CDK6苹果酸法米替尼恒瑞医药c-Kit;PDGFR;VEGFR苹果酸司妥吉仑上海医药;上药信谊renin普卢格列汀石药集团DPP-42025-01-13全氟己基辛烷恒瑞医药not available瑞卡西单抗恒瑞医药PCSK92025-01-12瑞美吡嗪远大医药;Me

100、diBeacon;华东医药;Curianot available润达基奥仑赛恒润达生CD19赛立奇单抗智翔金泰;智飞生物IL-17A2024-08-27塞纳帕利药明康德;英派药业;合全药业PARP2025-01-16sbk002皇隆制药;施贝康not available双利司他必贝特;星昊医药PI3K;HDAC舒西利单抗龙瑞药业;赛乐敏;中国抗体制药CD22斯美瑞非旺山旺水生物;中科院PDE5司普奇拜单抗康诺亚生物IL-4R2024-09-12斯泰度塔单抗泰诺麦博tetanus toxoid2025-02-13苏维西塔单抗先声药业VEGF-A塔戈利单抗科伦博泰;科伦药业PDL12025-01-

101、02维派那肽派格生物GLP-1R戊二酸利那拉生酯太瑞生诺;药明康德;生诺生物;合全药业proton pump2024-12-03盐酸二甲双胍+磷酸瑞格列汀恒瑞医药PEN2;DPP-4盐酸来罗西利嘉和生物;G1 Therapeutics;PermiraCDK4;CDK6盐酸去甲乌药碱润都制药;中国医学科学研究院2-adrenergic receptor盐酸妥诺达非扬子江药业PDE5盐酸佐利替尼阿斯利康;晨泰医药EGFR2024-11-21伊那利塞罗氏PI3K2025-03-14伊努西单抗康方生物;康融东方PCSK92024-09-30怡培生长激素特宝生物;通化东宝GH依若奇单抗康方生物;康融东方

102、IL-12p402025-04-18依苏帕格鲁肽智享生物;银诺医药GLP-1;GLP-1R2025-01-26泽尼达妥单抗药明生物;百济神州;赛默飞世尔科技;培森制药HER2重组(酵母泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白泰康生物;迈威生物G-CSF重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(开封制药)辅仁药业;晟斯生物factor VIII佐妥昔单抗Baxter;安斯泰来CLDN18.22025-01-02数据来源：医药魔方，东吴证券研究所31政策利好创新药：全链条支持创新药发展2024年3月5日，政府工作报告中首次提及创新药，这鼓励了各地出台支持创新药发展的相关政策。2024年6

103、月6日，国办发布的深化医药卫生体制改革2024重点工作任务明确指出，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。2024年7月5日，全链条支持创新药发展实施方案正式审议通过，全链条强化政策保障，统筹用好各方面政策，助推创新药突破发展。各地出台关于全链条支持创新药产业链发展的政策北京市支持创新医药高质量发展若干措施2024年4月（1）提升创新医药临床研究质效：支持重点企业实现全球同步开展临床试验；组建10家以上研究联合体；鼓励社会资本投资建设研究型医院；建立互认检测机制。（2）加速创新药械审批，促进创新医药临床应用，拓展创新医药支付渠道。（3）促进医药贸易便利化：争取国家支持，建立罕见病药品保障先

104、行区；优化药品进口通关抽样一体化服务；建立对外交流平台，优化药品出口流程。（4）鼓励医疗健康数据赋能创新，对创新医药企业强化投融资支持。广州医保支持创新医药发展若干措施2024年5月（1）加快创新医药进院使用，促进创新医药临床应用。（2）拓展创新医药支付渠道：及时纳入医保支付范围；优化线上全流程购药医保结算服务；对国谈创新药实行单独支付管理；支持符合条件创新药品条件的医药企业随时向“穗岁康”承办机构提出申请纳入。（3）加强创新药服务支持：支持参加国家医疗保险药品目录谈判和省基本医疗保险目录；给予创新药械更多政策扶持和数据支持；及时解决存在问题。上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新

105、发展的若干意见2024年7月（1）提升创新策源能力：在人工智能、人才培养和研发投入等方面大力支持（2）推动临床资源更好赋能产业发展，加速审评审批，加快创新产品应用推广（3）对于企业：加强产业落地保障和联动，对相关品种给予资金支持，强化投融资。（4）释放数据要素资源价值，推动产业国际化发展。珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）2024年8月珠海市常务会议通过珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订），结合生物医药企业发展的引进、落地、研发、产业化等各阶段，针对不同发展阶段的特点和需求，予以针对性的支持。数据来源：国家医保局，东吴证券研究所32以北京为例：从临床研究端

106、、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端、投融资端全链条支持创新医药行业发展数据来源：北京医保局，东吴证券研究所北京市支持创新医药高质量发展若干措施核心要点 临床研究加速开展临床试验：实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展，将临床试验启动整体用时压缩至28周以内，并持续加速，支持重点企业实现全球同步开展临床试验。提升临床研究质量和效率：以国家医学中心、研究型病房为核心，以临床需求为导向，创新机制，聚集资源，组建10家以上区域或专科、专病临床研究联合体，并对30家研究型病房示范建设单位进行考核评价及质控管理。鼓励社会资本建设研究型医院：支持与京内医疗机构合作，支持与创新医药企业深度合作。提高伦理

107、审查质量和效率：扩大医学伦理审查结果互认范围，开展医疗机构和企业的双向评估，提升互认效果。审评和审批提高药品审评和审批效率：推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。加速创新药械审评和审批：到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项，新增10个创新医疗器械获批上市，推动10个临床急需品种进口。医药贸易便利化打通罕见病药品的绿色通道：建立罕见病药品保障先行区，实施罕见病药品“白名单制度”，2024年推动10个品种全环节打通落地。优化药品进出口流程：优化进口通关抽样一体化服务，建立对外交流平台，2024年增加进口药品

108、品种5个以上，推动5个品种“走出去”。临床应用创新产品的价格制定：创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付；完善创新药械绿色通道机制，实现快速挂网；已批的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并使用。京津冀支持创新产品：推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。鼓励创新产品使用：支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心，加快创新医疗器械推广使用；中关村创新医疗器械产品目录按季度更新，实施创新药械“随批随进”。完善支付机制：完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，对符合条件的新

109、药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。创新医疗器械不受指标限制：国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对需要开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价的医疗机构，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响支付渠道医保支付渠道：支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录。商业健康保险渠道：鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制，确保符合条件的创新药品“应进尽进”。数据完善行业数

110、据：鼓励创新医药企业依托人工智能数据训练基地，开展医药健康大模型训练。实施“监管沙盒”机制，有序推进医疗健康数据的交易和流通。数据的安全流动：探索基于自主的区块链底层架构和智能合约技术，实现数据“可用不可见、可控可计量”的分布式安全流动；支持数据跨境便利化流动，增强企业数据出境的合规服务能力，争取60天内完成评估审查。电子病历：强化电子病历数据质控管理，2024年力争覆盖140家二级及以上医疗机构；鼓励电子病历数据合规应用于创新医药企业研发。数据共享：探索医疗健康数据与商业健康保险的信息共享机制，推进数据在产品开发、理赔中的合规应用全过程追溯：完善追溯系统，汇聚各类信息，压实企业、医疗机构主体

111、责任。投融资社会投资：用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资分阶段支持企业金融需求：对于初创期企业，引导金融体系提供创业投资、担保增信；对于成长期企业，综合运用知识产权和股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品；对于成熟期企业，优化传统信贷、跨境投融资、投行并购等综合业务；相关银行发放贷款、贴现符合“京创融”、“京创通”政策要求的，优先给予支持。做好企业上市储备：2024年重点做好10家企业上市储备和服务。保障加大联合调研力度，坚持服务进园区、进企业，解读支持创新发展政策，听取企业诉求，及时解决存在问题。积极争取国家政策支持，对创新医药先行先试。打造国际化、国家级交流合作平台，推动本地创新

112、医药企业走出去。注重宣传引导，营造共同促进创新医药发展、推动生物医药产业链优化升级、更好满足人民群众医疗健康需求的社会氛围。33数据来源：上海医保局，东吴证券研究所34上海市关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见核心要点早研基础理论创新和前沿技术突破：聚焦细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等领域，加强高端医疗器械和现代中药研制。鼓励人工智能技术赋能药物研发。加速科研成果向临床前研究转化：推动CRO提供新药临床前研究服务，每个项目年度贴息最高获 1000 万元支持。加大创新药研发支持力度：对由上海市注册申请人开展国内 1期、2期、3期临床试验并实现产出的 1 类新药，最高分别给予

113、不超过研发投入 40%，最高分别1000万元、2000 万元、3000 万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗 1 类新药，最高分别给予 1500 万元、3000 万元支持。每个单位每年累计支持金额最高 1 亿元。临床研发研究型医院建设：推进上海临床研究中心建设，鼓励医院转型为研究型医院。优化临床成果转化机制：允许医院无形资产作价入股，支持高水平医院开展医学创新。缩短临床试验启动时间：构建高质量生物样本库，争取将临床试验启动时间压缩至25周以内。提高医学伦理审查效率：建立工作机制，提高审查效率，争取将审查流程时间压缩至3周以内。建立临床试验团队激励机制：完善薪酬分

114、配机制，支持临床研究工作作为职称评审等重要参考。对接国际标准开展临床试验项目：符合条件的CRO按规定每个项目择优给予最高100万元支持，海外高水平项目择优给予最高2000万元支持。每个单位每年累计支持不超过 1 亿元。完善临床试验责任风险补偿机制：鼓励保险机构开发相关保险产品，给予企业保费支持。审评审批争取国家注册审评支持：推动药品补充申请审评时限压缩至60个工作日，药物临床试验申请审评审批时限压缩至 30个工作日。强化注册审评跨前指导服务：落实专人专班辅导机制，提供预查预检等服务。入院和推广鼓励创新产品入院使用：更新“新优药械”产品目录，开通“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目

115、录保障范围。在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布 1 个月内，将相应 创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳 入“双通道”范围。医疗机构不得 以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。加大医保支付支持力度：对国家医保谈判药品和创新医疗器械实行医保预算单列支付。在 DRG/DIP 改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。支持创新产品示范应用与推广：支持进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究，按照规定择优给予每个项目最高 200 万元支持。产业化落地支持建立企业发展问题协调解决机制：依托工作专班，建立问题清单制度。培育重磅产品和重点项目：对在沪研

116、发并实现产出的创新产品进行引导支持。支持重点项目建设，给予资金支持。推广合同研发生产组织新模式：支持CMO承接委托生产活动，受托方每个企业每年最高支持 1000 万元。加强产业落地保障和联动：建立产业协同联动机制，推出生物医药标准化厂房。投融资培育中长期投资者和耐心资本：发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，鼓励政府引导基金“投早投小投硬科技”。研究建立固有基金被投项目长周期考核和容错机制。鼓励开展企业风险投资（CVC)）：支持企业单独或联合设立 CVC，给予政策支持。支持企业通过并购重组做大做强：。设立上海市生物医药产业并购基金，支持企业开展并购投资

117、。多形式拓宽企业融资渠道：通过信贷贴息等政策工具加强对企业信贷支持，生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至 2000 万元，中型企业上限3000万元。数据和商保推动医院间基因、细胞等数据共享使用。推进罕见病真实世界研究信息平台建设。依托“医保大数据创新实验室”建立医院、医保与商业保险机构、医药企业间的数据合作利用机制，加快商业健康保险产品开发。国际化支持外资企业在沪投资发展，进一步提高物品进出境便利水平，加大创新产品全球注册认证支持力度，对上海市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过国际药品监管机构注册，并在当地实现销售的，给予研发投入的30%，最高1000万元支持。鼓励

118、创新型企业与跨国企业对接合作，对海外权益许可交易给予支持。促进国际医药学术和商业交流，对上海市企业或组织参加国际性活动和展会的，给予项目经费的50%，最高5万元支持。以上海为例，从研发-评审-入院-投融资-国际化等方面给予资源支持以广州为例：从研发、临床、制造、产业化、应用等各环节切入；提供人才、基数、空间、资金、市场等全要素保障，对项目全生命周期给予扶持数据来源：广州医保局，东吴证券研究所广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）要点创新研发对自主研发及在本市转化的生物制品、16类中药、12类化学药品分阶段给予资金扶持，支持临床前研究阶段的项目列入广州市科技计划。新启动临床I、II、III期

119、研究的新药项目，经评审，按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费奖励，委托广州地区药物/医疗器械临床试验机构开展临床试验的，奖励额度再增加50，最高不超过450万元、750万元和1500万元。支持GLP、GCP、临床试验服务平台等项目建设，补助额度不超过项目总投资的30，单个项目不超过1000万元。对通过国家GLP认证的广州市生物医药企业和机构给予一次性奖励，首次获得药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上的，分别给予100万元、200万元、400万元奖励。对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的广州市生物医药企业和机构

120、给予一次性200万元奖励。对为广州市生物医药企业提供服务的广州市GLP、CRO、生物医药产业中试平台等研发服务机构，按年度合同金额及发票依据的5给予奖励，最高不超过3000万元。引进市外生物医药企业落户广州，并为其提供服务的，按年度合同金额及发票依据的5给予奖励，最高不超过3000万元。GCP机构每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的，分别予以100万元、200万元、300万元奖励。建成I期临床研究病房并投入使用的，一次性给予200万元奖励。临床研究服务设立研究型病房，予以补贴并不纳入相关绩效考核。支持研究型病房前期由政府牵头，逐步过渡为独立第三方机构运营的创新药物

121、临床试验服务中心。将临床研究专职以及伦理委员会等纳入医疗机构绩效考核范围；在岗位设置、职务晋升等方面给予一定倾斜；加大公立医院内部绩效对临床研究分配比例；将临床研究工作情况纳入职称评定工作业绩评价的主要内容。将临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评；建立临床试验相关奖励机制。专职临床研究人员可离岗或兼职从事临床科技成果转化等创新创业活动，其创业收入不受其单位绩效工资总量限制。成果产业化对满足质量和一致性要求的仿制药，每品种给予200万元的资金支持。对获得FDA、EMEA、WHO等世界组织认证的技改项目，给予不超过项目投资额30，最高不超过500万元的资金支持。对获得新药证书或药品注册证书的新药（

122、含创新药、改良药、生物类似药）在广州市实现产业化的项目，按项目总投资的10给予后补助支持，最高不超过5000万元。生物医药领域的诺贝尔奖、拉斯克医学奖获得者、中国两院院士等专家带项目、技术和团队来穗进行产业化的项目，按照项目总投资的10给予支持，单个项目最高不超过1亿元。由境外引进先进技术到广州市产业化或由广州市企业主导产业化，给予技术交易金额的10资助，最高不超过1000万元人民币。产业支撑探索个人账户资金购买商业健康保险或利用个人账户资金建立地方特色健康保险，将部分医保目录范围外的创新药品纳入保障范围。积极支持创新药品通过广州医疗机构药品集团采购，服务医药产业创新发展。鼓励和支持生物医药企

123、业在广州市建设生产厂房和办公用房，加快完善周边配套基础设施。对广州市生物医药产业项目实行工业用地先租赁后出让、弹性年期出让制度。先租后让的租赁权年限不超过10年，与后续出让年期之和不超过50年，弹性年期出让的出让年限不超过20年。对成为海关认证的进出口的常年需要进行科研、临床研究或生产用品生物医药相关单位给予相应海关优惠便利。对于掌握“卡脖子”关键核心技术并在广州市建设的重大公共技术平台、高端产业化项目，按照“一事一议”原则给予特殊优惠扶持。鼓励支持龙头企业组建设立生物医药产业投资基金，被投项目在审评审批、药品监督管理等方面纳入市、区有关部门绿色通道、优先办理。通过政府购买服务方式，每年分别安

124、排不超过100万元专项经费，支持相关行业组织机构开展全产业链协作、培训、交流、论坛、会展等活动。35美国药价：定价系统复杂，药价改革面临重重阻碍 药品定价系统复杂，利益方深度介入，药价改革阻碍多。美国药品实行市场自由定价制度，这种定价模式下美国市场的药价普遍偏高，这在一定程度上鼓励了创新药的研发。在该体系之下，批发商收购价格（WAC）是指制造商向批发商收取购买药物的费用，该价格公开，通常不反映任何回扣或折扣，并非实际的支付价格。而参与医疗补助药物回扣计划的药企，需要计算出扣除所有符合条件折扣后直接销售（直接销售给药房）和间接销售（经过批发商）药物的平均价格，从而得到制造商平均价格（AMP），该

125、价格不公开，用于提交给CMS，以计算报销金额。在间接销售中，计算批发商向药房收取的平均价格可以得到平均批发价格（AWP），与建议批发价（SWP）通常可以互换，后者由制造商确定，通常是 WAC+20%。因此我们认为，美国药品定价系统复杂，多方利益相关者深度介入，药价改革面对多重阻碍。术语定义批发商收购价格（WAC）名义出厂价，批发商从药企采购药品的基准价格，不含折扣，并非实际支付价格，作为采购谈判的基础制造商平均生产价格（AMP）药品的实际出厂价，扣除所有符合条件的折扣，通常显著低于WAC平均销售价格（ASP）药企按季度向CMS报告的Medicare B 部分承保的药物的加权平均销售价该价格不公

126、开，Medicare 使用 ASP 来确定Medicare B 部分承保药物的报销金额，该比率设定为加权平均 ASP 的 106%。平均批发价格（AWP）批发商向药店销售药品的平均价格建议批发价（SWP）通常与 AWP 互换使用。因涉及报销透明度，AWP逐渐被SWP替代以避免诉讼风险。独特之处：由制造商设置的，通常是WAC+20%平均采购成本（AAC）零售药房从批发商或分销商处采购药品的实际平均成本，反映市场真实交易价格。全国平均药品采购成本（NADAC）基于CMS调查的零售药店实际采购成本，每周更新，反应市场动态联邦上限价格（FCP）联邦供应计划（FSS）药品的法定最高售价，适用于退伍军人事

127、务部、国防部等联邦机构采购。常用和惯用价格（U&C）没有投保的消费者步入零售药房所支付的药品零售价，又被称为“现金价格”美国药品价格体系中的商品与资金流通美国不同药品价格的定义数据来源：masonlec.Follow the Pill:Understanding the U.S.Commercial Pharmaceutical Supply Chain，prescription analytics，东吴证券研究所36医保体系复杂，控费难度大。美国医保体系是全球最复杂的，其复杂性源于法律框架分散（如Medicare、Medicaid、商业保险各自独立）、多方利益博弈（药企、PBM、保险公司等）

128、以及定价机制不透明（如WAC、AWP等指标混用，导致药价改革面临利益集团阻力、政策执行障碍及市场机制矛盾。美国医保构成：主要分为商业医保和社会医保两大主体。商业医保：主要分为团体保险和个人保险，团体险主要是企业或学校为员工和学生投保，个人保险是自有职业、无职业人群或者在职员工额外购买。社会医保：主要有Medicare、Medicaid、CHIP、军人医疗保险。Medicare：分成的4部分，每个部分特指不同的医疗和服务，Part A：涵盖住院病人的医院护理、专业护理机构看护、临终关怀以及家庭医疗护理。Part B：包含普通门诊/家庭医生看病、医疗器械如轮椅病床和预防性服务如体检疫苗等。Part

129、 C：由私人保险公司提供的更为全面的保险计划，包含Part A和Part B，大部分计划也包含Part D。Part D：用于报销处方药部分。Medicaid：政府给美国低收入人士提供的医疗保险。孕妇，儿童，老年人和残障人士也可能拥有资格。Medicaid由政府支付保费，使用者可以免费或以非常低的价格使用医疗服务。CHIP：联邦和州政府联合向中低收入家庭的儿童提供健康保险。美国医保特点：总支出高，商保占比高：2023年美国个人医疗健康总支出达4.6万亿美元，占GDP的比重为16.7%。拆分来看：1.私人健康保险：支出规模1.5万亿美元，占比32%，支出项目类型中规模最大；2.Medicare：

130、支出规模1.0万亿美元，占比22%，支出类型规模中排行第2；3.Medicaid：支出规模8720亿美元，占比19%，支出类型规模中排行第3。美国医保：体系复杂，多方利益博弈加大医保控费难度数据来源：tigerless，东吴证券研究所2023 年美国不同保险项目类型的医疗健康支出规模及结构美国医保体系构成类型名称覆盖人群商业医保公司保险公司员工个人保险个人购买（也可以是自由职业或无职业人群，也可以是在职员工额外购买）ACA 补贴的保险个人购买（收入满足ACA补贴门槛）社会医保Medicaid（联邦医疗补助）低收入或残疾人群Medicare（联邦医疗保险）65岁以上老年人和残疾人CHIP（儿童医

131、疗保险）儿童军人/退伤军人及眷属医疗保险退伍军人、现役军人等37我们认为，美国IRA法案：覆盖范围有限：IRA仅针对Medicare（老年医保）中的部分高价药，且谈判药品数量有限（2026年10种，2029年20种），无法惠及商业保险覆盖的年轻人群。缓冲机制削弱实效：美国药价存在“标签价”与“净价”的差异（返利可达50%以上），表面降价未必显著影响药企实际收入。美国IRA 法案要求药品改革的执行时间表2022 年：Medicare Part D药物价格上涨超过通胀率,药品企业要被罚款；Medicare Part B 药物价格上涨超过通胀率,药品企业要被罚款；每月的胰岛素治疗个人自付费用 35

132、美元封顶。2023 年：对 Medicare Part D覆盖的疫苗不用分担费用；2023年9月 CMS 发表首批确定10个药品价格谈判的名单。10月1日前被选中的药企要签订谈判合同书,企业提交材料并提出谈判药品的最大公平的价格；对 Medicare Part D大病覆盖的患者可免除 5%药品的共付费用；扩大 Medicare Part D对低收入人群的补助2024 年：2024 年2月 CMS对每个参加谈判的企业初步提出每个药物的最大公平价格，以后有 30 天的时间,药企可以考虑接受或提出建议。9月1日 CMS 发布确定 2026 实行的 10 个药品谈判的最高公平价格；重新设计 Medic

133、are Part D方案并开始执行IRA法案美版“医保谈判”降药价，范围有限IRA谈判首批10种药品谈判降价幅度数据来源：医药经济报，生物通，东吴证券研究所IRA第二批谈判15款药品2025 年：Medicare Part D年药品自付费用 2000 美元封顶CMS 谈判和发布 2027年实行 15 个药品谈判的最高公平价格2026 年：1月1日起对首批 10个高价 Medicare Part D药物实行药品谈判价格；CMS 谈判和发布 2028 年实行 15 个药品谈判的最高公平价格2027 年：对 15个新附加的高价 Medicare Part D 药品实行谈判的价格；CMS 谈判和发布

134、2029 年实行 20 个药品谈判的最高公平价格2028 年：对15个新附加的高价 Medicare Part D和 Part B 药品实行谈判的价格2029 年：对20个新附加的高价 Medicare Part D和 Part B 药品实行谈判的价格38六、疾病治疗范式有望改写，创新药突破治疗瓶颈GLP-1未来新方向，小分子与增肌减脂值得关注GLP-1是近年来最火热的针对肥胖症的靶点，GLP-1具有促进胰岛素分泌（降低血糖）、延缓胃排空、降低食欲等作用，胰高血糖素参与血糖和能量调节（提高血糖），而GIP影响脂代谢与脂肪分布，过激活下丘脑中的GIP受体神经元，减少食物摄入，减轻体重。GLP-1

135、的小分子激动剂相比多肽在多个方面具有优势。目前已经上市的GLP-1减肥药例如诺和诺德的司美格鲁肽、利来的替尔泊肽等均为多肽类药物，由于其多肽的化学性质，导致口服制剂开发困难，且在用药过程中存在多种不便。小分子相较于多肽具有显著优势：口服便利性高，无需注射等复杂给药条件，患者依从性大幅提升；小分子生产成本和制备难度更低：通过化学合成即可规模化生产，多肽类药物则成本高昂且工艺复杂；小分子临床效果和安全性上更具潜力：其更好的生物利用度和药代动力学特性可提升疗效并减少副作用；小分子药物结构优化空间更大：便于针对不同临床需求进行精准调节变构，多肽类则因分子结构限制调整空间有限。GLP-1受体结构已经清晰

136、，全球形成两条小分子技术路径。根据受体结合方式分别有正构结合与别构结合，目前普遍认为正构分子是更优解。两条技术路线的代表分别是礼来和中外制药的Orforglipron（正构）和辉瑞的Danuglipron（别构）。后者管线由于肝损伤已全面暂停。数据来源：复旦医学院、医药魔方、东吴证券研究所整理GLP-1受体结构辉瑞Danuglipron（左）与礼来Orforglipron（右）40GLP-1未来新方向，小分子与增肌减脂值得关注截至2025年4月30日，全球仍然尚无任何一款小分子GLP-1产品获批上市。小分子GLP-1产品由于其独有的优势，在可预见的未来是必然的发展趋势，全球制药企业均在加速布局

137、。相比于国外药企，国内厂商的快速跟进已经使得中国管线的进度仅落后于礼来的Orforglipron。国内小分子技术路线以辉瑞的别构结合为主。虽然辉瑞的Danuglipron已经由于肝毒性暂停，国内的跟进厂商均面临类似的质疑，但以恒瑞医药和华东医药的管线为例，其均是在辉瑞结构的基础上进行了大幅度的分子优化，在已知辉瑞结构的肝毒性的情况下进行的改良。且华东医药与恒瑞医药所披露的数据均未出现类似问题，其减重数据更是优于礼来的Orforglipron，因此中国厂商成功突破别构结合路线值得期待。后发优势快速跟进，中国厂商管线不弱于礼来。根据目前已披露的临床数据，几乎主要厂商的管线都有优于礼来的临床减重效果

138、，而在这其中的歌礼制药ASC30四周体重降低6.5%更是成为潜在的Best in Class产品。数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理全球主要GLP-1小分子管线技术路线选择技术路线技术路线产品产品企业企业临床进展（开始时间）临床进展（开始时间）礼来Orforglipron正构结合路线OrforglipronOrforglipron礼来礼来临床临床期期(2023(2023-0303-27)27)ECC5004诚益生物；AstraZeneca 临床期(2024-08-28)GSBR-1290硕迪生物临床期(2023-01-25)ASC-30歌礼制药临床期(2024-09-17)辉瑞Danugl

139、ipron别构结合路线DanuglipronDanuglipron辉瑞辉瑞临床临床期期(已经停止已经停止)HRS-7535恒瑞医药临床期(2024-09-06)HDM1002华东医药临床期(2024-04-11)VCT-220闻泰医药临床期(2024-11-20)MDR-001德睿智药临床期(2023-06-19)RGT-075齐鲁锐格医药临床期(2022-02-24)SAL-0112信立泰临床期(2024-08-16)DA-302168S成都地奥制药临床期(2024-04-11)HS-10501翰森制药临床期(2024-03-07)THDBH110通化东宝临床期(2023-11-09)HSK

140、34890海思科临床期(2023-08-21)APH-01727一品红临床期(2024-07-26)PF-06954522 Sosei Heptares;辉瑞公司 临床期(2022-08-12)XW-014先为达生物临床期(2022-09-27)全球主要GLP-1小分子管线临床数据产品产品企业企业临床阶段临床阶段临床试验减重效果临床试验减重效果4 4周周8 8周周1212周周2626周周3232周周Danuglipron辉瑞临床期(2019-06-07)-9.40%11.70%Orforglipron礼来临床期(2023-03-27)3.40%5.70%7.90%12.60%14.00%HDM

141、1002华东临床期(2024-04-11)4.9-6.8%-HRS-7535恒瑞临床期(2024-09-06)6.63%-VCT-220闻泰医药临床期(2024-11-20)-MDR-001德睿智药临床期(2023-06-19)-6.90%-ECC5004诚益生物；AstraZeneca临床期(2024-08-28)5.80%-RGT-075齐鲁锐格医药临床期(2022-02-24)-5%-GSBR-1290硕迪生物临床期(2023-01-25)3.50%6.00%6.20%-ASC-30歌礼制药临床期(2024-09-17)6.50%-41减脂不减肌成为减重新热点，不同靶点方案持续探索GLP

142、-1减肥药市场已步入更为紧张的下半场：礼来与诺和诺德的多肽药已经在商业化上取得了成功，并试图在技术方案、临床试验、产能等方面巩固竞争优势。其他厂商也在加速研发步伐，通过不同靶点选择提高药物疗效和差异化设计突围。GLP-1减肥药的弊端之一就是减少肌肉，2024年9月LANCET发文称司美格鲁肽等GLP-1受体激动剂减去的体重中，有近25%-39%含量的肌肉。未来减重药物的迭代方向之一是减脂与增肌并重。相关减脂增肌靶点包括ActRA/B、MSTN、THR-、SARM等。礼来重点开发ActRIIA/B单抗Bimagrumab临床数据优秀，48周脂肪减少20.5%，瘦体重增加3.6%。THR-的领先者

143、是歌礼的ASC47，在早期小鼠模型的与司美格鲁肽头对头试验中，ASC47治疗组小鼠总体脂量减少63.5%，与司美格鲁肽为-39.6%。ASC47治疗组的肌肉总量增加5.8%，司美格鲁肽治疗组肌肉总量减少9.3%。而MSTN赛道中，再生元的Trevogrumab联合garetosmab的临床结果显示，受试者大腿肌肉体积增加7.7%，总脂肪量和腹部脂肪量分别下降4.6%和6.7%。数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理全球主要减脂增肌管线梳理药物名称药物名称研发公司研发公司靶点靶点药物形式药物形式适应症适应症研发进度研发进度BimagrumabMorphoSys AG；礼来ACVR2AxACVR2

144、B单抗肥胖、II型糖尿病II期临床LAE-102来凯医药ACVR2A单抗肥胖I期临床KER-065Keros TherapeuticsTGF-单抗肥胖、代谢疾病I期临床ApitegromabScholar RockMSTN单抗肥胖、脊髓性肌萎缩症II期临床TaldefgrobepBiohavenMSTN融合蛋白杜氏肌营养不良症、肥胖III期临床Trevogrumab再生元MSTN单抗肌肉萎缩症、肥胖II期临床EmugrobartChugai PharmaceuticalMSTN单抗肌肉萎缩症、肥胖II-期临床ASC47歌礼制药THR-小分子肥胖I期临床EnobasarmVeroSARM小分子肥

145、胖IIb期临床Azelaprag/BGE-105BioAgeAPJ小分子心肌衰竭、肥胖II期临床REGN4461再生元Leptin抗体激动剂抗体肥胖I期临床Bremelanotide+TirzepatidePalatin TechnologiesMC4RGLP-1/GIP多肽肥胖II期临床GFS202A劲方医药GDF-15/IL-6双抗肥胖IND42肺癌的全球发病率和死亡率在各癌种中均位列第一。2022年，全球新增肺癌病例250万人（占癌症患者总数的12.4%），死亡180万人（占癌症致死患者总数的18.7%）。中国全人群新发病率40.8/10万人（占癌症患者总数的18.06%），死亡率26.

146、7/10万人（占癌症致死患者总数的23.9%），均位居所有癌种首位。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的组织学类型，占比约85。从组织学分型进一步细分，NSCLC可分为腺癌（约40%）、鳞癌（约30%）、腺鳞癌、大细胞癌等。由于NSCLC侵袭性较高，且早期 NSCLC通常不伴有明显症状，大多数患者在确诊时已是晚期，晚期患者整体5年生存率在20%左右。EGFR突变为亚洲人群主要NSCLC基因突变类型。从基因表达分型来看，NSCLC常见基因分型包括EGFR突变、ALK突变、KRAS突变、HER2突变、BRAF突变等。而亚洲人群EGFR突变为主要肺癌基因突变类型（占比50.3%），突变率远高于

147、欧美人群（占比15%）。非小细胞肺癌发病率与死亡率高居肿瘤首位数据来源：WHO、中华肿瘤杂志、药融云、医药魔方，东吴证券研究所肺癌组织学与基因表达分型及其占比腺癌 32.6w，40%鳞癌 24.5w，30%大细胞癌 8.2w，10%其他4.1w 5%NSCLC（69.4w，85%）小细胞肺癌SCLC（12.2w，15%）EGFR 34.9w，50.3%KRAS 4.6w，6.7%HER21.4w，2.0%BRAF 0.76w,1.1%其他24.7w,35.6%组织学分型基因表达分型43非小细胞肺癌标准治疗“有靶打靶”数据来源：中华肿瘤杂志、CSCO指南，东吴证券研究所2025中美指南中驱动基因

148、阳性非小细胞肺癌治疗I级推荐BRAF V600 突变阳性CSCOEGFR突变阳性EGFR 20外插ALK重排阳性NTRK融合ROS1融合阳性RET融合MET14外显子跳突达拉非尼联合曲美替尼恩曲替尼、拉罗替尼谷美替尼、伯瑞替尼、特泊替尼、赛沃替尼、卡马替尼塞普替尼、普拉替尼1线：恩曲替尼、克唑替尼、瑞普替尼、他雷替尼、安奈克替尼2线：TKI失败后化疗贝伐珠单抗、瑞普替尼、他雷替尼1线：阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼、依奉阿克等2线：一代-三代 TKI失败后化疗贝伐化疗，舒沃替尼，埃万妥单抗+化疗1线：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞厄替尼、瑞齐替尼等2线：三代EGFR TKI，化疗贝伐

149、 根据2025年中国CSCO指南，国内针对驱动基因阳性的NSCLC主要以靶向药为主；EGFR敏感突变/T790M：目前主要以三代EGFR TKI为主，医保内药品包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼；EGFR 20号外显子插入突变：目前主要以化疗、靶向药为主，2线用药首选舒沃替尼；ALK+：ALK抑制剂首选阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼。44BRAF V600突变阳性BRAF V600 突变阳性EGFR突变阳性EGFR 20外插ALK重排阳性NTRK融合ROS1融合阳性RET融合MET14外显子跳突达拉非尼+曲美替尼/恩可非尼+比美替尼/维莫非尼恩曲替尼、拉罗替尼特泊替尼/卡马替尼（首选）；

150、克唑替尼塞普替尼/普拉替尼（首选）恩曲替尼/克唑替尼/瑞普替尼(首选)阿来替尼、布加替尼、洛拉替尼、塞瑞替尼、克唑替尼恩沙替尼埃万妥单抗+化疗奥希替尼（首选）、厄洛替尼、阿法替尼、吉非替尼、达克替尼、厄洛替尼+雷莫芦单抗/贝伐单抗克唑替尼、卡马替尼、特泊替尼MET扩增NCCN 根据2025年美国NCCN指南，美国针对驱动基因阳性的NSCLC主要以靶向药为主；EGFR敏感突变/T790M：目前主要以三代EGFR TKI 奥希替尼为主，EGFR 20号外显子插入突变：首选强生的埃万妥单抗；ALK+：ALK抑制剂首选阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼、恩沙替尼。数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理EGF

151、R突变阳性的晚期NSCLC的一线治疗目前，国内已有7款三代EGFR TKI获批上市，且均已获批一线EGFR敏感突变NSCLC适应症。相较于TKI单药，以三代EGFR TKI为基础的一线联合方案有望成为改写指南。埃万妥单抗+拉泽替尼（皮下剂型安全性更好paloma-3 临床）和奥希替尼+化疗都在mPFS看出明显获益，mOS存在获益趋势，奥希替尼+化疗已获得FDA批准用于一线治疗。药品名称公司临床试验编号/试验入组患者地区对照组患者患者基线ORRmPFS/月mPFS HR12个月的OS率mOS三级以上不良反应发生率最常见三级以上不良反应治疗相关名称分期人数HR中断死亡奥希替尼阿斯利康NCT0229

152、6125FLAURAPh3全球吉非替尼或厄洛替尼279 vs 277转移性NSCLC：95%vs 95%80%vs 76%18.9 vs 10.20.4689%vs 82%34%vs 45%心肌复极异常 3%vs 2%；食欲下降：3%vs 2%13%vs 18%N=0 vs 1阿美替尼翰森NCT03849768Ph3中国吉非替尼214 vs 215肿瘤IV期占比：94%vs 92%73.8%vs 72.1%19.3 vs 9.90.4686.2%vs 85.3%36.4%vs 35.8%ALT 增加(2.8%v 12.1%)；AST 增加 1.4%v 9.3%3.7%vs 5.1%N=5 vs

153、AENEAS3伏美替尼艾力斯NCT03787992/Ph3中国吉非替尼178 vs 179肿瘤IV期占比：94%vs 96%20.8 vs 11.10.4411%vs 18%心肌复极异常 3%vs 2%；腹泻2%vs 03%vs 2%6%vs 2%FORWARD贝福替尼贝达/益方NCT04206072/Ph3中国埃克替尼182 vs 180患者为肿瘤IIIB/IIIC/IV期75.8%vs78.30%22.1 vs 13.8 0.4947.3%vs 30%1.1%vs 0.6%IBIO-103瑞厄替尼圣和药业NCT04239833Ph3中国吉非替尼162 vs 83既往手术治疗后复发的或初诊的

154、IIIB/IV期患者72.8%vs 78.3%19.3 vs 9.80.4617.3%vs 22.9%0 vs 0瑞齐替尼石药/倍而达 NCT03866499Ph3中国吉非替尼184vs185未经治疗的EGFR突变的NSCLC晚期患者；cns转移41%vs39%19.3vs9.6(cns：22.5vs15.2)23%vs23%白细胞计数下降3%vs1%；贫血1%vs1%5%vs4%1vs0利厄替尼奥赛康NCT03502850/ASK-LC-120067-I/IIPh3中国吉非替尼168vs16932.9%cns；100%EGFR T790M检测阳性；77.4%接受过1L治疗88.1%vs 81

155、.1%20.7 vs 9.69(cns：15.2 vs 8.3)0.44停药1.8%0奥希替尼+含铂化疗AZNCT04035486FLAURA2Ph3全球奥希替尼279 vs 278初治患者：脑转移：42%vs 40%；L858R患者38%vs 38%83%vs 76%29.4 vs 19.90.750.964%vs 27%SAE：38%vs 19%2%vs 1%埃万妥单抗+拉泽替尼强生NCT02609776MARIPOSEPh3全球奥希替尼429 vs 429初治患者：脑转移：41%vs 40%；L858R患者40%vs 40%86%vs 85%23.7 vs 16.60.70.875%vs

156、 43%SAE：49%vs 33%10%vs 3%8%vs 7%45EGFR突变 TKI耐药后在研药物疗效对比对于三代TKI和化疗经治的患者，ADC是目前潜力较高的疗法：科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264）成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC，并证实ADC药物能为EGFR-TKI耐药NSCLC人群带来显著的生存获益。此外百利天恒（BL-B01D1）、新诺威/石药集团（SYS6010）、第一三共/AZ（HER3-Dxd）以及恒瑞（SHR-A2009)均有不错疗效，mPFS都在6-7个月左右。数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理药物名称SYS6010BL-B01D1SKB264Da

157、to-DXdSHR-A2009HER3-DXdDB-1310作用机制EGFR ADCEGFR;HER3 ADCTROP2 ADCTROP2 ADCHER3 ADCHER3 ADCHER3 ADC企业新诺威/石药百利天恒科伦博泰/MSD第一三共/阿斯利康恒瑞医药第一三共/MSD映恩生物临床数据发布时间2025 04 AACR2024 05 Lancet Oncol2025 ASCO（截至24年底）2025 04 nature medicine 2025 04 nature medicine 2024 09 J Clin Oncol2024 09 ESMO2023 09 J Clin Oncol2

158、025 05 ASCO代号CTR20231332NCT05194982OptiTROP-Lung03NCT05631262NCT04152499NCT04656652NCT05114759HERTHENA-Lung01NCT05785741阶段I期I期II期II期I/I期III期II期I/IIa期疗法单药单药单药单药单药单药单药单药单药入组态者(人)NSCLC：164EGFRmut NSCLC：129195（可评估174）EGFRmut NSCLC：41SKB264：91多西他赛：46EGFRmut NSCLC：64（32,32）43EGFRmut NSCLC：22Dato-DXd：299多西

159、他赛：305EGFR mut NSCLC：103固定剂量：225递增剂量：50123NSCLC：80EGFR mut NSCLC：46患者基线所有NSCLC中位治疗线数为3（1-11）脑转移12.2%，肝转移13.4%EGFRmut NSCLC：29%、32%、39%中位治疗线数为1、2、3，脑转移比例51%3L+，93.4%既往使用3代TKI治疗（58.4%1L 使用3代TKI），67.9%既往使用抗血管药物，15.3%既往使用免疫治疗20.4%脑转移cohort1,cohort2中位治疗线数：3(1-5),2(1-2)脑转移比例：9%vs 16%中位治疗线数为2(1-7)3L+=41%脑转

160、移比例：9%nsq：234(78.3%)vs 234(76.7%)中位治疗线数为1、2、3：55.9%vs 57%、36.1%vs 22.4%、7.4%vs 9.1%脑转移比例：26.4%vs 29.8%中位治疗线数为2（1-7）。88.3%接受过三代EGFR-TKI治疗；接受化疗的占64.1%，其中PBC占59.2%中位治疗线数为3，经三代EGFR TKI治疗93%，经免疫治疗40%；脑转移32%既往系统治疗线数中位数为3（1-11），脑转移17.1%ORR(%)nsq(N=102):39.2%，4.8mg(N=49)：46.9%2L nsq(N=9):63.2%，4.8mg(N=9)：88

161、.9%3L nsq(N=78):33.3%，4.8mg(N=38)：34.2%(N=40)：cORR=52.5%，u+cORR=67.5%SKB264 vs 多西他赛：45.1%vs 15.6%34%55%2L(N=10)=70%3L+(N=12)=42%Dato-DXd vs 多西他赛 整体：26.4 vs 12.8非鳞NSCLC:31.2 vs 12.8整体（n=87）：39.1%3L（n=47）：38.3%9.0 mg（n=52）：46.9%3L cORR=29.8%基线时患有脑转移且既往未接受放疗=33.3%EGFR mut NSCLC：35.7%mPFS(月)nsq(N=102):7

162、.6，4.8mg(N=49)：7.62L nsq(N=9):NR，4.8mg(N=9)：NR3L nsq(N=78):7.6，4.8mg(N=38)：7.65.6SKB264 vs 多西他赛：BIRC评估6.9 vs 2.8(HR=0.3)研究者评估 7.9 vs 2.8(HR=0.23)9.3112L 12.93L+7.2Dato-DXd vs 多西他赛 整体：4.4 vs 3.7(HR=0.75)nsqNSCLC：5.5 vs 3.6(HR=0.63)所有剂量 6.79.0 mg/kg 9.6既往接受过EGFR TKI和PBC：5.5EGFR mut NSCLC：7.0mOS(月)SKB2

163、64 vs 多西他赛：NR vs 9.3(HR=0.36)NR21.8Dato-DXd vs 多西他赛 整体：12.9 vs 11.8(HR=0.94)nsqNSCLC：14.6 vs 12.3(HR=0.84)经EGFR TKI和PBC：11.9三级以上AE发生率所有剂量：51.2%所有剂量：71%G3 TRAE：56%vs 72%所有剂量：72%所有剂量：70%Dato-DXd：25.6%多西他赛：42.1%56.30%64.90%30.9%主要AE发生率TRAEs（G3）：中性粒细胞减少（23.7%）、白细胞减少（20.7%）、血小板减少（13.8%）、贫血（7.3%）TRAEs（G3）

164、：中性粒细胞减少（47%）、白细胞减少（39%）、贫血（39%）、血小板减少（32%）、3 级 TRAE（sac-TMT vs 多西他赛）是中性粒细胞计数减少（42.9%对 58.7%）、白细胞计数减少（25.3%对 52.2%）、口腔炎（16.5%对 2.2%）、贫血（12.1%对 4.3%）和发热性中性粒细胞减少症（0%对 19.6%）。TRAEs（G3）：中性粒细胞减少（42%）、贫血（19%）、白细胞计数下降（17%），口腔炎（8%）。TRAEs（G3）：中性粒细胞减少（35%）、贫血（30%）、白细胞计数下降（26%），口腔炎（9%）。TRAEs（all/G3）Dato-DXd:是口

165、腔粘膜炎（47.5%/6.7%）、恶心（34.0%/2.4%）、贫血（14.8%/4.0%）;多西他赛:：中性粒细胞减少（26.2%/23.4%）和贫血（20.7%/4.1%）血液毒性5%恶心（29.3%）血小板减少症(20.9%)中性粒细胞减少症(19.1%)TRAE（all/G3）：恶心（36.6%/0.8%）、贫血（35.8%/4.1%）、中性粒细胞计数减少（34.1%/17.9%）、血小板计数减少（31.7%/9.8%）、白细胞计数减少（29.3%/8.9%）、食欲下降（23.6%/0.8%）、呕吐（21.1%/0%）间质性肺炎发生比例0%0%Dato-Dxd:2.4%（1.7%为非鳞

166、状,4.6%为鳞状）8.70%5.3%未接受过免疫治疗确诊ILD：4%；接受过免疫治疗的ILD：8%5.7%因AE影响治疗比例减量：32.2%中断：23.2%停止：3.7%死亡：0%停止：3%减量：27%死亡：2%SAE TRAE：16.5%vs 41.3%中断=52%减量=39%停药=0%中断=51%减量=26%停药=2%Dato vs 多西他赛减量：20.2%vs 29.7%中断：17.2 vs12.1停用：8.1%vs 12.1%死亡：1.0%vs 0.7%停药：8.7%中断：40.4%；减少：21.3%；停止治疗：7.1%死亡：1.8%减量：11.4%停药：4.1%46非小细胞肺癌驱动

167、基因阴性标准治疗进入“化疗+免疫”时代数据来源：中华肿瘤杂志、CSCO指南，东吴证券研究所2025中美指南中驱动基因阴性非小细胞肺癌治疗药物推荐NCCN非鳞癌PS=0-2鳞癌PS=0-2PD-L1阳性首选帕博利珠单抗+化疗；PD-L1高表达首选帕博利珠/西米普利单抗化疗一线：帕博利珠单抗+化疗(首选)；后线：纳武利尤单抗/帕博利珠单抗/阿特珠单抗（首选）一线：帕博利珠单抗+化疗(首选)；后线：纳武利尤单抗/帕博利珠单抗/阿特珠单抗（首选）根据2025年中国CSCO指南，针对驱动基因阴性的非鳞非小主要以PD(L)1单药、化疗PD(L)1、化疗贝伐为主。针对驱动基因阴性的鳞状非小主要以PD(L)1

168、单药、化疗PD(L)1为主。根据2025年美国NCCN指南，针对驱动基因阴性的首选帕博利珠单抗+铂类/培美曲塞以及西米普利单抗+铂类/培美曲塞，非鳞癌也可以联用贝伐CSCO非鳞癌PS=0-2鳞癌PS=0-2PD-L1阳性可单药使用帕博利珠单抗；PD-L1高表达可单药使用阿替利珠单抗1线：化疗贝伐帕博利珠/卡瑞利珠/信迪利/替雷利珠/阿替利珠/舒格利/特瑞普利/斯鲁利单抗2线：纳武利尤/替雷利珠单抗3线：安罗替尼一线：化疗帕博利珠/卡瑞利珠/格利舒/派安普利/信迪利/替雷利珠/斯鲁利单抗二线：纳武利尤/替雷利珠单抗47药物名称SKB264Dato-DXdAK112+化疗SSGJ-707+化疗贝莫

169、苏拜单抗+安罗替尼作用机制TROP2 ADC+PD-L1单抗TROP2 ADCPD1/VEGF双抗PD1/VEGF双抗PD-L1联合化疗后序贯联合安罗替尼研发公司科伦博泰第一三共 AZ康方生物三生制药中国生物制药适应症1L无驱动基因突变的晚期非鳞状NSCLC1L无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌1L无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌1L无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌1L无驱动基因突变的sqNSCLC已公布的临床数据NCT05351788（OptiTROP-Lung01）NCT04526691（TROPION-Lung02）NCT04736823NCT06412471临床数据发布时间2025 AS

170、CO2022 WCLC2023 ELCC2025 ASCO分期及起止时间II期I期II期II期患者基线nsq NSCLC PD-L1 TPS50%：66.7%PD-L1 TPS 1%-49%：24.7%PD-L1 TPS50%：33.3%没有驱动基因突变一线治疗患者：PDL1 表达水平：TPS1为45%，1%TPS49%为36%，TPS50%为14%疾病分期：IV期占91%组织学：鳞癌占41%，分鳞癌占59%脑转移占18%试验方案SKB264 +KL-A167（PDL1单抗）不同给药方案组1b：Q2W一线治疗患者：DS-1062联合K药DS-1062联合K药+化疗一线治疗患者（没有EGFR/A

171、LK突变）：AK112+化疗，10 or 20mg/kg Q3WSSGJ-707 10 mg/kg Q3W+paclitaxel+carboplatin贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼 vs 替雷利珠单抗联合化疗患者人数6313 vs 2063,7216 vs 12565ORRnsq：59.3%PD-L1 TPS1%：47.1%PD-L1 TPS1%：68.1%PD-L1 TPS50%：77.8%62%vs 50%71.4%（鳞癌）、54.2%（非鳞癌）81.3%（鳞癌）、58.3%（非鳞癌）71.9%vs 65.1%mPFS(月)15.0PD-L1 TPS1%：12.4PD-L1 TP

172、S1%：17.8PD-L1 TPS50%：17.810.12 vs.7.79（HR=0.64，P=0.0038）HR=0.47（PDL1表达1%-49%）mOS(月)三级以上TRAE44%,25%8.90%因AE影响治疗比例STRAE：18.1%停药：3.6%死亡：1.25主要AE发生率最常见的（10%）级治疗相关不良事件（TRAE）是中性粒细胞计数减少（45.7%）、贫血（16.0%）、白细胞计数减少（14.8%）和口腔炎（11.1%）。没有 TRAE 导致治疗中断或死亡。5%（N=4）间质性肺疾病 ILD，与药物相关;2人被判定为1/2级，2人被判定为3级）最常见：口腔炎(56%and 2

173、9%),恶心(41%and 48%),食欲变差(28%and 38%),疲劳(25%and 36%)，贫血(16%and 36%)ALT升高（20.5%）、AST升高（18.1%）、贫血（15.7%）、淀粉酶增加（14.5%）、白细胞计数下降（14.5%）、中性粒细胞计数减少（12%）、鼻出血（12%）、血小板计数减少（10.8）对于驱动基因阴性的1L患者，目前标准疗法为IO+化疗，其中K药+化疗在非 鳞 癌 中 mPFS 为 9.0m，mOS 为22.0m（KEYNOTE-189），；在鳞 癌 中 mPFS 为 8.0m，mOS 为17.2m（KEYNOTE-407）目前已披露的创新疗法仍处

174、于临床早期，SKB264在非鳞癌数据亮眼，联用PDL1的mPFS达到了15.0m驱动基因阴性NSCLC 1L在研药物临床数据对比48驱动基因阴性NSCLC耐药后在研药物临床数据对比对于驱动基因阴性的PD1和化疗经治的患者，目前尚未有确定的治疗方向，主要潜力在研方向主要是ADC或IO+化疗，初步数据来看，PFS大约为5-6m。数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理药物名称SYS6010BL-B01D1SKB264AK112gotistobart帕博利珠单抗+eftilagimod alphaIBI363HLX43SGN-PDL1V作用机制EGFR ADCEGFR;HER3 ADCTROP2 AD

175、CPD1/VEGF双抗CTLA4单抗PD1,LAG3PD-1/IL2a偏向双特异性抗体融合蛋白PD-L1 ADCPD-L1 ADC企业新诺威/石药百利天恒科伦博泰/MSD康方生物OncoC4,BioNTechImmutep S.A.S.信达生物复宏汉霖辉瑞临床数据发布时间2025 04 AACR2024 05 Lancet Oncol2025 04 nature medicine 2023ASCO2023ASCOELCC 20232025 ASCO2025 05 ASCO2025 05 ASCO代号CTR20231332NCT05194982NCT04152499NCT04736823/NCT

176、05184712PRESERVE-001TACTI-002NCT05460767NCT06115642NCT05208762阶段I期I期I/I期II期(2021.2-2025.3)I/II期（2020.9-2027.12）II期(2019.2-2024.11)I期（2022.8-2024.12，随访至24年12月）I期I期疗法单药单药单药单药单药联用PD1单药单药单药/联合帕博利珠单抗入组态者(人)NSCLC：164EGFRwt NSCLC：15195（可评估174）EGFRwt NSCLC：7243EGFRwt NSCLC：212033361363 mg/kg Q3W（n=57）39NSCL

177、C：3392NSCLC：30患者基线所有NSCLC中位治疗线数为3（1-11）脑转移12.2%，肝转移13.4%EGFRwt NSCLC：2%、29%、68%既往接受治疗线数为1、2、3脑转移比例15%中位治疗线数为2（1-10）3L+=33%脑转移比例：19%PD1耐药后：PDL1 表达水平：PS1为30%，1%TPS49%为40%，TPS50%为20%疾病分期：IV期占85%组织学：鳞癌占35%，非鳞癌占65%脑转移占5%PD1/PD-L1耐药后，非鳞癌占61%，鳞癌占39%。27%的ECOG评分0,73%的ECOG评分1。既往治疗的中位数为2PD-L1不表达/PD-1/PD-L1耐药：鳞

178、状（19%）和非鳞状（78%）包含所有PD-L1亚组：TPS1%为39%，TPS20%管腔B1型Luminal B管腔B2型Luminal B2好阴性ER-、PR-阴性HER2-阳性HER2+按照HER2表达三阴性HER2过度表达最差好(需积极治疗）按照激素受体类型预后乳腺癌高发癌种，亚型丰富52AEEEEEEE 三阴性乳腺癌（TNBC）是指缺乏孕激素受体（PR）和雌激素受体（ER），且不显著过度表达人类表皮生长因子受体2（HER2）的乳腺癌分子亚型。根据2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）的指南，国内针对TNBC的治疗手段仍然有限，主要是化疗结合免疫治疗：术前新辅助：目前主要以化疗为主，也

179、可以联合免疫治疗（PD-1单抗）；晚期一线：目前主要以化疗免疫治疗 抗血管治疗，对于BRCA1/2突变的患者可用PARPi，如：奥拉帕利。晚期二线：无标准疗法，可以考虑艾瑞布林（抗微管药物）、Trop2 ADC等。美国的NCCN指南基本与国内指南一致，针对TNBC患者主要以化疗免疫治疗为主。三阴性乳腺癌(TNBC)：化疗为主，后线治疗仍缺乏有效治疗手段数据来源：中国临床肿瘤学会2025（CSCO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、医药魔方等、东吴证券研究所2025 CSCO-针对早期三阴性乳腺癌解救化疗药品推荐情况紫衫类治疗敏感1、联合化疗（TX/GT/NP）2、单药紫杉类I级紫衫类治疗失败

180、1、单药治疗：他滨类等2、联合治疗I级类型治疗方案推荐情况循证证据手术前新辅助TP-AC联合PD-1抑制剂I级(1A)KeyNote522TP+PD-1抑制剂级cTRIO2025 CSCO-晚期一线/二线三阴性乳腺癌解救化疗+免疫治疗药品推荐情况紫衫类治疗敏感白蛋白紫杉醇+PD-1抑制剂I级紫衫类治疗失败吉西他滨+铂类+PD-1抑制剂I级NCCN-针对三阴性乳腺癌类型早期辅助晚期一线晚期二线化疗蒽环类+紫杉醇蒽环类（多柔比星）抗代谢物（卡培他滨）微管抑制剂（长春瑞滨）紫衫类同一线治疗方案BRCA 突变奥拉帕利阿贝西利+瑞博西尼PARPi(奥拉帕利）铂类（卡铂）PARPi（奥拉帕利）注：TP（紫

181、杉类联合铂类）；AC（蒽环类联合环磷酰胺）TX（紫衫类联合卡培他滨）；GT（吉西他滨+紫杉醇）NP（卡春瑞滨+顺铂+或卡铂）53针对晚期后线TNBC的临床竞争格局数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理针对晚期后线TNBC的XDC药物临床进展梳理 三阴性乳腺癌（TNBC）后线目前仍缺乏已上市的创新药。从目前看，ADC药物是后线治疗的希望，包括Trop2 ADC、HER2 ADC、EGFR/HER3 ADC、Nectin4 ADC等。国内已上市的Trop2 ADC包括2022年上市的戈沙妥珠单抗，和2024年底上市的SKB264。后续的Trop2 ADC包括阿斯利康、复旦张江以及联宁生物的药物目前

182、国内处在临床3期。BL-B01D1（百利天恒/BMS)作为EGFR/HER3 ADC 国内也已经开启注册3期临床，同靶点全球进度第一。迈威生物的Nectin4 ADC针对TNBC适应症在同类靶点中国内临床进度领先。靶点产品名称研发机构payloadlinker疾病全球最高研发阶段中国最高研发阶段中国最高开始日期美国最高研发阶段美国最高开始日期HER2德曲妥珠单抗AstraZeneca;Daiichi Sankyo(原研)DXdpeptides三阴性乳腺癌II期临床II期临床2023-07-19I/II期临床2018-11-15恩美曲妥珠单抗RocheDM1MCC三阴性乳腺癌II期临床II期临床

183、2010-01-05trastuzumab duocarmazinemedac;Byondis(原研)duocarmycinVC三阴性乳腺癌II期临床II期临床2010-01-05瑞康曲妥珠单抗恒瑞医药(原研)Dxhpeptides三阴性乳腺癌II期临床II期临床2023-03-01DB-1303BioNTech;映恩生物(原研);三生制药peptidesP1003三阴性乳腺癌I/II期临床anvatabart opadotin新码生物;Ambrx(Johnson&Johnson)(原研)Amberstatin269不可降解连接子三阴性乳腺癌II期临床II期临床2010-01-05HER3pa

184、tritumab deruxtecanMerck&Co.;Daiichi Sankyo(原研)DXdpeptides三阴性乳腺癌II期临床ruzaltatug rezetecan恒瑞医药(原研)peptides三阴性乳腺癌II期临床II期临床2024-10-18YL202BioNTech;宜联生物(原研)YL0014可降解连接子三阴性乳腺癌II期临床II期临床2024-04-15HER3;EGFR伦康依隆妥单抗Systimmune(原研);Bristol-Myers SquibbEd-04可降解连接子三阴性乳腺癌(差异化疾病)III期临床 III期临床2024-04-24II/III期临床 2

185、025-04-15nectin-4维恩妥尤单抗Seagen(Pfizer)(原研);Agensys(Astellas Pharma)(原研)MMAEVC三阴性乳腺癌II期临床bulumtatug fuvedotin迈威生物(原研)MMAEVC三阴性乳腺癌II期临床II期临床2024-07-02SHR-A2102恒瑞医药(原研)三阴性乳腺癌II期临床II期临床2024-10-18TROP2德达博妥单抗AstraZeneca;Daiichi Sankyo(原研)DXdpeptides三阴性乳腺癌III期临床 III期临床2022-05-16III期临床2022-05-16戈沙妥珠单抗Immunom

186、edics(Gilead Sciences)(原研)SN-38CL2A三阴性乳腺癌 批准上市 批准上市2022-06-07批准上市2020-04-22芦康沙妥珠单抗Merck&Co.;科伦博泰(原研)KL610023CL2A三阴性乳腺癌 批准上市 批准上市2024-11-27III期临床2024-05-01ESG401Oqory;诗健生物(原研);联宁生物(原研)SN-38可降解连接子三阴性乳腺癌III期临床 III期临床2024-12-13SHR-A1921恒瑞医药(原研)Dxhpeptides三阴性乳腺癌II期临床II期临床2024-01-18FDA018复旦张江(原研)SN-38可降解连

187、接子三阴性乳腺癌III期临床 III期临床2024-07-2254TNBC后线治疗临床数据比较数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理 三阴性乳腺癌（TNBC）后线治疗公布的大样本量数据还较少，ADC药物比较有潜力，包括Trop2 ADC、Nectin4 ADC、EGFR/HER3 ADC等。已经获批上市的戈沙妥珠单抗（吉利德）对比化疗的mPFS为4.8个月 vs 1.7个月，HR=0.43；mOS=11.8个月 vs 6.9个月；SKB264（科伦博泰）对比化疗的mPFS为6.7个月 vs 2.5个月，HR=0.32；mOS=NR vs 9.4个月获益明显，有望成为TNBC后线治疗的同类最佳药

188、物。55药物名称戈沙妥珠单抗(SG)德达博妥单抗（Dato）芦康沙妥珠单抗（SKB264）SHR-A19219MW2821SHR-A2102(III期临床)伦康依隆妥单抗作用机制TROP2 ADCTROP2 ADCTROP2 ADCTROP2 ADCNectin-4 ADCNectin-4 ADCHER3/EGFR ADC研发公司吉利德;辉瑞第一三共/AZ科伦博泰/默沙东恒瑞医药迈威生物恒瑞医药百利天恒;BMS已公布的临床数据NCT02574455NCT04454437（EVER-132-001）NCT03742102（BEGONIA）NCT05347134NCT05154604NCT0521

189、6965NCT05701709NCT05470348临床数据发布时间2021.4 NEJM2022 ESMO2022 SABCS 2023 AACR2025 ASCO2025 ESMO BC 分期及起止时间III期（2017.11-2020.12）II期（2020.10-2023.05）I/II期（2018.11-2024.11）III期（2022.06-2024.12）I期I/II期(2022.6-2024.4)I期1b期患者基线之前治疗3次以上患者占比30%，之前用过紫杉醇100%，蒽环类82%，卡铂65%，PDL1治疗26-29%，肝转移 42%，肺转移45%，骨转移20-24%，BRC

190、A1/2突变患者7-8%，白人占比80%中位治疗线数4淋巴结 61.3%，肺部转移 52.5%，骨转移 33.8%，肝脏转移 30.0%中国人转移性（IV 期）TNBC 未接受过治疗患者必须至少有 1 个未接受过放射治疗且可以准确测量的病变三阴性乳腺癌（70.8%vs 66.2%）；接受过化疗方案中位数3 vs 2；PD-1/L1抑制剂（24.6%vs 27.1%）；新辅助或辅助治疗（89.2%vs 88%）之前接受1，2,3+次治疗的患者占比分别为28.9%，26.3%，44.7%，中位治疗次数2次71.1%(27/38)为驱动基因阴性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，既往接受过以铂类为基础

191、的化疗和抗pd1治疗68.4%初诊时确诊为三阴性乳腺癌；既往化疗（100%）；PD-1/L1抑制剂（25.9%）；新辅助或辅助治疗（88.6%）。肝转移（34.2%）；晚期阶段已接受过3种化疗方案（47.5%）既往接受过2线治疗，64.0%接受过PBC（38.8%）、紫杉醇（91.7%）、抗PD(L)-1治疗（22.3%）、CDK4/6抑制剂（43.8%）和ADC（9.1%）。中位治疗线数3（1-11）试验方案戈沙妥珠单抗（10 mg/kg 三周两次）vs 化疗戈沙妥珠单抗10 mg/kg 三周两次DS1062+度伐利尤单抗SKB264(5 mg/kg 四周两次)vs 化疗1.512.0 mg

192、/kgQ3W9MW2821 0.33-1.5mg/kg（D1D8D15 Q4W)RP2D 1.25mg/kgD-ESC 210 mg/kg,Q3W，6 mg/kg and 8 mg/kg Q3W during D-EXP2.5mg/kg（Q3W，D1D8）患者人数267 vs 2628061130 vs 133383mg=1720TNBC,总体274安全性：167有效性：32安全性：121有效性：55ORR31%vs 4%38.80%73.60%45.4%vs 12.0%33.3%3mg 29%50%56%42%DCR78.5%vs 52.6%80%3mg 76.5%80%84.40%80.0

193、0%mPFS/月4.8 vs 1.7,HR=0.435.6 vs 1.7，HR=0.41（无脑转移组）5.556.7 vs 2.5，HR=0.328.3 vs 2.3（trop2 高表达），HR=0.295.85.68.3mOS/月11.8 vs 6.9未达到 vs 9.4 12.2-三级以上TRAE:64%vs 47%药物相关TEAE:71.3%63.1%vs 56.8%31.6%口腔炎(n=7,18.4%)57.7%45.30%因AE影响治疗比例TRAE:22%减量 vs 26%TRAE中断:5%vs 5%TEAE停药：6.3%6.6%停药停药：1.5%vs 1.5%减量：30.8%vs

194、15.9%中断：56.2%vs 40.9%1.25mg/kg剂量组：停药：3.9%减量：22%SAE：27.6%死亡：1例停药：0.5%停药：5%主要AE发生率2组患者均有3名患者因为AE死亡，无患者因ADC导致死亡,一例患者因为化疗导致死亡最常见三级TRAE：中性粒细胞减少51%vs 33%,贫血8%vs 5%,血小板减少2%vs 1%,腹泻10%vs 1%,脱发3%vs 5%,代谢紊乱2%vs 1%,神经系统紊乱1%vs 2%,感染2%vs 3%2例(3.3%)被判定为治疗相关的1级间质性肺病最常见不良反应：恶心57.4%，口腔炎55.7%，脱发45.9%，乏力39.3%，便秘39.3%，

195、皮疹27.9%，呕吐21.3%TRAEs（G3）：中性粒细胞计数减少（34.6%vs 47%）；贫血（29.2%vs 6.1%）；白细胞计数减少（27.7%vs36.4%）；口腔炎（10%vs 0.8%）4例患者出现剂量限制性不良反应，均为3级口腔炎恶心(71.1%)、口腔炎(65.8%)、贫血(42.1%)、呕吐、食欲下降、体重下降和皮疹TRAEs（1.25mg）：中性粒细胞减少（7.1%）；白细胞减少（5.1%）；周围感觉神经病变（4.7%）最常见为中性粒细胞减少（25.5%）、白细胞减少（16.3%）、贫血（11.7%）、淋巴细胞减少（8.7%）TRAE（G3）：中性粒细胞减少症（54.

196、5%）、贫血（43.8%）、白细胞减少症（45.5%）、血小板减少症（30.6%）；未观察到 ILD55 HR+HER2-型乳腺癌其特征为雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阳性，且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。针对HR阳性/HER2阴性的乳腺癌患者，内分泌治疗或联合靶向治疗已被证实为最有效的治疗策略之一。根据2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）的指南，国内针对HR+HER2-型晚期乳腺癌的治疗手段主要是化疗、内分泌治疗、CDK4/6、靶向药等：围手术期：目前主要以化疗或AICDK4/6i；晚期一线：目前主要以化疗或AICDK4/6i；晚期二线：靶向药：SERD、AKT抑制剂、mT

197、OR抑制剂、依维莫司、西达本胺等；ADC：HER2 ADC（T-Dxd）、Trop2 ADC（戈沙妥珠单抗）。美国的NCCN指南基本与国内指南一致，治疗手段包括化疗、内分泌治疗、CDK4/6、靶向药、ADC等。HR阳性乳腺癌内分泌疗法和CDK4/6疗法是基石数据来源：中国临床肿瘤学会2025（CSCO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、医药魔方等、东吴证券研究所类型治疗方案推荐级别早期辅助化疗：蒽环+紫杉（TAC方案、AT方案）I级推荐内分泌：绝经后：AI,AI+CDK4/6i绝经前：OFS+AI+CDK4/6i,OFS+AI级推荐晚期一线未经内分泌治疗：AI+CDK4/6绝经后：AI，氟维

198、司群，SERM绝经前：mTOR抑制剂/SERMI级推荐晚期二线及以上TAM治疗失败：AI+CDK4/6非甾体类AI治疗失败：氟维司群+CDK4/6I级推荐CDK4/6治疗失败：另一种CDK4/6+内分泌，其他靶向药+内分泌级推荐NCCN-HR阳性乳腺癌治疗CSCO-HR阳性乳腺癌注：TAM（他克莫司）AI(芳香酶抑制剂）SERD（氟维司群）AC(阿霉素和环磷酰胺）类型治疗方案推荐级别早期辅助剂量密集的AC+紫杉醇+TCI级推荐晚期一线绝经后：1.AI+CDK4/6 2.氟维司群+CDK4/6I级推荐内脏危象/内分泌难治性：1.gBRCA1/2突变：PARP，例奥拉帕尼晚期二线及以上绝经后1.未

199、使用CDK4/6:氟维司群 +CDK4/62.PIK3CA/AKT/PENT突变：capivasertib+氟维司群3.依维莫司+内分泌（依西美坦）I级推荐内脏危象/内分泌难治性：戈沙妥珠单抗56HR阳性乳腺癌内分泌疗法为基石，ADC带来治疗“新希望”数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理 CDK4/6类药物目前呈现“内卷”化，国内已有4款药物获批上市，恒瑞的达尔西利是唯一国内上市的CDK4/6抑制剂。还有5款药物国内申报上市中，1款药物处在临床3期。美国已有3款CDK4/6抑制剂获批上市：辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利和礼来的阿贝西利。2024年阿贝西利销售额已达到53亿美金，成为最畅销的乳

200、腺癌新药；哌柏西利销售额约45亿美金，销售额因为面临仿制药竞争和市场份额流失有所下降；瑞波西利销售额30亿亿美金，其增长得益于新适应症获批，尤其是针对HR+/HER2-早期乳腺癌的辅助治疗。CDK4/6类药物针对HR+BC的临床进展梳理ADC药物针对HR+BC后线治疗的临床进展梳理 ADC药物有望成为HR+乳腺癌后线治疗的核心药物。包括TROP2 ADC、HER2 ADC、HER3 ADC和 EGFR/HER3 ADC 等。针对HR+HER2-BC，吉利德的SG 23年2月获得FDA批准成为首个在该适应症上市的ADC药物，阿斯利康的德达博妥单抗以及德曲妥珠单抗于25年1月获批；SG 亦是国内首

201、个批准该适应症的ADC药物，阿斯利康的德达博妥单抗、科伦博泰的SKB264已提交国内上市申请；荣昌生物的维迪西妥、映恩生物的DB-1303、百利天恒的B01D1以及诗健生物的ESG401目前国内处在3期临床中。57HR阳性乳腺癌后线ADC临床数据比较数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理58药物名称Trodelvy(戈沙妥珠单抗)Dato-DXdSKB264ESG401T-DXd（DS-8201）DB-1303维迪西妥单抗TQB2102HER3-DXd伦康依隆妥单抗维恩妥尤单抗作用机制TROP2 ADCTROP2 ADCTROP2 ADCTROP2 ADCHER2 ADCHER2 ADCHER

202、2 ADCHER2双抗 adcHER3 ADCHER3/EGFR ADCnectin-4 ADC研发公司吉利德;辉瑞阿斯利康/第一三共科伦博泰/默沙东诗健生物/联宁生物阿斯利康/第一三共BioNTech/映恩生物荣昌生物/Seagen正大天晴第一三共百利天恒;BMSPfizer;安斯泰来适应症HR+/HER2-mBCHR+/HER2-内分泌耐药mBC(晚期）HR+、HER2 低表达或阴性乳腺癌HR+/HER2-(包括HER2低表达及HER2零表达)mBCHR+乳腺癌HR+、HER2 low/ultra lowHER2低表达乳腺癌HER2 低表达乳腺癌HR+/HER2-BC表达 HER3 的晚期

203、乳腺癌局部晚期或转移性HR+HER+BCTNBC 和 EV-202 中HR+/HER2-BC临床试验编号NCT04639986NCT03901339NCT05104866NCT04152499NCT04892342NCT03734029NCT05150691NCT03052634NCT06115902NCT02980341NCT05470348NCT04225117临床数据发布时间2024年12月2022-10-102024.09.232023.10 ESMO2024.09.162024.6 ASCO2023 ASCO2024 Lond2025 ASCO2023.10.6 JCO2025 ES

204、MO BC 2024 ASCO分期及起止时间3期（2020.12-2022.12）3期（2019.5-2021.4）3期（2021.10-2023.07）2期（2020.02-2023.04）Ia/Ib期（2021.9-2024.4）3期1/2a期（2022.01-2023.01）1期（2018.10-2021.06）1b期1/2期（2016.12-2021.08.16）1b期2期（-2022.12.3随访）试验方案10mg/kg（D1D8 Q3W）SG vs 普通化疗10mg/kg（D1D8 Q3W）SG vs 普通化疗Dato-DXd(6 mg/kg Q3W)vs 单药化疗5mg/kg（Q

205、2W）Ia 期剂量递增：2-20mg/kg（Q3W）或12-16mg/kg（Q4W D1、8、15）Ib 期:一个晚期 HR+/HER2-队列，两个随机组接受 12 mg/kg 和 16 mg/kgT-Dxd 5.4mg/kg（Q3W）vsTPC剂量递增：2.2-10.0 mg/kg（Q3W）静脉注射；后续以RP2D进行剂量扩展试验HER2低表达患者：2.0mg/kg（Q2W）静脉注射剂量递增：1.6-8.0mg/kg（Q3W）2.5mg/kg（Q3W，D1D8）1.25 mg/kg(Q4W,D1、8、15）患者基线既往接受过2种化疗（56%），3 至 4 种化疗方案（44%）既往接受过CDK

206、4/6i 治疗（49%vs48%）；接受过内分泌治疗（92%vs90%）；在转移性环境中接受过靶向治疗（37%vs41%）内脏转移（95%）；内脏转移+6个月内分泌治疗（86%）;CDK4/6i 治疗12个月（40%）；转移+化疗：中位疗程数为3，3疗程化疗（57%）已经进展并且、不适合内分泌治+T5+E11原发内分泌耐药性（47%）;既往接受2次转移性疾病普通化疗（79%）（100%）及CDK4/6i（65.8%）局部晚期/转移性实体瘤患者；接受过中位数为4线的转移性治疗，接受3L治疗（63%）；内脏转移（94%），脑转移（11%），肝转移（63%），肺转移（60%）既往经过CDK4/6抑制

207、剂ET（90%）；ET其它靶向药（30%）；既往接受过1线治疗（9%是1线CDK4/6iET 6个月内进展的）（15%）之前接受过中位数为7（1-27）的转移性疾病治疗线数；接受过抗HER2 ADC治疗（32.9%）HER2高表达（IHC 3+，IHC2+/FISH+）或低表达HER2（IHC+/FISH-，IHC1+/FISH-，IHC1+/FISH untested）晚期乳腺癌患者；HR+表达占总HER2低表达患者：90.9%转移性情况下都接受过化疗，激素受体阳性 pts（n=50）也接受过 CDK4/6 抑制剂，既往化疗治疗的中位数为 2 线，既往接受过 ADC（12.3%）HER3高表

208、达（IHC 评分 2+或 3+）或低表达（IHC 评分 1+）；HR+/HER2（低表达或不表达）组前线晚期治疗中位数6，HER3高表达81.4%；接受过PBC（38.8%）、紫杉醇（91.7%）、抗PD(L)-1治疗（22.3%）、CDK4/6抑制剂（43.8%）和ADC（9.1%）。中位治疗线数3（0-13）过往接受普通化疗、1L标准护理方案、2L la/mBC细胞毒治疗、CDK4/6i、3L全身性治疗（73%）患者人数166 vs 165272vs271365 vs 3673858436 vs 43085112（总体）；66（HER2低表达）73182（HR+/HER2 113）安全性：

209、121有效性：6645ORR20%vs 15%21%vs 14%36.4%vs 22.9%36.80%34.50%HER2-low：56.5%vs 32.2%；HER2-ultralow：61.8%vs 26.3%总体44.2%HER2低表达38.5%HER2低表达：33.3%53.4%；6.0mg/kg：48.7%7.5mg/kg：58.3%30.1%HER2低表达 36.2%HER2零表达 28.2%42.20%15.60%DCR89.50%77.60%总：88.5%HER2-：84.6%81.80%86.30%80.50%80.30%51.1%mPFS（月）4.3 vs 4.25.5 v

210、s 4.06个月PFS率 46%vs 30%，12个月PFS率 21%vs 7%6.9 vs 4.911.16个月PFS率61.2%7.6HER2-low：13.2 vs 8.1，HR=0.63HER2-altralow：13.2 vs 8.3，HR=0.785.1尚未成熟7.46.35.4mOS（月）21.0m vs 15.3m13.9m vs 12.3m，HR 0.8412个月OSHER2-low：87.6%vs 81.7%，HR=0.83HER2-altralow：84%vs 78.7%，HR=0.7514.619.8三级以上82%vs 70%；SAE：23%vs 20%SAE：14%v

211、s 10%20.8%vs 44.7%48.80%三级TRAE：60%20.3%vs 16.1%TEAE：87.1%；三级TEAE：21.2%总G3 TEAE：63.9%41.10%TEAE（G3）：4.8mg/kg 64.6%，6.4mg/kg 81.6%因AE影响治疗比例中断：68%vs 40%；减量：25%vs 32%；停止：3%vs4%；致死：1（感染性休克）vs 1（窒息）治疗中断：6%vs 4%；剂量延迟：66%vs 44%；剂量减少：33%vs 33%致死：6（1人治疗相关）vs 0减量：23.1%vs 32.2%；停药：3.1%vs 2.8%减量：17.1%；没有因TRAE导致的

212、停药或死亡停药：0%；中断：30%；减量：15%中断：14.3%vs 9.4%减量：24.7%vs 38.6%致死：1.2%vs 0没有因TRAE导致的停药或死亡没有因TRAE导致的死亡；TRAE:停药：6%间质性肺病：0SAE：17.8%减量：19.2%；中断：54.9%；停药：9.9%；死亡：1例为TRAE导致停药：5%主要AE发生率TEAE（G3）：中性粒细胞减少症（69%vs 62%）、白细胞减少症（42%vs 37%）、贫血（18%vs 6%）TEAE（G3）：中性粒细胞减少症（51%vs 38%）、白细胞减少症（9%vs 5%）、腹泻（9%v 1%）、贫血（6%v 3%）；ILD（

213、0vs0）TRAE（G3）：中性粒细胞计数减少（36.6%）、白细胞计数减少（22%）、贫血（14.6%）、血小板计数减少（9.8%）；没有观察到药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎TRAE（G3）：白细胞减少（29%）、中性粒细胞减少（31%）；没有3级的血小板减少、腹泻、皮疹、口腔黏膜炎。未观察到间质性肺病（ILD）TEAE（G3）：中性粒细胞减少症（20.7%vs 16.5%）；白细胞减少症（6.9%vs 5.5%）；贫血（5.8%vs 2.4%）；三级TRAE：恶心（3.5%），呕吐（1.2%），血小板计数减少（3.5%），贫血（5.9%）；2名（2.4%）患者出现1级间质性肺病三级TR

214、AE：中性粒细胞计数减少（17.6%），-谷氨酰转移酶升高（13.2%），乏力（11.0%）、白细胞计数减少（9.6%），周围神经病变如感觉减退（5.9%）TRAEs（G3）：中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、恶心TEAE（G3）：中性粒细胞计数减少（39.5%）；血小板计数减少（30.8%）；贫血（18.6%）；白细胞计数减少（18.1%）；TRAE的ILD：6.6%TRAE（G3）：中性粒细胞减少症（54.5%）、贫血（43.8%）、白细胞减少症（45.5%）、血小板减少症（30.6%）；未观察到 ILDTRAE（G3）：斑丘疹（16%）、瘙痒和天冬氨酸氨基转移酶升高（7%）、腹痛和红斑（

215、4%）七、前沿技术引领疗法更新，聚焦高技术附加ADC全球研发现状抗体偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC)是将肿瘤靶向抗体(Tumor Targeted Antibody)和载荷（payload）通过连接物(Linker)偶联的一类药物。ADC 结合了单克隆抗体靶向性强和小分子毒素高活性等优点，既可降低小分子细胞毒素的毒副作用，改善了治疗窗口，又可提高药物疗效和特异性。根据医药魔方NextPharma数据，截至2025年5月全球进入临床阶段的ADC药物共约467项，其中19款获批上市，4款处于上市申报阶段，48款处于III期临床阶段。中国进入临床阶段的ADC药物共约

216、221项，约占全球47%。全球在研ADC药物的靶点前五分别为HER2、EGFR、TROP2、B7H3、c-Met，全部为肿瘤TAA靶点。未来有望开发下一代ADC，例如基于Auristatin的下一代有效载荷，或者全新的Payload（免疫激动剂+蛋白质降解剂类+新的毒素），或者搭载激素治疗自身免疫疾病等多种可能性。全球ADC药物研发热度最高的靶点top15截至2025年5月药物研发现状数据来源：医药魔方，东吴证券研究所全球ADC药物研发现状中国ADC药物研发现状60抗体偶联药物（ADC）针对不同靶点的药物布局数据来源：公司官网，医药魔方，东吴证券研究所整理从临床进度来看，HER2、TROP2、

217、c-MET、Nectin-4、CD30、CD19、FR靶点的都有ADC产品已上市，随着已上市产品不断向前线推进，预计后续进度较慢产品的突围路线将聚焦于差异化payload上。61抗体偶联药物（ADC）针对不同靶点的药物布局数据来源：公司官网，医药魔方，东吴证券研究所整理临床进度I期期期上市国内品种跨国MNC品种国内品种跨国MNC品种国内品种跨国MNC品种国内品种跨国MNC品种B7-H4DB-1312（映恩生物；神州百济）AZD8205（AZ）HS-20089（翰森制药；GSK）HS-20089（GSK,翰森制药）HER3DB-1310（映恩生物）IBI133（信达生物）JS212（君实生物）A

218、MT-562（普众发现）SIBP-A13（上海生物制品研究所）SYS-6023（石药集团）IBI3005(信达生物）BL-B16D1（百利天恒）AK138D1（康方生物）DM002（百奥赛图）JSKN-016（康宁杰瑞）YL202（宜联生物）SHR-A2009（恒瑞医药）BL-B01D1（百利天恒；百事美施贵宝）U3-1402（第一三共；默沙东）CD30SGN-35C（Seagen Inc）SGN-35T（Seagen Inc）89Zr-brentuximab（武田制药）维布妥昔单抗（11/08,Seagen；千年制药）CD20MRG-001（乐普生物）TRS-005（特瑞思）CD19ABBV

219、-319（AbbVie）SGN-CD19B（Pfizer)Anti-B4-DC1（AbbVie)Coltuximab ravtansine(AbbVie)Denintuzumabmafodotin(Pfizer)替朗妥昔单抗（21/04,AstraZeneca;ADC Therapeutics;瓴路药业）MSLNHBM-9033（和铂医药）BMS-986148（BMS）RG7600（Roche)HBM9033（Pfizer;和铂医药）RC-88（荣昌生物）Anetumab ravtansine(Bayer;AbbVie;Novartis)CEAIBI-3020（信达生物）SGN-CEACAM5

220、C(Pfizer;Sanofi)Tusamitamab ravtansine(Sanofi;AbbVie)ROR1HDM-2005（华东医药）SYS-6005（石药集团）BR-111（博锐生物）TQB-2101（正大天晴）NBE-002（NBE-Therapeutics,BI）Zilovertamab vedotin(Merck&Co.)FRAMT-151（普众发现）SYS-6041（石药集团）LY-4170156（Eli Lilly）IMGN-151（AbbVie）Farletuzumab ecteribulin(BMS;Eisai)AZD5335（AZ）Rinatabart Sesutec

221、an（普方生物）BAT-8006（百奥泰）索米妥昔单抗（22/11,AbbVie;武田;华东医药)PDL1恩沃利单抗+JSKN-003（康宁杰瑞）DB-1419（映恩生物）IBI-3014（信达生物）PF-08046037(Pfizer)PF-08046054(Pfizer)HLX-43(复宏汉霖）CDH17YL-217（宜联生物）HS-20110（翰森制药）AMT-676a（普众发现）DLL3YL-212（宜联生物）SHR-4849（恒瑞医药）SYS-6040(石药集团)FZ-AD005（复旦张江）IBI-3009(Roche;信达生物)SC-002(AbbVie)DXC-008(多禧生物）

222、Rovalpituzumab tesirine(AbbVie)PSMAMLN2704(武田)ARX517(强生)ABBV-969(AbbVie)MEDI3726(AstraZeneca;ADCTherapeutics)MUC1DM-002（百奥赛图）美坎珠单抗(AbbVie;GSK)M1231(Merck KGaA;SutroBiopharma)DXC-005(多禧生物）Cantuzumab ravtansine（AbbVie)62抗体偶联药物（ADC）销售进入高速增长期截止2025年5月全球目前已有16款上市的ADC，6款ADC新药年销售额超过10亿美元达到重磅炸弹药物级别；其中有9款ADC

223、在中国上市，大部分药物通过加速审评审批政策上市。全球ADC 的整体市场规模在2024年达130亿美元,增速达23%，2025年Q1达39亿美元，正处于高速增长期。ADC 目前主要是用于后线疗法，但和PD1的联合疗法正在将ADC 逐步推向前线舞台，随着未来更多其它ADC 获批以及适应症的不断拓展，销售额有望持续快速增长。数据来源：公司官网，医药魔方，东吴证券研究所整理药物靶点毒素公司适应症特殊审批批准时间24年销售（亿美元）25Q1销售（亿美元）MylotargCD33卡其霉素Celltech/辉瑞CD33+AML2017.9/AdcetrisCD30MMAESeagen/武田淋巴瘤，蕈样肉芽肿

224、突破性疗法（EU，US）2011.819.114.21KadcylaHER2DM1罗氏HER2阳性乳腺癌突破性疗法（US）2013.223.176.39BesponsaCD22卡其霉素Celltech/辉瑞r/r B细胞急性淋巴细胞白血病突破性疗法（US）2017.6/LumoxitiCD22PE38AZ毛细胞白血病2018.9/PolivyCD79MMAESeagen/罗氏r/r DLBCL突破性疗法（EU，US）2019.614.634.87PadcevNectin-4MMAESeagen/安斯泰来晚期尿路上皮癌突破性疗法（US）2019.1215.887.52EnhertuHER2Dxd

225、第一三共/AZHer2阳性乳腺癌突破性疗法（CN,JP,US）2019.1237.5410.86TrodelvyTROP-2SN38Immunomedics/吉利德TNBC，HR阳性乳腺癌，尿路上皮癌突破性疗法（US）2020.413.152.93BlenrepBCMAMMAFSeagen/GSKr/r MM突破性疗法（EU，US）2020.80.02/ZynloncaCD19PBDADC Therapeutics/瓴路药业弥漫性大B细胞2021.40.69/RC48HER2MMAE荣昌生物胃癌/尿路上皮癌2021.6/TisotumabTFMMAESeagen/再鼎宫颈癌2021.91.31

226、0.33ElahereFRDM4ImmunoGen/华东输卵管癌，腹膜癌，卵巢癌2022.114.791.79SKB264TROP2T-030科伦博泰/MSD2L+TNBC，3L+EGFRmut NSCLC突破性疗法（CN，US）2024.11/DatrowayTROP2Dxd第一三共/AZ2L+HR+HER2-BC突破性疗法（CN，JP，US）2025.01/0.0463抗体偶联药物（ADC）授权与合作交易情况ADC 领域诞生了大量的授权与合作交易。交易总金额在15亿美元以上的授权有19项，其中转让方为中国公司的项目就占到8项，突出了国产ADC 研发能力。ADC 最大的一笔合作为第一三共以2

227、20亿美金总金额将三款ADC产品打包授权给默沙东，其次为科伦博泰将七种在研临床前ADC 以94.8亿美元总金额授权给默沙东，百利天恒将EGFRxHER3双抗ADC 以84亿美元总金额授权给BMS等。数据来源：医药魔方，东吴证券研究所整理序号交易时间转让方受让方总金额(亿)/美元项目汇总12023-10-19Daiichi SankyoMerck&Co.220.0 raludotatug deruxtecan;ifinatamab deruxtecan;patritumab deruxtecan22025-01-13启德医药Biohaven，AimedBio130.0FGFR3 ADC；21个靶

228、点创新项目32022-12-22科伦博泰生物Merck&Co.94.8 一项临床前ADC;SKB410;一项临床前ADC;SKB571;三项临床前ADC42023-12-11百利天恒Bristol-Myers Squibb84.0 伦康依隆妥单抗52019-03-28Daiichi SankyoAstraZeneca69.0 德曲妥珠单抗62020-07-27Daiichi SankyoAstraZeneca60.0 德达博妥单抗72020-09-14SeagenMerck&Co.44.8 妥卡替尼;ladiratuzumab vedotin82023-09-07Nurix Therapeut

229、icsSeagen34.6 DAC program(Nurix+Seagen)92021-06-17EisaiBristol-Myers Squibb31.0 farletuzumab ecteribulin102021-08-09荣昌生物Seagen26.0 维迪西妥单抗112023-12-12C4 TherapeuticsMerck&Co.25.0 DAC for one oncology target;DACs for three additional targets122023-01-05SynaffixAmgen20.0 GlycoConnect,HydraSpaceand sele

230、ct toxSYNlinker-payloads132017-02-10ImmunomedicsSeagen19.7 戈沙妥珠单抗142024-05-27宜联生物BioNTech18.3 TMALIN antibody-drug conjugate platform152023-12-20翰森制药GSK17.1 HS-20093162022-02-15ImmunoGenEli Lilly17.0 ImmunoGens novel camptothecin technology172023-12-22LCBJanssen Biotech17.0 LCB84182023-04-03映恩生物BioN

231、Tech16.7 DB-1303;DB-1311192023-10-20翰森制药GSK15.7 HS-20089202023-10-30恒瑞医药Merck KGaA15.1 SHR-A1904;HRS-1167;SHR-A1904;HRS-1167表：全球ADC药物授权总金额top2064双特异性抗体全球研发现状双特异性抗体（BsAbs，简称双抗）是指拥有两个不同的抗原结合位点，能同时靶向两个抗原或同一抗原两个不同表位的人工抗体。与普通单抗相比，双抗最大的特点是能同时靶向两个抗原，因此能实现普通单抗无法实现的功能。双抗的作用方式可以分为两类：双抗能同时靶向两个靶点，发挥协同作用，同时降低药物使

232、用剂量，减少毒副作用。双抗还能同时靶向免疫细胞和肿瘤细胞，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。根据医药魔方NextPharma数据，截至2025年5月全球进入临床阶段的双抗药物共约554项，其中20款获批上市，2款处于上市申报阶段，24款处于III期临床阶段。中国进入临床阶段的ADC药物共约256项，约占全球46%。全球在研双抗药物的靶点前五分别为CD3、PDL1、EGFR、PD1、4-1BB，CD3数量遥遥领先，说明目前双抗研发还是以CD3介导的TCE的方式占主导；免疫靶点五中占三，下一代免疫疗法推出在即。2024年全球双抗药物研发热度最高的靶点top20截至2025年5月药物研发现状数据来源：医药魔

233、方，东吴证券研究所全球双抗药物研发现状中国双抗药物研发现状65双特异性抗体全球研发II/III期及以后的品种梳理数据来源：医药魔方，东吴证券研究所药品名称研发机构靶点疾病全球最高研发阶段中国最高研发阶段中国最高研发阶段开始日期美国最高研发阶段美国最高研发阶段开始日期交易总金额(百万)/美元交易首付款(百万)/美元gefurulimabAstraZenecaC5/albumin双抗重症肌无力;蛋白尿;阵发性睡眠性血红蛋白尿症;溶血尿毒综合症;皮肌炎III期临床III期临床2022-09-27III期临床2022-09-27AZD0486AstraZenecaCD3/CD19双抗滤泡性淋巴瘤;弥漫

234、性大B细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病等III期临床III期临床2024-08-12II期临床2024-07-30etentamigAbbVieCD3/BCMA双抗多发性骨髓瘤;AL淀粉样变性III期临床III期临床2023-12-06III期临床2023-12-06izalontamabSystimmuneEGFR/HER3双抗非小细胞肺癌;头颈部鳞状细胞癌双抗;食管鳞状细胞癌等III期临床III期临床2023-06-21临床前volrustomigAstraZenecaPD1/CTLA4双抗非小细胞肺癌;宫颈癌;胸膜间皮瘤;头颈部鳞状细胞癌等III期临床III期临床2023-08-09III

235、期临床2023-08-09bintrafusp alfaMerck KGaAPDL1/TGF-双抗非小细胞肺癌;肺癌;胆管癌;宫颈癌等III期临床III期临床2018-08-15III期临床2018-08-154,144.00336.00anbenitamab石药集团;康宁杰瑞HER2双抗HER2阳性乳腺癌;胃食管交界处癌;胃癌;HER2低表达乳腺癌双抗等III期临床III期临床2023-05-12I期临床2019-02-2015.4723.20erfonrilimab康宁杰瑞PDL1/CTLA4双抗非小细胞肺癌;胰腺癌;胃癌等III期临床III期临床2020-07-16II期临床2021-0

236、6-14rilvegostomig Compugen;AstraZenecaTIGIT/PD1双抗胆道癌;非小细胞肺癌;胃癌等III期临床III期临床2023-10-31III期临床2023-10-31210.0010.00阿沐瑞芙普宜明昂科CD20/CD47双抗视神经脊髓炎双抗;滤泡性淋巴瘤双抗;弥漫性大B细胞淋巴瘤;系统性红斑狼疮等III期临床III期临床2024-08-01I期临床2021-02-09SSGJ-707Pfizer;三生制药;三生国健PD1/VEGF双抗非小细胞肺癌;非鳞状非小细胞肺癌;鳞状非小细胞肺癌;结直肠癌等III期临床III期临床2025-03-25临床前6,050

237、.001,250.00NNC0365-3769 Genmab;Novo Nordiskfactor IXa/factor X双抗A型血友病;血友病III期临床III期临床2021-09-22III期临床2021-09-22PM8002BioNTech;普米斯PDL1/VEGF-A双抗三阴性乳腺癌;小细胞肺癌;非小细胞肺癌;间皮瘤;肝细胞癌;神经内分泌肿瘤双抗等III期临床III期临床2024-05-17III期临床2024-12-021,055.0055.00alnuctamabBristol-Myers SquibbCD3/BCMA双抗多发性骨髓瘤III期临床III期临床2024-01-31

238、III期临床2024-01-31M701友芝友生物;正大天晴CD3/EpCAM双抗癌性腹水;实体瘤;恶性胸水双抗;非小细胞肺癌III期临床III期临床2024-03-04临床前140.68xaluritamigAmgen;百济神州;CD3/STEAP1双抗去势抵抗前列腺癌双抗;激素敏感性前列腺癌双抗;前列腺癌III期临床I期临床2020-01-09III期临床2024-11-18MAS825NovartisIL-1/IL-18双抗XIAP缺陷;化脓性汗腺炎;新型冠状病毒感染;自身炎症伴婴儿小肠结肠炎;冠心病等III期临床临床前II期临床2019-02-01tabirafusp alfaKodi

239、ak SciencesIL-6/VEGF双抗黄斑水肿;糖尿病黄斑水肿双抗III期临床临床前临床前navicixizumabOncXerna TherapeuticsDLL4/VEGF双抗腹膜癌双抗;输卵管癌双抗;卵巢癌;胃癌;结直肠癌;胃食管交界处癌双抗;三阴性乳腺癌双抗;实体瘤III期临床临床前II期临床2022-07-12306.004.00petosemtamabMerusLGR5/EGFR双抗头颈部鳞状细胞癌;结直肠癌;胃癌;胃食管交界处癌;非小细胞肺癌III期临床临床前III期临床2024-07-11lutikizumabAbbVieIL-1/IL-1双抗化脓性汗腺炎;关节炎;溃疡性

240、结肠炎;特应性皮炎;克罗恩病类风湿性关节炎等III期临床临床前III期临床2024-06-21acasunlimabGenmabPDL1/4-1BB双抗非小细胞肺癌;子宫内膜癌;黑色素瘤;三阴性乳腺癌;宫颈癌;尿路上皮癌等III期临床临床前III期临床2024-10-10SCTB14神州细胞PD1/VEGF双抗非鳞状非小细胞肺癌;非小细胞肺癌;实体瘤II/III期临床II/III期临床2025-02-12临床前特泊利单抗再鼎医药;MacroGenicsLAG3/PD1双抗胃食管交界处癌;胃癌;头颈部鳞状细胞癌;肝细胞癌;肝内胆管癌双抗;实体瘤;子宫内膜癌双抗;三阴性乳腺癌等II/III期临床I

241、I/III期临床2019-09-09II/III期临床2019-09-09tovecimigCompass Therapeutics;科望医药;Hanwha Chemical;Handok;ABL BioDLL4/VEGF-A双抗壶腹周围癌双抗;胆囊癌双抗;胆管癌;胆道癌;结直肠癌等II/III期临床I/II期临床2021-11-30II/III期临床2022-08-18712.0012.00HS-20117普米斯;翰森制药EGFR/c-Met双抗非鳞状非小细胞肺癌;实体瘤;非小细胞肺癌;结直肠癌II/III期临床I期临床2023-05-26临床前217.417.41ficerafusp al

242、faBicara TherapeuticsEGFR/TGFBR2双抗头颈部鳞状细胞癌;结直肠癌;胰腺癌II/III期临床临床前II/III期临床2025-01-23tibulizumabEli Lilly;Zura BioBAFF/IL-17双抗干燥综合征;系统性硬化症;化脓性汗腺炎;类风湿性关节炎II/III期临床临床前II/III期临床2020-09-2466双抗药物规模持续增长，TCE逐渐起势2024年，全球双抗市场规模在130亿美元左右，其中康方生物的2款双抗预计超过3亿美元，也是全球唯二的肿瘤免疫双抗。最畅销的2款双抗药物为罗氏的非肿瘤药，治疗血友病的FIX/FX双抗Hemlibra

243、 2024年销售额53.61亿美元，治疗眼病的VEGF/Ang2双抗Vabysmo 2024年销售额44.08亿美元，且仍处于高速增长阶段。后面几款均为TCE，安进的CD3/CD19双抗2024年销售额12.16亿美元，跻身十亿美金俱乐部。数据来源：各公司年报，东吴证券研究所商品名通用名靶点研发机构上市年份20202021202220232024HemlibraEmicizumabFIX/FX罗氏/中外201726.535.1845.1951.7953.61VabysmoFaricimabVEGF/Ang2罗氏/中外20226.8827.344.08BlincytoBlinatumomabCD

244、3/CD19安进20143.794.725.837.6112.16TecvayliTeclistamabBCMA/CD3强生20233.955.49KimtrtraTebentafuspgp100/CD3Immunocore20221.32.383.2开坦尼卡度尼利单抗PD-1/CTLA-4康方生物20220.751.88EpkinlyEpcoritamabCD3/CD20Genmab20230.952.81ColumviGlofitamabCD3/CD20罗氏20220.321.9ElrexfioElranatamabBCMA/CD3辉瑞20231.33ImdelltraTarlatamab

245、DLL3/CD3安进20241.15LunsumioMosunetuzumabCD3/CD20罗氏/中外20220.030.66RenovabCatumaxomabEpCAM/CD3Trion2009RybrevantAmivantamabEGFR/cMET强生2021TalveyTalquetamabGPRC5D/CD3强生2023依达方依沃西单抗PD-1/VEGF康方生物2024ZilheraZanidatamabHER2Jazz2024BizengriZenocutuzumabEGFR/HER3Merus2024市场规模30.2939.958.6896.84126.51年增长率50.20

246、%31.70%45.20%65.00%30.60%67三特异性抗体全球研发现状三特异性抗体（TsAbs）是一类能够同时结合三个不同抗原靶点的工程化抗体。与传统的单特异性或双特异性抗体相比，三抗具备更复杂的靶向能力，能够协同作用于肿瘤细胞表面抗原（TAA）、免疫细胞激活受体及共刺激分子，从而优化免疫细胞的杀伤功能，并减少耐药性的发生。目前，全球尚无三特异性抗体药物获批上市，根据医药魔方NextPharma数据，截至2025年5月全球进入临床阶段的三抗药物共约53项，其中最快阶段1款，处于II/III期临床阶段。中国进入临床阶段的ADC药物共26项，约占全球49%。全球在研双抗药物的靶点前五分别为

247、CD3、BCMA、PDL1、albumin、CD16，其中CD3数量依然为主，说明目前三抗研发思路亦是以CD3介导的TCE的方式占主导。2024年全球双抗药物研发热度最高的靶点top20截至2025年5月药物研发现状数据来源：医药魔方，东吴证券研究所全球三抗药物研发现状中国三抗药物研发现状68三抗根据与常规 IgG 结构的相似性可分为 IgG-like形式和non-IgG-like形式，目前进入临床的三抗药物多采用 IgG-like 形式，利用 Fc 区增强 T 细胞持久活性，如进度最快处于临床2b/3期默沙东的眼科药物Restoret（Fzd4;LRP5;LRP5）。处于临床2期三抗有辉瑞的

248、两款自免药物PF-07264660（IL-33;IL-4;IL-13）和PF-07275315（TSLP;IL-4;IL-13）以及赛诺菲从Innate Pharma购得的用于治疗R/R AML、B-ALL以及高危MDS 的bexatamig（NKp46;CD123;CD16）。国内临床的三抗药物也多采用 IgG-like 形式，例如泽璟制药的ZG006（DLL3;DLL3;CD3）、基石药业的CS2009（CTLA4;VEGF-A）、先声药业总计10.55亿美金授权给艾伯维的SCR-8572（CD3;GPRC5D;BCMA）、信达生物的IBI3003（CD3;GPRC5D;BCMA）以及刚推

249、进临床阶段的三生制药的SSS59（CD3;Muc17;CD28）。IgG-like形式non-IgG-like形式三特异性抗体分类与竞争格局数据来源：Theranostics，医药魔方，东吴证券研究所69小核酸全球研发现状小干扰RNA（siRNA）过去常用于罕见病领域，市场空间有限。诺华长效降血脂药Inclisiran的获批打破了这一桎梏，同时随着递送系统的迭代（GalNAc偶联技术），siRNA疗法的治疗范围正在不断扩大至心血管等慢病领域。根据医药魔方NextPharma数据，截至2025年5月全球进入临床阶段的siRNA药物共约228项，其中7款获批上市，其中大部分由Alnylam主导或参

250、与开发，占据绝对领先地位。2款处于上市申报阶段，15款处于III期临床阶段。中国进入临床阶段的ADC药物共约60项，约占全球26.3%。全球在研siRNA的靶点前五分别为ASGPR、HBV、AGT、PCSK9、TfR，主要关注递送系统如GalNAc-ASGPR（通过ASGPR受体内吞进入细胞）等。国内建议关注小核酸赛道研发进展：恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药、正大天晴、腾盛博药、圣诺医药、舶望制药、瑞博生物、圣因生物（信达生物）、热景生物等2024年全球siRNA药物研发热度最高的靶点top20截至2025年5月siRNA研发现状数据来源：医药魔方，东吴证券研究所全球siRNA药物研发现状中国s

251、iRNA药物研发现状70重要的小核酸产品获批预期：Alnylam的Fitusiran：于2025年3月28日获批上市，用于预防血友病A与B患者出血事件，具备高度临床需求;Alnylam的Vutrisiran：全球批准上市，为TTR淀粉样变性患者带来全新治疗选择;lonis的Donidalorsen：在遗传性血管性水肿（HAE）适应症中进展顺利，有望于年内获批，填补预防性治疗市场空白。重要产品重要数据：Regulus的RGLS8429：首个靶向miR-17家族的反义寡核苷酸药物，适应症为常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。Phase 1 SAD试验显示良好安全性，无SAE或DLT；药代数据显示快

252、速吸收、半衰期长，支持低频给药方案。当前已推进至多剂量研究阶段，有望成为miRNA干预治疗ADPKD的先行者。ProOR：正式启动RNA编辑管线，首个项目AX-0810靶向NTCP（SLC10A1基因），用于治疗胆汁淤积性疾病。体外和体内研究均验证了Axiomer平台的可行性：体外NTCP编辑效率达到60%以上，肝靶向性良好；体内小鼠模型中实现了明确的蛋白表达下调，提示其治疗潜力。公司计划于2025年进入临床开发阶段，Axiomer平台有望开启遗传病治疗新篇章。Wave life science的WVE-007(减肥增肌)：在FORWARD-53试验中公布WVE-007在杜氏肌营养不良症（DM

253、D）患者中给药48周后的积极数据，显示显著肌肉功能获益和肌损伤逆转。该药为创新RNA调控平台开发，具备长效机制，支持每年1-2次皮下注射的低频给药策略，兼顾疗效与患者依从性，有望改变当前高频注射治疗格局。诺华/lonis的Pelacarsen：III期研究共纳入8,300例ASCVD高危患者，结果显示：每月一次皮下注射可使Lp(a)水平下降约80%，并将主要心血管不良事件（MACE）风险降低22%。此外，药代动力学研究表明，轻度肝功能损伤人群中C_max上升7%，AUC_last和AUC_inf分别上升37%和50%，提示该人群用药仍具可控性，支持广泛人群应用。;Ionis开发的Olezars

254、en：靶向APOC3的反义寡核苷酸，在III期BALANCE试验中显著改善重度高甘油三酯血症（sHTG）患者的血脂指标。研究显示，80mg剂量每月注射12周后甘油三酯中位数降低达49%，93%患者TG水平降至500 mg/dL以下，远超FDA干预标准。耐受性良好，最常见不良反应为注射部位反应，无严重AE相关停药事件。该结果明确支持其作为sHTG新一线治疗的潜力。国内小核酸BD事件梳理：舶望制药授权诺华：2024年1月8日，一项正在1/2a期临床的心血管项目的海外权利、一项正在1期临床的心血管项目的全球权利，以及不超过两个其他心血管项目的选择权。交易首付款为1.85亿美元，总金额高达不超过41.

255、65亿美元。圣因生物授权华东医药：2024年11月9日，基于圣因生物LEAD创新技术平台，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物。圣因生物授权信达生物：2024年12月27日，共同开发靶向血管紧张素原AGT的siRNA候选药物SGB-3908，用于治疗高血压。瑞博生物授权勃林格殷格翰：2024年，共同开发治疗NASH/MASH领域的小核酸创新疗法，总交易金额超过20亿美元。瑞博生物授权齐鲁制药：瑞博生物针对高血脂症的RBD7022已将中国大陆及港澳权益授权给齐鲁制药。石药授权阿斯利康：2024年10月，临床前阶段的Lp(a)抑制剂YS2302018，首付1亿美金，总包超20亿美元 恒瑞授权

256、默沙东：2025年3月，II期临床阶段的Lp(a)抑制剂HRS-5346，近20亿美元总包。小核酸药物由罕见病转向心血管代谢和CNS疾病数据来源：各公司官网、年报，东吴证券研究所整理71公司技术类型产品适应症靶点催化剂催化节点AlnylamSiRNAVUTRISIRAN转甲状腺素蛋白淀粉样变性病（ATTR）asialoglycoprotein receptor(ASGPR);transthyretin(TTR)美国FDA批准2025M3日本、欧盟批准25Q2，25Q3NUCRESIRAN转甲状腺素蛋白淀粉样变性病（ATTR）transthyretin(TTR)ATTTR-CM 3期启动2025

257、H1hATTR-PN 3期启动2025H2ZILEBESIRAN高血压angiotensinogen(AGT)KARDIA-3 二期研究结果2025H2CVOT 3期启动2025H2MIVELSIRAN脑淀粉样血管病及阿尔茨海默病amyloid precursor protein(APP)EOAD Ph1b中期数据2025H2ALN-6400出血性疾病plasminogen(PLG)2期启动2025H2赛诺菲/AlnylamSiRNAFITUSIRAN血友病antithrombin III(AT III);asialoglycoprotein receptor(ASGPR)美国FDA批准202

258、5M3ELEBSIRAN慢性乙肝/丁肝hepatitis B virus(HBV)HDV 3期启动2025H1Vir Biotechnology/Alnylam SiRNA乙肝功能性治愈 2 期研究结果2025Q2Regeneron PharmaceuticalsSiRNACEMDISIRAN补体介导疾病complement C5MG 3期研究结果2025H2Regulus TherapeuticsmicroRNARGLS8429常染色体显性多囊肾病（ADPKD）miR-171b 期 Cohort4 数据2025 年初ProQR TherapeuticssiRNAAX 0810;AX-1412

259、胆汁淤积性疾病；心血管疾病Na-taurocholate cotransporting polypeptide(NTCP)1期 启动2024 年末/2025 年初Wave Life SciencesSiRNAWVE-007肥胖症inhibin beta E chain(INHBE)1期 启动1Q25Novartis/Ionis PharmaceuticalsASOPelacarsen心血管疾病Lp(a)3 期数据2025Ionis PharmaceuticalsASOZilganersen亚历山大病(AxD)glial fibrillary acidic protein(GFAP)3 期数据2

260、025重度高甘油三酯血症apolipoprotein C3(ApoC3)3 期数据2025olezarsendonidalorsen遗传性血管性水肿plasma kallikrein(PKK)PDUFA2025M8小核酸药物催化剂数据来源：各公司官网、年报，东吴证券研究所整理72异体细胞疗法有望缩短等待周期，解决脱靶毒性、细胞因子风暴等安全性问题、制备工艺复杂、T细胞衰竭、适应症局限以及尤为突出的费用昂贵的问题，有望率先纳入医保。异体细胞疗法有望解决安全性问题并缩短等待周期UCAR-T（通用型CAR-T）基本生产流程：UCAR-T疗法临床推进缓慢，大部分处于临床早期和临床前阶段。截至2024年

261、11月13日，进度最快的UCAR-T疗法处于临床二期阶段，分别为中国医学科学院血液学研究所的anti-CD7 UCAR-T cells、雅科生物的donor-derived CD7 CAR T cells、Wugen和晨泰医药的WU-CART-007以及Cellectis的cemacabtagene ansegedleucel（CD19）。目前UCAR-T的领军企业是Cellectis，在研12款产品中已有8款产品推进到临床阶段（Hauul Bio的16款产品均处于临床前）。国内主要为北恒生物（4/10）、茂行生物（8/8）和科济药业（4/7）研发布局处于领先阶段。异体细胞疗法现状异体cart

262、-t cell 当前存在的问题&解决方案问题：移植排斥（GVHD）和持久性（免疫系统迅速清除异体细胞）解决方案：通过HLA配型选择供体，对供体特异性抗HLA抗体（DSAs）进行评估可在一定程度上避免GVHD；使用病毒特异性记忆T细胞；修饰-T细胞内致使T细胞原有TCR缺失提高CAR-T细胞的持久性通过基因编辑“现货型”CAR-T细胞，对TCR、CD52等调节元件进行修饰/敲除，可以在不影响CAR-T细胞活性的条件下延长其存活时间。多个疗程给药以巩固治疗。删除同种异体CAR-T细胞的HLA I类分子。数据来源：医药魔方，Cell stem cell，东吴证券研究所全球处于临床二期的UCAR-T药

263、物汇总药品名称研发机构疾病靶点研发阶段（全球）研发阶段（中国）anti-CD7 UCAR-T cells中国医学科学院血液学研究所血液病医院血癌CD7II期临床II期临床donor-derived CD7 CAR T cells雅科生物T细胞白血病、T细胞淋巴瘤CD7II期临床II期临床WU-CART-007Wugen;晨泰医药T细胞急性淋巴细胞白血病CD7II期临床cemacabtageneansegedleucelServier;AllogeneTherapeutics;Cellectis大B细胞淋巴瘤CD19II期临床临床前73UCAR-TBD交易汇总纵观今年涉及UCAR-T和rCAR-

264、T的交易，数量并不多，主要还是受限于通用型CAR-T概念未受验证、rCAR-T临床数据低于预期有关。从已披露金额的交易来看，总金额最大的交易是Umoja BioPharma和艾伯维涉及5款药物的交易，高达14.4亿美元；除此外总金额超过5亿美元的交易还有Kelonia Therapeutics和安斯泰来、Poseida Therapeutics和安斯泰来的交易，分别为8.75亿、5.5亿美元。交易时间授权方引进方涉及产品作用机制疾病首付款(百万美元)总金额(百万美元)分成2024-05-01PoseidaTherapeuticsAstellas Pharma2 款 convertibleCAR

265、 候选疗法同种异体CAR-T实体瘤50.00550.00个位数到低两位数特许权使用费2024-02-15KeloniaTherapeuticsAstellas Pharma一款药物;基于KeloniasiGPS 的另一款药物in vivo CAR-T血液肿瘤40.00875.00两位数特许权使用费2024-01-09Precision BioSciencesTG Therapeuticsazercabtagene zapreleucel(I/II期临床)anti-CD19 同种异体 CAR T自免及其他非肿适应症7.50305.50高个位数到低双位数特许权使用费2024-01-04驯鹿生物Um

266、oja BioPharma两个不同靶点的CAR序列;UB-VV500(临床前)in vivo CAR-T肿瘤、自免未披露未披露特许权使用费2024-01-04Umoja BioPharmaAbbVieUB-VV111(临床前);多达4个额外的in vivo CAR-T细胞治疗候选药物CD19 in vivo CAR-T血液恶性肿瘤未披露1,440.00分级特许权使用费数据来源：医药魔方，东吴证券研究所74UCAR-T催化总结公司靶点事件时间点Allogene CD19 ALLO-501A针对R/R LBCL的注册2期预计26H1中期数据读出 26年底完整数据读出2026AllogeneCD70

267、ALLO-316 针对RCC的Ph1进行中，25年年中读出Ph1b数据2025年中CRISPR TherapeuticsdeCD19CTX112针对B细胞淋巴瘤和SLE Ph1有数据更新2025年中邦耀生物-TyUCell 平台license out-北恒生物ROR1治疗实体瘤和r/r NHL患者1期IIT数据读出2025Q3邦耀生物CD19治疗SLE 1期IST临床数据读出2025Q3-Q4通用型/同种异体CART细胞治疗（UCAR-T）可以极大降低成本（治疗费用可以低于10w元），有望进入国谈目录，患者渗透率有望明显提升；由于取自健康人的T细胞进行改造和扩增，制备成“现货型”产品，成功概率

268、高，有望缩短制备时间，减轻患者疾病进展和感染风险。目前进度最快的UCAR-T是Allogene/Cellectis的CD19 UCART进入了注册临床阶段，针对自免的CD19/CD70 和针对肾癌的CD70 UCAR都进入了临床阶段；Celyad的NKG2D UCART也读出了针对AML和MDS的Ph1阳性数据；CRISPR Therapeuticsde 的CD19 UCAR针对B细胞肿瘤的Ph1结果积极。科济药业依靠THANK-uCAR创新平台，开发了BCMA UCAR，24年ASH公布了针对RR MM的小样本数据，数据可以媲美自体CART的疗效，安全性良好，解决了HvGR导致宿主T细胞和N

269、K细胞对UCART的杀伤，增强了T细胞功能。后续利用THANK-uCAR Plus平台开发了多种针对血液瘤、自免和实体瘤的产品，25年陆续进入人体试验，预计25年底公布数据。数据来源：各公司官网，clinicaltrial，东吴证券研究所75RDC药物未来潜力-关注核素核素偶连药物RDC（Radionuclide Drug Conjugates）：螯合了精准靶向分子(单抗或多肽/小分子，Ligand)+连接臂(Linker)螯合剂（Chelator）+核素（Radioisotope）。目前常用的核素螯合剂主要包括DOTA、TETA和NOTA等，有些是通用螯合剂，有些则是特定核素的专用螯合剂。核

270、药RDC相较ADC具备独特优势：1.RDC的配体形式多于ADC，可以是抗体、多肽和小分子，根据不同肿瘤细胞的特征靶点进行选择。多肽或者小分子作为配体，体积比ADC小很多，更容易进入肿瘤内部组织，发挥杀伤作用；同时保障RDC高度聚集在癌细胞直径的几倍范围内，从而最大限度地减少对周围正常组织的损害。2.ADC需要通过内吞作用进入细胞，并在溶酶体降解后释放出具有生物活性的有效载荷，从而诱导肿瘤细胞凋亡。相比之下，RDC不需要进入肿瘤细胞或断裂连接子来释放有效载荷；而是利用RDC的放射性核素在衰变时产生的射线杀死目标细胞，从而提高了RDC药物在体内的稳定性和安全性。3.RDC具有更好的抗耐药性。只要在

271、辐射半径内，目标细胞即使没有相应抗原，RDC也能通过直接损伤或杀死肿瘤细胞，或者切断基质细胞向肿瘤细胞提供的营养通道，发挥间接治疗作用。4.RDC诊疗一体化推动精准治疗，简化了癌症的早期诊断、治疗和术后评估流程。通过诊断性同位素确定患者肿瘤位置和治疗情况，可以通过示踪技术显示病灶的位置、密度和大小，病灶外转移，实现可视化。数据来源：Nature，医药魔方，公司资料，东吴证券研究所当前核药热门靶点核素研究论文数量核素研究论文数量放射性同位素：1.靶向核素治疗：在临床癌症治疗中蕴含巨大潜力，正在引领核药创新的下一波浪潮，主要核素包括镭Ra-233、锕Ac-225、砹At-211、钍Th-227等。

272、2.射线核素：既可以用于诊断也可以用于治疗，目前以镥Lu-177为代表的最多，还有铼Re-188、锶Sr-89、钇Y-90、碘I-131等。3.射线核素：适合用于核药诊断试剂，主要核素包括锝Tc-99m、氙Xe-133、铊Tl-201、铬Cr-51等。核素：射线可轰击 DNA 双链，射线只能破坏 DNA单链，而小部分细胞可以修复 DNA 单链损伤，因此 核素核药具有治疗对 核素核药耐药患者的潜力。76RDC药物未来潜力 关注靶点选择数据来源：Nature，医药魔方，公司资料，东吴证券研究所较成熟靶点：1.SSTR（生长抑制受体）：在80-90%的神经内分泌瘤（NEN）细胞表面高表达。2.PSM

273、A（前列腺特异性膜抗原）：在前列腺癌组织中的表达比正常组织高 100-1000倍，在其他实体肿瘤中也有表达，比如胃癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌等，可以作为许多肿瘤的抗血管治疗靶点。潜力靶点：1.FAP（成纤维细胞活化蛋白）：高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞中，如胃癌、食管癌、肺癌等。2.A/Tau：AD检测分层。3.GRPR、CD8、CD20、PD（L）-1等。PSMA靶点治疗性核药FAP靶点治疗性核药77诺华：不断收并购走向核药龙头，Lutathera销售7e，Pluvicto销售14e；25H2中国上市激发我国核药产业链Lutathera（Lu-177-DOTATATE SSTR）：18年胃

274、肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）FDA获批，拓展人群至12岁以上。正在拓展小细胞肺癌（SCLC）和胶质母细胞瘤（GBM）。销售：24年销售7.24亿美元（+19.7%）。定价为5.1万美元，每8周给药1支是1个疗程，总计需要4个疗程，年治疗费用最高20.4万美元，折合人民币143万。Pluvicto（177Lu-PSMA-617）：22m3美国获批前列腺癌3L治疗mCRPC，已在英国、瑞士、加拿大、新加坡、中国香港等获得批准；24m9我国CDE纳入优先审评，预计25H2获批。22年底递交2L治疗申请，25m3获批（基于PSMAfore）；正在拓展转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC，预计

275、PSMAddition在2025年读出），寡转移性前列腺癌（PSMA-DC）等，目标将Pluvicto从2L逐步推进到1L治疗。销售：24年销售13.92亿美元（+42.0%）。每针4.25万美元，每6周给药1支是1个疗程，总计需要6个疗程，年治疗费用最高25.5万美元，折合人民币178万。医保：22m10起CMS授予Transitional Pass-Through Status，用于医院门诊患者。供给：美国新泽西州米尔本；美国印第安纳波利斯7w平方英尺，产能达25w剂；意大利；西班牙。24m7在海盐投资6e建设核药生产基地，预计26年建成。货架期120hr/5d。25年指引：峰值60e+美

276、金。数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理2017-10以 39 亿美元收购Advanced AcceleratorApplications(AAA)，获得治疗神经内分泌瘤的Lutathera，以及配套的诊断试剂NETSPOT。2018-10以 21 亿美元收购Endocyte，获得治疗前列腺癌Pluvicto。2021-03与iTheranostics达成转让协议，获得了开发和商业化 FAP 靶向放射药物（FAPI-46和FAPI-74）的全球独家权利。2021-07诺华向Artios Pharma支付 2000 万美元的预付款，潜在付款13亿美元，引进多达三个独家 DDR 靶点，并获得这些

277、靶点 的全球权益。2021-12诺华向Molecular Partners支付 2000 万美元的预付款，潜在付款5.6亿美元，获得Ensovibep的全球权益，并结合其自主研发的 DARPin（经设计的锚蛋白重复蛋白）技术平台。2023-03诺华向Bicycle Therapeutics支付 5000 万美元的预付款，潜在付款17亿美元，共同开发、制造和商业化基于双环肽技术的放射性偶联药物。2023-04诺华向3B Pharmaceutical支付 4000 万美元的预付款，潜在付款4.25亿美元，获得独家开发和商业化其FAP靶向肽技术权益，包括放射性配体疗法FAP-2286治疗和成像剂的部

278、分权利。2022-08参与AktisOncology A+轮融资，投入8400万美元，推进核素RDC药物的开发7.2413.9 05101520252018201920202021202220232024LutatheraPluvicto78建议关注东诚药业、远大医药、中国同辐东诚药业/蓝纳成RDC管线：商业化阶段：24年获批替曲膦，25年即将获批氟化钠用于骨转移诊断、以及A显影剂，预计26年获批GSA肝癌检测、PSMA-1001、tau蛋白显影剂，27年获批1016肺癌诊断试剂。1.LNC1001（18F-PSMA）：初诊初治+生化复发的前列腺癌诊断，500+人大临床III期。预计25年底完

279、成III期并递交NDA，26年获批上市。2.LNC1011（177Lu-PSMA）：前列腺癌治疗，中美双报，中国I/II期临床，预计25年完成I期并进入II期，26年完成读出II期数据。3.LNC1005（18F-FAP）：22m12中国受理IND，进入II期。4.LNC1004（177Lu-FAP）：目标治疗甲状腺癌和胃癌，23m3新加坡受理IND，海外I期已经完成；23m12中国受理IND，预计近期读出I期数据。5.v3、FAP+v3、SSTR2等靶点研发中。远大医药RDC管线：1.钇90Y微球（易甘泰）：用于原发性肝细胞癌以及结直肠癌肝转移患者。2024年销售情况超预期，主要系入院推广等

280、积累达到产出放量，目前已有70对家医院的1100多名医生进行了其手术培训，已有超过170名医师获得易甘泰手术医师登记，并纳入了45个惠民保，前期较长的准入积累带来了快速放量。2.目前已有四款产品获批开展临床研究，其中三款已进入期临床阶段，包括3.TLX591-CDx（Ga-PSMA）：诊断前列腺癌，海外5k美金一针，国内III期桥接试验，预计26年获批上市。4.TLX250-CDx（SSTR）：诊断透明细胞癌肾细胞癌，海外NDA阶段预计今年获批，国内完成I期并完成了III期首例入组给药。5.ITM-11（SSTR）：治疗GEP-NETs，国内即将开启III期临床。中国同辐/原子高科核药管线：1

281、.25年获批氟化钠，预计26年获批131I苄胍注射液用于嗜络细胞瘤诊断，99mTc硫化胶体用于乳腺癌诊断，18F-氟司他明用于诊断前列腺癌，18F哔酰胺注射液用于黑色素瘤诊断，F18多巴用于帕金森诊断等正在研发中。2.68Ga-DOTATATE用于诊断GEP-NETs处于临床III期，预计28年获批；177Lu-DOTATATE用于治疗GEP-NETs处于临床II期，预计29年获批。数据来源：医药魔方、东吴证券研究所整理79八、全球重磅学术会议梳理，后续催化剂丰富数据来源：ASCO,EHA,ADA,ENDO,SOHO,WCLC,CSCO,EASD,ESMO,ACR,ASN,SITC,AASLD

282、,ILCA,SNO,SUO,ASH,SABCS，东吴证券研究所全球重磅学术会议召开，临床数据不断催化2025年下半年将陆续召开ASCO、CSCO、ASH等国际学术大会，临床数据不断催化。ASCO将于2025年5月底召开，国产创新药将大量披露优异临床数据。美国糖尿病协会年会（ADA）将于2025年6月20日-23日召开，相关摘要将于25年5月19日公布。世界肺癌大会（WCLC）将于2025年9月召开。【东吴医药创新药团队】2025年重磅创新药会议一览举办时间举办日期会议名称摘要首次披露时间会议介绍官网链接5月2025/05/30-2025/06/03美国临床肿瘤学会（ASCO）年会2025/4/

283、23 10:00 a.m.EST世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议。重要的临床试验成果会选择在ASCO上首次发布。https:/conferences.asco.org/am/attend6月2025/06/12-2025/06/15欧洲血液肿瘤协会（EHA）年会2025/5/14会议覆盖血液学的子专业，以及血液学最先进的临床实践，最新发现和研究。https:/ehaweb.org/congress/eha2025-congress/2025/06/20-2025/06/23美国糖尿病协会（ADA）年会2025/5/19会议提供糖尿病的研究进展和信息。https:/prof

284、essional.diabetes.org/scientific-sessions7月2025/07/12-2025/07/15美国内分泌学会（ENDO）年会/会议公布激素研究和内分泌研究最新进展。https:/www.endocrine.org/meetings-and-events/endo-20259月2025/09/03-2025/09/06美国血液肿瘤学会（SOHO）年会/全球首屈一指的聚焦血液系统恶性肿瘤领域新进展和实际临床应用的学术会议，覆盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性肿瘤、相关恶性肿瘤和细胞治疗的最新进展https:/ 注：盈利预测时间为2025年5月

285、21日【业绩】2024年实现收入272.1亿元，同比+56.2%。归母净利润-49.8亿元，进一步减亏，全年实现非GAAP经营性利润为正。得益于泽布替尼全球销售的快速增长，业绩略超市场预期。公司2025年全年收入指引为49亿至53亿美金，GAAP经营性利润转正。【管线+催化剂梳理】泽布替尼全球销售快速增长，BCL2抑制剂和BTK CDAC巩固血液瘤领军地位：泽布替尼2024年全球销售额26亿美金，同比+105%；美国销售额20亿美金，同比+106%；欧洲销售额3.59亿美金，同比+194%。泽布替尼目前已在70+市场获批，在美国CLL新患者治疗中处于领先地位。BCL2抑制剂具备同类最佳潜力，针

286、对r/r CLL适应症国内已成功报产并纳入优先审评程序；联合泽布替尼治疗1L CLL的全球3期临床试验已完成入组。BTK CDAC是全球临床进度最快的BTK降解剂，有望2025H2启动与非共价抑制剂匹妥布替尼用于r/r CLL的3期“头对头”试验。实体瘤管线推进迅速，掀起下一波创新浪潮：2024年推进13个创新分子进入临床开发阶段，加速肺癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤的快速布局。预计25H1读出数据的产品包括：CDK4i、CDK2i、B7H4 ADC、CD3-DLL3（2L SCLC的Ph3）；25H2读出数据的产品包括：EGFR CDAC、泛KRASi，FGFR2b ADC、B7H3 ADC、CEA

287、 ADC。盈利预测与投资评级：由于泽布替尼海外竞争格局较稳定，全球销售强劲增长，叠加替雷利珠单抗欧美均开启商业化，我们预计公司整体营收未来三年保持快速增长，三费费用控制合理，扭亏后有望快速释放利润。我们预测2025-2027年的归母净利润为4.03/35.9/67.5亿元，对应公司A股2025-2027年PE估值为852/96/51X。公司作为国内创新药龙头，临床开发效率卓越，全球商业化能力突出，成长确定性较高，财务报表端即将扭亏，维持“买入”评级。风险提示：临床数据不佳风险；竞争格局加剧风险；商业化不及预期风险。84恒瑞医药：创新成果持续兑现，出海和国际化加速推进数据来源：Wind，公司官网

288、，东吴证券研究所 注：盈利预测时间为2025年5月21日【业绩】公司24年营收279.85亿元（同比+22.63%），创新药销售收入达138.92亿元（+30.6%），归母净利润63.37亿元（+47.28%），扣非归母净利润61.78亿元（49.18%）。公司业绩显著增长，营收、净利均创历史新高，业绩符合我们预期。公司25Q1营收72.06亿元（同比+20.14%），归母净利润18.74亿元（+36.90%），扣非归母净利润18.63亿元（+29.35%），持续高强度研发投入驱动优质创新成果持续落地。【管线+催化剂梳理】创新成果持续兑现，管线厚度遥遥领先，不乏重磅炸弹潜力品种。公司累计获批上

289、市19款创新药，另有90多款正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。2025年以来，公司已经获批6项新药/新适应症，包括PCSK9瑞卡西单抗、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片以及富马酸泰吉利定注射液和IL-17夫那奇珠单抗新适应症。未来三年预计获批上市创新产品及适应症约47项，其中不乏重磅炸弹潜力品种，包括：SHR-A1811（HER2 ADC）已递交NDA，预计25年获批上市，疗效媲美DS8201，安全性更优；达尔西利(CDK4/6)已获批HR阳性HER2阴性乳腺癌的二线和一线疗法，辅助治疗处于III期，市场潜力大；慢病领域，最近密集获批了IL-17A单抗、PCSK9单抗、JAK1抑制剂

290、等，后续GLP-1/GIP双靶点减肥药、GLP-1口服小分子等潜力品种预计27年获批上市。此外，多个前沿创新项目值得关注，包括FXI单抗、Myosin抑制剂、Lp(a)小分子抑制剂（完成授权）、ApoC3&AGT siRNAs、IL-23p19/IL-36R双抗、IFNAR1/TACI融合蛋白、TCE双抗/多抗等。顶层布局，推动创新药出海和国际化，海外价值被显著低估。自2018年以来，公司与全球合作伙伴进行了13笔对外许可交易，涉及16个分子实体，潜在总交易额约为140亿美元，首付款总额约为6亿美元。尤其2023年以来，江宁军加入恒瑞医药，BD节奏明显加快，多次与默克、默沙东合作，完成PARP

291、1抑制剂、CLDN18.2 ADC、DLL3 ADC、Lp(a)小分子抑制剂、GnRHR拮抗剂多项交易。25年3月、4月接连完成Lp(a)抑制剂、GnRH受体拮抗剂的授权许可。25年4月，冯佶聘为公司总经理，鉴于其在阿斯利康全球业务管理经验以及国际化资源与能力，恒瑞医药国际化进程有望进一步加速。盈利预测与投资评级：公司创新成果持续兑现，驱动产品收入稳步增长。2024 年公司创新药销售收入达 138.92 亿元，我们预计未来三年，创新药收入增速有望维持25%-30%，仿制药收入维持或略有下降，海外授权首付款在20亿元规模，预计公司2025-2026年，实现归母净利润66/82亿元，对应PE为54

292、/43倍，维持“买入”评级。风险提示：新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，海外授权具有不确定性等。85三生制药：707重磅BD授权辉瑞，公司发展迈向新征程【业绩】2024年营业收入为91.1亿元，同比增长16.2%，分产品看，特比澳销售额50.6亿元（同比+20.4%），收入占比为55.6%；促红素销售额10.2亿元（同比+8.3%），收入占比为11.2%；脱发板块销售额13.5亿元（同比+18.3%），收入占比为14.8%；其他产品销售额（主要包括赛普汀、赛博利）销售额9.5亿元（同比+15%）。归母净利润20.9亿元（同比+34.9%），经调整归母净利润23.2亿元（同比+18.

293、8%）。【管线+催化剂梳理】707海外授权辉瑞，12.5亿美金首付款创中国BD之最。5月19日，三生制药将SSGJ-707除中国内地外的全球开发、生产及商业化权益授予辉瑞，保留中国内地权益并授予辉瑞中国商业化选择权。根据协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。公司还将根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。此外，根据公告，辉瑞还将以30日成交量加权平均价认购公司1亿美元的普通股。707海外权益花落辉瑞，关注后续持续催化。SSGJ-707正在国内推进4项II期临床研究：单药一线治疗PD-L1阳性的NSC

294、LC、联合化疗一线治疗NSCLC、一线和后线转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等。此外，公司近期登记了707头对头帕博利珠单抗在PD-L1阳性的一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床。后续707的催化剂包括：辉瑞海外临床推进、国内III期临床进展、ASCO等会议数据读出。其他管线亮点纷呈，看好自免、肿瘤、减重大单品潜力。公司在自免领域有望每年递交一个NDA，重点在研管线包括608（IL-17A）、613（IL-1）、611（IL-4R）等，另外IL-4R、BDCA2、TL1A为中美双报，具有BD潜力。BD引进方面，口服紫杉醇、司美格鲁肽、He

295、r-2ADC、克立福替尼均具有大单品潜力。另外，公司的实体瘤TCE三抗近期登记I期临床，是全球首个进入临床的实体瘤CD28 共刺激TCE三抗。盈利预测与投资评级：我们预计公司年内将收到12.5亿美金首付款，后续也有望陆续收到最高48亿美金的研发里程碑付款，因此我们预计2025-2027年的归母净利润为99.1/44.7/51.7亿元，对应2025-2027年EPS为4.1/1.9/2.2元，当前市值对应2025-2027年PE4.6/10.3/8.9倍，维持“买入”评级。风险提示：新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，产品竞争格局加剧，政策的不确定性，全球业务相关风险，人才流失风险等。

296、数据来源：Wind，公司官网，东吴证券研究所 注：盈利预测时间为2025年5月21日86科伦博泰：业绩符合预期，多款产品商业化放量在即，创新驱动持续向上【业绩】2024年全年收入19.3亿元（人民币，下同），同比增长25.5%；毛利达12.74亿元，同比增长67.8%，调整后年度亏损同比大幅收窄73.7%至1.18亿元，经营效率显著优化；全年研发费用12.06亿元，同比增长17%。截至2024年末，公司现金及金融资产规模突破30.76亿元，同比增长21.6%，现金储备充裕。【管线+催化剂梳理】多款产品今年商业化，业绩有望迎来迅速放量：芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC,SKB264）2L+TN

297、BC与3L+EGFRm NSCLC中国顺利获批上市，2LEGFRm NSCLC和2L+HR+HER2-BC已报产；博度曲妥珠单抗（HER2 ADC,A166）3L HER2+BC预计25年Q2获批，2L HER2+BC已申报；塔戈利单抗（PD-L1,A167）3L及1L鼻咽癌获批，后续有望与ADC联用拓宽适应症；西妥昔单抗生物类似物（A140）1L RASwt mCRC已获批上市，四款核心产品上市有望大幅增强公司盈利能力。芦康沙妥珠单抗国内末线NSCLC顺利获批，4个适应症国内已完成报产：芦康沙妥珠单抗是全球首款在肺癌适应症的获批上市的Trop2 ADC，也是公司继2L+TNBC获批以来国内获

298、批的第2个适应症，预计今年参加医保谈判。此次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03)，评估SKB264 Q2W 5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，SKB264单药在ORR、PFS和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，相关结果预计将于25年ASCO大会进行发表。芦康沙妥珠单抗临床进展顺利，国内海外同步加速推进中：芦康沙妥珠单抗国内注册临床包含3个肺癌注册临床（联用K药治疗1L EGFRwt NSCLC PD-

299、L1TPS1%；联用K药针对1L EGFRwt non-sq PD-L1(-)NSCLC；联用奥希替尼1L EGFRmt non-sq NSCLC）和2个乳腺癌注册临床（1L TNBC；2L+HR+/HER2-BC）；默沙东已开启14个海外临床，全面覆盖了肺癌5个细分适应症（联合K药新辅助-b NSCLC、联合K药治疗1L PD-L1高表达、单药治疗EGFR TKI耐药的2L/3L突变型、单药对照标准化疗治疗2L+EGFR m非鳞癌、联合K药维持治疗1L鳞癌）、乳腺癌2个细分适应症（联合K药治疗术后未达pCR的TNBC及1L TNBC、单药治疗2L+HR+/HER2-BC）、2L+子宫内膜癌、

300、2L宫颈癌、3L+胃食管腺癌、铂敏感复发性卵巢癌等，海外里程碑收入持续兑现。盈利预测与投资评级：公司国内商业化进程全面启动，BIC产品的临床数据持续验证优越性，海外注册临床研究持续推进，我们预计2025-2027年的营收为17.8/35.6/58.9亿元。维持“买入”评级。风险提示：新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，产品竞争格局加剧，政策的不确定性，全球业务相关风险，人才流失风险等。87数据来源：Wind，公司官网，东吴证券研究所 注：盈利预测时间为2025年5月21日百利天恒：创新成果持续兑现，出海和国际化加速推进【业绩】公司2024年营业总收入为58.23亿元，同比增长936.

301、31%；归属于母公司所有者的净利润为36.58亿元，同比扭亏为盈。主要原因是公司收到核心产品BL-B01D1（EGFRHER3 双抗ADC）的海外合作伙伴百时美施贵宝基于合作协议支付的8亿美元不可撤销、不可抵扣首付款所致。同时，公司加大研发投入，稳步推进创新生物药的研发。【管线+催化剂梳理】核心产品BL-B01D1（EGFRHER3 双抗ADC）国内进展更新：截至25年4月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括8个单药后线疗法III期注册临床，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌、鼻咽癌适应症；以及联合奥希替尼治疗一线EGFR突变非小细胞肺癌已进入III期临床试验阶

302、段并完成首例受试者入组；8个与PD1联合用于一线治疗的II期临床等。2025年ASCO会议，BL-B01D1有望进一步读出多项临床数据，包括小细胞肺癌、非小细胞肺癌肺癌等；后线鼻咽癌和食管癌25年有望读出III期期中分析数据，并于25年底或26年递交上市申请；此外，多个III期临床有望完成患者入组，并新开多个后线患者的III期临床以及1L患者的III期临床。BL-B01D1联合疗法有潜力成为肿瘤一线治疗的标准疗法和下一个超级重磅药物。BL-B01D1首个海外注册临床启动：25年4月15日，BMS启动了BL-B01D1头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册II/

303、III期临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。根据与BMS的合作协议，公司首次启动海外一线III期临床后，将获得2.5亿美元里程碑付款。同时BL-B01D1海外单药以及联合奥希替尼/PD-1两项早期篮子研究与BMS顺利推进中，有望2025年启动更多实体瘤海外注册临床，并最早于2028年向FDA递交首个上市申请。盈利预测与投资评级：公司重磅产品BL-B01D1研发顺利推进，我们维持公司2025年营收预测为20.18亿，预测2026/2027年营收为20.35/25.41亿元。综合考虑公司产品壁垒、创新属性和出海价值，我们认为百利天恒成长潜力较大，维持“买入”评级。风

304、险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。88数据来源：Wind，公司官网，东吴证券研究所 注：盈利预测时间为2025年5月21日新诺威：关注SYS6010驱动基因阴性非鳞非小美国BTD和产品BD【业绩】2024年公司实现营业总收入19.81亿元（同比-22%，下同）；2025年Q1实现营业总收入4.72亿元（-9.94%），原因为咖啡因原料药价格下滑和去库存导致；2024年归母净利润0.54亿元（-88%），2025年Q1归母净利润亏损2690.16万元，主要系原料药业务销售和毛利率下降以及子公司巨石生物研发投入加大所致。【管线+催化剂梳理】SYS6010 25AACR

305、首次读出数据惊艳：SYS6010（EGFR ADC）截至24年12月26日，共入组232例患者，其中137例NSCLC患者，中位治疗线数为3（1-11），3 级 TRAEs 的发生率为 47%，最常见的 3 级TRAEs 为白细胞减少（20.7%）、贫血（7.3%）、恶心（0.9%），整体安全性良好，最终RP3D为4.8mg。分疾病看，在 肺癌中潜力巨大：2L EGFR突变型 4.8mg(N=9)NSCLC 的 ORR 为88.9%；3L+EGFR突变型 4.8mg(N=38)ORR 为 34.2%，初步mPFS为7.6m；3L EGFR中高表达驱动基因阴性 nsq-NSCLC4.8mg(N=

306、7)为71.4%SYS6010进展顺利，国内注册3期加速推进：SYS6010肺癌适应症推进迅速：国内单药针对2L+EGFRmt NSCLC 注册3期临床已启动入组，联用奥希治疗1L EGFRmt NSCLC 1b/3期临床1b期入组中；美国3L+EGFRmt NSCLC注册3期临床预计25H2启动入组；25M5已获FDA授予PBC与IO经治驱动基因阴性 nsq-NSCLC，预计25H2确定注册3期方案；后续将陆续推进SYS6010单药治疗鼻咽癌、食管鳞癌的注册3期临床以及联用PD1或联用ATM抑制剂治疗胃肠道肿瘤和乳腺癌等多癌种的探索。现金流业务矩阵成型，PD-1单抗+生物类似物（石药巨石）构

307、筑安全边际：PD-1、奥马珠类似物已获批上市，预计25年贡献大几亿收入；乌司奴、帕妥珠类似物处于Ph3，有望与石药销售团队深度协同。传统主业企稳回升，咖啡因+阿卡波糖构筑基石：咖啡因出口单价于2022Q2见顶后，2024Q2出口单价已回落至2017-2020年平均值（约9美元/吨），量增逻辑成为核心驱动，预计25-26年咖啡因收入恢复正增长；石药圣雪阿卡波糖承诺24年净利润1.02亿元，24年已规划产能280吨（23年200吨，同比+25%），预计25-26年阿卡波糖销量保持稳定增长。预计传统业务稳定贡献5亿利润。盈利预测与投资评级：新诺威在并购巨石生物后囊获具备全球竞争力的ADC和mRNA平

308、台，ADC平台已完成POC，我们预测公司2025-2026年收入分别为23.92亿/27.65亿。综合考虑公司成长潜力大，给予“买入”评级。风险提示：ADC核心品种临床数据不及预期、出海不及预期；生物类似物市场竞争加剧、集采风险；咖啡因原料药需求周期性波动。数据来源：Wind，公司官网，东吴证券研究所 注：盈利预测时间为2025年5月21日89信达生物：出海BD实现突破，国际化进程加速【业绩】2024年营收94.2亿元，同比+52%，产品收入82.3亿元，同比+44%。毛利率84.9%，研发投入25亿元，销售和行政开支费用率50.9%，同比-7.1%，现金储备约102亿元，non-GAAP口径

309、盈利3.3亿元，EBITDA 4.1亿元，提前实现EBITA盈利。25Q1产品收入24亿。随着减肥产品玛仕度肽和多款慢病产品（PCSK9、IGF-1R、IL23p19）的上市销售，2027年国内销售收入200亿元目标，2030年实现5个管线进入全球III期研究。【管线+催化剂梳理】减肥药国内商业化在即，慢病产品构筑第2增长曲线：玛仕度肽潜在同类最佳，减重效果显著高于单靶点药物，安全性良好，降尿酸，减轻脂肪肝，剂量递增方案更简洁。肥胖或超重(6mg):临床III期达到终点，24年2月BLA受理，预计2025年H1上市。头对头司美的临床结果预计2025年年底读出。青少年肥胖24年开1期。糖尿病适应

310、症25H2国内获批（头对头优效于度拉糖肽）；OSA、心衰和MASH临床拓展有望25年开启。公司的催化剂较多，海外BD有望加速：公司已有13个产品获批上市，3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入关键性临床。海外进展加速：claudin18.2 ADC、CD3/claudin18.2和PD1/IL2双抗都是临床阶段具备出海潜力的品种，国际化目标逐步兑现。早研品种覆盖ADC、多抗、TCE等多个潜力品种。盈利预测与投资评级：我们预计2025-2027年归母净利润为5.75/21.88/30.27亿元，对应2025-2027年PE估值为148/39/28X。2025年实现盈利。公司催化剂较多，海外逻

311、辑逐步兑现，成长确定性较高，维持“买入”评级。风险提示：集采等政策风险；临床结果不佳；商业化不及预期。90数据来源：Wind，公司官网，东吴证券研究所 注：盈利预测时间为2025年5月21日信立泰：创新药步入收获期，心衰新药JK07极具出海潜力【业绩】随着头孢呋辛集25H1采落地（最后一个5亿体量的产品），公司集采压力出清。阿利沙坦、0107/0108（阿利沙坦复方）和恩那度司他等创新药集中放量。【管线+催化剂梳理】S086今年有望获批，对标全球销售额80亿美金大单品诺欣妥：诺欣妥作为心衰和高血压领域最成功的心血管大药，17年在国内上市，24年全球80亿美金，国内60亿人民币，预计26年年底国

312、内专利到期。S086是诺欣妥的Me Better，初次服用降压更快，控制血压波动更平缓，夜间血压控制更好，有望25H1国内上市，国内峰值有望达到30-50亿元。心衰新药JK07，极具出海潜力：JK07（NRG-1）目前全球II期临床入组中，中期分析展现了良好的安全性和有效性积极信号，26H2有望读出完整数据。心衰国内存量患者1000万，全球3000万，目前治疗手段局限有限集中在降压和舒张心肌供血，NRG-1有望促进心肌细胞活化，增强心脏活力。若成药，有望国内50亿峰值，海外50亿美金峰值的大单品。盈利预测：根据WIND一致预期预测，2025-2027年归母净利润分别为6.6/8.0/9.2亿元

313、，当前市值对应PE分别为77/64/55X。风险提示：创新药放量不及预期、临床研发失败风险等。91数据来源：Wind，公司官网，东吴证券研究所 注：盈利预测时间为2025年5月21日海思科：环泊酚持续放量，安瑞克芬近期获批，创新管线进入收获期【业绩】2024 年公司实现收入37.21亿元（同比+10.92%），其中公司肠外营养收入 5.1 亿元（同比-16.3%），肿瘤止吐收入 3.1 亿元（同比+44.3%），麻醉产品收入 12.3 亿元（同比+44.96%），其他适应症收入 5.8 亿元（同比-13.9%），合作产品相关收入9.4 亿元（同比+10.7%）。2024年公司实现归母净利润3.

314、95亿元（+34.00%）。2025Q1 公司实现营收 8.92 亿元（同比+18.60%），实现归母净利润 0.47 亿元（同比-49.31%），实现扣非归母净利润 0.50 亿元（同比+69.25%）。【管线+催化剂梳理】环泊酚成为国内静脉麻醉药龙头产品，美国III期临床获得积极结果：在环泊酚的放量带动下，公司业绩增长强劲，2024年环泊酚销售收入增长45.6%，在静脉麻醉药市场领域跃居份额第一。美国方面，“全麻诱导”适应症的期临床研究获得了积极的结果，公司已完成与 FDA 的 PNDA（新药上市申请前）沟通交流。创新产品逐渐步入收获期：1）安瑞克芬（HSK21542）注射液：5月获批用于

315、腹部手术术后镇痛，安瑞克芬是公司自主研发的高选择性外周 kappa 阿片受体激动剂，亦是全球首个获得镇痛适应的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物，具有重大的临床价值，有望成为公司下一款大单品。安瑞克芬的“成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒”适应症预计将在2025 年获批上市，同时，公司将继续推进包括“骨科手术术后镇痛”在内的适应症拓展期临床研究。2）苯磺酸克利加巴林胶囊：两项适应症分别于2024年5月和6月获批，是国内上市的首个“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物；2024 年新增获批临床的“中枢神经病理性疼痛”适应症的期临床研究正在正常推

316、进中。3）考格列汀片：已于2024年6月获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是全球首个超长效双周口服降糖药物。4）HSK31858片：“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内期临床研究已经启动，新增“支气管哮喘”和“慢性气道炎症性疾病”两项适应症已启动期临床研究，此外，“慢性阻塞性肺疾病”适应症已获得临床批准通知书。盈利预测与投资评级：我们预计2025-2027年归母净利润为5.74/7.81/9.11亿元，对应PE估值分别为88/65/55，考虑到公司环泊酚将持续放量，两个创新药苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片已经纳入医保，安瑞克芬已经获批上市，后续创新管线催化剂充足，维持“买入”评级。

317、风险提示：新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，产品竞争格局加剧，政策的不确定性，全球业务相关风险，人才流失风险等。数据来源：Wind，公司官网，东吴证券研究所 注：盈利预测时间为2025年5月21日92亚盛医药：细胞凋亡赛道领军者，加速迈向全球化【业绩】公司24年营收9.81亿元（同比+342%），其中耐立克销售收入2.41亿元（+52%）。2024年研发费用9.47亿元（+34%），销售费用1.96亿元（+0.3%），管理费用1.87亿元（+3.3%），净利润亏损4.06亿元（同比减亏56.2%）。截至24年底在手现金12.61亿元，25年1月完成在美国纳斯达克的首次公开发售，募资

318、净额达人民币9.67亿元。业绩符合我们预期。【管线+催化剂梳理】耐立克海外权益成功授权武田，开启重磅全球合作。耐立克是潜在Best-in-class第三代BCR-ABL抑制剂，24年6月14日以13亿美金总金额授权武田，其中1亿美金选择权付款已到账，26年还有望获得3亿美金选择权行使费，加上分阶段的里程碑付款总计12亿美元。耐立克海外III期注册临床顺利开展，有望25年完成患者入组，26年在美国递交上市申请。武田拥有成熟的血液瘤销售和临床团队，有望最大化奥雷巴替尼海外市场潜力，海外销售峰值预计在10亿美金以上。耐立克商业化快速推进，新增适应症纳入24年医保。耐立克2024年销售收入2.41亿元

319、，同比+52%，随着TKI耐药的CML新适应症纳入24年国家医保目录，25年耐立克放量有望加速。此外，耐立克海外III期注册临床顺利开展，有望25年完成患者入组，并进一步拓展Ph+ALL适应症。APG-2575商业化将近，多个注册临床同步推进。APG-2575国内治疗r/r CLL关键注册临床已完成并顺利递交上市申请，预计25年获批上市，有望成为国产首个、全球第二个上市的Bcl2抑制剂。此外，其针对经治CLL全球III期注册临床以及针对一线CLL、一线AML、一线MDS的国内III期注册临床同步开展，并有望在美国进一步拓展MDS的III期注册临床。由于APG-2575疗效优异，全球竞争格局相对

320、较好，具有很大海外授权潜力。盈利预测与投资评级：随着奥雷巴替尼销售放量和武田选择权付款到账，我们预计公司收入将快速增长，预计25-26年营业收入5.19/32.15亿元。考虑公司收入增长较快，海外市场潜力较大，维持“买入”评级。风险提示：新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，海外授权具有不确定性等。93数据来源：Wind，公司官网，东吴证券研究所 注：盈利预测时间为2025年5月21日十、风险提示风险提示创新药疗效不及预期风险：创新药物的研发是一个复杂且充满不确定性的过程，尽管经过了严格的临床试验，但市场上的新药仍有可能出现疗效不及预期的情况，这将直接影响药品的市场接受度和销售业绩。新

321、药研发及审批进展不及预期：新药的研发和审批是一个漫长且成本高昂的过程，涉及到多个阶段的临床试验和监管审批。任何阶段的延误都可能导致新药上市时间推迟，影响企业的盈利预期和市场竞争力。竞争格局恶化风险：医药行业竞争激烈，新药上市后可能面临来自同类产品或替代疗法的激烈竞争。如果竞争格局恶化，可能会导致药品价格下降，市场份额减少，从而影响企业的盈利能力。医保谈判价格不及预期风险：在许多国家和地区，新药是否纳入医保以及医保支付价格的谈判对药品的销售有着重要影响。如果谈判结果不及预期，可能会导致药品的可及性降低，进而影响销量和收入。药品销售不及预期：即使新药成功上市，其市场销售也可能受到多种因素的影响，如

322、市场需求、营销策略、分销渠道等。销售不及预期会直接影响企业的财务表现和市场地位。政策的不确定性：医药行业受到严格的政策监管，政策的变动可能对企业的运营产生重大影响。政策的不确定性，如药品定价政策、市场准入政策、医保政策等，都可能给企业带来风险。全球业务相关风险：对于在全球范围内开展业务的医药公司来说，全球经济形势、汇率波动、国际贸易政策等因素都可能带来风险。此外，不同国家和地区的法规和市场环境差异也可能导致业务运营的复杂性和不确定性。95东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因

323、接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司及作者不对任何人因使用本报告中的内容所导致的任何后果负任何责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告

324、。本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。经授权刊载、转发本报告或者摘要的，应当注明出处为东吴证券研究所，并注明本报告发布人和发布日期，提示使用本报告的风险，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权或未按要求刊载、转发本报告的，应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。东吴证券投资评级标准 投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做

325、市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：公司投资评级：买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。行业投资评级：增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评

326、级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。东吴证券研究所苏州工业园区星阳街5号邮政编码：215021传真：（0512）62938527免责声明96附录：A+H股创新药公司样本名单97代码公司代码公司代码公司代码公司3692.HK翰森制药2105.HK来凯医药-B600276.SH恒瑞医药688382.SH益方生物-U1801.HK信达生物2256.HK和誉-B002653.SZ海思科688443.SH智翔金泰-

327、U9926.HK康方生物1477.HK欧康维视生物-B002294.SZ信立泰688177.SH百奥泰6990.HK科伦博泰生物-B2616.HK基石药业-B688578.SH艾力斯688091.SH上海谊众9688.HK再鼎医药1167.HK加科思-B688278.SH特宝生物688062.SH迈威生物-U2096.HK先声药业1541.HK宜明昂科-B688266.SH泽璟制药-U688321.SH微芯生物2696.HK复宏汉霖2509.HK荃信生物-B688192.SH迪哲医药-U688373.SH盟科药业-U0013.HK和黄医药6996.HK德琪医药-B688180.SH君实生物-U

328、688488.SH艾迪药业9606.HK映恩生物-B6978.HK永泰生物-B002773.SZ康弘药业688176.SH亚虹医药-U6855.HK亚盛医药-B2487.HK科笛-B688331.SH荣昌生物688687.SH凯因科技1952.HK云顶新耀2181.HK迈博药业-B300558.SZ贝达药业688197.SH首药控股-U2162.HK康诺亚-B3681.HK中国抗体-B688428.SH诺诚健华-U688302.SH海创药业-U2171.HK科济药业-B2137.HK腾盛博药-B688336.SH三生国健688221.SH前沿生物-U2157.HK乐普生物-B1875.HK东曜药业-B688520.SH神州细胞-U9966.HK康宁杰瑞制药-B6998.HK嘉和生物-B2142.HK和铂医药-B1244.HK思路迪医药股份1672.HK歌礼制药-B2126.HK药明巨诺-B东吴证券财富家园