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类型医药行业2022年投资策略:行业步入高质量发展进化期全面拥抱新成长机遇-220113(95页).pdf

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    医药行业 2022 投资 策略 行业 步入 质量 发展 进化 全面 拥抱 成长 机遇 220113 95
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    1、本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 医药行业 2022 年投资策略 行业步入高质量发展进化期, 全面拥抱新成长机遇 2022 年 01 月 13 日 Table_Summary 回顾 2021:震荡中夯实行业基础,进化中酝酿新机遇。 “震荡”和“进化”是 2021 年的两个底色,产业开始进入进化期,在震荡期中夯实基础、完成进化,上一次产业逻辑、产业政策新旧交替的进化期是 2016 年,医保扩容+药政改革开始的第一年,全年的行情演绎与 2021 年尤为相似,而往后看一年的 2017 年也是进化后新赛道诸如“CXO” 、 “医疗服务” 、 “化学发光”等不

    2、断出现的一年,温故而知,产业进化期最值得关注的就是新赛道、新龙头的不断崛起。 展望 2022:重点关注新方向潜力,传统方向性价比逐步凸显。首先要重新定义医药行业投资框架,我们基于行业底层逻辑将医药行业重新进行划分,主要分为“医药真创新” 、 “医药新制造”和“医药新消费”三大主线共 12 条细分赛道: 1) 真创新: “创新药” 、 “创新器械” 、“医药/医疗新科技” ; 2) 新制造:“CXO” 、“生命科学产业链” 、 “制药装备” 、 “原料药” 、 “药械国产化” ;3)新消费: “品牌连锁医疗” 、 “可选消费品” 、 “零售药店” 、 “生物制品” 。类比上一次产业进化期,我们认

    3、为“新方向”和“性价比”是 2022 年的投资关键底色。许多传统的赛道经过一年多的估值消化,已经到了合理配置区间;其次在创新驱动下,产业链上新方向如生命科学产业链、细胞基因治疗等开始涌现。 具体到投资方向来看,我们认为以下方向值得关注:1)迎新首先关注新赛道: “生命科学产业链” 、 “细胞基因治疗” 、 “合成生物学”等;2)高景气其次关注高景气度仍然持续的赛道: “CDMO” 、 “药学服务 CXO” ;3)性价比积极布局低估值+基本面有望反转板块 “中药” 、“原料药” 和 “血制品” ;4)后疫情新冠疫情有望看到消退曙光, ”医疗服务”与药店有望迎来边际改善。 投资建议:医药行业长期看

    4、仍是“长坡厚雪”&创新跌出的精彩大赛道,当下在震荡趋势中完成升级,我们仍然看好医药行业的长牛属性,对行业维持“推荐”评级。 风险提示:行业政策压力超预期;医药投融资不及预期;后疫情恢复不及预期。 重点公司盈利预测、估值与评级 代码 简称 股价(元) EPS(元) PE(倍) 评级 变动 情况 20A 21E 22E 20A 21E 22E 002821 凯莱英 359.32 3.10 3.21 6.65 116 112 54 推荐 首次 301080 百普赛斯 188.05 1.93 3.07 4.36 97 61 43 推荐 首次 603939 益丰药房 54.47 1.46 1.80 2.

    5、31 37 30 24 推荐 首次 601567 三星医疗 16.03 0.69 0.58 0.69 23 28 23 推荐 首次 600285 羚锐制药 16.16 0.57 0.69 0.86 28 23 19 推荐 首次 600129 太极集团 22.93 0.12 0.40 0.91 191 57 25 推荐 首次 资料来源:Wind,民生证券研究院预测 (注:股价为 2022 年 1 月 12 日收盘价) 推荐 维持评级 相关研究 1.医药行业周报:药学服务 CXO 系列二:中国医药产业变革助推者 2.医药行业周报:医保大力支持中医药发展, 板块业绩高弹性有望兑现 3.行业周 (月)

    6、 报:从百诚医药上市谈景气初显的仿制药 CRO 赛道 4.行业事件点评:FDA 批准辉瑞新冠口服药,看好 CDMO 放量 5.行业周 (月) 报:中药消费品有望迎来价值重塑的战略机遇 行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 目 录 1 行业步入高质量发展进化期,全面拥抱新成长机遇2022 年投资策略 . 3 1.1 2021 年回顾震荡中夯实行业基础,进化中涌现众多新机遇 . 3 1.2 展望 2022 年重点关注新方向潜力,传统方向性价比逐步凸显 . 4 2 “创新药”:管线架构日益成熟,国际化大幕徐徐开启 . 6 2.1 政策支持铸

    7、就高质量发展顶层战略,产业升级寻找真创新 . 6 2.2 支付手段多样化,保基本促繁荣 . 7 2.3 “创新药”出海:水到渠成,扬帆启航 . 9 3 医疗器械短期受集采波动,长期创新仍是主旋律 . 13 3.1 消费升级、政策鼓励、资本青睐三架马车,驱动创新医械稳步发展 . 14 3.2 历经集采阵痛期,”创新器械”终将迎来柳岸花明 . 16 4 新制造:”CXO”景气度仍然向上,新赛道不断涌现 . 31 4.1 “CXO”:景气向上,板块仍兼具确定性与成长性 . 31 4.2 “生命科学产业链”与”制药装备”:未来十年的高光赛道 . 40 5 新消费:”医疗服务”长期逻辑不变,中药消费品有

    8、望估值重塑 . 54 5.1 “医疗服务”:逐步淡化疫情影响,民营医院长期发展空间广阔 . 54 5.2 政策促处方外流、龙头集中,连锁药店扬帆再启航 . 58 5.3 低估值中药板块有望迎来价值重塑的战略机遇 . 59 5.4 血制品:“十四五”政策春风吹来,开启成长新周期 . 67 6 投资建议 . 75 7 重点推荐公司. 75 7.1 新制造 . 75 7.2 新消费 . 76 8 行业关注公司. 81 8.1 真创新 . 81 8.2 新制造 . 83 8.3 新消费 . 84 9 风险提示 . 86 插图目录 . 93 表格目录 . 95 行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询

    9、业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 1 行业步入高质量发展进化期, 全面拥抱新成长机遇2022年投资策略 1.1 2021 年回顾震荡中夯实行业基础,进化中涌现众多新机遇 2021 年是医药指数大幅震荡的一年,也是行业全新一轮进化的酝酿期。复盘过去十年的医药行情,大致可以分为两个大的时代: 1) 医保扩容增量期,本土特色崛起时代:2009 年国家医保目录制定后,中国医药行业迎来医保目录扩容期,扩容期带来的是进入门槛的降低,使得 2015 年及 2015 年之前的医药行业极具本土特色,以仿制药、中药、中药注射剂扩容为重; 2) 医保控费腾笼换鸟,全面鼓励创新时代:2015 年

    10、中国实现三保合一,首次实现全民医保覆盖,中国的医保从扩容期转向控费期,药政方面从毕井泉局长就任国家食药监总局局长后开启了一轮完整的从研发段到资本端再到支付端的全流程药政改革,基本重塑了行业的产业逻辑,同海外接轨,中国医药市场进入到腾笼换鸟、全面鼓励创新的时期。基于国内完整的制造产业链、庞大的内需市场和海外出口的巨大空间,新的医药规则让投资者看到了各个方面的广大前景,因此无论是一级还是二级市场,医药行业的明星赛道均涌入了海量资金,赛道估值和热度被推到了前所未有的高度。 但不可忽视的是,首先自上而下的政策改革除了对新方向的大力鼓励,也需要对新兴方向的发展进行规范矫正,同时还蕴含对老方向和旧产能的出

    11、清,但由于行业发展和资金投入的惯性,旧产业结构的改革和新方向的规范调整需要更长时间去消化, 因此在行业蓬勃向上发展的康庄大道上,总会遇到多次的“矫正”和“回撤”,可以理解为夯实基础后有待更好的高质量发展。 图1: 2012-2021 年医药行业重要政策与发展阶段 资料来源:Wind,民生证券研究院 行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 4 2021 年可类比历史上的 “2016 年” , “震荡” 和 “进化” 是 2021 年的两个底色。 我们认为 2021年既是夯实基础的一年,前期主要的明星赛道如”创新药” 、 ”医疗服务” 、 ”C

    12、XO”在年内均经历了多次反复的震荡, 估值和指数往往是伴随着行业的基本面变化或者预期可能发生的变化而产生,消化估值只是最浅显的表述,核心在于产业开始进入了调整期,在震荡期中夯实基础、在震荡中完成进化。同时 2021 年又是医药进化的一年,2021 年末我们看到了众多医药新赛道的诞生,且多数与中国医药产业链的自主自强和医药新科技有关,如”生命科学产业链” 、 ”制药装备”赛道、细胞与基因治疗等。类比历史上的进化期,上一次产业逻辑、产业政策新旧交替的进化期是2016 年,医保扩容+药政改革开始的第一年,全年的行情演绎与 2021 年尤为相似,而往后看一年的 2017 年也是进化后新赛道诸如”CXO

    13、” 、 ”医疗服务” 、化学发光等不断出现的一年,温故而知,产业进化期最值得期待的就是新赛道、新龙头的不断涌现崛起。 图2: 2021 医药主要板块的 Wind 概念指数 资料来源:Wind,民生证券研究院 1.2 展望 2022 年重点关注新方向潜力,传统方向性价比逐步凸显 首先要重新定义和丰富医药行业投资框架。近年来,在上述因素的推动下,行业除了传统的药械等领域的创新性不断增强以外,也涌现出众多新的商业模式与创新业态,如 AI 医疗、癌症早筛、3D 打印、生命科学、健康服务等。基于医药行业发生的众多积极变化及衍生出来的细分赛道,传统的分类方式已经不能够满足医药行业的新需求,因此我们在过往团

    14、队研究积累的基础上,基于行业本质将医药行业重新进行更具包容性的划分,主要分为医药真创新、医药新制造和医药新消费三大主线共十二条细分赛道,基本囊括目前未来十年的医药行业新生态。 真创新:”创新药”、”创新器械”、”医药/医疗新科技” 新制造:”CXO”、”生命科学产业链”、”制药装备”、”原料药”、”药械国产化” 新消费:”品牌连锁医疗”、”可选消费品”、”零售药店”、”生物制品” 类比上一次产业进化期,我们认为“新方向”和“性价比”和是 2022 年的投资关键底色。020000400006000080000100000120000CRO指数医疗服务指数医美指数生命科学服务工具指数创新药指数医疗

    15、器械指数行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 5 首先, 许多传统的赛道经过一年多的估值消化和产业更新迭代, 已经到了合适性价比的配置区间,如产业逻辑一直不变的”CXO”赛道、处于估值底部积极变化趋势明显的中药赛道、产业升级明确今年却调整充分的”创新药”赛道等等;其次在创新驱动和整个国内制造业自主自强的大背景下,将会有更多产业链上新方向的价值需要去继续挖掘和发现,比如”生命科学产业链” 、手术机器人、器械上游、AI 医疗、细胞基因治疗、合成生物学等众多新产业链的崛起。 具体到投资方向来看,我们认为有几个方向值得关注: (1)迎新首先关注新

    16、赛道、新龙头”生命科学产业链”&”制药装备” 、细胞基因治疗、合成生物学。充分挖掘未来十年高光赛道之”生命科学产业链” ,中国科研投入飞速增加带动生科产业链规模快速扩容,过往工业基础薄弱使得进口替代空间巨大,目前已经看到一批分散在各个细分领域的小型企业崛起,未来有望看见在整个生命科学快速扩容的背景下,国内企业迎来市场扩容+国产替代的双加持。 (2) 高景气其次关注高景气度仍然持续的赛道CDMO、 药学服务综合”CXO”。景气度持续方面,我们认为首选产业逻辑最强高景气 CDMO 方向:行业长逻辑不改,CDMO景气度长期持续,新冠订单加速业绩释放,2022 年估值性价比凸出。其次选择药学服务综合”

    17、CXO”赛道,MAH 制度(上市许可人) 、一致性评价和常态化集采,在侵蚀大企业和外资份额的背景下给很多中小型仿制药企业提供了机遇, 因此给专业服务国内企业的药学综合服务” CXO”行业带来了高景气,强强联合助力国内中小企业完成创新转型。 (3)性价比积极布局低估值+基本面有望反转板块中药、 ”原料药”和血制品。中药行业过去数年估值一直在底部徘徊, 行业利空基本消化殆尽, 在政策强力支持下或迎来底部反转; ”原料药”行业由于 2020 年新冠疫情的催化使得 2021 年增速相对表现乏力,在行业大趋势下,众多公司向 CDMO 方向转型,由低端制造向高端制造转化,或将迎来底部反转;血制品行业受产能

    18、限制、集采降价等多种因素影响,在“十四五”规划的催化下,有望打破产能瓶颈,加速资源整合。 (4) 后疫情新冠疫情有望看到消退曙光, ” 医疗服务” 与药店有望迎来边际改善。 Omicron病毒在南非快速爆发,并快速传播至全球各地,近期传至中国内陆,全球感染 Omicron 病毒患者呈爆发式增加。南非当地人员发现 Omicron 能迅速取代致病性更强的 delta 毒株,并带来强有力的保护,这意味着感染 Omicron 病毒在一定程度上起到了“天然疫苗”的作用,在不引起严重疾病的情况下增强免疫力,南非第四次疫情高峰并没有引起死亡人数的显著上升,因此某种程度上我们有望看到新冠疫情结束的曙光, ”医

    19、疗服务”与药店长期被新冠疫情压制的消费力和业绩有望迎来边际改善。 行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 6 2 “创新药” :管线架构日益成熟,国际化大幕徐徐开启 2.1 政策支持铸就高质量发展顶层战略,产业升级寻找真创新 中国创新药产业的发展过程中,2015 年以前国内创新药定义为国内未上市新药,因此仿制海外已上市且专利即将到期药物在国内可以以新药审批, 该政策为国内输送了大量国外经典药物,满足了临床用药基本需求。但由于当时仿制药临床数据监察过程存在不规范、不完整的情况,大量仿制药与创新药同时申报,挤占药物审批资源,严重影响了药品审评审

    20、批的正常进行。 2015 年 CFDA 发布 CFDA(现 NMPA) 化学药品注册分类改革工作方案 ,将新药定义由“中国新”改编为“全球新” ,只有国内国外均未上市的新药才能定义成创新药,将新药标准正式与全球同步。同时 2015 年 7 月 22 号,CFDA 下发了开展药物临床试验数据自查核查的公告 ,要求注册申请人主动开展临床试验数据的自查,上交,并在 117 号公告要求 1622 个临床试验项目自查, 最终结果为所有项目共撤回和不予批准总数为1277个, 占应当核查的比重89.4%,解放了评审资源,中国创新药正式进入与国际接轨的新纪元。 2017 年 10 月 8 号,中共中央办公厅和

    21、国务院办公厅联合印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ,制定了临床试验机构资格认定实行备案管理、推动上市许可持有人制度(MAH)全面实施等重要措施。其中临床试验机构资格备案制简化了临床试验机构申请备案的流程,释放了临床试验资源。MAH 制度将药品上市许可与生产许可相分离,药品上市许可持有人可以委托第三方生产药品,一方面解决了初创企业生产药物进行临床申报的问题,另一方面凭借国内的优秀及丰富工程师资源打造了一大批国际顶尖的”CXO”企业。该政策降低了创新药企业成立的门槛,极大提高了国内药企的整体技术水平。 2021 年 7 月 2 号,CDE 发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床

    22、研发指导原则征求意见稿,强调以患者需求为核心的研发理念。其政策背景主要针对目前新药研发存在的新药临床试验同质化明显,临床患者资源浪费的情况,内容中重点要求对照组选择最佳治疗方案同时严格限定了单臂试验的试用范围,体现了国家政策面对创新药企业的进一步要求。 图3: 国内创新药发展阶段关键政策及影响 资料来源:民生证券研究院根据相关政策制度绘制 我们认为, 国家相关政策整体在于引导国内创新药企凭借国内丰富的临床资源及优秀的科研团队,逐步发展成为国际领先创新药企。2015 年第一次政策调整后将宝贵的临床及审批资源从仿制药转向创新药审批, 2017 年进一步降低创新药开发门槛, 在此过程中信达生物, 百

    23、济神州、行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 7 荣昌生物在内的一批创新药企脱颖而出,以远低于海外新药的价格为中国患者提供了包括 PD-1单抗,HER2-ADC 等一批国际一线新药,满足了中国患者需求。 2021 年,以临床价值为导向的政策调整将会极大改善目前新药研发申报过程中,在少数靶点及药物种类上重复性资源投入,保护患者权益防止患者资源浪费,未来很难会重现 PD-1 研发过程中几十个新药同时申报的情况。我们认为,未来几年中,投资资金、临床资源将会进一步向具备原始创新能力、能够打造新技术新科技同时具有全球化发展能力的真创新药企倾斜,创新

    24、药产业有望整体升级。 2.2 支付手段多样化,保基本促繁荣 随着经济发展及人民对健康生活水平要求的不断提高, 国家构建了多层医疗保障体系满足不同的医疗需求。 其中医保及商业保险经过多年发展已日趋成熟, 医保主要保障居民基本医疗需求,将报销范围限制在国家医保药品目录内,重点在于保基本,广覆盖。 商业保险依靠个人自主选择购买,相对收费较高,包含国家医保药品目录外的创新药、进口药等。目前主要包括商业百万医疗险及更为昂贵商业中高端医疗险,由于投保门槛高,保费贵等因素目前在医疗赔付中占比不高,2019 年占比仅为 5.6%。 为了更好满足医疗保障需求,为大病患者减轻财政压力,近年由政府主导,与基础医保深

    25、度绑定的地区普惠型补充医疗保险“惠民保”逐渐开始填补医保与商保之间的空缺。相比于医保, 其同时覆盖医保目录内和部分医保目录外药品。 相比商业保险, 其投保门槛显著降低:(1)较商业保险投保年龄限制宽松,年龄超过 60 岁仍可投保; (2)投保人无需进行健康告知,具有三高等基础病人群仍可投保 ; (3)职业不设限制,从事高风险职业例如矿工、机床工等同样可以购买。 图4: 多层次医疗保障体系 资料来源:民生证券研究院 医保:医保目录国家级准入谈判始于 2017 年版医保目录制定开始,通过对药品临床需求、疗效价值、重大创新进行反复专家论证,并以全国联网随机票决方式遴选,经与企业协商最终确定谈判品种,

    26、此后历年均进行了不同品种的医保谈判。 每年医保目录制定均重点考虑对创新药的支持,2018 年医保局更是专门组织了 18 种行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 8 创新肿瘤药的专项谈判。 在 2021 年医保谈判中, 67 种谈判成功的目录外独家药品中,有 66 种为去年上市药物, 新药纳入率 99%, 体现了医保对于创新支持的力度持续加大,加速创新药的商业化放量。 医保整体定位仍在于 “保基本” , 新增的 74 种药品预计 2022 年增加的基金支出与目录内药品降价腾出的基金空间基本相当, 品类扩大已不明显增加基金支出为标准。 诺西那

    27、生钠注射液降价至 33000 元/支, 达雷妥尤单抗注射液 400mg/20ml 规格从 19710 元降为 8512.4 元,降价 56.81%进入医保,均体现医保确保“普惠性”的政策出发点。 表1: 历年国家医保谈判纳入品种及降幅 年度 初步纳入品种数量 谈判成功数量 平均降幅 2016 5 3 约 50% 2017 44 36 44% 2018 17 17 56.7% 2019 150 97 60.7% 2020 162 119 50.64% 2021 117 94 61.71% 资料来源:中国连锁经营协会,中国证券报,民生证券研究院 商业健康保险:中国商业健康保险市场规模从 2016

    28、年 4042 亿元增加至 2020 年 8193 亿元, CAGR 为 19.2%。 目前正探索在医保甲乙目录的基础上制定商报 “丙类目录” , 将创新药物、医疗新技术、新器械纳入商业健康保障范围,满足不同人群的个性化医疗需求。 图5: 2016-2021 年中国商业健康保险市场规模预测图(亿元) 资料来源:中商情报网,民生证券研究院 惠民保:2015 年深圳率先推出“深圳市重大疾病补充医疗保险” ,2019 年南京,珠海等城市跟进,2020 年呈现“井喷”式发展,截至 2020 年底,全国共有 23 省 82 地区上线 111 款惠民保产品,参保人数超 4000 万。进入 2021 年,惠民

    29、保更是多点开花,至 10 月中旬,共有 58家保险机构在 27 省份参与超过 100 个城市的定制型医疗保险项目,总参与人数超过 7000 万,较 2020 年 4000 万进一步扩大。 作为旨在解决大病患者财务压力的保险产品,惠民保定位于医保的有效补充,早期纳入的药物种类较少且大多与肿瘤治疗相关, 目前升级后的惠民保涵盖特药药品数量大多在 15 至 25 种。其中, “北京普惠健康保”与“乐城特药险”联手保障的药品种类达到 100 种,包括 75 种海外特药和 25 种国内特药,更是首次纳入了 siRNA 降脂药 Inclisiran,距离其获得欧盟批准用于高胆固醇血症仅过了 7 个月。 伴

    30、随整体医疗支付体系的不断完善,以医保为基础,惠民保作为医保有效补充,商保满足个020004000600080001000012000201620172018201920202021E行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 9 性化医疗订制需求的三重保障体系能够有效维护医疗支付体系的平稳健康发展。 图6: 重点城市惠民保产品概况 资料来源:格隆汇,民生证券研究院 2.3 “创新药”出海:水到渠成,扬帆启航 自从中国加入 ICH,国内药物监管政策标准逐步与国际接轨,实现国内与海外的标准互认,奠定了创新药出海基础。 目前出海主要由两种形式: 将海

    31、外权益授出的 License-out 模式和海外临床模式。 2.3.1 License-out :创新药企研发水平日益增长,海外授权数量激增 License-out 模式适合国内大部分创新药企, 可实现在研项目快速出海, 提升资金回流效率,能够以较少的时间和资金成本换来稳定的首付款及相对较为丰厚的里程碑费用。 2006 年 11 月微芯生物的西达苯胺成为国内首个 License-out 授权至海外的项目,开创中国创新药海外 License-out 的先河。然而随后 5 年只有 1 起创新药海外 License-out 案例,主要原因在于当时国内医药研发氛围仍以仿制药为主,整体研发水平不足。20

    32、20 年堪称中国创新药 License-out 元年,共有 42 起项目成功出海。 行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 10 图7: 创新药 License-out 项目交易金额及交易数量 资料来源:医药魔方,民生证券研究院 2021 年在此基础上,再创海外授权高峰,虽然项目数为 20 项低于去年同期,但其中重磅交易频出, 更是包含了百济神州替雷利珠单抗、 Ociperlimab 及荣昌生物维迪西妥单抗三起重磅项目,首付款分别达到 6.5 亿美元,2 亿美元及 3 亿美元。 图8: 部分 2020-2021 重磅 License-out

    33、 交易 资料来源:医药魔方,民生证券研究院 总体来看,目前整体 License-out 价格是不断走高,并且相对于早期授权对象大多为礼来,默克等跨国药企,目前有越来越多区域性药企成为合作对象;同时适应症也更加多样,早期主要0510152025303540455002000400060008000100001200014000160002015201620172018201920202021首付款(百万美元)总交易金额(百万美元)交易量(百万美元)(起)行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 11 针对肿瘤, 目前包括治疗肺部纤维化创新药 T

    34、DI01, 非酒精性脂肪性肝炎的 TT-01025 均成功实现海外授权。我们认为,伴随国内创新药企研发能力的不断深化及 CDE 对 FIC 类药物的政策引导要求,未来 License-out 靶点及适应症会愈发多样化。同时创新药企在 2018 年后开设的大量研发管线逐渐进入收获期,会更多尝试 License-out 模式实现商业化。 图9: License-out 发展趋势 资料来源:民生证券研究院 2.3.2 海外临床:出海寻求 海外临床:2021 年同样是中国海外临床项目收获的一年,共有 8 款创新药上市申请获美国FDA 受理,其中包括传奇生物 Cilta-cel CAR-T 疗法,信达、

    35、君实、百济、康方四款国产 PD-1等中美双报项目。海外临床不仅可以帮助企业适应美、欧等地监管要求,打造临床试验队伍,同时在海外人群中验证药效有助于在 License-out 合作中获取更高的首付款和里程碑条件。 图10: 2021 年 PD-1/PD-L1 海外二期以上临床统计 资料来源:医药魔方,Clinical Trail,民生证券研究院 整体来看, 2022 年有望成为海外创新药收获的第一年, 获 FDA 批准不仅意味巨大的销售回报, 同时将有利于药物未来全球化, 在东南亚, 拉美等地有望凭借相对欧美的价格优势占领市场。 274621112051015202530行业投资策略/医药 本公

    36、司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 12 图11: 亚太地区医药市场分布特征 资料来源:L.E.K.,民生证券研究院 274621112051015202530行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 13 3 医疗器械短期受集采波动,长期创新仍是主旋律 中国医疗器械行业正处于转型期,中高端器械占比稳步提升。国内医疗器械行业以中小型企业为主,主要集中于低值医用耗材等低附加值器械领域,这些小型国内企业主导着中低端市场。就高端器械而言,行业仍高度依赖于进口,由少数外资品牌主导。随着带国内医疗器械带量集采的范围继续

    37、扩大, 以及新冠的催化, 国产产品凭借性价比和供应链优势对进口产品逐步产生替代,在过去 10 年里,国内品牌在高值耗材细分市场的份额已从约 20%增至约 30%。 图12: 中国医疗器械产业图谱 资料来源:各公司官网,佛若斯特沙利文,民生证券研究院 从细分领域来看,高值耗材占比高达 48%。随着人口老龄化,医保覆盖范围扩大,尤其是介入类手术需求量增加,对高值医用耗材的需求也相应增加。另一方面,进口替代和带量采购等行业政策也加速了国内高值医用耗材企业创新发展。IVD 占比位居其次,占总数的 19%。 包括基因测序、化学发光分析、微流控芯片核酸分析等试剂与设备,正在加速实现国产替代,2020 年新

    38、冠疫情带来的诊断检测需求更加助推了 IVD 行业的增长。此外,医学影像设备、治疗器械和检测器械分别占比 11%、8%和 6%。 行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 14 图13: 2020 年中国医疗器械细分领域分布情况 资料来源:中国医疗,民生证券研究院 3.1 消费升级、政策鼓励、资本青睐三架马车,驱动创新医械稳步发展 我国人均居民可支配收入和卫生总费用支出逐年上升,医疗消费持续升级。随着宏观经济的发展,我国居民可支配收入持续增长,居民消费能力大大提升,从而奠定了国内消费升级趋势的基调。其次,我国医疗卫生费用投入不断加大,居民健康水

    39、平持续改善。数据显示,2015-2020年我国卫生总费用支出 CAGR 为 15.37%,约为同时期居民可支配收入 CAGR 的 2 倍,充分体现了健康中国 2030的治国理念。 图14: 2014-2020 年全国人均可支配收入情况(元) 图15: 2015-2020 年中国卫生总费用支出(亿元) 资料来源:国家统计局,民生证券研究院 资料来源:国家统计局,民生证券研究院 人口老龄化不断加剧,刺激医械需求释放。2010-2020 年,我国 60 周岁以上老年人口比重持续上升,2020 年已达 18.74%,同比增长 4.1%,远高于整体人口基数增长的 0.7%。随着老龄20642219662

    40、3821259742822830733321890%2%4%6%8%10%050001000015000200002500030000350002014 2015 2016 2017 2018 2019 2020人均可支配收入yoy0%10%20%30%40%020000400006000080000201520162017201820192020卫生总费用支出(亿元)yoy高值耗材, 48%IVD, 19%医学影像, 11%治疗器械, 8%检测器械, 6%手术机器人, 3%医疗软件, 3%人工智能, 2%行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究

    41、报告 15 化的不断加剧,撬动了医疗器械市场的不断升温,直接带来医械需求持续增长。 图16: 2010-2020 年中国 60 周岁以上人口数目及占比(百万人) 资料来源:国家统计局,民生证券研究院 政策大力支持创新医疗器械发展。近年来国家出台了鼓励医疗器械的一系列政策,国家药监局也随之制定出一系列鼓励医械发展的文件,在深化审评审批制度改革的同时更加重视医疗器械上市后的监管,保障公众用械安全有效。 表2: 医疗器械行业相关政策 时间 发文组织 文件 内容 2014 年 2 月 原食药总局 创新医疗器械特别审批程序(试行) 对创新医疗器械设置特别审批通道。 2015 年 8 月 国务院办公厅 关

    42、于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 提高审评审批质量,解决注册申请积压,提高仿制药质量,鼓励研究和创制新药。 2016 年 6 月 国务院办公厅 深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知 深化药品医疗器械审评审批制度改革。 2016 年 10月 原食药总局 医疗器械优先审批程序 对于“其他应当优先审批的医疗器械” ,由总局器审中心每个月集中组织专家论证,经公示后,无疑义的实施优先办理 2017 年 5 月 科技部等六部委 “十三五”健康产业科技创新专项规划 重点发展创新药物、医疗器械、健康产品等三类产品,引领发展以“精准化、数字化、智能化、一体化”为方向的新型医疗健康服务模式 2

    43、017 年 10月 中共中央办公厅、 国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 改革临床试验管理,加快上市审评审批,促进药品创新和仿制药发展,加强药品医疗器械全生命周期管理,提升技术支撑能力,加强组织实施 2018 年 11月 上海市人民政府办公厅 促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020 年) 对在本市2018年以来取得三类医疗器械证书并在本市实现生产或销售的医疗器械,给予前期研发投入最高 10%且不超过 500万元的资金支持。 2019 年 8 月 国家药监局 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 探索建立医疗器械委托生产管理制度, 探索创新

    44、医疗器械监管方式 2019 年 3 月 深圳市发展和改革委员会 关于组织实施深圳市生物医药产业 2019年第一批扶持计划的通知 对于医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的 40%给予事后资助,二类医疗器械最高不超过 300 万元,三类医疗器械最高不超过 500 万元 2020 年 4 月 国家药监局 关于发布医疗器械注册人开展不良事件监加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度 0%5%10%15%20%0501001502002503002010201120122013201420152016201720182019202060岁以上60岁以上占比行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨

    45、询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 16 测工作指南的通告 2020 年 6 月 全国人民代表大会 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 国家加强对医疗器械的管理,完善医疗器械的标准和规范, 提高医疗器械的安全有效水平 2021 年 3 月 国务院办公厅 医疗器械监督管理条例 完善医疗器械注册人、备案人制度,鼓励创新医疗器械发展,部分医疗器械产品可免于临床评价, 分步实施医疗器械唯一标识制度 2021 年 7 月 杭州市人民政府 杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见 重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备及材料、新型服务外包、数字化医疗(医药)及医

    46、美等领域 资料来源:国务院,各市政府网站,民生证券研究院 资本青睐, 医疗器械行业融资次数同比增长明显。 2021 年国内医疗器械融资热度创历史新高,融资事件 488 起,同比增长 47.43%;融资规模为 558 亿元,与 2020 年几近持平;行业融资轮次整体后移, C 轮和战略投资阶段项目数量明显增加, 一定程度上说明资本的目光更多聚焦在商业模式相对成熟的项目上。 图17: 2010-2021 年中国医疗器械融资事件次数及融资金额稳中有升(亿元) 资料来源:医药魔方,民生证券研究院 3.2 历经集采阵痛期, ”创新器械”终将迎来柳岸花明 集采边际趋缓,创新价值永恒。目前国内医疗器械集采正

    47、处于进行时,医用耗材从价格项目中逐步分离,发挥市场机制作用,实行集中采购、“零差率”销售。2021 年,医疗器械的集中带量采购品类扩大,从高值耗材类逐步扩大至医疗设备,并进一步超预期延伸至此前普遍认为的集采难度高、国产化率低、集采可能性较小的 IVD 化学发光领域,但今年集采降幅有所缓解,安徽化学发光集采平均降幅不足 50%,保持了企业合理的利润空间。因此短期来看,集采有助于增厚国产产品的成本优势,加速国产替代;长期来看,在边际成本递减规律下,行业马太效应或将加剧,生产同质化产品且缺乏规模及成本控制优势的部分企业则将被淘汰出局,真正具备规模效应和创新实力的公司将逐步显现,行业或将加速迎来低端产

    48、能出清的新格局。 01002003004005006007000100200300400500600201020112012201320142015201620172018201920202021种子轮/天使轮Pre-AA+轮Pre-BB+轮Pre-CC+轮D轮及后期轮次IPO增发战略投资融资金额行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 17 图18: 2021 年全国医疗器械带量采购品种及降幅 资料来源:医械汇,各省市医保采购网,民生证券研究院 近年来国产医疗创新器械申报及获批数目大幅增加。在高值耗材带量采购等行业政策驱动下,国内医疗器械行

    49、业正在进入创新时代。截至 2021 年 12 月底,国家级创新医疗器械产品也已经达到 133 项。 从进入审批通道与完成注册上市的比例来看,2014 年进入国家创新医疗器械审批程序的产品数共 17 项,有 1 项完成产品注册,比例仅为 5.9%。2020 年这一比例达到 54.7%,意味着每两项进入创新医疗器械审批程序的产品中,就有一项获得产品注册证,审批效率大幅上升。随着国内创新医疗器械特别审批经验积累和流程优化,在人工智能、医疗软件以及手术机器人等亟需实现国产替代的领域,创新产品的不断涌现将成为常态化。 行业投资策略/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明 证券研

    50、究报告 18 图19: 2014-2021 年器械进入创新审批和获批情况 图20: 2021 年中国已获批的创新医疗器械分布情况 资料来源:众成医械,民生证券研究院 资料来源:众成医械,民生证券研究院 近年来,中国医疗器械国产化率加深。从 2017-2020 年的医疗器械国产化变化情况来看, 2017 年,国内仅有 518 项二级医疗器械产品国产化率超过 50%,到 2020 年,这一数字达到 881项,增长了 70%。从进口医械产品数量来看,2020 年,中国进口医疗器械产品共计 26713 件,同比减少 6.65%;从中高端医疗器械细分产品来看,2020 年进口数量排名前三的分别是体外诊断

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