2021年全球及中国TMV行业市场发展格局趋势研究报告（59页）.pdf

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1、丰富可靠的临床数据，疗效有保障。MitraClip 自 2003 年进行可行性临床研究以来，据不完全统计已开展至少 7 项大型随机对照研究和 13 项大型注册研究，共招募超过 30000 名MR 患者接受 MitraClip 治疗以论证产品的安全性和有效性，相关临床研究结果已总结发表论文超过 2050 篇(De Backer, et al. Open Heart. 2021)。随着产品器械的不断改进和手术经验的持续积累，越来越多的循证证据表明 TEER 技术及 MitraClip 具有令人满意的治疗效果，进一步推动了疗法和产品的认知程度和接受程度。可见，扎实稳健且充分的临床循证数据是 TMV

2、产品备受认可的自身优势。进一步明确治疗条件和再次治疗方案是其未来方向。虽然 TEER 已成为治疗 MR 的主要TMV 疗法，且 MitraClip 的适应症已包括中重度及以上 DMR 和 FMR 患者，但临床中仍需进一步明确治疗可行性，以帮助医生根据患者的实际情况(是否合并二尖瓣狭窄、钙化程度、是否完整等)对 TEER 手术进行综合评估，从而帮助患者选择最为适合的治疗方式。此外，考虑到 TEER 治疗后的远期 MR 复发风险，需要着手制定再次治疗方案以应对未来TEER 大规模应用后的远期临床需要。人工腱索植入操作复杂，应用初现曙光。经导管腱索植入的原理是直接用高分子材料制成的人工腱索对功能缺失

3、的原有腱索进行补充和替换，从而改善 MR 程度。该疗法用于治疗由二尖瓣脱垂/连枷导致的 PMR，无法治疗 FMR。该疗法产品操作相对复杂，但临床数据体现出良好的治疗效果，简化操作步骤是其发展的当务之急。产品操作相对复杂，学习曲线较长。NeoChord 公司推出的 NeoChord DS1000 是目前唯一一个商业化的经导管人工腱索植入器械。应用该产品治疗需要患者在全麻状态下应用经食道超声作为指引，通过经心尖途径将人工腱索连接左室心肌与二尖瓣叶，过程中需要根据 MR 纠正程度来调整人工腱索的单根植入长度和总体植入数量，且通常需要植入 3-4 根以达到预期治疗目的(De Backer O, et al, Open Heart, 2021)。该治疗全程的操作相对较为复杂且需要医生根据术中患者情况及时作出判断和调整，对医生治疗经验的要求较高，疗法整体的学习曲线较长。临床证据验证疗法有效性和安全性。NeoChord DS 1000 已开展数项临床研究，均表现出较好的有效性和安全性。其中，NeoChord 国际注册研究 213 名 MR 患者，手术即刻成功率为 96.7%，1 年生存率为 981%。该大规模临床研究为经导管人工腱索植入技术的后续推广带来希望。