医药生物行业创新药研究系列五之新药篇：疫情常态化之下新冠治疗药物投资价值几何？-211011（28页）.pdf

《医药生物行业创新药研究系列五之新药篇：疫情常态化之下新冠治疗药物投资价值几何？-211011（28页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药生物行业创新药研究系列五之新药篇：疫情常态化之下新冠治疗药物投资价值几何？-211011（28页）.pdf（28页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、1) 瑞德西韦是由美国吉利德科学公司开发的一种新型广谱抗病毒药物，也是目前唯一获 FDA 批准上市的新冠小分子药物。在没有更有效药物获批的情况下，尽管瑞德西韦的疗效受到质疑，但仍然于 21 年上半年取得超过 20 亿美元可观销售。作为核苷酸类似物的前药，瑞德西韦设计的靶点是依赖 RNA 的 RNA 合成酶(RdRp)，因此被认为可以有效抑制 RNA 病毒。2020 年，随着新冠疫情在全球的蔓延，美国 FDA 于当年 10 月批准瑞德西韦作为第一个治疗新冠毒病的药物。目前，瑞德西韦还在 50 多个国家获得了紧急使用的授权，包括欧盟、日本、新加坡、印度等。FDA 批准了瑞德西韦的上市，主要是基于以

2、下三项临床试验：(1)在一项1062 位患者的试验中，瑞德西韦能够有效减少患者的恢复时间(在第 15 天，用药组的恢复率显著高于对照组，OR=1.5，95%CI：1.21.9，p=0.001)，其中需要辅助呼吸的患者的效果最明显;(2)在另一项 584 位患者的试验中，相比于对照组，5 天的瑞德西韦治疗可以在第 11 天有效改善患者的症状;但 10 天的药物治疗效果没有统计学上的显著性;(3)另外，在 397位患者的一项试验中比较了用药 5 天和 10 天的差异性，结果表明两种治疗方案没有显著区别。以上试验受到患者数量的限制，并没有着重分析瑞德西韦对降低死亡率的作用。虽然瑞德西韦得到了 FDA

3、 的获批，但在世卫组织主导的一项包含 11330 位患者的试验中，该药没有显著降低死亡率、也没有显著改善患者的临床症状。目前，瑞德西韦与其它药物的联合用药被认为可能产生更好的治疗效果。美国国家过敏和传染病研究所于 2021 年 3 月公布了瑞德西韦与巴瑞替尼在1033 位患者中的联合用药试验数据，结果表明两药联用能够更有效地加快患者的恢复。在没有更有效药物获批的情况下，尽管瑞德西韦的疗效受到质疑，但仍然于 21 年上半年取得超过 20 亿美元可观销售。2) 法匹拉韦(Favipiravir)是由日本富山大学医学部与富山化学(今富士胶片富山化学)共同研发的一种广谱抗 RNA 病毒药物。截至 20

4、21 年 9 月，俄罗斯、印度、匈牙利已经批准法匹拉韦用于新冠的临床治疗。法匹拉韦于 2014 年在日本上市用于治疗新型和复发型流感。浙江海正药业于 2016 年获得该药在中国的专利，但 2019 年已到期失效。法匹拉韦的设计靶点也是依赖 RNA 的 RNA 合成酶(RdRp)，因此被应用于新冠的治疗。关于法匹拉韦治疗新冠的效果，综合多项临床试验数据表明：法匹拉韦(1)能够有效缓解患者入院 7 天后的临床症状(RR=1.24，95%CI：1.091.41， p=0.001);(2)可能减少病毒载量、减少 7%的需氧率(但统计显著性均不足);(3)不能显著降低 ICU 重症率、也可能无法显著降低

5、重症患者的死亡率。另外，英国在 2021 年 3 月开展了应用法匹拉韦治疗居家轻度患者的试验。法匹拉韦被认为如尽早用药可以有效缓解轻中度新冠患者的临床症状，至于它在重症患者中的应用和联合用药方案都需要更多的临床试验数据。2021 年 10 月 1 日，基于上述第三项试验(即门诊患者 III 期临床试验)的显著效果，默沙东宣布提前终止试验，并将为莫努匹韦申请 FDA 的紧急授权。这次试验的中期数据分析表明，在 775 名轻中症门诊患者中，莫努匹韦给药组在第 29 天的住院率为 7.3%，死亡 0 人;而对照组的住院率为 14.1% p=0.0012，死亡 8 人。这些数据表明，莫努匹韦能够降低约 50%的住院或死亡风险，而且没有严重副作用(与药物相关的副反应率：莫努匹韦和对照组分别为 12%和 11%)。另外，根据默沙东与美国政府在 2021 年 6 月公布的协议，如果 FDA 授权了莫努匹韦的紧急使用，默沙东将提供约 170 万个疗程的药物，单疗程约 700美元，总计约 12 亿美元。在全球范围内，默沙东预估 2021 年将提供 1000万个疗程的莫努匹韦。