2021年全球新冠疫情发展新局势及特效药研发进展分析报告（52页）.pdf

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1、BRll-196/BRll-198是在2020年初我国疫情进展期间，由清华大学和深圳市第三人民医院从新冠恢复期患者的血清中分离获得的高效中和性抗体，两种抗体结合于RBD没有竞争的两个靶点，同时通过Fc修饰，延长半衰期，从21天提高到最长3个月。公司公告其对以下常见变异株保持中和活性:B.1.1.7 (a) 、 B.1.351 ()P1 (y) 、B.1.429 (Epsilon)及B.1.617.2 (delta ) 。目前一期及二期临床试验数据显示BRII-196/BRIl-198具有良好的安全性及耐受性。中国的ll期临床(NCTO4787211)正在进行中，由钟南山院士牵头，近期的体外研究

2、试验显示该“鸡尾酒”组合方案保持了对目前全球主要新冠病毒变异株的中和活性。针对国内近期出现的由delta变异株等引起的COVID-19病例，公司向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京以及扬州提供BRII-196/BRIl-198开展了紧急治疗。8月5日腾盛博药公告宣布其BRIl-196/BRll-198新冠中和抗体鸡尾酒疗法的ACTIV-2三期临床研究已在美国、巴西、南非、墨西哥及阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。ACTIVE-2研究对COVID-19出现症状后较早期(首发症状后5天内)及更晚的(首发症状后5-10天)疾病进展高风险门诊患者进行部估，比较与安慰剂组在接受治疗后28天内住院及

3、死亡的主要复合终点。8月25日公司公告了ACTIV-2试验的中期分析数据，在837例疾病进展高风险的新冠肺炎门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低78%，具有统计学显著性。在基于837名受试者部分随访的中期分析总，观察到住院(治疗组12例及安慰剂9例)及死亡(治疗组1人及安慰剂组9人)人数均有下降。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的RBD区域与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2(ACE2)蛋白结合。因此有2种中和抗体开发策略，一是针对刺突蛋白，另外是针对ACE2受体蛋白，但由于ACE-2在人体内分布广泛，因此很少有厂家开发针对ACE-2的抗体。复宏汉霖是全球

4、鲜有的针对ACE-2设计开发了中和抗体的公司。HLX70:2020年5月，复宏汉霖与三优生物、之江生物达成合作协议，共同研发针对COVID-19的中和抗体HLX70，HLX70靶向新冠病毒表面刺突蛋白(S蛋白S1亚基上受体结合域(RBD)，目前处于l期临床。2020年10月4日，HLX70针对新冠病毒肺炎、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)或多重器官衰竭等适应症的IND申请获FDA批准。复宏汉霖成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。HLX71:公司自主开发的ACE2-Fc受体融合蛋白，靶向人体细胞表面的ACE2受体。能够解决病毒突变耐药问题。两个相关研发项目目前均已获得国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项立项支持。2020年11月6日HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎的IND申请获美国FDA批准。