天津同仁堂集团股份有限公司招股说明书（373页）.pdf

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1、公司的主营业务经营情况参见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品情况”。发行人自身的创新、创造、创意特征以及科技创新情况根据中国证监会上市公司行业分类指引(2012 年修订)的规定，公司所属行业为“制造业”之“医药制造业”;根据战略性新兴产业分类(2018)，公司主营业务属于“4 生物产业”之“4.1 生物医药产业”之“4.1.3 现代中药与民族药制造”。因此，公司所属行业不属于深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定中原则上不支持申报上市的行业。公司在中成药行业发展多年，多年来一直重点围绕泌尿系统疾病、心脑血管疾病、周围血管疾病等领域进行主要品种的二次研

2、究开发和经典名方的研究开发，已构建了较为成熟的研发创新体系。公司拥有天津市“企业技术中心”和“天津市中药固体制剂关键技术企业重点实验室”，被评定为国家高新技术企业，2018年被天津市科学技术委员会认定为天津市科技型企业，2019 年被国家工信部评定为第一批专精特新“小巨人”企业。2020 年 11 月、12 月，宏仁堂、津同仁分别经人力资源社会保障部和全国博士后管理委员会批准设立博士后科研工作站。在泌尿系统领域，公司为国家级“重大新药创制”科技重大专项“中药大品种技术改造与技术提升研究”子项目“治疗慢性肾脏病创新药物肾炎康复片循证医学临床研究”责任单位，该项目已完成 720 例肾炎康复片治疗原

3、发性肾小球肾炎的多中心、双盲、双模拟、随机、对照研究，以及 1,500 例肾炎康复片治疗慢性肾脏病的多中心、开放、随机、对照研究，并已获得结项验收批复。该项研究结果证实1：肾炎康复片加氯沙坦钾治疗比单独氯沙坦钾治疗更能减少蛋白尿。对于低血压患者和不能耐受 RAS 抑制剂的患者来说是一个特别好的治疗选择。该研究是少数中医大样本随机对照试验之一，为 CKD 的治疗提供了新的思路。在心脑血管领域，公司参考证候类中药新药临床研究技术指导原则，围绕血府逐瘀胶囊“气滞血瘀证”，在神经内科、心血管内科及妇科领域开展异病同证的证候学上市后临床有效性和安全性研究。项目以气滞血瘀中医证候 PRO量表为主要疗效指标

4、，采用多中心、大样本、二阶段适应性富集设计、随机、双盲、安慰剂对照临床研究方法，评价血府逐瘀胶囊治疗气滞血瘀引起的稳定性冠心病、慢性失眠症、头痛、子宫内膜异位症的证候疗效和安全性。该项研究有两项创新，一是采用“证病结合”的科研思路，促进了临床的合理用药;二是采用有助于准确筛选受试者的“二阶段适应性富集设计”，有助于探索适合血府逐瘀胶囊的敏感性人群特征。在周围血管领域，脉管复康片属于下肢动脉硬化闭塞症诊治指南推荐用药，对下肢动脉硬化性闭塞症、脉管炎、硬皮病等均有较好的疗效。公司应用水溶性薄膜包衣等现代中药技术，开发出脉管复康片薄膜衣片，改变了糖衣片生产周期长、辅料量多且对糖尿病人应用受限的缺陷，

5、优化工艺的同时兼具节能、环保等优势，“脉管康复片中药大品种系统开发”通过了天津市科技成果认定。截至本招股说明书签署之日，公司通过对主要产品药理机制、制造工艺、技术特点总结，自主研发并取得了发明专利 29 项。公司多次获得天津市科学技术进步奖，其中公司因“名优中成药二次开发关键技术及应用”项目荣获天津市科学技术进步一等奖，因“中药治疗代谢性疾病药效物质发现关键技术与应用”、 “基于纳米技术的中药高效递送系统研究与应用” 荣获天津市科学技术进步二等奖，因“上市大品种血府逐瘀胶囊的技术提升研究”、“脉管复康片研制及其产业化技术”项目荣获天津市科学技术进步三等奖。“肾炎康复片大品种系统开发”、“脉管康复片中药大品种系统开发”通过了天津市科技成果认定。因此，公司注重技术和产品创新，属于成长型创新创业企业，符合创新、创造、创意的大趋势，符合深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定关于创业板定位要求。