【公司研究】纳微科技-高壁垒纳米微球国产龙头将受益于生物药蓬勃发展期-210625（30页）.pdf

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编号：42612

2021-06-28

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1、色谱填充材料是大分子生物药降成本关键因素，“卡脖子”技术突破，进口替代在即(一)色谱填料是工业分离纯化质量的关键，拥有高技术壁垒色谱技术有两大应用方向，其中制备色谱应用于工业分离纯化，分析色谱应用于实验室分析检测。制备色谱广泛应用于医药、食品等领域，其中生物医药的分离纯化是主要应用市场;制备色谱客户相对集中，单个客户采购量大。分析色谱则广泛应用于药品质量分析、食品安全检测、环境监测、石油化工产品杂质控制、化学和生命科学研究用分离分析等，市场较大但客户分散，单客户需求量小。液相色谱技术以液体为流动相，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的柱子一头进入、向柱子另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因

2、物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在在柱子中的迁移速度有差异，最终实现各组分物质分离。色谱技术拥有条件温和、适用范围广等提点，可以对复杂组份进行分离，因此被广泛应用于工业分离纯化，应用领域包括医药制造、食品安全、环境监测、材料、石油化工等;尤其在生物制药领域，色谱技术几乎是分离纯化有高纯度和高活性要求的生物药的唯一手段色谱填料参数多，对生产精度的控制是纯化质量的关键因素。色谱系统的分离纯化依靠色谱柱，而其中色谱填料是核心材料，色谱柱的分离纯化效果及分析检测性能很大程度上取决于色谱填料。色谱填料通常是指具有纳米孔道结构的微球材料，色谱填料上的孔径常规大小在 5-200 纳米，要求纳米级别的制备工艺。色谱填料的形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团都会影响色谱系统的性能，且不同用途色谱填料需控制不同参数。此外，填料表面改性和功能化则是色谱分离模式建立的基础，其功能基团性质、种类及密度会影响分离的选择性。对色谱填料基球和功能基团的精准控制是色谱系统性能的关键，由于参数多，对生产精度控制的要求极大。根据色谱分离模式及机理，色谱填料主要分为疏水介质、亲和介质、离子交换介质、正向材料、反向材料等。大分子生物药的分离模式主要为亲和、离子交换、疏水及体积排阻;在小分子药物领域，主要使用正相、反相及 HILIC 等模式。

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