安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司招股说明书（704页）.pdf

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1、发行人一次性输注类医疗器械产品的生产并非原材料的简单组装拼接，而是在保证产品质量、稳定性及生产效率的前提下，依据自行研发的产品设计方案，将自主设计并制造的零部件及相关外购零配件进行有序装配，形成功能完整、质量稳定可靠的医疗器械产品。因此，如何通过方案设计、工艺控制以及效率提升来保障产品质量的稳定性及有效性、满足客户对于产品性能的需求是衡量产品竞争力更为重要的因素。经过多年的发展和经验积累，发行人在行业通用技术、标准的基础上，通过集成创新和引进消化吸收再创新等方式，在一次性使用无菌输注类医疗器械的研发及生产方面均积累了丰富的行业经验，逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍，尤其是在安全类产品如安全采血

2、针和安全注射针上也具备了一定的技术积累，为发行人实现可持续发展提供了有力保障。发行人为中国民营科技促进会高新技术企业分会会员单位、安徽省、安庆市两级工业设计中心，研发机构被认定为安徽省企业技术中心。发行人始终坚持“生产一代、试制一代、研究一代和构思一代”的产品升级理念，结合客户需求及行业发展趋势对新产品研发进行合理预判，在安全型输注产品上取得一定突破，开发出了安全注射针、安全采血针、安全静脉输液针等安全型穿刺针产品，并已完成或者正在进行 CE 认证、FDA 产品列名，规格覆盖0.4mm-1.2mm。安全型产品可以有效防止医护人员在使用过程中因意外刺伤而导致伤害、交叉感染等事故的发生，具有较好的

3、市场发展前景。随着信息技术的快速发展，新技术产业与传统制造业的融合也不断加速，大力发展智能制造，重点发展数字化、精细化高效加工等方面的系统建设，是我国在新一轮产业变革中的重要之举。在生产环节，公司不断加大智能组装设备的投入，目前输注类产品均能够实现自动化生产;在研发设计环节，公司已运用 3D平台设计软件等技术手段模拟分析，实现了以新一代信息技术在模具设计及制造全流程的运用，有效促进了公司技术实力的持续提升。另一方面，在募投项目建设中，公司拟购置 CNC 高速加工中心、3D 打印机、 AUTO CAD、CREO 等精细化的软硬件设备设施，不断加强与新业态融合。一次性使用无菌输注类医疗器械下游应用

4、广泛，随着医疗行业监管力度的不断加大及行业竞争的不断加剧，医疗器械产品规格型号不断丰富，更新换代不断加快，发行人的技术创新能力及综合实力不断提升，在研发及生产方面均积累了丰富的行业经验，在投料、注塑、印线、组装、灭菌等各个环节均掌握了多项核心技术及技术诀窍，尤其是在安全类产品如安全采血针和安全注射针上具备了较为深厚的技术积累，为发行人参与市场竞争提供了有力保障。 发行人为中国民营科技促进会高新技术企业分会会员单位、安徽省、安庆市两级工业设计中心，研发机构被认定为安徽省企业技术中心。截至本招股说明书签署日，公司已获得 74 项专利，其中发明专利 1 项（为国外发明专利），实用新型专利 63 项，外观设计专利 10 项（含国外外观设计专利 1 项）。