【公司研究】东富龙-多元化制药装备龙头前瞻布局收获可期-210521（33页）.pdf

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1、注射剂一致性评价展开，带动工艺需求提升2020年5月14日，NMPA发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告与政策解读，同日CDE发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求等3个文件;截至目前，中国注射剂有效批文共30,518个，其中化学制药类27,892个，127个品种已通过注册性一致性评价。 据智研咨询统计，2020年国内注射剂行业市场规模约1.3万亿元，同比2019年增长7.3%;2018年，由于国家加强对注射剂行业的监管，特别是对中药注射剂的监管加强，注射剂行业规模出现短期下滑;2025年，化学药注射剂市场规模将达到9007.1亿人民币，生物药注射剂市场

2、规模将达到7874.9亿人民币; 2019年评审专家曾指出，CDE在近一年的一致性评价审评中发现，一次性通过率只有13.4%，需要一次补充资料的约占78%，一补率近两年来持续高于70%，发补的品种中大约80%涉及药学问题;根据注射剂一致性评价申报资料要求，厂家需提供制剂研究、生产工艺开发、包装材料/容器、相容性、生产信息、原辅料控制、制剂的质量控制等关键药学研究信息。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价; 公司在中药、化学药、生物药领域提供满足cGMP标准的无菌注射剂整体解决方案，可以满足实验室工艺研究、小试、中试、规模化生产需求。特别是微球、脂质体等特殊注射剂，因其高效安全，市场增速较快，但其工艺复杂(如粒度、释药速率、载药量)，需要长时间探索，目前公司已具备相关产品、技术;此外，公司在注射器特种包材方面发力，如预填充、双腔体注射器;整体来看，公司高端化、智能化的注射剂产品线符合一致性评价药学工艺需求。