2021年中国仿制药行业趋势与苑东生物核心优势分析报告（31页）.pdf

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1、造成这种现象的原因来自多个层面：1)过去中国仿制药质量参差不齐，很多国产药品的疗效和质量确实与进口药品存在差距，导致进口药品在招标等环节长期享有了超国民待遇，定价较高;2)过去国内医保按比例支付，因此对于进入医保后的药品，个人自付金额相差相对较小，患者对这种程度的价格差距不敏感。产业政策：一致性评价和带量采购改变游戏规则一致性评价政策提高市场准入要求，优质仿制药企市场份额有望持续增加。2016 年 2月，国务院办公厅发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发(2016) 8 号)，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。一致性评价的实施对提升中国制药行业整体水平，保障药品安全性和有

2、效性，促进医药产业升级和结构调整，提升药品国际竞争力等方面具有十分重要的意义。意见中规定了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均要求开展一致性评价。随着一致性评价制度的持续推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件;无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，预计中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。带量采购政策下，质量和成本为王。2019 年 1 月，国务院办公厅印发了国家组织药品集中采购和使用试点方案，选择北

3、京、天津、上海等 11 个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的 60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。 “4+7”城市联合采购办公室对集中采购拟中选结果的公示中显示，31 个试点药品有 25个拟中选，与试点城市 17 年同品种药品最低价相比平均降幅 52%。带量采购政策下，仿制药企业销售能力的重要性被明显削弱，质量和成本控制将逐渐成为了国内仿制药市场的核心竞争力。