2023电生理手术市场需求空间、国产替代驱动因素及国产品牌布局现状分析报告（55页）.pdf

《2023电生理手术市场需求空间、国产替代驱动因素及国产品牌布局现状分析报告（55页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023电生理手术市场需求空间、国产替代驱动因素及国产品牌布局现状分析报告（55页）.pdf（55页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、2023 年深度行业分析研究报告 目录目录 一、心律失常人口基数大，电生理手术治疗优一、心律失常人口基数大，电生理手术治疗优势显著势显著.7（一）心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决（一）心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决.7（二）电（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式.9（1）心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著.9（2）心脏电生理手术流程复杂，产品种类繁多.11（3）射频消融应用广泛，脉冲消融有望获批.13（4）循证证据不断积累，指南推荐持续升级.17 二、电生理技术市场空间广阔，进入壁垒高二、电生理技术市场空间广

2、阔，进入壁垒高.19（一）渗透率有望提升，市场规模持续扩张（一）渗透率有望提升，市场规模持续扩张.19（二）电生理技术（二）电生理技术壁垒高筑，进口厂商占主导地位壁垒高筑，进口厂商占主导地位.21（1）心脏电生理行业专业人才要求严苛.23（2）电生理产品研发及生产门槛高筑.24（3）跨国巨头先发优势显著.24（4）电生理产品市场准入和推广应用进程缓慢.25 三、技术创新、政策加持，助力国产替代三、技术创新、政策加持，助力国产替代.26（一）国内企业研发能力不断增强（一）国内企业研发能力不断增强.26（1）磁电融合标测提高有效和安全性，国产三维标测相继上市.26（2）消融导管中压力感应是量化关键

3、，国产企业已突破该技术.30（3）标测导管往高精密度发展，微电填补国产空白.33（二）电生理集采落地有望重塑市场格局（二）电生理集采落地有望重塑市场格局.35（1）福建集采：单件加速国产替代，组套仍为进口品牌主导.35（2）北京集采：创新模式为企业发展提供机会.39（三）国产厂商市场份额逐步提升（三）国产厂商市场份额逐步提升.43 四、国产品牌技术不断创新，布局管线趋于完四、国产品牌技术不断创新，布局管线趋于完善善.45（一）产品结（一）产品结构：惠泰医疗标测领先，微电生理管线完整构：惠泰医疗标测领先，微电生理管线完整.45（1）惠泰医疗导管产品齐全，微电生理布局冷冻消融.47（2）惠泰医疗

4、PFA 领跑，微电生理领先布局 RDN.51（二）盈（二）盈利能力利能力：惠泰医疗稳步增长，微电生理扭亏为盈：惠泰医疗稳步增长，微电生理扭亏为盈.56 图表目录图表目录 图 1：心脏传导过程中任一异常都可导致心律失常.7 图 2：男性房颤患病率高于女性（P0.001）.8 图 3：城市房颤患病率无显著差异（P0.001）.8 图 4：快速性心律失常治疗方式.10 图 5：5 年随访导管消融显著降低房颤复发率（P 100 次/min 的心动过速 房性心动过速 由心房其他部位（非窦房结）主导的心房率100 次/min 的心动过速 心房扑动 当心房异位起搏点频率达到 250350 次/分钟且呈规则时

5、引起的心房快而协调的收缩 室上性心动过速 房室交界区不同径路间（AVNRT）的和由房室旁路（AVRT）介导的折返性心动过速 室性早搏和室性心动过速 起源于心室内部的异位期前收缩。连续三个以上的宽大畸形QRS 波为室速 缓慢性（约 800 万）安装起搏器 资料来源：室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021），2020室性心律失常中国专家共识，太平洋证券整理 老龄化人口的攀升将会进一步扩大患病人群。老龄化人口的攀升将会进一步扩大患病人群。根据发表中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究（柳叶刀子刊）流调结果，按照第六次人口普查数据，中国的年龄标准化房颤患病率为1.6%。其中，18

6、-29岁人群的患病率为0.4%，而80岁的人群患病率为5.9%。而且，随着年龄每增加10岁，房颤风险增加41%。显然，随着年龄增长，房颤患病率显著上升。男性患病率高于女性，城市和农村之间没有明显差异。图图 2：男性房颤患病率高于女性（：男性房颤患病率高于女性（P0.001）图图 3：城市房颤患病率无显著差异（：城市房颤患病率无显著差异（P0.001）资料来源：柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific、太平洋证券整理。数据源于武汉大学人民医院黄从新教授等率领房颤中心联盟单位于 2020 年 7 月-2021 年 9 月完成的一项全国最新、样本

7、量最大、区域最广的流行病学调查，全国 22 个省级行政区域，129 家医院参与，从 2020 年 7 月至 2021 年 9 月共调查了 329 个哨点，纳入 114,039 名18 岁的常住居民，其平均年龄为 55 岁，52.1%为女士。0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%0-2930-3940-4950-5960-6970-7980男女0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%0-2930-3940-4950-5960-6970-7980城市农村 （二）（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治

8、疗方式（1）心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著）心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著 相较于药物治疗，导管消融术在有效性和安全性更方面具优势。相较于药物治疗，导管消融术在有效性和安全性更方面具优势。快速心律失常的治疗方法包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗根据其作用机制可分为钠通道阻滞药、受体拮抗药、延长动作电位时程药和钙通道阻滞药。而非药物治疗则包括介入治疗、电复律以及电除颤和外科手术治疗等。根据临床诊疗方案，药物治疗通常被视为首选方案。然而，药物治疗存在一些局限性，包括治疗效果有限、患者依从性差以及副作用较多等。在快速心律失常临床诊疗中，电复律、电除颤和外科手术的使用频率相对较

9、低，因为电复律和电除颤的复发率较高、治疗效果较差，而外科手术则存在着创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显以及并发症发生率高等特点。因此，自1987年以来，导管消融术因其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床上得到了广泛应用。Table_IndustryLv1 表表 2、快速心律失常主要治疗方式对比、快速心律失常主要治疗方式对比 治疗方式治疗方式 药物治疗药物治疗 导管消融治疗导管消融治疗 电复律及电除颤电复律及电除颤 外科手术治疗外科手术治疗 适应症 室性心律失常、室上速、房扑、房颤等 预激综合征、房室结折返型心动过速、房扑、房速、早搏、室速、房颤 多用于心室颤动、室性心动过速

10、房扑、房颤 创伤类型 无创 微创 无创 创伤大 治疗频次 长期 一次，可能多次 一次，可能多次 一次 局限性 无法治愈，会致心律失常作用，并出现药物无效情况 针对快速心律失常成功率高，可能出现复发 即时成功率高，复发率高 手术复杂，时间长，应用少 资料来源：Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 相比于药物治疗，导管消融具有较低复发率，并且可以有效改善生活质量。相比于药物治疗，导管消融具有较低复发率，并且可以有效改善生活质量。CABANA 试 验（Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibril

11、lation）由美国国立卫生研究院（NIH）发起，在全球140家中心开展，是迄今规模最大的一项比较房颤导管消融或药物治疗策略的随机对照试验。该试验共入选2204例阵发性或持续性房颤患者。5年的随访数据表明，与抗心律失常药物治疗相比，导管消融有效降低房性心律失常的复发（药物治疗复发率70.8%vs 导管消融复发率52.1%，p 0.001）。同时，导管消融组的房颤负荷明显减少（药物治疗房颤负荷20.8%vs 导管消融房颤负荷14.7%，p 0.001）。图图 4：快速性心律失常治疗方式：快速性心律失常治疗方式 图图 5：5 年随访导管消融显著降低房颤复发率（年随访导管消融显著降低房颤复发率（p

12、80%房室结折返和房室折返性心动过速成功率90%奠定诊断治疗体系：影像解剖+标测定位+消融治疗90%的有自发室速史的患者中能被诱发，发现大多数室速起源于心内膜电生理检查术出现，进一步了解心脏图标：传导功能记录重复、稳定希氏束电位的电极导管技术建立,奠定了临床心电生理研究的基石程序电刺激技术出现注册申报注册申报临床评价临床评价正式受理正式受理审批审理审批审理注册证有效期为 5 年。有效期满需延续注册的，应在有效期届满前 6 个月向原注册部门提出申请1)列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的医疗器械只需要提供对照说明即可。2)第三类产品进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理部门批

13、准。3)列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。符合优先审批要求的医疗器械可优先进入审批流程需外聘专家或与药品审评机构联合审评给出评审意见不予受理不予受理修改申请材料资料不充分资料不充分补充完善资料补充完善资料注册更新注册更新1)第一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需做注册检验2)第三类产品及进口医疗器械需要再国家药品监督管理局进行注册检验3)第二类产品可在省药品监督管理局进行注册检验注册检验注册检验技术评审技术评审同意注册同意注册审评审批审评审批 三、三、技术创新、政策加持，助力国产替代技术创新、政策加持，助力国产替代（一）（一）国内企业

14、研发能力不断增强国内企业研发能力不断增强（1）磁电融合标测提高有效和安全性，国产三维标测相继上市）磁电融合标测提高有效和安全性，国产三维标测相继上市 为了追求手术有效性和安全性，电生理技术逐渐从二维发展到三维。为了追求手术有效性和安全性，电生理技术逐渐从二维发展到三维。心脏电生理手术根据标测技术的不同可以分为二维和三维。心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，需要使用标测系统和标测导管进行实现。二维心脏电生理手术二维心脏电生理手术主要依靠传统的X射线辅助定位，结合应用介入诊断导管和射频消融导管进行治疗。该模式将影像解剖、标测定位和消融治疗相结合，奠定了快速性心律失常的治疗体系。早期二维指导下的

15、电生理手术主要用于治疗室上速，成功率可达90%；然而，对于复杂心律失常，成功率较低，因为判断机制、结构定位以及线性消融等方面存在局限性。为了克服这些问题，三维标测技术得到了发展。三维心脏电生理手术三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术的基础上进行的重大改进。它利用磁场和（或）电场定位，可以构建出心腔的三维电解剖结构，从而更准确地显示出病变部位的情况。相比二维手术，三维心脏电生理手术可以提高复杂心律失常手术（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室速和室早）的成功率。表表 8、二维、二维/三维电生理手术对比三维电生理手术对比 项目项目 二维心脏电生理手术二维心脏电生理手术 三维心脏电生理手术三维心

16、脏电生理手术 简介 在 X 射线影像指引下，通过电极导管与心内膜的逐点标测，对简单的室上速消融便捷有效 通过电/磁原理进行导航，可应用于更复杂的快速性心律失常的消融，整体更直观清晰 标测耗时 逐点标测的标测密度低，标测耗时长 标测密度高，速度快，通过单次心搏便可完成较大面积的标测 定位精准度 胸透影像无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位困难 可对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位 图形可视化 仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖结构且心电信息与解剖结构分离 能够同时显示双体位投照图像，能重建心脏三维解剖结构并与心电信息融合、标记重要解剖部位、实时定位及显示

17、导管、标记消融靶点 手术安全性 成像依赖 X 射线透视，辐射对患者和医生都有所伤害 成像不依赖 X 射线透视，对人体无害或损害较小，能够提升手术安全性 手术有效性 对较为简单的室上速消融治疗效果较好，但对复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率较低 能够有效提高复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率 实时监测 仅能在使用 X 射线的情况下，才能实时监测导管在心脏内的形状和位置 可实时监测导管在心脏内的形状和位置 回溯功能 缺乏标测、消融点相关信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、跟踪心动过速及追踪消融效果 可跟踪、

18、记录并显示消融点信息，辅助电生理医师跟踪手术进程，分析并调整消融策略 示意图 系统开放性 开放式系统 大部分半封闭系统 资料来源：微电生理招股说明书，太平洋证券整理 三维系统早期定位方式分别是磁定位和电定位。这两种方式各具优缺点，磁/电定位三维系统都具有高精确度，可以实现实时导航，使导管可视化，帮助医生进行导航和决策。但是磁定位对磁场干扰敏感高，需要在无外部磁场干扰的环境下进行操作。而电定位可能受到血流等影响。因此，三维系统逐渐将两者融合成磁电双定位系统，不仅提高了定位模型的准确性，而且确保了导管定位的准确性和可视化效果。表表 9、磁定位、磁定位/电定位对比电定位对比 技术技术 磁定位磁定位

19、电定位电定位 原理 测量磁场来定位心脏电活动。通过内置在导管或电极中的传感器与外部磁场相互作用，测量导管或电极的位置和方向，并通过计算确定心脏电活动的空间位置。测量电位差来定位心脏电活动。通过将导管或电极接触到心脏表面或腔内，记录电流系数比，并在计算机中生成电位分布图以确定心脏电活动的空间位置。优点 精确度高：精确度高：磁定位可以提供高度准确的心脏电活动定位，对于复杂的心律失常治疗是非常有用；实时导航：实时导航：磁定位系统可以实时跟踪和导航导管或电极的位置，帮助医生进行精确的操作；精确度高：精确度高：电定位技术可以提供高精度的心脏电活动定位，有助于精准的心脏电生理学诊断和治疗；可视化：可视化：

20、导管或电极的接触点和电位分布可以在计算机屏幕上实时可视化，帮助医生进行导航和决策。缺点 对磁场干扰敏感高，需要在无外部磁场干扰的环境下进行操作 对外部电信号的敏感性较高，可能受到血流等干扰 资料来源：太平洋证券整理 磁电双定位系统的引入极大地提升了电生理手术的精确度。磁电双定位是一种将磁场定位与电场定位技术相结合的方法，用于精确定位心脏电活动。它具有以下优点：精确性高：精确性高：磁电双定位系统结合了磁场定位和电场定位的优势，能够提供更准确的定位结果，有助于精确定位心脏电活动源的位置。可视化效果好：可视化效果好：通过在计算机中生成电位分布图，磁电双定位系统可以可视化地显示心脏电活动的空间分布，使

21、医生能够更清晰地了解心脏的电信号传导路径。实时监测：实时监测：磁电双定位系统可以实时监测心脏电活动的变化，帮助医生及时做出调整和干预，提高手术的安全性和成功率。图图 23：磁电融合一一对应使导管更加精确可视：磁电融合一一对应使导管更加精确可视 资料来源：Biosense Webster，太平洋证券整理 磁定位磁定位Location pad 发放磁场带磁感应器的导管三个背部贴片的空间原点为整个系统坐标原点坐标原点S1S2S3D1D3D2带有磁感应器的导管进入磁场带有磁感应器的导管进入磁场获得精确的空间坐标（x，y，z）同时发放电流，由6个贴片接收。获得一组电流变换系数I1:I2:I3:I4:I5

22、:I6，对于磁场中特定的空间位置是唯一对应的3个垂直的接收线圈个垂直的接收线圈电定位电定位获取唯一对应的电流变换系数I1:I2:I3:I4:I5:I6 系统中每个电极发射一个特定频率的电流由体表6个电极接收参考电极发放给导管上的电极的电流空间坐标（x，y，z）推倒出一一对应一一对应反查互补反查互补 最早的三维标测系统主要是由Biosense公司（后被强生收购）研发的Carto系统（磁场定位），与St jude（后被雅培收购）研发的Ensite系统（电场定位），诞生于1996年，分别于2003年和2004年在中国市场获批。2011年，强生磁电双定位系统获批NMPA，至此开创了磁电双定位时代。国产

23、三维标测系统不断取得突破。国产三维标测系统不断取得突破。微电生理三维心脏电生理标测系统于2016年获批上市，目前第四代标测系统已提交国内注册申请；2022年底，微电生理获得了高密度标测模块及压力感知模块的批准，为在房颤领域取得突破奠定了基础。惠泰医疗的HT-Viewer三维系统于2021年初上市，实现了电生理业务从二维到三维的重要突破。锦江电定位的3Ding三维标测系统于2013年上市，也进军了非房颤领域；2020年6月，锦江电子脉冲消融设备LEAD-Mapping进入了创新医疗器械特别审批程序，可用于房颤手术。图图 24：各厂家心脏电生理三维系统的发展：各厂家心脏电生理三维系统的发展 资料来

24、源：各公司官网，太平洋证券整理 目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的Carto 3系统及雅培推出的EnSite Precision系统。国产系统仍面临以下差距：1）临床数据不足，核心性能稳定性和算法精度需要进一步验证；2）缺乏三维心腔快速建模模块、高密度标测模块和压力感知模块等核心模块，目前微电生理三维标测系统填补了这个空白。年份年份1996199820032011201320152016201720182019202020212022强生强生Carto Unix诞生Carto XP获NMPA批准CARTO 3获NMPA批准雅培雅培Ensite 3000出现EnSi

25、te Velocity System获NMPA批准EnSite Precision Cardiac Mapping System获NMPA批准EnSite X EP获CE注册批准EnSite X EP获FDA批准美敦力美敦力收购AfferaPrism-1波科波科RhythmiaMapping System获NMPA批准Rhythmia HDxMapping System获NMPA批准惠泰惠泰HT-9000获NMPA批准微创微创Columbus获CE批准Columbus获NMPA批准第二代Columbus获NMPA批准第三代Columbus获NMPA批准锦江电子锦江电子3Ding获NMPA批准L

26、EAD-Mapping获NMPA批准 表表 10、市场上主要三维电生理标测系统比较市场上主要三维电生理标测系统比较 厂家 产品 NMPA 批准时间 定位原理 平均定位精度误差 呼吸补偿 结合 CT和 MRI图像 开源与否 能否快速标测 技术优势 压力感应导管支持 成像效果 强生 Carto 3 2011（Carto XP 2003）磁电融合 1mm 呼吸补偿/门控 可以 基本闭源 是 FAM 模块快速建模标测；CONFIDENSE模块实现高密度标测；具备 AI 模块，用于提示消融效果 是 雅培 Ensite Precision 2019 磁电融合 1mm 呼吸补偿 可以 基本开源 是 心腔内非

27、接触标测；支持各类导管的显示、建模、标测；具备 FTI 模块，能够体现压力值与时间积分 是 波科 Rhythmia 2015 磁电融合 1mm 呼吸补偿 半开源 是 高密度取点，自动化连续标测，可在几分钟之内采集数千个点，超高分辨度标测 否 微电生理 Columbus（第三代）2020（第一代2016）磁电融合 1mm 呼吸补偿/门控 可以 基本闭源 是 独特的导管全弯段弯形显示;RTM 模块实现快速标测;多道记录模块集成;一键CT/MRI 图像分割及大范围智能配准 是 惠泰 HT-9000 2021 磁电融合 1mm 呼吸补偿 基本闭源 是 集成三维心脏电生理标测系统、多道电生理记录仪、是心

28、胜刺激仪三种设备为一体 否 锦江 LEAD-Mapping 2022（3Ding 2013）磁电融合 1mm 呼吸补偿/门控 基本开源 是 实现多功能一体化，提供三维指导下射频消融（RFA）+三维指导下脉冲电场消融（PFA）多种整体解决方案 否 资料来源：各公司公告，NMPA、微电生理招股说明书，太平洋证券整理（2）消融导管中压力感应是量化关键，国产企业已突破该技术）消融导管中压力感应是量化关键，国产企业已突破该技术 消融指标不断被量化。消融指标不断被量化。在一定范围内，放电时间越长，射频仪输出功率越多，阻抗越大，温度越高，造成的消融损伤越大。盐水灌注可以降低导管和组织表面温度，防止血栓，释放

29、更多能量。压力感知消融导管能够实时测量导管头端和心壁之间的触点压力，并提供准确的定位信息。相较于传统导管，它为手术医生提供了导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生能够精确控制消融过程中的力度，同时为医生提供更准确的定位功能，这显著提高了手术的精确度和安全性。图图 25：消融损伤的影响因素：消融损伤的影响因素 资料来源：Biosense Webster，太平洋证券整理 消融损伤消融损伤功率阻抗时间温度压力压力精准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融指数，实时监测消融灶形成，实现精准治疗效果 导管头端接触心肌触发弹簧压缩，形变转为磁场信号在三维显示血流和灌注血流和灌注盐水灌注可以降低导管和组织表面

30、温度，防止血栓，释放更多能量孔数越多，温控越好，盐水流量越低 充分接触是实现永久性透壁损伤的基础。充分接触是实现永久性透壁损伤的基础。传感-接触力技术在这方面具有明显的优势。首先，医生通过实时监测压力曲线，能够了解每个病灶的平均接触力，明确实现传导阻滞所需能量，从而为消融策略提供参考依据。其次，在手术过程中，过度用力可能增加并发症的风险，而传感-接触力技术能够及时提醒医生注意接触力过大的情况。综上所述，传感-接触力技术不仅为医生提供了更准确的决策依据，同时还提高了手术的安全性。消融导管从最初只满足单一消融功能，逐渐扩展至包括功率控制、温度控制等功消融导管从最初只满足单一消融功能，逐渐扩展至包括

31、功率控制、温度控制等功能，并增加了冷盐水灌注、压力监测等功能。能，并增加了冷盐水灌注、压力监测等功能。以强生导管为例，作为第一个FDA批准用于房颤消融的导管Thermo Cool的升级版，SmartTouch具备良好的导管操纵性，6孔的开放式灌注能使能量更好地到达消融部位冷却组织表面，而2016年获批的SmartTouch SF则是达到了56孔。在Thermo Cool的基础上，SmartTouch增加了压力线圈和位置传感器，可以依靠导管头端的弹簧圈感知接触力并计算其大小和方向，从而确保测量时连续稳定的压力，并在消融时实时监测压力。图图 26：消融导管的发展（以强生为例）：消融导管的发展（以强

32、生为例）资料来源：Biosense Webster，太平洋证券整理 长期以来压力导管以强生公司的长期以来压力导管以强生公司的SmartTouch和雅培公司的和雅培公司的TactiCath为主，国产企为主，国产企业于业于2022年年12月首次突破该技术。月首次突破该技术。强生SmartTouch压力导管是依靠导管头端的弹簧形变转变为信号计算其大小和方向，于2013年获NMPA批准上市，加速了电生理行业的发展。雅培的TactiCath压力导管在组织头端的压力感知元件形变后，通过光折射测算压力和角度，第一、二代分别于2016年和2019年获批。长久以来，国产厂商在多功能集成高精度消融导管方面仍与进口

33、产品存在差距，主要体现在“磁定位消融导管”及“压力感知消融导管”的缺失。1995“非冷盐水导管”第一个融合诊断和消融功能的NAVISTAR 导管在欧洲上市1998“6孔冷盐水导管”全球首次引入冷盐水灌溉THERMOCOOL导管2013“6孔冷盐水压力导管”压力监测导管THERMOCOOL SmartTouch在中国上市（2011年获欧洲CE认证，2014年在美国获FDA认证）2016“56孔冷盐水压力导管”多通道冷盐水灌注射频消融导管在中国上市4mm3.5mm3.5mm3.5mm 表表 11、国内外压力感应消融导管对比、国内外压力感应消融导管对比 公司公司 产品名产品名 技术特点技术特点 原理

34、原理 上市时间上市时间 强生 Smarttouch 依靠导管头端的弹簧形变转变为信号计算其大小和方向 弹簧形变 NMPA：2013 雅培 TactiCath 组织头端的压力感知元件形变后，通过光折射测算压力和角度 光感 NMPA：第一代 2016.9;第二代 2020.11（带磁感受器）微电 Fireagic压力感知磁定位灌注射频消融导管 国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管 基于 MEMS原理的压力传感技术 NMPA：2022 惠泰 压力感应消融导管 国内首创光纤感应技术 光感 NMPA：2024E 资料来源：各公司官网，太平洋证券整理 2022年12月，上海微电生理自主研发的Fire

35、MagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了强生及雅培在该领域处于垄断地位，填补了国内企业在该领域的产品空白。微电生理研发的FireMagic压力感知磁定位灌注射频消融导管利用独特的形变增强输出和防损伤部件，使力感知输出的力值信号稳定灵敏，精准指示导管贴靠组织的力值和方向，在压力感知导管层面集成了冷盐水灌注功能，预计能够有效满足房颤等复杂性心律失常的临床需求。根据微电生理临床试验数据显示，其产品效能不劣于强生Smart Touch压力感应导管。表表 12、微、微电生理和电生理和强生压力感应消融导管对比强生压力感应消融导管对比 项目项目 微微电生理电

36、生理 FireMagic 强生强生 Smart Touch 即刻治疗成功率 100%100%累计消融平均时间 41.19min 14.7min 60.6min 35.6min 平均贴靠力值 13.92g4.81g 17.9g 9.42g 平均 X 射线曝光时间 12.76min 5.48min 40.5min 25.6min 资料来源：各公司官网，太平洋证券整理 此外，根据惠泰医疗2023年3月份公告，其磁定位压力感应导管已完成了全部入组患者的手术治疗，在持续性房颤的导管消融治疗领域，惠泰医疗的磁压力消融系统是国内首款完成持续性房颤上市前临床试验入组的同类产品。根据惠泰医疗年报，公司研发的压力

37、感应消融导管基于公司自主研发的压力感应传导技术，提出了使用光纤光栅制作矢量力值传感器，并开创性地设计了相应的保护和缓冲结构，使压力测量具有高度的精密性和稳定性。同时，光信号的传播可以完全免疫电磁干扰，更进一步提升了压力测量的可靠性。该产品在公司TriguyTM射频消融导管的基础上开发，具有优异的操控性与安全性，光纤压力感应技术属于国内首创，具有高度精确性和稳定性。（3）标测导管往高精密度发展，微电填补国产空白）标测导管往高精密度发展，微电填补国产空白 电生理标测电生理标测导管主要用于心腔内电位的记录、电传导与电压的标测，心腔模型的建立以及电生理刺激等。它通常通过股静脉送入患者心腔内各个位置，记

38、录各部位的电位或用于诊断各类心律失常疾病，例如心房颤动（AF）、心房扑动（AFL）、房室结折返性心动过速（AVNRT）、房室折返性心动过速（AVRT）及室性心动过速（VT）等。高密度标测导管是电生理标测导管领域的行业发展趋势。高密度标测导管是电生理标测导管领域的行业发展趋势。标测导管根据电极数量和功能可以分为普通标测导管和高密度标测导管两种，普通标测导管包括以四级和十级为代表的普通线性和以Lasso为代表的环形导管；高密度导管以强生星形导管PentaRay为代表。普通环形导管与高密度导管在标测与建模的速度和取点密度上存在明显差距。高精密度标测导管和三维心脏电生理标测系统的结合，可以大大缩短医生

39、的消融前准备时间以及提高对复杂心率失常的诊断准确性。表表 13、电生理标测导管对比、电生理标测导管对比 形状形状 普通线性普通线性 环形环形 网形网形 星形星形 篮形篮形 图片图片 类别类别 普通 高密度 厂家厂家/型号型号 各家都有 强生 Lasso/雅培Advisor/Afocus/微电生理EasyLoop/惠泰Triguy 雅培 Advisor HD Grid 强生 PentaRay磁电双定位 强生 OctaRay星形磁电双定位标测导管 微电生理 EasyStars 波士顿科学Orion 电极导管 电极数电极数 2/4/10 极 10-20 个电极 18 个电极（分支 16个，杆身 2个

40、）24 个电极（5分支，3 分支4 个，2 分支5 个，杆身 2个）8 个分支，48个电极 24 个电极（5分支，3 分支4 个，2 分支5 个，杆身 2个）64 电极（8 分支，每分支 8个电极）NMPA 批复批复-2020 2015 2023 2022 2015 试用范围试用范围 1-3 个，十极 2 个 心房 心房 心房 心房 心房 心房（心室操作有风险）介绍介绍 记录电信号；起搏 远端标测部分为圆形环，可用于肺静脉隔离判断 压力可视化，快速高精密度标测，可获得优质低电压信号 适用于各个心腔，专门用于快速解剖建模和和高精密度标测 与 PentaRay相比，提高了标测速度和密度，手术时间缩

41、短一半，具有更高的心电信号识别精度 国内首个高密度标测导管 更快速高精密度标测，可获得更优质低电压信号 资料来源：各公司公告，太平洋证券整理 基础标测导管基本实现国产替代。基础标测导管基本实现国产替代。国产企业不断革新，对于基础标测导管已实现 自主研发、生产一体化，并覆盖手术需求。以微电生理、惠泰医疗为代表的国产厂家标测导管产品线丰富，提供多规格、多种类的电极间距和电极数选择，可满足不同的手术场景。国产高密度标测导管实现技术端突破。国产高密度标测导管实现技术端突破。长期以来，强生、雅培的高密度标测导管在国内处于垄断地位，伴随着国内厂商的技术突破，2022年微电生理高密度标测导管EasyStar

42、获得NMPA注册批准，填补国产相关品类空白。2023年3月,惠泰医疗公告其磁定位高密度标测导管临床试验圆满结束，预计2023年-2024年获批上市。（二二）电生理集采落地有望重塑市场格电生理集采落地有望重塑市场格局局（1）福建集采：单件加速国产替代，组套仍为进口品牌主导）福建集采：单件加速国产替代，组套仍为进口品牌主导 电生理集采覆盖范围广，类别多。电生理集采覆盖范围广，类别多。2022年12月23日，福建省药械联合采购中心发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第13号）文件，公示了集采中选结果。此次由福建省牵头，联盟27省（区、市）（河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江

43、苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团），覆盖11种类别（包括但不限于下列国家医保医用耗材分类与代码码段范围的产品）。此次集采周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。表表 14、福建福建联盟电生理联盟电生理采购类别采购类别 类别类别 国家医保医用耗材分类与代码码段范围国家医保医用耗材分类与代码码段范围 房间隔穿刺鞘 C020101052 电生理导管鞘 C020102015 房间隔穿刺针 C020103026 体表定位参考电极 C020104021 灌注管路 C020105010 电定位诊断导管 C0

44、20108004 磁定位诊断导管 C020109004 心内超声导管 C020110004 电定位治疗导管 C020112004 磁定位治疗导管 C020113004 冷冻治疗导管 C020114004 资料来源：心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件，太平洋证券整理 在采购模式上，分为组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式。在采购模式上，分为组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式。其中组套和单件模式明确了具体中选规则，基于最高限价，组套降幅30%、单件降幅50%可获拟中选资格。本次集采首年协议采购量于2023年4月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。首年采购周期结束后，综合考

45、虑采购使用、市场供应、临床需求等情况开展协议续签工作，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年度协议采购量。图图 27：福建：福建省际联盟电生理省际联盟电生理集采规则集采规则 资料来源：心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件，太平洋证券整理 组套采购模式下，进口品牌仍占据主流。组套采购模式下，进口品牌仍占据主流。拟中选名单为雅培、强生、美敦力。其中，协议采购量为：1.降幅50%的中选组套：企业有效报价的各套装所获得的基础量；2.降幅50%的中选组套：自身80%的采购需求量+医疗机构在剩余采购需求量中选择分配的采购需求量。3.降幅50%的中选组套（不区分分组）中，按降幅从大到小排名前

46、3名的中选组套：共同额外获得分组2、3、4中所有组套采购需求总量的10%进行自主选择分配。11类产品类产品3种模式种模式4个分组组套采购组套采购6类产品15个竞价单元单件采购单件采购报价要求报价要求拟中选规则拟中选规则组套降幅30%降幅=（1-组套加权报价/组套最高有效申报价）100%降幅50%降幅=（1-报价/竞价单元最高有效申报价）100%竞价单元内企业报价由低到高排名，按最多拟中选企业数筛选组件报价所在分组的组件最高有效申报价组件报价企业同产品现行最低省级挂网价、地市级及以上集采价组件报价：联盟地区申报采购需求量加权计算组套报价=组件加权报价之和报价：联盟地区申报采购需求量加权计算报价竞

47、价单元最高有效申报价报价企业同产品现行最低省级挂网价、地市级及以上集采价独家拟中选独家拟中选同类产品其他模式拟中选价格结合对应需求量进行加权计算降幅（1-加权价格/同产品最高有效申报价）100%5类产品配套采购配套采购议价降幅标准=本企业拟中选组套加权平均降幅-5%报价达到议价降幅标准 表表 15、组套采购模式、组套采购模式 组别组别 分组分组 组件名称组件名称 组件最高有效组件最高有效申报价（元）申报价（元）分组最高有效申分组最高有效申报价（元）报价（元）分组1 磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管 磁定位异星形诊断导管 25000 25000 磁定位压力感应治疗导管 25000

48、分组2 磁定位环形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管 磁定位环形诊断导管 18000 46000 磁定位压力感应治疗导管 28000 分组3 电定位环形诊断导管+电定位压力感应治疗导管（允许同企业的磁定位产品参与本分组的申报）电定位环形诊断导管 11000 39000 电定位压力感应治疗导管 28000 分组4 冷冻环形诊断导管+冷冻治疗导管 冷冻环形诊断导管 23000 51000 冷冻治疗导管 28000 资料来源：心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件，太平洋证券整理 单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标。单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标。包括微电生理、惠泰医疗、心诺

49、普、锦江电子、乐普医疗等。按照集采保底方案单件降幅50%可获拟中选资格，其中，协议采购量为：1.同竞价单元内，各中选产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，分别确定获得基础量和调出分配量；2.同竞价单元内，C、D类产品调出分配总量的20%由医疗机构在A类中选产品中自主分配，其余调出量由医疗机构在A类和B类中选产品中自主分配；3.首年协议采购量构成如下：1）A、B两类中选产品的协议采购量由两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗机构在调出分配量中选择分配的采购需求量。2）C类中选产品的协议采购量为获得的基础量。表表 16、单件采购最高限价、单件采购最高限价 序号序号 品类名称品类名称

50、竞价单元竞价单元 最高有效申报价最高有效申报价（元）（元）1 房间隔穿刺针 3400 2 电生理导管鞘（房间隔穿刺鞘）固定弯 可调弯 1600 9500 3 线性诊断导管 2 级标测 固定弯 1100 4 级标测（含 5-9 级）固定弯 2400 可调弯 4200 10 级标测（含 10-19级）固定弯 3500 可调弯 5300 4 环形诊断导管（不符合参与组套采购模式的产品，可参与本组申报）电定位 磁定位 8300 5 非压力感应治疗导管 电定位 非冷盐水 9000 冷盐水 18000 磁定位 非冷盐水 15000 冷盐水 20000 6 磁定位异/星形诊断导管（不符合参与组套来购模式的产

51、品，可参与本组申报）25000 资料来源：心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件，太平洋证券整理 本次集采国产中标情况良好，有望加速新技术的创新。本次集采国产中标情况良好，有望加速新技术的创新。在单件方面，微电生理成功中标19个类别，惠泰医疗（包括埃普特）中标12个类别。本次集采为国产产品进院提供了机会，同时也为国产三维高端产品的逐步批准和放量创造了条件。通过本次集采，惠泰医疗在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%。在组套方面，仍然主要使用进口品牌，这表明在房颤领域，国内品牌在压力消融导管和高精密度标测技术方面仍有较大的发展空间。房颤领域是心律失常市场中最大的市场，拿下房颤

52、市场仍然是国产产品亟需突破的目标。在室上速市场中，非压力消融导管的国产替代趋势较为明显，价格降幅较大，有望通过定价换取更大的市场份额。随着产品同质化的日益严重，价格也将进一步降低。因此，企业需要不断创新才能保持持续的高增长。此外，在冷冻导管鞘、冷冻环形诊断导管、灌注管路、心内超声导管以及体表定位等方面，国产和外资企业均有中标，这也显示了国内产品在电生理领域的竞争实力。图图 28：三种采购模式中标竞价单元汇总：三种采购模式中标竞价单元汇总 资料来源：心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件，太平洋证券整理（2）北京集采：创新模式为企业发展提供机会）北京集采：创新模式为企业发展提供机会 D

53、RG+带量采购联动新规则，创新模式首实行。带量采购联动新规则，创新模式首实行。2023年5月10日，北京市医保局发布关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知。本次集采是北京市医疗机构DRG联动采购集团（北京市医疗机构组成）制定的DRG付费和带量采购政策联动采购方案，采购包括电生理、运动医学和神经介入三类医用耗材，其中电生理的采购类别与福建省际联盟集采保持一致，均为11类电生理产品。采购周期1年，以中选结果实际执行日起计算。图图 29：北京：北京 DRG 联动采购：采取带量谈判方式联动采购：采取带量谈判方式 资料来源：北京市关于我市第一批 DRG 付费和带量采购政策联动采

54、购方案征求意见的通知，太平洋证券整理 331115109101012663421143322111102468101214161820组套采购单件采购配套采购11类电生理产品类电生理产品42个谈判分组个谈判分组DRG 联动采购方式：带量谈判拟中选规则拟中选规则降幅入门降幅降幅=（1-企业报价/最高有效申报价）100%采购量规则采购量规则入门降幅降幅达标降幅，获得企业需求量60%降幅达标降幅，获得企业需求量90%二次分配二次分配待分配量=谈判失败产品需求量 90%+未达到达标降幅产品需求量 30%选择同一谈判分组内降幅达到达标降幅的中选产品并全部分配完成 表表 17、电生理产品联采规则、电生理产

55、品联采规则 采购方式采购方式 产品分组产品分组 采购需求量采购需求量 最高有效报价最高有效报价 谈判降幅谈判降幅 采购周期采购周期 带量谈判 综合产品特性临床使用等因素进行分组 不低于2021年实际采购量的90%同一组别所有产品的历史采购价中位值 设定两档降幅，达标不同档位的降幅获得不同比例的需求量 1年 资料来源：北京市关于我市第一批 DRG 付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知，太平洋证券整理 北京集采创新北京集采创新1：顶级医院联合顶级医院联合“开团开团”，鼓励全市医疗机构跟进鼓励全市医疗机构跟进。本次DRG联动采购组由北京积水潭医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京天坛医

56、院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京安贞医院和中国医学科学院阜外医院六家顶级医院组成，并鼓励全市医疗机构跟进。医疗机构对集采和DRG的态度从被动的接受，逐渐转变为主动地掌握话语权，从而可以更合理地兑现临床价值。北京集采创新北京集采创新2：DRG和带量采购创新联动，完善激励约束机制。和带量采购创新联动，完善激励约束机制。根据北京市关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知，对于DRG联动采购涉及的主要DRG病组，在全市范围内推行实际付费，首年不因产品降价而降低病组支付标准，并根据产品是否参与DRG联动采购、谈判降幅和任务量完成等情况，通过不同DRG结余比例奖励政策

57、，与医疗机构共享结余。次年起根据实际运行情况启动支付标准调整工作。本次方案创新地将DRG付费和带量采购政策进行联动采购，以期充分发挥 CHS-DRG 付费改革对医疗机构使用集采医用耗材的导向作用，完善对医疗机构的激励约束机制。北京集采创北京集采创新新3：细化电生理产品品种，制定：细化电生理产品品种，制定42个品类策略。个品类策略。本次设置了42个电生理产品的谈判分组，并就每个品类制定不同的降幅标准。为了避免对临床使用习惯造成不良影响并防止恶性竞争，规则特别设计了两个梯度的降幅：1.入门降幅范围为8%至55%。例如，磁定位压力感应治疗双弯导管（12孔以上）的降幅为8%，而非压力感应治疗导管-电定

58、位-冷盐水-渗透的降幅可达到最高55%。在达到保底中标价的情况下，对应的采购量为60%。2.达标降幅范围为12%至75%。如果企业能够达到更高的降幅水平，将获得高达90%的采购量。其中，星形诊断导管等间距电极的达标降幅仅为12%，电定位环形诊断导管-冷冻配套降幅需达75%。部分产品的两个降幅档之间存在较大差距，最高差距可达40%（例如非压力感应治疗导管-电定位-非冷盐水-双弯，其入门降幅为20%，达标降幅为60%）；而有些产品的差距非常小，仅为3%（例如电定位环形诊断导管-可调直径，其入门降幅为15%，达标降幅为18%）。DRG和带量采购联动以及医院联盟的发起的创新模式，不仅给了部分企业发展机

59、会，也为临床选择提供了更多空间。这将使市场能够更平稳地进行转型，并可以逐步、有序地接受和延续这一模式。表表 18、北京、福建集采对比、北京、福建集采对比 序序号号 谈判分组谈判分组 最高有效报价最高有效报价（元）（元）入门降幅入门降幅 入门获得需求量比入门获得需求量比例例 达标降达标降幅幅 达标获得达标获得需求量比需求量比例例 北京北京 福建福建联盟联盟 北北京京 福建福建联盟联盟 北京北京 福建福建 联盟联盟 北京北京 北京北京 1 磁定位环形诊断导管-固定直径 17617 18000 30%30%60%40%60%90%2 磁定位环形诊断导管-可变直径 30475 18000 30%30%

60、60%40%60%90%3 磁定位压力感应治疗单弯导管-12 孔(不含 12 孔）以上 32505 28000 10%30%60%40%60%90%4 磁定位压力感应治疗单弯导管-12 孔及以下 25434 28000 30%30%60%40%60%90%5 磁定位压力感应治疗双弯导管-12 孔及以下 25434 28000 15%30%60%40%60%90%6 磁定位压力感应治疗双弯导管-12 孔(不含 12 孔）以上 32505 28000 8%30%60%40%60%90%7 磁定位异/星形诊断导管-不等间距电极 26112 25000 15%30%60%40%60%90%8 磁定位异

61、/星形诊断导管-等间距电极 28000 25000 10%30%60%40%60%90%9 电定位环形诊断导管-固定直径 9700 11000 45%30%60%40%60%90%10 电定位环形诊断导管-冷冻配套 18693 23000 50%30%60%40%60%90%11 电定位环形诊断导管-可调直径 12740 11000 15%30%60%40%60%90%12 电生理导管鞘（房间隔穿刺鞘）-固定弯 1743 1600 40%50%60%根据企业排名 60%90%13 电生理导管鞘（房间隔穿刺鞘）-可调弯 10114 9500 40%50%60%根据企业排名 60%90%14 房间

62、隔穿刺针 3896 3400 45%50%60%根据企业排名 60%90%15 非压力感应治疗导管-磁定位-非冷盐水 18762 15000 50%50%60%根据企业排名 60%90%16 非压力感应治疗导管-磁定位-冷盐水-12 孔(不含 12 孔）以下-单弯 21054 20000 40%50%60%根据企业排名 60%90%17 非压力感应治疗导管-磁定位-冷盐水-12 孔(不含 12 孔)以下-双弯 23558 20000 18%50%60%根据企业排名 60%90%18 非压力感应治疗导管-磁定位-冷盐水-12 孔(不含 12 孔）以上-单弯 21054 20000 9%50%60

63、%根据企业排名 60%90%19 非压力感应治疗导管-磁定位-冷盐水-12 孔(不含 12 孔）以上-双弯 21054 20000 35%50%60%根据企业排名 60%90%20 非压力感应治疗导管-电定位-非冷盐水-双弯 11300 9000 20%50%60%根据企业排名 60%90%21 非压力感应治疗导管-电定位-非冷盐水-单弯 7950 9000 30%50%60%根据企业排名 60%90%22 非压力感应治疗导管-电定位-冷盐水-渗透 23851 18000 55%50%60%根据企业排名 60%90%23 非压力感应治疗导管-电定位-冷盐水-直流 12200 18000 20%

64、50%60%根据企业排名 60%90%24 冷冻导管鞘 8687 8000 30%-60%根据企业排名 60%90%25 冷冻治疗导管 16200 28000 20%30%60%根据企业排名 60%90%26 冷冻治疗导管-球囊 37123 28000 30%30%60%根据企业排名 60%90%27 灌注管路 770 800 35%-60%根据企业排名 60%90%28 三维标测导航体表电极片-电定位 9246 8000 50%-60%根据企业排名 60%90%29 三维标测导航体表电极片-磁定位 9246 8000 30%-60%根据企业排名 60%90%30 三维标测导航体表电极片-磁电

65、定位 9246 8000 20%-60%根据企业排名 60%90%31 线形标测诊断导管-10 极及以上标测-固定弯 4005 3500 45%50%60%根据企业排名 60%90%32 线形标测诊断导管-10 极及以上标测-可调弯-电定位 5781 5300 45%50%60%根据企业排名 60%90%33 线形标测诊断导管-10 极及以上标测-可调弯-磁定位 5781 5300 30%50%60%根据企业排名 60%90%34 线形标测诊断导管-10 极及以上标测-可调弯-双向可调 13000 5300 50%50%60%根据企业排名 60%90%35 线形标测诊断导管-2 极标测-固定弯

66、 1088 1100 35%50%60%根据企业排名 60%90%36 线形标测诊断导管-4-10 极(不含 10极)标测-固定弯 2740 2400 45%50%60%根据企业排名 60%90%37 线形标测诊断导管-4-10 极(不含 10极)标测-可调弯 4200 4200 40%50%60%根据企业排名 60%90%38 心内超声导管-8F-二维 29000 19000 30%-60%-60%90%39 心内超声导管-8F-三维 29000 19000 15%-60%-60%90%40 心内超声导管-10F 19000 19000 15%-60%-60%90%41 心内超声导管-9F-

67、二维 29000 19000 30%-60%-60%90%42 电定位压力感应治疗导管 29760 28000 50%30%60%40%60%90%资料来源：北京市关于我市第一批 DRG 付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知，太平洋证券整理 （三）国产厂商市场份额逐步提升（三）国产厂商市场份额逐步提升 国产厂商市场份额处于快速增长期。国产厂商市场份额处于快速增长期。目前国产心脏电生理产品在市场中的份额相对较小，但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强，以及国家相关政策对本土品牌的支持，国产心脏电生理产品的市场份额也在逐步提升。根据Frost&Sullivan数据，

68、预计到2024年，国产厂商有望占据市场份额的12.9%。图图 30：随着技术的突破和政策的支持，国产厂商市场份额有望提升：随着技术的突破和政策的支持，国产厂商市场份额有望提升 资料来源：各公司官网，NMPA，太平洋证券整理 中国心脏电生理设备领域的主要进口厂商包括强生、雅培、美敦力、波士顿科学等，国产厂商包括锦江电子、惠泰医疗、微电生理等。目前国产厂商在电生理设备产品领域已经具备较为完整的产品布局，其设备产品线涵盖了三维标测系统、多道生理记录仪、电生理刺激仪、射频消融仪和灌注泵等，并且正在研发冷冻消融仪以及脉冲电场消融仪产品。这些产品能够满足医院进行三维电生理手术以及射频、冷冻和脉冲电场等多种

69、手术方式的需求。我们认为，国产厂商的产品布局和研发努力使得医院有更多选择，同时也促进了国内心脏电生理市场的竞争与发展，有望提高国内电生理介入诊疗水平、降低医疗成本。8.0%9.0%10.0%11.0%12.0%13.0%14.0%20112012201320142015201620172018201920202021E2022E2023E2024E波士顿科学、强生、美敦力脉冲消融产品已进入NMPA创新医疗器械特别审批程序，预计2023年后陆续获批微电生理磁定位三维标测系统获NMPA批准惠泰医疗磁电双定位三维标测 系 统 获NMPA批准 微电生理星形磁电定位高密度标测导管、压力感知导管获NMPA

70、批准 锦 江 电 子 LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统获得NMPA批准微电生理磁电双定位三维标测系统获NMPA批准 强生SmarTouch压力感知导管获NMPA批准 美敦力第一代冷冻消融系统、第一代冷冻球囊Arctic Front获NMPA批准 强 生 PentaRay高密度标测导管获NMPA批准 波士顿科学三维 标 测 导 管Orion获NMPA批准 美敦力第二代冷冻消融系统、第二代冷冻球囊Arctic FrontAdvance获NMPA批准 雅培第一代压力感知导管Tacticath获NMPA批准 强生ThermoCool SmartTouchSF导管获NMPA批准雅培Ensi

71、te Precision三 维 标 测 系 统 获NMPA批准雅培第二代压力感知导管Tacticath、高密度测导管Advisor HD Grid标获NMPA批准 微电生理冷冻消融系统获批 锦江电子脉冲消融系统预计获批惠 泰 医 疗 高密 度 标 测 导管、压 力 感知 导 管 预 计获NMPA批准美敦力第四代冷冻球囊Arctic Front AdvancePro获NMPA批准锦江电子3Ding心脏三维标测系统获NMPA上市批准 强生Carto 3三维标测系统获NMPA批准 雅培EnSite VelocitySystem获NMPA批准雅培电生理标测仪EnSite Velocity 获NMPA批

72、准 福建27省市联盟集采开始执行 北京颁布电生理采购方案征求意见的通知 表表 19、电生理主流产品品牌、电生理主流产品品牌 厂家厂家 冷冻消融仪冷冻消融仪 电生理耗材电生理耗材 2020市场市场份额份额 三 维 标 测 系三 维 标 测 系统统 多多道道电电生生理理记记录录仪仪 消融仪消融仪 标测导管标测导管 消融导管消融导管 针鞘针鞘 冷冻消融冷冻消融 超超声声导导管管 射射频频消消融融仪仪 冷冷冻冻消消融融仪仪 四四级级标标准准 十十级级标标准准 磁磁定定位位线线性性标标测测导导管管 磁磁定定位位高高密密度度标标测测导导管管 磁磁定定位位环环肺肺静静脉脉标标测测导导管管 磁磁定定位位射射频

73、频消消融融导导管管 磁磁定定位位盐盐水水灌灌注注消消融融导导管管 磁磁定定位位微微孔孔盐盐水水灌灌注注消消融融导导管管 磁磁定定位位组组织织测测温温消消融融导导管管 压压力力感感知知导导管管 穿穿刺刺针针 导导引引鞘鞘 冷冷冻冻消消融融球球囊囊导导管管 冷冷冻冻环环形形诊诊断断导导管管 可可调调弯弯型型导导引引鞘鞘组组 强生 Carto3 58.8%雅培 Ensite 21.4%美敦力 6.7%波科 Rhythmia 5.1%微电 生理 Columbus 在研 在研 2.7%心诺普 在研 惠泰 HT900 在研 3.1%锦江 电子 LEAD-Mapping 资料来源：微电生理招股说明书，Win

74、d，各公司官网，太平洋证券整理 四、四、国产品牌技术不断创新，布局管线趋于完善国产品牌技术不断创新，布局管线趋于完善（一）（一）产品结构：惠泰医疗标测领先，微电生理管线完整产品结构：惠泰医疗标测领先，微电生理管线完整 惠泰医疗惠泰医疗是一家成立于2002年的高新技术企业，专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售。公司致力于建立完整的冠脉通路和电生理医疗器械产品线，并注重发展外周血管和神经介入医疗器械的业务布局。微电生理微电生理成立于2010年，是一家专注于电生理介入诊疗和消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司的核心目标是提供有全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊

75、断及消融治疗一体化解决方案”。这两家公司在国内电生理市场具有重要地位。惠泰医疗是中国电生理市场中排名第一的国产厂家，市场份额占据了3.1%，总体排名第四。微电生理在市场份额方面占据了约2.7%的份额，排名第五。2020年，由于疫情的影响，门诊手术量大幅下滑，导致惠泰医疗和微电生理的营收和利润都受到了一定程度的影响。然而，随着疫情消退，这两家公司均表现出了较强的恢复弹性。惠泰医疗在2023Q1-3实现了营业收入12.14亿元，同比增长36.78%，归母净利润达到4.03亿元，同比增长54.75%。而微电生理在2023Q1-3实现了2.36亿元的营业收入，同比增长23.01%，归母净利润达到0.1

76、2亿元，同比增长325.36%。图图 31：2017-2023Q1-3 惠泰和微电营业收入及增速对比惠泰和微电营业收入及增速对比 图图 32：2017-2023Q1-3 惠泰和微电归母净利润及增速对比惠泰和微电归母净利润及增速对比 资料来源：公司招股书，公司年报，太平洋证券整理 资料来源：公司招股书，公司年报，太平洋证券整理 从收入端和业务结构来看：从收入端和业务结构来看：惠泰医疗：惠泰医疗：（1）国内电生理业务专注于核心策略产品的准入和增长，2022年电生理产品营业收入达到2.93亿元，同比增长25.92%，占总营收的24.08%。2023年H1，惠泰医疗已在超过400家医院完成了3,500

77、余例三维电生理手术，新上市的三维电生理产品也得到了全国各级专家的认可。（2）血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也得到了进一步1.532.424.044.798.2912.1612.140.620.841.171.411.902.602.360%20%40%60%80%100%120%140%160%0.02.04.06.08.010.012.014.02017201820192020202120222023Q1-3惠泰医疗营业收入（亿元）微电生理营业收入（亿元）惠泰医疗营业收入yoy微电生理营业收入yoy-1000%-800%-600%-400%-200%0%200%400%(0.5)0.00

78、.51.01.52.02.53.03.54.04.52017201820192020202120222023Q1-3惠泰医疗归母净利润（亿元）微电生理归母净利润（亿元）惠泰医疗归母净利润yoy微电生理归母净利润yoy 提升，冠脉通路类营业收入为5.69亿元，同比增长49.08%；（3）外周介入类产品营业收入为1.83亿元，同比增长53.13%；（4）国际业务及OEM业务整体呈现良好的增长趋势，OEM产品营业收入为1.60亿元，同比增长79.06%。微电生理微电生理的产品业务与惠泰医疗的电生理业务板块重合度较高。2022年，微电生理的主营业务收入2.57亿元，同比增长35.96%，占总营收98.

79、92%；2023H1主营业务收入1.37亿元，同比增长12.73%，占总营收96.59%。截止2023年H1，累计进行的三维手术已超过4万例，累计覆盖了900余家医院，产品认可度不断提升。图图 33：惠泰医疗按产品分类收入结构：惠泰医疗按产品分类收入结构 图图 34：微电生理按产品分类收入结构：微电生理按产品分类收入结构 资料来源：公司招股书，公司年报，太平洋证券整理 资料来源：公司招股书，公司年报，太平洋证券整理 图图 35：惠泰医疗按产品分类收入结构：惠泰医疗按产品分类收入结构 图图 36：微电生理按产品分类收入结构：微电生理按产品分类收入结构 资料来源：公司招股书，公司年报，太平洋证券整

80、理 资料来源：公司招股书，公司年报，太平洋证券整理 1.532.424.044.798.2912.160%10%20%30%40%50%60%70%80%02468101214201720182019202020212022电生理（亿元）冠脉通路类（亿元）外周介入类（亿元）OEM（亿元）其他业务（亿元）营业收入yoy0.841.171.411.902.610%5%10%15%20%25%30%35%40%45%011223320182019202020212022导管类产品（亿元）设备类产品（亿元）其他产品（亿元）其他业务（亿元）营业收入yoy0%10%20%30%40%50%60%70%80

81、%90%100%20182019202020212022电生理冠脉通路类外周介入类OEM其他0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20182019202020212022导管类产品设备类产品其他产品其他业务收入 （1）惠泰医疗导管产品齐全，微电生理布局冷冻消融）惠泰医疗导管产品齐全，微电生理布局冷冻消融 惠泰医疗惠泰医疗的电生理产品分为设备和耗材两部分：设备包括三维心脏电生理标测系统和多道电生理记录仪等，耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类产品。其中，电生理电极标测导管和射频消融电极导管是国内首家获得注册证的国产产品。此外，公司的漂浮

82、临时起搏电极导管也是该类别国内首个获得注册证的国产产品。表表 20、惠泰医疗电生理获批产品、惠泰医疗电生理获批产品 产品类别产品类别 产品名称产品名称 NMPA获批进获批进度度 适应症适应症/适用部位适用部位 手术手术类型类型 图示图示 标测类标测类产品产品 Triguy固定弯标测电极导管 2016/12 与多道电生理记录仪配合使用，记录心脏内电生理信号，用于对心律不齐进行评价 二维 SinusFlex可控十极标测电极导管 2016/12 冠状窦 二维 临时起搏电极导管 2020/05 经静脉右心室临时起搏 二维 Triguy可控环状肺静脉标测电极导管 2016/12 清晰获取左心房电信号 二

83、维 Triguy4-3.3F 固定弯标测电极导管 2016/12 左心房 二维 Triguy可控二十极标测电极导管 2016/12 右心房 二维 消融类消融类产品产品 磁定位冷盐水射频消融导管 2021/01 阵发性室上性心动过速 二/三维 Triguy可控射频消融电极导管 2016/12 房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、室性心动过速和室性早搏 二维 Triguy冷盐水灌注射频消融导管 2017/12 治疗心动过速 二维 通路类通路类产品产品 BraidinCross房间隔穿刺系统 2015/02 经股静脉入路、从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间的通路 二维 墨工可调弯输送鞘

84、2020/01 辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路 二维 带止血阀导管鞘 2017/03 适用于经股静脉放置至心脏的血管内介入诊断和治疗 二维 球囊造影导管 2019/04 该产品在冠状静脉窦内使用，用于向血管组织内注入对照介质，进行血管内造影 二维 电生理电生理设备设备 HTViewer三维心脏电生理标测系统 2021/01 诊断和治疗复杂心律失常 三维 TOP2001D+/F+多道电生理系统 2004/01 心电信息监测和压力参数的监测 二维 资料来源：惠泰医疗公司官网、NMPA官网，太平洋证券整理 微电生理微电生理是国内首家提供完整的三维设备和耗材解决方

85、案的厂商。他们自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统是国内首个经过批准上市的磁电双定位标测系统。2022年，公司一次性使用星型磁电定位标测导管和一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获得注册批准。2023年1月，一次性使用固定弯标测导管获FDA510（K）认证，进入美国市场销售。微电生理是国内首家突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感知三大技术的国产厂家，缩短了与外资差异。2023年8月23日，微电生理IceMagic球囊型冷冻消融导管和IceMagic冷冻消融设备获NMPA批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。微电生理IceMagic 心脏冷冻消融和美敦力的产品相比，微

86、电生理冷冻消融设备的感温精度相近，还具备目标消融温度控制功能，球囊导管还具有组织表面温度测量功能。它填补了国内这方面的空白，实现了微电生理中“射频+冷冻”两种主流消融能量产品的协同布局。这为房颤治疗提供了更全面的解决方案，也有助于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力。冷冻消融市场，十年二十倍增长可期。冷冻消融市场，十年二十倍增长可期。根据Frost&sullivan、康沣生物招股书数据，中国的房颤冷冻消融手术量将从2016年的2,300次增长至2020年的9,800次，CAGR为44.0%，预计2030年将一步提升至22.49万例。中国的房颤冷冻消融市场规模由2016年的0.48亿元增长至

87、2.55亿元，CAGR为51.5%，预计2023年将达到51.03亿元。目前美敦力在冷冻消融市场中处于领先地位，截止2022年6月，全国开展冷冻消融手术已接近5万例；康沣生物心脏冷冻消融系统2022年7月已提交NMPA审批；2023年8月，Artechmed冷冻球囊消融产品进入创新医疗器械特别审查申请审查程序；2023年8月，波科冷冻消融球囊POLARx获得FDA批准，2020年2月已获CE批准。表表 21、微电生理获批产品汇总微电生理获批产品汇总 产品类产品类别别 产品名称产品名称 NMPA 获批进度获批进度 适应症适应症/适用部位适用部位 手术手术类型类型 图示图示 标测类标测类导管导管

88、EasyFinder一次性使用固定弯标测导管 2010/10 右心室/右心房/冠状窦/希氏束 二/三维 EasyLoop环肺静脉标测导管 2012/4 左心房 三维 EasyFinder一次性使用可调弯标测导管 2015/9 右心室/右心房/冠状窦/希氏束 二/三维 EasyFinder3D磁定位型可调弯标测导 2018/4 右心室/右心房/冠状窦/希氏束 三维 EasyLoop3D一次性使用磁定位环形标测导管 2020/7 左心房 三维 Ice MagicEasyLoop 一次性使用心内标测电极导管 2021/1 左心房（配合冷冻消融系统）冷冻 消融 EasyStar一次性使用星型磁电定位标

89、测导管 2022/10 左心房 三维 标测类标测类设备设备 Columbus三维心脏电生理标测系统 一 代：2016/2 二 代：2018/5 三 代：2020/9 诊断和治疗复杂心律失常 三维 三维消三维消融导管融导管 FireMagicCool3D 冷盐水灌注射频消融导管 2016/6 药物难治性持续性房颤 三维 FireMagicSuperCool3D 冷盐水灌注射频消融导管 2016/6 药物难治性持续性房颤 三维 FireMagic3D 磁定位型心脏射频消融导管 2017/4 房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速 三维 FireMagic一次性使用磁定位微电极射频消融导管（原组织

90、测温导管）2021/12 药物难治性持续性房颤 三维 FireMagic TrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管 2022/12 药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤 三维 二维消二维消融导管融导管 FireMagic心脏射频消融导管 2009/7 房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速 二维 FireMagicCool冷盐水灌注射频消融导管 2016/10 房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速 二维 冷冻消冷冻消融融类类 产品产品 IceMagic球囊型冷冻消融导管 2023/8 药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤 二/三维 IceMagic冷冻消融设备 2023/

91、8 药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤 二/三维 消融治消融治疗设备疗设备 OptimAblate灌注泵 2017/6 药物难治性持续性房颤 二/三维 OptimAblate心脏射频消融仪 2019/6 治疗快速心律失常 二/三维 OptimAblate灌注泵管系统 2021/7 药物难治性持续性房颤（配合灌注泵）三维 附件类附件类产品产品 PathBuilder心内导引鞘组及附件 2017/8 左心房 二/三维 PathBuilder可调弯导引鞘组 2019/2 左心房 二/三维 PathBuilder可调控型导引鞘组 2020/12 左心房 二维 资料来源：微电生理公司官网、NMPA 官

92、网，太平洋证券整理（2）惠泰医疗）惠泰医疗 PFA 领跑领跑，微电生理领先布局微电生理领先布局 RDN 从在研项目来看：从在研项目来看：根据公司2023年半年报披露，惠泰医疗的在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。表表 22、惠泰在研产品管线、惠泰在研产品管线 序序号号 在研项目在研项目 分分类类 目前所处目前所处阶段阶段 预计商业化预计商业化时间时间 技术水平技术水平 应用前景应用前景 1 磁电定位高密度标测导管 耗材 临床试验阶段 柔软头端设计，确保与心内膜更好地无损伤贴靠；微小电极设计，提供

93、高质量的电信号；大面积同步采集快速发现心动过速起源点。心脏电生理标测。心脏电生理标测 2 磁电定位环形标测导管 耗材 注册检验阶段 多种固定头端圈径选择，适配不同大小的肺静脉；快速、精准建模，获得更多解剖细节。心脏电生理标测 3 环形脉冲消融导管 耗材 临床试验阶段 相比传统能量消融，全新能量消融方式，其手术时间更短，且具有组织选择性，更加安全有效。心脏消融手术 4 带压力感应的射频消融仪 设备 临床试验阶段 基于心脏射频消融仪基础上开发，增加导管头端接触压力指示，射频发生器和光纤压力感应技术整合属于国内首创。应用于射频消融，治疗快速性心律失常 5 高压脉冲消融系统 设备 临床试验阶段 脉冲场

94、能量发生器项目，高压脉冲场能量发生器支持任意电极顺序组合，同时支持多种电极/组织界面量效评价能力，可与三维标测系统带定位功能的导管电极联合使用，信息在三维系统中整合显示，可为临床提供并提供无缝顺滑的消融体验，并具灵活的升级能力。消融手术 6 HIERS 高集成度电生理记录系统 设备 注册检验阶段 高集成度电生理记录系统，较传统电生理系统提供更高的集成度，可靠性，使用更便捷。心脏电生理手术，PTCA，起搏器植入等心脏介入手术 7 三维电生理标 测 系 统pro 设备 临床试验阶段 公司在已上市的三维电生理标测系统基础上升级更新，从而让设备形成一个介入导管室开展心脏手术的完整的通用平台，实现持续性

95、房颤的量化标测，显著改善持续性房颤治疗的复发率。心脏电生理标测 8 压力感应消融导管 耗材 临床试验阶段 2023 年 应用光纤压力感应技术，具有高度精确性和稳定性。心脏消融手术 9 磁定位压力感应射频消融导管 耗材 临床试验阶段 应用光纤压力感应技术和磁导航，具有高度精确性和稳定性。心脏消融手术 10 磁电定位压力感知脉冲消融导管 耗材 临床试验阶段 采用全新的消融能量技术，形成更精准消融，疗效更快速，也更安全。心脏消融手术 资料来源：惠泰医疗公司官网、NMPA官网，太平洋证券整理 微电生理肾动脉消融系列于2023年3月临床研究项目已完成首例患者入组，预计2025年获批，为公司增长提供新的助

96、力。表表 23、微电生理在研产品管线、微电生理在研产品管线 序序号号 在研项目在研项目 分分类类 目前所处目前所处阶段阶段 预计商业化预计商业化时间时间 技术水平技术水平 应用应用 前景前景 1 第四代三维心脏电生理标测系统 设备 已递交注册申请 2023 年 集三维磁电定位、心电信号记录、血压、血氧检测等多功能于一体的三维心脏电生理标测系统；支持128 通道以上的心电信号获取及高精度电极定位；采用低噪声电路设计，通过更优的信号处理算法，真实还原微小信号；优化的三维重建及图形可视化算法，进一步提升三维建模效率及模型呈现的效果 心脏电生理标测 2 肾动脉射频消融系统 设备 临床试验阶段 2025

97、 年 可与 Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，建立精准的肾动脉血管模型，并进行靶点标记；具备单路消融及多路消融功能；多路同步消融时，可同时对多个消融靶点施加射频能量，并实时采集各个消融电极的温度、阻抗，保证手术安全性的同时提高治疗效率，缩短手术时间 治疗高血压 3 肾动脉射频消融导管 耗材 临床试验阶段 2025 年 以其特殊的螺旋结构确保多电极同时贴靠血管壁；特有的凸台电极设计实现电极均匀灌注盐水；专利头电极固定技术确保产品安全有效；可与 Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。公司

98、自主研发的 Flashpoint肾动脉射频消融导管于 2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程序 4 压力感知脉冲消融导管 耗材 临床试验阶段 2025 年 通过高压电脉冲有效诱导心肌细胞发生不可逆电穿孔，使细胞内外部离子环境失衡，最终导致心肌细胞死亡 治疗心律失常 资料来源：微电生理公司官网、NMPA官网，太平洋证券整理 研发进度位于国产前列，肾动脉射频消融有望上市。研发进度位于国产前列，肾动脉射频消融有望上市。肾动脉去交感神经消融术（Renal Denervation，RDN）是高血压最有前景的介入治疗方案，主要通过射频能量对分布于肾动脉的交感神经进行消融，一定程度上阻断大脑和交感神经之

99、间的信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现长期平稳降压的效果。目前，可采用射频消融、超声消融、冷冻消融和酒精灌注等方式进行去交感神经消融。微电生理Flashpoint肾动脉射频消融导管2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序，可以与Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。2023年3月，微电生理肾动脉射频消融系统（包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪）完成首例临床研究入组，预计2025年上市获批。表表 24、2023 年全球年全球 RDN 器械竞争格局器械竞争格局 公司公司 产品名称产品名称 消消融融能能量量 电电极极数数 血管

100、血管 直径直径（mm）入入路路方方式式 导管鞘导管鞘尺寸尺寸（F）特点特点 图示图示 美敦力 Symplicity Spyral 射频 4 3-8 经股动脉 6 利用螺旋形电极模式，在肾动脉主干可完成全部 4 个象限的射频消融，在肾动脉分支可完成至少 2 个象限的消融。该系统可对主动脉、附属血管和分支血管进行消融，最大限度地提高完全去神经的概率，设计易于使用、快速交换、即插即用。2022 年 11 月 8 日，公司宣布结合 SPYRAL 和 GSR 研究的有效性与安全性数据，向 FDA 正式提交审批申请。ReCor Medical Paradise 超声 经股动脉 7 该系统为环形消融，确保无

101、遗漏消融，且操作简便，缩短手术时间。2020 年 12 月，Paradise超声波去神经系统获得了 FDA颁发的“突破性设备”称号。2023 年 8 月，获 FDA专家委员会推荐。SoniVie Tivus 超声 经股动脉 使用高频非聚焦超声消融肾动脉中的神经，从而导致神经活动减少，从而降低血压。2022年 6 月 19 日，FDA 批准其治疗耐受性高血压患者的研究。AblativeSolutions Peregrine 酒精 经股动脉 三针头设计，针对已知影响人体血压调节的神经，将小剂量的脱水酒精直接输送到肾动脉外的空间，以阻止交感神经的过度活跃信号，以用于治疗顽固性高血压。魅丽 纬叶 Ne

102、trod 射频 6 3-12 经股动脉 8 网篮三维设计，使得产品顺应性强，在血管中贴壁性能优异；六电极呈 360 度螺旋排布，全面覆盖肾动脉周围交感神经纤维，做到高效消融，同类产品中所需手术时间最短。系统在 2019 年 12 月即获得了国家创新医疗器械特别审批，在 2020 年获得 CE 认证，2021年获得 FDA 的“突破性设备”称号。正在申报国家药品监督管理局（NMPA）产品注册，有望成为国内首个获批的高血压微创治疗器械。百心安 Iberis（第二代）射频 4 3-8 经股/桡动脉 6 导管与美敦力 SymplicitySpyral外观类似。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成

103、螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。公司于 2023年年 4 月月 15 日宣布达到日宣布达到 Iberis-HTN 主要临床主要临床终点。终点。信迈 医疗 SyMapCath/SymPioneer 射频 1 经股动脉 8 肾动脉标测/选择性消融同步监测血压和心率，以标测肾神经功能，在血压和心率升高的点为热点进行消融。可选择性地去除肾交感神经，保留肾副交感神经（或“交感抑制神经”）和其它神经组分。2022 年 2 月，公司宣布注册临床试验（SMARTSt

104、udy）顺利完成全部患者入组。微电生理 Flashpoint 射频 4 经股动脉 导管具有良好的操控性能，均匀的盐水灌注以及高强度头电极固定技术。肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定精准的功率输出及温度、阻抗检测，可与微电生理 Columbus系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。消融导管于 2017 年进入创新医疗器械特别审批程序，2023 年年 3 月，临床研究项目已完成月，临床研究项目已完成首例患者入组，预计首例患者入组，预计 2025 年获批。年获批。心诺普 AquaSense 射频 经股动脉 AquaSens

105、e 导管在 2016 年通过了 NMPA 的创新医疗器械特别审查。康沣 生物 Cryo-RDN 冷冻 经股动脉 全球首个专门用于肾交感神经冷冻消融导管系统。该系统以-68以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。具有神经损伤完全（360 度环面消融），消融位置精确，操作便捷，手术时间短，术后血管内皮损伤小，不易导致血栓形成等特点。2017 年进入绿色通道，2022 年 12 月 8 日，公司系统获得了美国 FDA 授予的突破性器械认定。资料来源：各公司官网，太平洋证券整理 （二）（二）盈利能力盈利能力：惠泰医疗稳步增长，微电生理扭亏为盈：惠泰医疗

106、稳步增长，微电生理扭亏为盈 2017-2023Q1-3，惠泰医疗毛利率由，惠泰医疗毛利率由68.81%提升至提升至71.38%，净利率由，净利率由17.68%提升提升至至32.67%，达到近，达到近6年来最高点。年来最高点。这主要得益于公司的主要产品在市场上获得了认可，品牌知名度和影响力不断增强。2020年受疫情影响，毛利率有所下降，随着公司的销售规模持续扩大，公司的利润率逐步提升。其中，国内电生理领域专注于核心策略产品的准入和增长，按计划顺利实现了三维手术对传统二维手术的升级，并成功争取了市场份额；血管介入类产品的覆盖率和入院渗透率也进一步提升；国际业务和OEM业务整体呈现出良好的增长趋势。

107、2017-2023Q1-3，微电生理毛利率由微电生理毛利率由64.15%提升至提升至65.55%，净利率由，净利率由-23.30%提提升至升至4.88%，公司逐渐稳定盈利态势。，公司逐渐稳定盈利态势。2017-2022年，公司毛利水平呈现上升趋势，主要系公司产品在终端市场的覆盖率进一步提升以及海外市场的不断开拓，其中相关标测类导管和三维消融导管的毛利率较高，导管类的产品毛利达73.10%。2023前三季度毛利率有所下降，主要系下半年电生理省际联盟集中带量采购实施后，公司产品降价。随着产品布局的不断成熟，公司有望保持稳定的发展态势。图图 37：2017-2023Q1-3 惠泰和微电生理毛利率对比

108、惠泰和微电生理毛利率对比 图图 38：2017-2023Q1-3 惠泰和微电生理净利率对比惠泰和微电生理净利率对比 资料来源：Wind，太平洋证券整理 资料来源：Wind，太平洋证券整理 由于微电生理的收入体量较小，固定成本摊销较高，因此公司的期间费用率相对惠泰医疗均处于较高水平：（1）销售费用率销售费用率：两家公司的销售模式有所不同。惠泰主要通过“直销+经销+配送+OEM”相结合的经营策略进行运营。境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式；境外销售采用经销模式和OEM模式，其中OEM模式主要依靠客户进行市场推广，直接费用较少。微电生理主要通过普通经销模式及平台 经销

109、模式进行销售，设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营，并以设备跟台方式为主，人员费用支出较高。（2）管理费用率：管理费用率：2023Q1-3，微电生理管理费用为0.26亿元，占营业收入比例为11.02%，惠泰医疗管理费用为0.62亿元，占营业收入比重为5.11%。主要原因为公司规模和运营模式不同，惠泰医疗公司具有更高的规模经济效益，通过更有效的资源配置和管理降低管理费用。（3）研发费用率：研发费用率：两家公司都保持了较高的研发投入。2018-2023Q1-3，惠泰医疗业务包括电生理、冠脉通路、外周介入以及OEM等方面，微电生理集中于电生理领域，微电生理研发费用占

110、比相对惠泰医疗较高。（4）财务费用率：财务费用率：据公司招股说明书和公司年报披露：2018-2023Q1-3惠泰医疗财务费用接近于零，而微电生理2018年财务费用率高于惠泰医疗，2019-2023Q1-3财务费用率转为负，利息收入超过财务支出。图图 39：2018-2023Q1-3 年惠泰和微电生理四费对比年惠泰和微电生理四费对比 资料来源：公司招股书，公司年报，太平洋证券整理 0.250.450.430.710.810.780.700.891.141.962.412.330%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0.00.51.01.52.02.53.02018201

111、92020202120222023Q1-3微电生理销售费用惠泰医疗销售费用微电生理销售费用率惠泰医疗销售费用率0.120.180.260.340.360.260.220.330.400.550.670.620%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0.00.10.20.30.40.50.60.70.8201820192020202120222023Q1-3微电生理管理费用惠泰医疗管理费用微电生理管理费用率惠泰医疗管理费用率0.240.410.410.630.770.640.530.700.721.351.751.680%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0.00.20.40.60.81.01.21.41.61.82.0201820192020202120222023Q1-3微电生理研发费用惠泰医疗研发费用微电生理研发费用率惠泰医疗研发费用率0.02-0.01-0.02-0.07-0.10-0.05-0.010.000.000.01-0.03-0.04-5%-4%-3%-2%-1%0%1%2%3%-0.2-0.10.00.1201820192020202120222023Q1-3微电生理财务费用惠泰医疗财务费用微电生理财务费用率惠泰医疗财务费用率