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1、海外制药中报总结:海外制药中报总结:ADC、GLP-1持续火热,自持续火热,自免新兴靶点值得关注免新兴靶点值得关注证券研究报告医药行业深度研究海外映射系列报告5贺菊颖SAC编号:S1440517050001SFC编号:ASZ591研究助理魏佳奥袁清慧SAC编号:S1440520030001SFC编号:BPW879发布日期:发布日期:2023年年9月月12日日本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供。在遵守适用的法律法规情况下,本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。阳明春SAC 编号:S
2、1440521070004 2核心观点 核心观点:通过跟踪美股的重点制药企业中报,我们认为主流pharma已经形成各自的优势领域并且已经具备完善的体系。对于商业化的重磅产品,主要通过更多的适应症开发以及药物联用来扩展重磅药物的覆盖范围。肿瘤领域ADC依然是重点领域,通过收/并购、合作研发以及自研等方式布局该赛道;在自免领域新靶点值得关注,FcRn拮抗剂Efgartigmod23年上半年销售4.87亿美元,已经超过去年全年销售额,同时赛诺菲上半年公布新靶点CD40L抗体临床数据表现优异。GLP-1赛道依旧保持火热,诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔博肽上半年销售分别达到92亿美金、15亿美金,超出市场
3、预期,随着GLP-1类药物产能提升,以及在其他适应症拓展,未来该赛道具有更广阔的潜力。投资机会:1)看好肿瘤领域的ADC赛道具有优秀技术平台的公司;2)看好减重赛道未来几年高增长;3)看好中枢神经阿茨海默的潜在投资机会;4)看好免疫赛道特色靶点投资机会;看好恒瑞医药、信达生物、荣昌生物、康方生物、科伦药业、百济神州、再鼎医药等。风险提示:研发不及预期风险;行业政策风险;销售不及预期风险;市场竞争加剧风险 FZqRUZgUfWpXoWuY9PbP7NsQnNsQpMfQoOuNkPqRnOaQqQyQwMnQsQxNqQtQ目录礼来:糖尿病、减重、AD及血液肿瘤均有亮点强生:上半年业绩超预期,乌
4、司奴单抗销售超五十亿诺和诺德:司美格鲁肽将会成为增长驱动力,适应症持续拓展默沙东:肿瘤领域重点布局K药适应症拓展+ADC罗氏:眼科产品创新高,肿瘤板块遭受冲击阿斯利康:Enhertu超2022年全年销售额,肿瘤药领域持续增长诺华:Entresto高速增长,CDK4/6竞争格局更为激烈海外药企中报总结:2023年1-8月礼来、诺和诺德跑赢市场12345678 目录安进:地舒单抗稳健增长,生物类似药竞争更加激烈赛诺菲:达必妥销量上升,CD40L抗体临床数据优异BMS:CAR-T疗法及O药快速增长,来那度胺受到仿制药较大冲击吉利德:CAR-T和Trop2 ADC双增长,抵消新冠产品急剧下滑投资建议:
5、ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注风险提示辉瑞:新冠收入下滑明显,BCMA/CD3双抗加速获批9101112131415 1.12023年1-8月:礼来、诺和诺德跑赢市场1 表:各公司基本信息汇总公司收入(亿美元)利润(亿美元)增速市值(亿美元)经营亮点重要管线进展指引调整情况礼来152.7231.089%5298.9替尔泊肽商业化商业化表现优异阿尔兹海默症的药物Donanemab3期临床成功上调全年指引334-339亿美元强生502.7650.76-49%3869.2自免领域乌司奴单抗销售良好(+7%)双抗Rybrevant在二线NSCLC临床3期成功上调全年指引988亿美元-
6、998亿美元诺和诺德154.9856.4343%3265.5司美格鲁肽商业化表现优异(+87%)司美格鲁肽在不良心血管事件以及心衰适应症进展上调全年收入增速到27%-33%增长默沙东295.22-31.47-126%2728.1K药商业化表现良好(+20%)SKB264用于经治的局部晚期或转移性NSCLC的期数据良好收入指引为577亿-589亿美元罗氏334.9785.07-9%2332.9眼科双抗Vabysmo商业化表现优异引进Alnylam高血压RNAi疗法Zilebesiran预计全年将会有个位数的销售下滑。阿斯利康222.9536.24384%2086.2Enhertu商业化表现优异(
7、+300%)度伐利尤单抗加上标准治疗FLOT化疗方案的组合疗法临床3期成功低至中等个位数的百分比增长诺华265.7546.1132%2244.1Entresto商业化表现良好(+31%)诺华收购DTx Pharma,获得FALCON平台以开发siRNA核酸药物收入预计中个位数增长辉瑞310.1578.95-56%1997.5收购Seagen 布局ADCBCMA/CD3双抗Elrexfio获批收入指引为670亿-700亿美元安进130.9142.251.09%1358.7地舒单抗商业化表现良好(+14%)DLL3在复发/难治性SCLC临床2期达到顶线结果收入指引为266亿-274亿美元赛诺菲21
8、5.4543.440.25%1347.0达必妥商业化表现良好(+37%)CD40L抗体临床数据达到主要终点达必妥预计全年收入超过100亿欧元BMS225.3743.4460%1266.8O药商业化表现良好(+9%)Tyk2抑制剂Sotyktu重度银屑病适应症在欧洲获批预计全年将会有个位数的销售下滑吉利德129.1720.5678%936.5Trodelvy商业化表现优异(+58%)吉利德收购CAR-T疗法公司Tmunity收入指引为263亿-267亿美元数据来源:bloomberg,公司官网,中信建投2023年1-8月:礼来、诺和诺德跑赢市场 7表:各公司基本信息汇总表-40%-30%-20%
9、-10%0%10%20%30%40%50%60%礼来诺和诺德诺华赛诺菲安进阿斯利康默沙东强生罗氏吉利德BMS辉瑞图:各公司23年1-8月涨跌幅公司名称市值(亿美元)市盈率(TTM)礼来5221.680.36强生4349.3833.32诺和诺德4161.1242.29默沙东2782.1489.43罗氏2425.9819.84阿斯利康2135.1234.64诺华2129.927.85辉瑞2089.579.73安进1394.4917.48赛诺菲1356.0617.83BMS1293.3616.24吉利德946.2217.25 礼来在2023年坐稳全球头部药企的位置,1-8月礼来的股价上涨了50.7%
10、,市值超过了5200亿美元,市盈率超过80倍,除此之外另诺和诺德凭借司美格鲁肽优异的商业化表现以及临床数据,23年前8个月的涨幅也达到了35.7%,市值达到4161亿美元。但是辉瑞今年以来股价表现相对较弱,前八个月跌幅达到了27%,主要由于新冠产品的销售不可持续,业绩出现较大程度的下滑。同时肿瘤领域页受到了来自诺华和礼来激烈的竞争。数据截止到2023年8月23日数据来源:bloomberg,公司官网,中信建投礼来成为全球市值最高药企,辉瑞疫情后下滑明显2023年1-8月:礼来、诺和诺德跑赢市场 8数据来源:bloomberg,公司官网,中信建投图:各公司2023H1净利润增速(%)图:各公司2
11、023年H1收入增速(%)29%6.81%6%5%4%2%1%-3%-4%-4%-8%-42%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%385%77%61%51%43%18%8.82%0%-17%-49%-56%-138%-200%-100%0%100%200%300%400%500%数据截止到2023年8月23日 上半年收入增速最快的是诺和诺德,收入增速同比增长29%,主要由于司美格鲁肽的H1销售额为92.15亿美元,同比增长87%,辉瑞收入相对下滑最为明显,收入同比下滑41.92%。利润端上半年阿斯利康利润增长最快,同比增长385%,主要由于利润端的增长主要由于销
12、售及管理费用的控制,同时与赛诺菲关于RSV药物nirsevimab的合同关系带来的收益、以及哮喘药物Pulmicort Flexhaler 给Covis Pharma美国权利带来的2.41亿美元收益。同时默沙东利润同比下滑138%,亏损主要原因是公司收购自免领域公司Prometheus,产生费用102亿美元。司美格鲁肽带动诺和诺德收入显著增长,辉瑞新冠产品下滑明显减重药物高增长,新冠药物下滑明显 1.1礼来:糖尿病、减重、AD及血液肿瘤均有亮点2 10礼来:上调年营收预期,替尔泊肽预计今年销售突破40亿美元 礼来2023年H1营收152.72亿美元,同比增长6.81%,2023Q2收入为83.
13、12亿美元,同比增长28%。主要由替尔泊肽(Mounjaro)的销售和增长产品的强劲表现带动,总收入超过预期,并将全年预期上调,增加了22亿美元,预计全年营收将达到334-339亿美元。礼来2023年H1净利润31.08亿美元,上年同期为28.56亿美元,同比增长8.82%。图:礼来2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:礼来2022-2023年H1净利润(亿美元)礼来:糖尿病、减重、AD及血液肿瘤均有亮点0204060801001201401601802022H12023H1051015202530352022H12023H1 11礼来:美国市场依旧占据龙头,
14、增速近10%礼来2023年H1美国地区营收99.67亿美元,同比增长9.42%,占礼来总收入65.26%;中国地区2023年H1营收7.72亿美元,去年同期为7.58亿美元,同比增长1.85%。图:礼来2022-2023年H1分地区销售额及增速(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投020406080100120美国欧洲日本中国世界其他地区2022H12023H1礼来:糖尿病、减重、AD及血液肿瘤均有亮点 12礼来:代谢减重贡献主要收入,肿瘤领域增长迅速表:礼来2022-2023年H1分产品销售额及增速(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投产品名称靶点2023年H1销售额(亿美元)同比总计(亿美
15、元)代谢减重领域度拉糖肽GLP-137.94%74.9替尔泊肽GLP-115.48/恩格列净SGLT-212.4542%赖脯胰岛素/9.01-15%肿瘤领域阿贝西利CDK4/616.7859%23.4雷莫芦单抗VEGFR-24.978%信迪利单抗PD-11.654%自免领域依奇珠单抗IL-1712.3112%16.8巴瑞替尼JAK4.481%神经领域EmgalityCGRP3.256%3.3代谢减重板块依然是礼来的王牌业务,主要的4款产品贡献了74.9亿美元;肿瘤领域贡献23.4亿美元,其中阿贝西利同比增长59%;自免领域和神经领域分别贡献16.79亿美元和3.25亿美元。礼来:糖尿病、减重、
16、AD及血液肿瘤均有亮点 13礼来:替尔泊肽预期收入上升至40亿美元,恩格列净增速超40%礼来2023年H1替尔泊肽(Mounjaro)销售额为15.48亿美元,礼来也将替尔泊肽全年的收入预期从30亿美元提升到40亿美元;恩格列净(Jardiance)23年H1销售额为12.46亿美元,同比增长42%。度拉鲁肽(Trulicity)2023年H1销售额小幅度上涨收入37.77亿美元,同比增长3%。图:礼来2022-2023年H1代谢类产品销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.0040.00替尔泊肽Mounjaro恩格列
17、净Jardiance度拉糖肽Trulicity2022H12023H1礼来:糖尿病、减重、AD及血液肿瘤均有亮点 14礼来:三期临床数据表现良好,未来销售额可期礼来的清除淀粉样蛋白的抗体疗法donanemab治疗阿尔兹海默取得积极进展2023年7月17日,礼来公布治疗阿尔兹海默症的药物Donanemab在3期临床TRAILBLAZER-ALZ 2中的完整研究结果。Donanemab在各类人群中均可显著减缓认知下降,最高达60%。在全部早期AD人群中,患者在接受Donanemab治疗后分别减缓iADRS与CDR-SB达22%和29%;在轻中度Tau表达人群中,患者iADRS与CDR-SB减缓达3
18、5%与36%;在轻度认知障碍及低中度Tau人群中,患者iADRS与CDR-SB减缓达60%与46%。以上结果表明Donanemab可显著减缓早期AD患者人之下降且在部分人群中有更为突出的疗效。图:donanemab的三期临床试验数据安全性方面,ARIA是与淀粉样斑块清除抗体类疗法有关的不良反应,在donanemab组与安慰剂组中,分别有205位(24.0%;52例有症状)与18位(2.1%)患者发生ARIA水肿或积液。此外,donanemab组与安慰剂组分别有3例与1例死亡被认为与治疗相关。数据来源:Insight数据库,公司公告,中信建投礼来:糖尿病、减重、AD及血液肿瘤均有亮点 15礼来:
19、拓展新适应症,阿贝西利增速近60%CDK4/6阿贝西利(Verzenio)因乳腺癌辅助治疗新适应症的扩展23年H1销售额为16.78亿美元,同比增长59%。主要因为22年乳腺癌辅助治疗新适应症获批。图:礼来2022-2023年H1阿贝西利销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.002022H12023H1图:阿贝西利处方量变化情况礼来:糖尿病、减重、AD及血液肿瘤均有亮点 16礼来:多个重点产品处于临床后期研发阶段图:礼来部分重点产品研发进展数据来源:公司官网,中信建投礼来:糖尿病、减重、AD及血液肿瘤均
20、有亮点药品名称适应症靶点研发阶段Donanemab早期阿尔茨海默N3pG申报上市Tirzepatide肥胖GLP-1R/GIP申报上市Mirikizumab溃疡性结肠炎IL23p19申报上市ImlunestrantER+/HER-晚期乳腺癌口服雌激素受体降解剂(SERD)临床3期Abemaciclib(阿贝西利)去势抵抗性前列腺癌CDK4/6临床3期Abemaciclib(阿贝西利)激素敏感型前列腺癌CDK4/6临床3期Pirtobrutinib复发难治性CLLBTK抑制剂临床3期Pirtobrutinib复发难治性MCLBTK抑制剂临床3期Mirikizumab克罗恩病IL23p19临床3期
21、TirzepatideHFpEFGLP-1R/GIP临床3期Tirzepatide阻塞性睡眠呼吸暂停GLP-1R/GIP临床3期Tirzepatide心血管获益GLP-1R/GIP临床3期Retatrutide糖尿病GCGR/GIPR/GLP-1R临床2期Retatrutide肥胖GCGR/GIPR/GLP-1R临床2期 1.2强生:上半年业绩超预期,乌司奴单抗销售超五十亿3 18强生:上半年业绩超预期,且上调全年业绩指引强生2023年H1营收 502.76亿美元,同比增长6%;自免重磅产品乌司奴单抗收入52.41亿美元(同比增长7.2%)。强生和安进就乌司奴单抗的生物类似药诉讼达成和解,安进
22、能够不迟于2025年1月1日推出其生物类似药。肿瘤药达雷妥尤单抗2023年H1销售额为46.95亿美元,同比增长22.2%。2023年H1净利润50.76亿美元,同比下降49.05%,由于婴儿爽身粉及其他含有滑石粉产品涉嫌致癌,强生在2023Q1支出了一笔赔偿费用,导致净亏损6800万美元。强生目前预计全年的总体销售额区间为988亿美元998亿美元,区间较4月时的预期高出约10亿美元。图:强生2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:强生2022-2023年H1净利润(亿美元)上半年业绩超预期,乌司奴单抗销售超五十亿0204060801001202022H1202
23、3H101002003004005006002022H12023H1 19强生:美欧收入占比超80%,美国地区增长迅速强生收入主要来自美国和欧洲,两地区收入占比83%。美国区收入增速9.75%,占据默沙东全球市场56.43%的份额。除美国外的西半球市场增长显著,2023年H1营收33亿美元,同比增长10%。图:强生2022-2023年H1各地区营收及增速(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投050100150200250300美国欧洲西半球(美国除外)亚太及非洲市场2022H22023H1上半年业绩超预期,乌司奴单抗销售超五十亿 20强生:深度布局多发性骨髓瘤,自免新品古塞奇尤单抗增长强劲数据
24、来源:公司官网,中信建投治疗领域药品名称商品名2023Q22023H1H1收入同比肿瘤达雷妥尤单抗DARZALEX24.3146.9522.20%伊布替尼IMBRUVICA8.4116.68-16.90%阿帕他胺ERLEADA5.6711.0930.40%阿比特龙ZYTIGA2.274.72-54.80%西达基奥仑赛CARVYKTI1.171.89-心血管利伐沙班XARELTO6.3712.158.80%神经科学帕利哌酮InvegaTrinza/Trevicta10.3120.75-1.30%缓释型哌甲酯CONCERTA/Methylphenidate2.084.1430%艾司氯胺酮SPRAV
25、ATO1.69393.10%免疫乌司奴单抗STELARA27.9752.417.20%古塞奇尤单抗TREMFYA7.0613.4613.40%戈利木单抗SIMPONI/SIMPONIARIA5.2910.66-6.20%英夫利昔单抗REMICADE4.629.49-27.50%感染新冠疫苗COVID-19 VACCINE2.8510.323%达芦那韦及其二联/四联复方制剂PREZISTA/PREZCOBIX/REZOLSTA/SYMTUZA4.919.680.30%利匹韦林EDURANT2.665.4615.60%肺动脉高压马西替坦OPSUMIT5.079.477.50%司来帕格UPTRAVI
26、3.997.6116.60%表:强生核心产品及销售额上半年业绩超预期,乌司奴单抗销售超五十亿 21强生:乌司奴单抗销售超五十亿,古塞奇尤单抗增长迅速Stelara是强生年销量最高的产品,今年上半年销售额52.41亿美元,同比增长7.2%。今年会面临专利到期问题,今年1月,Alvotech及其销售合作伙伴Teva宣布FDA已经受理了他们的Stelara生物类似药上市申请,预计FDA将在2023年下半年完成监管审查。另一款IL23的自免产品古塞奇尤单抗,23年上半年收入13.46亿美金,同比增长13.4%。图:乌司奴单抗2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投0.001
27、0.0020.0030.0040.0050.0060.002022H12023H10.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.002022H12023H1图:古塞奇尤单抗2022-2023年H1销售额(亿美元)上半年业绩超预期,乌司奴单抗销售超五十亿 22强生:肿瘤领域伊布替尼小幅下滑,CD38达雷妥尤单抗涨势迅猛在同类竞品的竞争下,强生2023年Q2伊布替尼营收 8.41亿美元,同比下滑16.9%;全球首个CD38单抗达雷妥尤单抗进入多发性骨髓瘤适应症一线之后涨势迅猛,2023年H1营收46.95亿美元,同比增长22.41%,今年有望达到近百亿美元年销售额。伊
28、布替尼上半年销售16.68亿美元,同比下滑15%,主要由于美国市场表现不佳(收入2.62亿美元,同比下滑25%),受到阿卡替尼、泽布替尼等产品的激烈竞争导致。数据来源:公司官网,中信建投图:达雷妥尤单抗2022-2023H1销售额及增速(亿美元)图:伊布替尼强生2022-2023H1销售额及增速(亿美元)上半年业绩超预期,乌司奴单抗销售超五十亿 23强生:与诺华达成CMO供应协议,Carvykti销售额今年有望突破5亿美元强生与传奇生物合作的BCMA CAR-T产品Carvykti二季度销售额1.17亿美元,上半年收入1.89亿美元。上半年收入已经超过去年的销售额为1.34亿美元,今年销售额有
29、望突破5亿美元。产能是Carvykti销售的限制之一,强生目前宣布正在规划50亿美元销售的产能,并与诺华达成了为期三年的CMO供应协议,更好地满足市场的需求。数据来源:公司官网,中信建投图:强生在多发性骨髓瘤领域布局上半年业绩超预期,乌司奴单抗销售超五十亿 24强生:多款产品预计今年获批,5款药品即将公布临床数据数据来源:公司官网,中信建投表:强生部分重点产品管线上半年业绩超预期,乌司奴单抗销售超五十亿药品名称适应症靶点研发阶段talquetamab多发性骨髓瘤(GPRC5D/CD3)申报上市erdafitinib尿路上皮癌FGFR申报上市CARVYKTI 一线多发性骨髓瘤TNIBCMA-CA
30、R-T申报上市CARVYKTI 复发难治性多发性骨髓瘤 w/1-3 PLBCMA-CAR-T申报上市Ibrutinib复发难治性套细胞淋巴瘤(VEGA)BTK临床3期Ibrutinib复发难治性套细胞淋巴瘤联合venetoclaxBTK临床3期Ibrutinib复发难治性惰性非霍奇金淋巴瘤BTK临床3期daratumumab一线多发性骨髓瘤移植合格CD38临床3期daratumumab一线多发性骨髓瘤移植不合格CD38临床3期teclistamab适合移植的多发性骨髓瘤(TE NDMM)维持治疗BCMA/CD3临床3期teclistamab多发性骨髓瘤 1-3PLBCMA/CD3临床3期 诺和
31、诺德:司美格鲁肽将会成为增长驱动力,适应症持续拓展4 26诺和诺德:糖尿病与肥胖业务带动增长,上调全年指引在糖尿病与肥胖业务的驱动下,诺和诺德2023H1实现营收158.85亿美元,同比增长29%;糖尿病与肥胖业务收入达到146.07亿美元,同比增长36%,这是由于GLP-1业务销售额同比增长49%,肥胖护理业务销售额同比增长158%,销售额为26.7亿美元。2023年H1诺和诺德净利润57.9亿美元,同比增长43%;预计2023年销售额增长33%,高于此前预期的30%。图:诺和诺德2022-2023年H1营收及增速(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投诺和诺德:司美格鲁肽将会成为增长驱动力,
32、适应症持续拓展图:诺和诺德2022-2023年H1净利润及增速(亿美元)27诺和诺德:司美格鲁肽产品增长迅速,占总营收超50%司美格鲁肽产品包括Ozempic、Rybelsus和Wegovy,2023年H1销售额为92.15亿美元,同比增长87%,占总营收57.74%。糖尿病板块的销售增长,主要得益于GLP-1销售额的增长。其中司美格鲁肽注射针Ozempic销售额61.87亿美元,同比增长58%;司美格鲁肽口服制剂Rybelsus销售额12.37亿美元,同比增长97%。司美格鲁肽减肥针Wegovy2023年H1销售额17.9亿美元,同比增长367%。图:诺和诺德司美格鲁肽产品2022-2023
33、年H1营收及增速(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投诺和诺德:司美格鲁肽将会成为增长驱动力,适应症持续拓展 28诺和诺德:司美格鲁肽中国区商业化表现优异2023年上半年大中国区2型糖尿病治疗领域GLP-1产品销售31.18亿丹麦克朗(33.1亿人民币),同比增长97%,司美格鲁肽收入22.13亿丹麦克朗(23.5亿人民币),同比增长了154%。反映出司美格鲁肽在中国区的强劲增长表现。GLP-1产品在大中国区整体糖尿病领域处方量份额从12个月前的1.6%上升至3.0%。诺和诺德在中国GLP-1市场处于领先地位,占据销售额市场份额的71.1%。数据来源:公司官网,中信建投图:GLP1药物中国区销
34、售额(亿人民币)图:GLP-1中国区市场增长率以及司美格鲁肽市占率05101520252022H12023H1诺和诺德:司美格鲁肽将会成为增长驱动力,适应症持续拓展 29诺和诺德:司美格鲁肽适应症拓展数据良好,23年预计拓展标签适应症8月9日,诺和诺德公布司美格鲁肽在SELECT临床3期试验的结果。每周一次皮下注射2.4 mg司美格鲁肽可使超重或肥胖成人发生重大不良心血管事件(MACE)的风险降低20%。诺和诺德预计于今年在美国和欧盟申请司美格鲁肽扩展标签适应症的监管批准。8月25日,诺和诺德在欧洲心脏病学会(ESC)大会上宣布,在III期STEP HFpEF试验中,Wegovy显示出心血管益
35、处。诺和诺德司美格鲁肽针对肥胖与射血分数保留的心衰(HFpEF)患者的3期临床研究已于2023年4月完成,使用司美格鲁肽的受试者KCCQ-KS评分在 52周时高于安慰剂组7.8分,司美格鲁肽组患者得到更好改善。数据来源:公司官网,中信建投诺和诺德:司美格鲁肽将会成为增长驱动力,适应症持续拓展 30诺和诺德:司美格鲁肽有望突破多个新适应症数据来源:公司官网,中信建投表:诺和诺德部分重点产品管线药品名称适应症靶点研发阶段SemaglutideNASHGLP-1R临床3期Semaglutide7.2mg 肥胖GLP-1R临床3期Semaglutide阿尔兹海默GLP-1R临床3期Semaglutid
36、e口服25mg/50mg 降糖GLP-1R临床3期CagriSema肥胖胰淀素激动剂、GLP-1R临床3期诺和诺德:司美格鲁肽将会成为增长驱动力,适应症持续拓展 默沙东:肿瘤领域重点布局K药适应症拓展+ADC5 32默沙东:两款药品占营收比例超50%,新冠产品销量导致营收下降默沙东:核心产品K药和HPV疫苗贡献主要收入默沙东2023年H1营收 295.22亿美元,同比下降3%;HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9是默沙东制药业务收入的主要来源;新冠药物Lagevrio的收入大幅减少(-87%)。默沙东2023年H1净利润-31.47亿美元,同比下降138.13%。亏损主要原因是公司
37、收购自免领域公司Prometheus,产生费用102亿美元,并得到Prometheus公司的主要自免产品TL1A抑制剂。图:默沙东2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:默沙东2022-2023年H1净利润(亿美元)默沙东:肿瘤领域重点布局K药适应症拓展+ADC0501001502002503003502022H12023H1-40-200204060801002022H12023H1 33默沙东:新冠药物销售额下降明显,K药稳固肿瘤药龙头地位图:默沙东核心产品及销售额数据来源:公司年报,中信建投治疗领域商品名称通用名称适应症靶点23年H1销售额(亿美元)同比%
38、备注抗肿瘤药物Keytruda帕博利珠单抗各类肿瘤PD-1120.6520%Lynparza奥拉帕利妇科肿瘤等PARP5.858%与阿斯利康合作Lenvima仑伐替尼肝癌等VEGFR4.743%与卫材合作疫苗Gardasil4/9HPV疫苗HPV44.341%ProQuad/M-M-RII多疫苗麻疹/腮腺炎水痘等11.16%Pneumovax2323价肺炎疫苗预防肺炎1.9-42%辉瑞的23价疫苗对其的竞争更激烈,MSD重心在15价疫苗Vaxneuvance15价肺炎疫苗预防肺炎2.7/RotaTeq轮状病毒疫苗轮状病毒4.310%Vaqta甲肝疫苗甲型肝炎0.816%免疫用药Simponi戈
39、利木单抗类风关、强直等TNF-3.6-2%Remicade英夫利昔单抗克罗恩病等TNF-1.0-13%糖尿病用药Januvia/Janumet西他列汀2型糖尿病DPP-417.4-29%急症护理Bridion舒更葡糖神经肌肉阻滞sGC9.921%默沙东:肿瘤领域重点布局K药适应症拓展+ADC 34默沙东:新适应症获批,K药销售额增长迅速图:默沙东K药销售额(亿美元)数据来源:公司年报,中信建投K药销售额120亿美元,同比增长20%。上半年增长主要由于三阴乳腺癌辅助治疗等新适应症获批。23年下半年K药将有机会获批多个适应症,包括新辅助/辅助治疗NSCLC(US/EU)、一线治疗HER2阴性胃癌(
40、US/EU/JPN)、HER2阳性胃癌(EU)、辅助治疗NSCLC的审批决定以及Merkel细胞瘤和二线治疗肝细胞癌适应症,随着更多适应症的获批,K药销售额有望继续保持稳定增长。0102030405060702Q212Q222Q23默沙东:肿瘤领域重点布局K药适应症拓展+ADC 数据来源:ASCO,中信建投35产品ASCO披露适应症临床分期给药方案随访时间有效性安全性SKB264(TROP2 ADC)非小细胞肺癌II期5 mg/kg,Q2W11.5月整体39名患者,ORR=44%,DCR=95%,DoR=9.3月最常见的 3 级治疗相关不良事件(TRAEs)(5%)是中性粒细胞计数降低、贫血、
41、白细胞计数降低、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴细胞计数降低。没有发生因TRAEs导致的停药或死亡,没有间质性肺病。EGFR-tki耐药20名患者,ORR=60%,DCR=100%,DoR=11.1月,9个月PFS率=66.7%EGFR野生型19名患者ORR=26%,DCR=89%,中位PFS=5.3月,9个月OS率=80.4%默沙东与科伦合作多款ADC 产品,其中的TROP2 ADC(SKB264)研发进展入选今年的ASCO大会。SKB264用于经治的局部晚期或转移性NSCLC患者的期拓展研究数据优秀:整体ORR达到44%,DoR达到9.3月,其中EGFR-TKI耐药的患者ORR达到60%,9个月PF
42、S率达到80.4%。在默沙东的中报电话会上公司表示未来开展K药+TROP2 ADC的临床设计预计将会通过生物标记物对患者群体进行分层,高表达的患者群体做出优效有更强的信心。默沙东:肿瘤领域重点布局K药适应症拓展+ADC,疫苗继续扩大优势默沙东:肿瘤领域重点布局K药适应症拓展+ADC 36默沙东:多个重点产品处于临床后期研发阶段数据来源:公司官网,中信建投表:默沙东部分重点产品管线药品名称适应症靶点研发阶段KEYTRUDA胆道癌PD-1临床3期KEYTRUDA皮肤鳞状细胞癌(欧盟)PD-1临床3期KEYTRUDA肝细胞癌(欧盟)PD-1临床3期KEYTRUDA间皮瘤PD-1临床3期KEYTRUD
43、A卵巢癌PD-1临床3期KEYTRUDA小细胞肺癌PD-1临床3期efinopegdutideNASHGLP-1R/GCGR临床2期LENVIMA子宫内膜癌VEGFR临床3期LENVIMA食道癌VEGFR临床3期LENVIMA胃癌VEGFR临床3期默沙东:肿瘤领域重点布局K药适应症拓展+ADC 罗氏:眼科产品创新高,肿瘤板块遭受冲击6 38罗氏:眼科产品创新高,肿瘤板块遭受冲击罗氏2023年H1营收 297.79亿瑞士法郎(约合328.43亿美元),同比下降2%;眼科新产品双特异性单克隆抗体(Vabysmo)上半年销售额9.57亿瑞士法郎。2023年H1净利润75.63亿瑞士法郎(约85.89
44、亿美元),同比下降9%。公司预计全年将会有个位数的销售下滑。肿瘤板块遭受生物类似药冲击,2023年H1销售额为97.75亿瑞士法郎,同比下降3%,但仍为罗氏第一大业务。图:罗氏2022-2023年H1销售额(亿瑞士克朗)数据来源:公司官网,中信建投图:罗氏2022-2023年H1净利润(亿瑞士克朗)罗氏:眼科产品创新高,肿瘤板块遭受冲击0501001502002503003502022H12023H101020304050607080901002022H12023H1 39罗氏:制药业务美欧占据占比70%,国际市场出现小幅下滑罗氏药物领域收入主要来自美国和欧洲,两地区收入占比70%。美国区20
45、23年H1营收117.43亿瑞士克朗,同比增长3.34%,占罗氏全球市场51.77%的份额。国际市场出现小幅下滑,2023年H1营收46.23亿瑞士克朗,同比下降1.18%,其中中国区业务收入15.05亿瑞士法郎,同比增长3%。图:罗氏2022-2023年H1各地区制药业务营收(亿瑞士克朗)数据来源:公司官网,中信建投020406080100120140美国欧洲日本国际2022H12023H1罗氏:眼科产品创新高,肿瘤板块遭受冲击 40罗氏:制药业务板块眼科增长迅猛,免疫板块和诊断业务出现下滑罗氏制药业务2023年上半年营收226.81亿瑞士克朗,同比增长8%。其中眼科业务增长迅猛,2023年
46、Q2营收12.65亿瑞士克朗,同比增长82%;免疫业务出现一定下滑,免疫系统2023年H1营收30.95亿瑞士克朗,同比下降18%。罗氏诊断业务2023年上半年营收70.98亿瑞士克朗,同比下降23%。图:罗氏2022-2023年H1分板块营收(亿瑞士克朗)数据来源:公司官网,中信建投0501001502002502022H12023H1制药业务诊断业务图:罗氏2022-2023年H1制药业务营收及增速(亿瑞士克朗)罗氏:眼科产品创新高,肿瘤板块遭受冲击 41罗氏:老三驾马车(AHR)收入下滑,寻求双抗、ADC新增长点数据来源:公司公告,中信建投表:罗氏核心产品及销售额示例商品名称通用名称靶点
47、适应症22年H1销售额(亿瑞士法郎)23年H1销售额(亿瑞士法郎)同比%肿瘤领域Perjeta帕妥珠单抗HER2HER2阳性肿瘤19.1020.829%Tecentriq阿替利珠单抗PD-L1肿瘤16.5418.5312%Avastin贝伐珠单抗VEGF肿瘤10.598.37-21%Herceptin曲妥珠单抗HER2HER2阳性肿瘤10.848.78-19%Kadcyla恩美曲妥珠单抗HER2HER2阳性肿瘤10.0110.010自身免疫性疾病Actemra/RoActemra托珠单抗IL6R自身免疫病,CRS13.7912.96-6%Xolair奥马珠单抗IGHE哮喘,荨麻疹9.9110.
48、314%MabThera/Rituxan利妥昔单抗CD20肿瘤,免疫疾病10.638.82-17%神经领域Ocrevus奥瑞珠单抗CD20多发性硬化27.83%3215%血友病Hemlibra艾美赛珠单抗FX/FIX血友病17.3920.8715%罗氏:眼科产品创新高,肿瘤板块遭受冲击 42罗氏:核心产品保持两位数增长,眼科双抗破十亿美元神经领域的CD20单抗奥瑞珠单抗(Ocrevus)和治疗血友病的重组艾米希组单抗(Hemlibra)依旧是罗氏销量最大的两个产品,2023年H1奥瑞珠单抗(Ocrevus)营收32亿瑞士克朗,同比增长15%;重组艾米希组单抗(Hemlibra)营收20.87亿
49、瑞士克朗,同比增长20%。眼科新产品双特异性单克隆抗体Vabysmo增速迅猛,2023年H1销售收入达10.5亿美元(Q1收入4.32亿美元,Q2收入5.25亿美元)。作为首个在治疗DME和wAMD的III期研究中达到4个月间隔给药的药物,仅在上市一年后便成长为一款重磅产品。图:Ocrevus和Hemlibra2022-2023年H1营收(亿瑞士克朗)数据来源:公司官网,中信建投图:Vabysmo2023年H1营收(亿瑞士克朗)01234562023Q12023Q2罗氏:眼科产品创新高,肿瘤板块遭受冲击 43罗氏:多个重点产品处于临床后期研发阶段数据来源:公司官网,中信建投表:罗氏部分重点产品
50、管线药品名称适应症靶点研发阶段mosunetuzumab3线滤泡性淋巴瘤CD20/CD3申请上市ocrelizumab复发性/多发性硬化症CD20临床3期giredestrant1线ER阳性/HER2阳性乳腺癌SERD临床3期giredestrant1线ER阳性/HER2隐性转移性乳腺癌SERD临床3期atezolizumab1线三阴乳腺癌PD-L1临床3期atezolizumab肝细胞癌辅助治疗PD-L1临床3期obinutuzumab膜性肾病CD20临床3期satralizumab重症肌无力IL-6临床3期罗氏:眼科产品创新高,肿瘤板块遭受冲击 阿斯利康:Enhertu超2022年全年销售
51、额,肿瘤药领域持续增长7 45阿斯利康:达格列净Q2收入15亿美元,重新调整2023年指引阿斯利康2023年H1营收222.95亿美元,上年同期为231.61亿美元,同比增长0.6%;2023年Q2不包括新冠药物的总营收为112.37亿美元,同比增长14%,按固定汇率计算则增长17%。阿斯利康2023年H1净利润36.21亿美元,上年同期为7.46亿美元,同比增长385%;利润端的增长主要由于销售及管理费用的控制以及RSV单抗nirsevimab同赛诺菲合同关系带来的7.12亿美元收益、出售哮喘药物Pulmicort Flexhaler 给CovisPharma美国权利带来的2.41亿美元收益
52、。阿斯利康对2023全年指引总营收将以低至中等个位数的百分比增长,不包括新冠药物的总营收将以低两位数的百分比增长。图:阿斯利康2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:阿斯利康2022-2023年H1净利润(亿美元)0501001502002502022H12023H105101520253035402022H12023H1AZ:Enhertu超去年全年销售额,肿瘤药领域持续增长 46阿斯利康:美国是第一大市场,新兴市场增速明显从地区业绩(不包括新冠肺炎产品销售额)来看,美国地区收入47.82亿美元。同比增长16%;包括中国在内的新兴市场收入60.7亿美元,同比增
53、长22%,中国区增长了9%,达到30.4亿美元,主要由于泰瑞沙等抗癌药因为被纳入国家医保,处方量有所增长,但是销售额受到医保谈判降价影响。阿斯利康将其中国市场收入增长预期从之前的低个位数上调至“低至中个位数百分比”。除中国以为的新兴市场表现亮眼,上半年收入30.3亿美元,同比增长38%。欧洲区收入22亿美元,增长18%;世界其他地区增长8%,达到13亿美元。图:阿斯利康2023年H1各地区销售额及增速(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投90.860.7+22%43.724.50102030405060708090100美国新兴市场欧洲市场其他市场中国30.4亿,+9%其他30.3亿,+38%
54、AZ:Enhertu超去年全年销售额,肿瘤药领域持续增长 47阿斯利康:Enhertu超22年全年销售额,肿瘤药领域持续增长阿斯利康2023年H1肿瘤领域收入87.94亿美元,同比增长22%,保持高速增长。奥希替尼销售额29亿美元,同比增长12%,中国区的价格受到医保谈判降价的影响,但是基于ADAURA的研究,奥希替尼可以用于辅助治疗EGFR突变阳性的早期NSCLC,可以覆盖更广泛患者人群,全球市场需求增长强劲。PD-L1抑制剂度伐利尤单抗销售额达19.7亿美元,同比增长57%,今年有望追上罗氏的阿替利珠单抗;PARP抑制剂奥拉帕利销售额为13.7亿美元,增长10%;BTK抑制剂阿可替尼销售额
55、为11.8亿美元,增长33%。HER2 ADC 重磅产品 Enhertu 继续高速增长,上半年阿斯利康收入5.8亿美元销售额,加之第一三共的销售额,上半年 Enhertu 共实现 11.69 亿美元收入,相比去年上半年的4.36亿美元大幅增长168%。图:阿斯利康2023年H1肿瘤产品销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投051015202530354045奥希替尼德瓦鲁单抗(Imfinzi)奥拉帕利阿卡替尼2022H12023H1图:ENHERTU各地区销售额(亿美元)00.511.522.533.52021Q22022Q22023Q2美国欧洲新兴市场其他地区AZ:Enhertu超去年
56、全年销售额,肿瘤药领域持续增长 48阿斯利康:达格列拓展新适应症,肾脏及代谢领域收入超50亿数据来源:公司官网,中信建投阿斯利康23年H1在肾脏及代谢领域(CVRM)收入52.39亿美元,同比增长20%。达格列净凭借着心衰以及肾病等适应症拓展,23年上半年销售额28亿美元,同比增长33%。目前在SGLT2i领域的优势地位更加明显。0510152025302022H12023H1达格列净(Farxiga)图:达格列净销售额以及市占率(亿美元)AZ:Enhertu超去年全年销售额,肿瘤药领域持续增长 49阿斯利康:重点布局罕见病领域数据来源:公司官网,中信建投阿斯利康自20年收购Alexion一直
57、重点布局罕见病领域,2021年,阿斯利康以5亿美元收购了罕见病公司 CaelumBioSciences,获得先导产品管线 CAEL-101,用于治疗系统性轻链型(AL)淀粉样变性。2022年,以6800万美元收购LogicBio Therapeutics,获得LogicBio开发的基因组学技术平台。23年H1在罕见病领域收入38.19亿美元,同比增长12%。C5长效补体抑制剂是重点产品,第一代C5单抗Soliris(Eculizumab,依库珠单抗)和二代C5单抗Ultomiris(Ravulizumab,雷夫利珠单抗)。2023上半年,虽然一代C5单抗Soliris销售额16.48亿美元,下
58、滑16%。但二代C5单抗Ultomiris强劲增长64%,收入13.64亿美元。0.005.0010.0015.0020.0025.00第一代C5 Soliris第二代C5 Ultomiris2022H12023H1图:2022H1-2023H1 C5单抗销售额(亿美元)AZ:Enhertu超去年全年销售额,肿瘤药领域持续增长 50阿斯利康:多个重点产品处于临床后期研发阶段数据来源:公司官网,中信建投表:阿斯利康部分重点产品管线药品名称适应症靶点研发阶段datopotamab deruxtecan1线三阴乳腺癌TROP-2临床3期datopotamab deruxtecan2-3L HR+/H
59、ER2-乳腺癌TROP-2临床3期datopotamab deruxtecan1L NSCLC PD-L150%TROP-2临床3期Infinzi+imjudo1L肝细胞癌PDL-1+CTLA4临床3期Imfinzi+/-oleclumab不可切除的III期NSCLCPDL-1+CD37临床3期camizestrant+CDK4/6i SERENA-61LHR+/HER2-乳腺癌雌激素受体+CDK4/6临床3期camizestrantHR+HER2-延长辅助乳腺癌雌激素受体临床3期ceralasertib+ImfinziNSCLCATR inhibitor+PDL-1 mAb临床3期AZ:En
60、hertu超去年全年销售额,肿瘤药领域持续增长 诺华:Entresto高速增长,CDK4/6竞争格局更为激烈8 52诺华:二季度营收超预期,上调全年预期诺华2023年H1营收 265.75亿美元,同比增长4.99%,其中创新药收入218.13亿美元,同比增长8%,超预期;山德士收入47.62亿美元,同比下降7%。其中,创新药净销售额为218亿美元,同比微增,主要的增幅来自entresto,kesimpta,pluvicto,kisqali,主要的下滑来自gilenya(受仿制药冲击)。诺华2023年H1净利润46.11亿美元,上年同期39.14亿美元,同比增长4.99%。图:诺华2022-20
61、23年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:诺华2022-2023年H1净利润(亿美元)0501001502002503002022H12023H1051015202530354045502022H12023H1诺华:Entresto高速增长,CDK4/6竞争格局更为激烈 53诺华:Entresto高速增长,司库奇尤单抗与去年持平entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,治疗心衰)销售额29亿美元,同比增长31%,中国地区增长主要来自用于高血压适应症的治疗;公司预计未来在心衰适应症上渗透率会逐步提升。cosentyx(司库奇尤单抗,IL-17A单抗)销售额23.5亿美元,与去年同期持
62、平。美国市场销售同比下滑12%,受到部分汇率波动以及其他自免药物竞争更加激烈的影响,中国地区销售表现不错,上半年双位数增长。公司预计下半年销售额有望提升,主要基于新适应症化脓性汗腺炎等新适应症获批。图:Entresto和cosentyx2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投051015202530352022H12023H1Entrestocosentyx 司库奇尤单抗图:2015-2023年Entresto处方量变化诺华:Entresto高速增长,CDK4/6竞争格局更为激烈 54诺华:瑞博西尼增长迅猛,美国转移性乳腺癌新处方量市场份额显著提升CDK4/6抑制剂
63、瑞博西尼23年上半年销售收入9亿美元,同比增长66%,在美国的新转移性乳腺癌处方量的市场份额从22年5月的15%到23年5月提升到34%。公司预计瑞博西尼未来可以进一步扩展早期(stage II,III)的乳腺癌人群。瑞博西尼是目前唯一在所有三项III期临床试验中观察到一致总生存期(OS)获益的CDK4/6抑制剂,拥有迄今为止在HR+/HER2-转移性乳腺癌最长的中位OS数值。23年3月28日,诺华宣布了NATALEE临床瑞博西利辅助治疗早期内分泌型乳腺癌的临床结果,瑞博西利可以降低早期高危内分泌型乳腺癌患者的复发风险。图:瑞博西尼2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中
64、信建投图:美国转移性乳腺癌新处方量市场份额0123456789102022H12023H1诺华:Entresto高速增长,CDK4/6竞争格局更为激烈 55诺华:多款药物近三位数增长,Pluvicto销量增长迅猛治疗高血压的小干扰核酸疗法Leqvio营收 1.42亿美元,同比增长97.22%;8月22日,Leqvio在中国获批上市,用于治疗成人原发性高胆固醇血症。STAMP抑制剂用于治疗白血病的Scemblix营收1.82亿美元,同比增长97.83%。pluvicto(治疗前列腺癌核药,靶向PSMA)销售额4.5亿美元,增长主要由于更多地区的获批(美国MillburnU.S,欧洲Zaragoz
65、a)以及渗透率提升;Q2环比增长scemblix(治疗CML第三代药物)Q2销售额1亿美元,同比增长接近3倍。图:Leqvio和Scemblix2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:Pluvicto2022-2023年H1销售额(亿美元)诺华:Entresto高速增长,CDK4/6竞争格局更为激烈 56诺华:多个重点产品处于临床后期研发阶段数据来源:公司官网,中信建投表:诺华部分重点产品管线药品名称适应症靶点研发阶段Cosentyx化脓性汗腺炎IL17申报上市Cosentyx银屑病关节炎(静脉制剂)IL17申报上市Cosentyx轴向 SpA(静脉注射配方)I
66、L17申报上市Cosentyx狼疮性肾炎IL17临床3期Cosentyx风湿性多肌痛IL17临床3期Cosentyx肩袖肌腱病IL17临床3期tislelizumab1L NSCLCPD-1临床3期tislelizumab1L尿路上皮细胞癌PD-1临床3期tislelizumab1L鼻咽癌PD-1临床3期LeqvioLDLC 水平升高患者心血管事件的二级预防(CVRR-LDLC)siRNA疗法临床3期LeqvioCVRR(一级预防)siRNA疗法临床3期Leqvio小儿高脂血症siRNA疗法临床3期pluvicto转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)核药靶向PSMA临床3期诺华:Entres
67、to高速增长,CDK4/6竞争格局更为激烈 辉瑞:新冠收入下滑明显,BCMA/CD3双抗加速获批9 58辉瑞:新冠产品收入下滑,低于市场预期5亿美元辉瑞2023年H1营收310.16亿美元,同比下降41.92%,不及市场预期,2023年第二季度不包括新冠疫苗和新冠抗病毒药物Paxlovid的营收则增长5%。公司全年业绩指引为670亿-700亿美元。同比下滑30%-33%。辉瑞2023年H1净利润78.71亿美元,上年同期177.44亿美元,同比下降55.64%。图:辉瑞2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:辉瑞2022-2023年H1净利润(亿美元)辉瑞:新冠
68、收入下滑明显,BCMA/CD3双抗加速获批01002003004005006002022H12023H10204060801001201401601802002022H12023H1 59辉瑞:新冠疫苗产品降幅明显,CDK4/6市场竞争激烈除了新冠业务,2023年第二季度辉瑞的主要收入来源于抗凝血药物Eliquis(阿哌沙班)、肺炎疫苗Prevnar、乳腺癌药物Ibrance(哌柏西利)等产品。2023上半年eliquis(阿哌沙班)销售额36亿美元(同比增长2%),Prevnar(20价肺炎球菌疫苗)销售额30亿美元,同比持平。JAK抑制剂托法替尼销售额7亿美元,下滑10%。肿瘤板块CDK4
69、/6抑制剂Ibrance(哌柏西利)销售额24亿美元,同比下滑6%,主要由于CDK4/6抑制剂市场竞争更为激烈。图:三款药物2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投辉瑞:新冠收入下滑明显,BCMA/CD3双抗加速获批 60辉瑞:Elrexfio获得加速获批,CD47抑制剂积极开发多项适应症8月15日,辉瑞公布BCMA/CD3双抗Elrexfio(elranatamab)获得美国FDA的加速批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。Elranatamab是一款靶向B细胞成熟抗原的双特异性抗体。它的一端与BCMA相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体结合,
70、从而激活T细胞杀伤表达BCMA的癌细胞。同时辉瑞在血液肿瘤领域还有一款CD47抑制剂在临床研发阶段,目前在开发弥漫性大B细胞淋巴瘤、急性髓性白血病、多发性骨髓瘤等适应症。图:辉瑞在血液肿瘤领域的产品布局数据来源:公司官网,中信建投辉瑞:新冠收入下滑明显,BCMA/CD3双抗加速获批 61辉瑞:多个重点产品处于临床后期研发阶段数据来源:公司官网,中信建投表:辉瑞部分重点产品管线药品名称适应症靶点研发阶段ritlecitinib白癜风JAK3临床3期palbociclibER+/HER2+转移性乳腺癌CDK4/6临床3期talazoparib与恩杂鲁胺用于DNA损伤修复缺陷转移性去势敏感性前列腺癌
71、PARP临床3期恩杂鲁胺非转移性高危去势敏感性前列腺癌雄激素受体抑制剂临床3期encorafenib+cetuximab+chemotherapy一线BRAF突变转移性结直肠癌BRAF激酶抑制剂和抗EGFR临床3期Elranatamab+daratumumab多发性骨髓瘤BCMA/CD3临床3期Elranatamab新诊断的多发性骨髓瘤移植后维持治疗BCMA/CD3临床3期vepdegestrantER+/HER2-转移性乳腺癌ER靶向PROTAC蛋白降解剂临床3期marstacimab血友病抗组织因子通路抑制剂临床3期InclacumabP-selectin 抑制剂镰状细胞病临床3期辉瑞:新
72、冠收入下滑明显,BCMA/CD3双抗加速获批 安进:地舒单抗稳健增长,生物类似药竞争更加激烈10 63安进:二季度营收超预期三亿美元,多个产品驱动营收增长安进2023年H1营收130.91亿美元,上年同期为128.32亿美元,同比增长2.02%,其中第二季度营收70亿美元,预期营收为67亿美元。2023年全年指引由262-273亿美元上升至266-274亿美元。安进2023年H1净利润42.2亿美元,上年同期为27.93亿美元,同比增长51.09%。图:安进2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:安进2022-2023年H1净利润(亿美元)02040608010
73、01201402022H12023H10510152025303540452022H12023H1安进:地舒单抗稳健增长,生物类似药竞争更加激烈 64安进:9款药物销售额突破历史新高,普罗力季度销售额首次达10亿美元图:安进2022-2023年Q2产品销售额及增速(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投产品2022Q22023Q2yoyRepatha3.254.2430.46%Prolia9.2210.2811.50%EVENITY1.912.8147.12%Aimovig0.920.82-10.87%TEZSPIRE0.291.33358.62%TAVNEOS0.3Otezla5.9461.0
74、1%Enbrel10.5110.681.62%AMJEVITA/AMGEVITA1.161.529.31%BLINCYTO1.392.0648.20%Vectibix2.072.4819.81%KYPROLIS3.173.469.15%LUMAKRAS/LUMYKRAS0.770.770.00%XGEVA5.335.3-0.56%Nplate2.843.19.15%MVASI2.431.97-18.93%KANJINTI0.850.5-41.18%EPOGEN1.360.61-55.15%Aranesp3.573.652.24%Parsabiv1.030.87-15.53%Neulasta3.
75、12.36-23.87%安进:地舒单抗稳健增长,生物类似药竞争更加激烈 65安进:普罗力销售额稳定增长,sotorasib销售额不及预期安进2023年普罗力(地舒单抗注射液)H1销售额20.14亿美元,上年同期为17.74亿美元,同比增长13.53%;今年第二季度,欧洲药品管理局接受了这款地舒单抗生物类似药的上市许可申请,这两项申请包括参比制剂Prolia(普罗力)和Xgeva(安加维)涵盖的所有适应症。KRAS抑制剂sotorasib2023H1销售额1.51亿美元,同比增长8.63%;Q2销售额同比下降5%,销量增长12%,销售额同比持平,20%的销量增长被较低的净售价和库存水平所抵消。销
76、量不及预期主要的原因在于目前患者太少,美国有7000名患者,美国以外只有2万名。图:地舒单抗2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:Sotorasib 2022-2023年H1销售额(亿美元)05101520252022H12023H100.20.40.60.811.21.41.62022H12023H1安进:地舒单抗稳健增长,生物类似药竞争更加激烈 66安进:生物类似药销售额下降,阿达木单抗美国区下滑安进2023年阿达木单抗H1销售额3.14亿美元,上年同期为2.24亿美元,同比增长40.18%;今年第二季度,2023年Q2美国区销售额同比下降63%,这是由于
77、在第一季度建立库存以支持产品发布后,库存水平下降所致。在除美国之外地区销售额同比增长13%,由净售价降低导致。由于激烈的市场竞争,贝伐珠单抗和曲妥珠单抗2023年H1销售额分别为3.99和0.97亿美元,同比下降18.07%和46.41%。图:安进生物类似药2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投0123456阿达木单抗贝伐珠单抗曲妥珠单抗2022H12023H1安进:地舒单抗稳健增长,生物类似药竞争更加激烈 67安进:多个重点产品处于临床后期研发阶段数据来源:公司官网,中信建投表:安进部分重点产品管线药品名称适应症靶点研发阶段BEMARITUZUMAB胃癌和胃食管
78、交界处癌(GEJ)FGFR2b临床3期BEMARITUZUMAB非小细胞肺癌FGFR2b临床1期BLINCYTO急性淋巴细胞白血病CD3/CD19临床3期sotorasib晚期结直肠癌KRAS G12C临床3期carfilzomib多发性骨髓瘤蛋白酶体抑制剂(PI)临床3期romiplostim化疗诱导的血小板减少症血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)临床3期apremilastPDE4小儿斑块状银屑病临床3期apremilastPDE4掌跖脓疱病临床3期地诺单抗RANKL小儿糖皮质激素诱导的骨质疏松症临床3期安进:地舒单抗稳健增长,生物类似药竞争更加激烈 赛诺菲:达必妥销量上升,CD40L
79、抗体临床数据优异11 69赛诺菲:达必妥销量上升,上半年营收持续增长赛诺菲2023年H1营收215.45亿欧元(约233.83亿美元),上年同期为207.95亿欧元,同比增长3.61%。赛诺菲2023年H1净利润40.03亿欧元(约43.44亿美元),上年同期为39.93亿欧元,同比增长0.25%。图:赛诺菲2022-2023年H1销售额(亿欧元)数据来源:公司官网,中信建投图:赛诺菲2022-2023年H1净利润(亿欧元)赛诺菲:达必妥销量上升,CD40L抗体临床数据优异0501001502002502022H12023H10510152025303540452022H12023H1 70赛
80、诺菲:达必妥销量上升,上半年营收持续增长2023年H1达必妥(Dupixent)营收49亿欧元,上年同期为35.84亿欧元,同比增长36.7%。在美国,Dupixent销售额为19.23亿欧元(增长33.2%),这得益于批准的适应症特应性皮炎(AD),哮喘,慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、嗜酸性粒细胞性食管炎和结节性痒疹中的持续的强劲增长需求,下半年慢性自发性荨麻疹适应症美国上市PUDFA日期在10月22日。22年在中国获批特应性皮炎适应症从而进一步带动中国市场增长。Dupixent总处方(TRx)同比增长32%,品牌新客处方(NBRx)增长53%。数据来源:公司官网,中信建投图:赛
81、诺菲2022-2023年H1达必妥销售额及处方量变化(亿欧元)01020304050602022H12023H1皮肤领域过敏领域肺病领域赛诺菲:达必妥销量上升,CD40L抗体临床数据优异 71赛诺菲:CD40L抗体临床数据显示可显著降低复发性多发性硬化症Frexalimab(SAR441344)是一种新型单克隆抗体,由ImmuNext开发,能够阻断T、B细胞和先天性巨噬细胞和树突状细胞等免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路,而无需进行淋巴细胞清除。2017年,赛诺菲和引进frexalimab这款产品,拿到在狼疮和多发性硬化症等一系列自身免疫性疾病领域的开发权益。23年5
82、月31日,赛诺菲在2023年多发性硬化中心联盟(CMSC)年会上公布了CD40L抗体frexalimab治疗复发性多发性硬化症(MS)的积极数据。结果显示经过 12 周的治疗,与安慰剂相比高剂量和低剂量治疗组的钆增强(GdE)T1 病变分别显著减少了 89%和 79%。II 期研究达到了主要终点,并计划在 2024 年开始关键试验(Pivotal trial)。数据来源:公司官网,中信建投图:赛诺菲Frexalimab 临床2期有效性数据赛诺菲:达必妥销量上升,CD40L抗体临床数据优异 72赛诺菲:多个重点产品处于临床后期研发阶段数据来源:公司官网,中信建投表:赛诺菲部分重点产品管线药品名称
83、适应症靶点研发阶段Dupixent慢性自发性荨麻疹IL4/IL13申请上市Dupixent大疱性类天疱疮IL4/IL13临床3期Dupixent慢性阻塞性肺疾病IL4/IL13临床3期Dupixent慢性瘙痒IL4/IL13临床3期依替单抗慢性阻塞性肺疾病IL33临床3期Sarclisa1L新诊断的多发性骨髓瘤CD38临床3期Sarclisa2/3L 复发难治性多发性骨髓瘤CD38临床3期托来替尼原发性进展型 MSBTK临床3期Frexalimab系统性红斑狼疮CD40L临床2期Frexalimab多发性硬化症CD40L临床2期赛诺菲:达必妥销量上升,CD40L抗体临床数据优异 BMS:CAR
84、-T疗法及O药快速增长,来那度胺受到仿制药较大冲击12 74BMS:上半年营收不及预期,修改2023年全年指引BMS2023年H1营收225.63亿美元,同比下降4.13%,来那度胺(Revlimid)第二季度的销售额下降速度比预期更快,预期值为118.1亿美元,实际销量比市场预期低4.94%,这导致BMS修改了今年的财务指引。BMS2023年H1净利润43.35亿美元,上年同期为26.99亿美元,同比增长60.62%图:BMS2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:BMS2022-2023年H1净利润(亿美元)BMS:CAR-T及O药快速增长,来那度胺受到仿制
85、药较大冲击0501001502002502022H12023H1051015202530354045502022H12023H1 75BMS:CAR-T疗法销售额增长,来那度胺降幅超40%BMS2023年H1多款药物销售额增长,其中两款CAR-T疗法Abecma和Breyanzi在2023年H1营收共计4.5亿美元;两款药物均于2021年获FDA批准上市。由于专利到期和其它仿制药的上市,2023年H1来利度胺(Revlimid)销售额为32.5亿美元,去年同期为52.98亿美元,同比下降38.66%。图:2022-2023年H1Abecma和Breyanzi销售额(亿美元)数据来源:公司官网,
86、中信建投图:BMS2022-2023年H1那度胺销售(亿美元)01020304050602022H12023H1BMS:CAR-T及O药快速增长,来那度胺受到仿制药较大冲击 76BMS:新上市产品增速迅猛,O药销量持续增长由于整个产品组合的需求增加,BMS2023年H1新上市产品同比增长79%,包括治疗黑色素瘤的奥普杜拉格(Opdualag)、贫血新药罗特西普(Reblozyl)、治疗遗传性心力衰竭新药Camzyos和结肠炎新药奥扎尼莫德(Zeposia)。2023年H1Opdivo销售额为43.47亿美元,同比增长9.06%,主要是由于推出其他适应症和核心适应症需求增加;O药2023年销售额
87、有望突破100亿美元,Opdivo 将于 2028 年在美国面临专利到期。图:2022-2023年H1新上市产品销售额及增速(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:BMS2022-2023年H1 Opdivo药销售额(亿美元)0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.0040.0045.0050.002022H12023H1BMS:CAR-T及O药快速增长,来那度胺受到仿制药较大冲击 77BMS:多个重点产品处于临床后期研发阶段数据来源:公司官网,中信建投表:BMS部分重点产品管线药品名称适应症靶点研发阶段OPDIVO+ipilimumab第3期不可切除的非小细
88、胞肺癌PD-1+CTLA4临床3期OPDIVO辅助肌浸润性尿路上皮癌PD-1临床3期OPDIVO+ipilimumab1L肝细胞癌PD-1+CTLA4临床3期伊比多胺2L 多发性骨髓瘤临床3期SOTYKTU银屑病关节炎TYK2临床3期SOTYKTU系统性红斑狼疮TYK2临床3期Opdualag2L/3L+微卫星稳定转移结直肠癌LAG3临床3期fedratinib既往接受过芦可替尼治疗骨髓纤维化JAK2临床3期ozanimod克罗恩病S1PR临床3期milvexian急性冠脉综合征FXIa抑制剂临床3期milvexian房颤FXIa抑制剂临床3期BMS:CAR-T及O药快速增长,来那度胺受到仿制
89、药较大冲击 吉利德:CAR-T和Trop2 ADC双增长,抵消新冠产品急剧下滑13 79吉利德:收入与去年基本持平,利润端个位数增长吉利德2023年H1营收129.51亿美元,上年同期为128.5亿美元,同比增长0.79%,其中第二季度营收66亿美元,同比增长5%,由HIV产品、CAR-T以及Trop2 ADC产品带动增长,抵消了新冠产品销量的急剧下滑。吉利德2023年H1净利润27.73亿美元,上年同期为15.01亿美元,同比增长84.74%。图:吉利德2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:吉利德2022-2023年H1净利润(亿美元)吉利德:CAR-T和T
90、rop2 ADC双增长,抵消新冠产品急剧下滑0204060801001201402022H12023H10510152025302022H12023H1 80吉利德:抗癌和白血病类药物持续增长吉利德2023年H1抗癌类药物营收4.82亿美元,同比增长58.03%;白血病类药物2023年H1营收7.39亿美元,同比增长46.05%。吉利德2023年H1抗病毒产品依旧收入占比第一,营收29.72亿美元,同比下降3.38%。图:吉利德2022-2023年各领域H1销售额及增速(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投吉利德:CAR-T和Trop2 ADC双增长,抵消新冠产品急剧下滑 81吉利德:CAR-
91、T增长迅速,戈沙妥珠单抗二季度迅猛增长吉利德2023年H1CAR-T疗法增长迅速,其中阿基仑赛(Yescarta)销售额7.39亿美元,同比增长46.05%,由于复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)二线和三线治疗的强劲需求推动;Tecartus2023H1销售额1.77亿美元,同比增长30.15%,由于复发或难治性成人急性淋巴细胞白血病(R/R ALL)和复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的治疗需求增加推动。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)2023年H1销售额4.82亿美元,同比增长58.03%,Trodelvy作为目前唯一一款上市的Trop2 ADC,已获批尿路上皮癌、HR
92、阳性乳腺癌和三阴性乳腺癌三个适应症,吉利德利用其先发优势持续拓展市场份额。图:Yescarta和Tecartus2022-2023年H1销售额(亿美元)数据来源:公司官网,中信建投图:Trodelvy2022-2023年H1销售额(亿美元)吉利德:CAR-T和Trop2 ADC双增长,抵消新冠产品急剧下滑 82吉利德:多个重点产品处于临床后期研发阶段数据来源:公司官网,中信建投表:吉利德部分重点产品管线药品名称适应症靶点研发阶段Trodelvy1L转移性三阴性乳腺癌TROP-2临床3期Trodelvy2-3L转移性非小细胞肺癌TROP-2临床3期TrodelvyHR+/HER2-化疗转移性乳腺
93、癌TROP-2临床3期Trodelvy+pembrolizumab1L转移性非小细胞肺癌TROP-2+PD-1临床3期Domvanalimab+zimberelimab1L非小细胞肺癌PD-1+TIGIT临床3期阿基仑赛(Yescarta)2L+高危滤泡性淋巴瘤CD19 CAR-T临床2期阿基仑赛(Yescarta)1L高危大B细胞淋巴瘤CD19 CAR-T临床3期Tecartus小儿急性淋巴细胞白血病/非霍奇金淋巴瘤CD19 CAR-T临床2期Tecartus罕见的 B 细胞恶性肿瘤CD19 CAR-T临床2期Edecesertib狼疮IRAK4临床2期吉利德:CAR-T和Trop2 ADC
94、双增长,抵消新冠产品急剧下滑 投资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注8314 84图:已迈入临床的ADC药物靶点分布HER2靶点已成拥挤赛道。目前全球进入临床中的ADC药物共有235款(刨除非积极项目),其中布局HER2靶点的药物为49例,占比超过20%。国内外的阿斯利康、罗氏和恒瑞等大型药企均布局该靶点,目前HER2 ADC已成为拥挤赛道。EGFR等热门靶点大部分管线处于临床早期阶段,赛道拥挤度相对较低。EGFR等热门靶点中,早期临床药物占比均超过50%。其中,CLDN 18.2 与CD19的药物全部处于临床早期(III期之前)阶段,赛道拥挤度相对较低。投资策略ADC药物
95、数据来源:insight,中信建投图:ADC热门靶点药物临床阶段部分HER221%EGFR7%TROP26%CLDN18.26%B7-H34%CD224%CD191%FR3%其他48%111214753752241024681012141618EGFRTROP2CLDN 18.2B7-H3CD22CD19FR临床早期临床晚期投资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注 85图:临床前的ADC药物靶点分布全球临床前ADC药物已超400例,靶点布局较分散。目前全球临床前处于活跃状态的ADC药物共计445款,热门靶点如HER2,TROP2等产品占比不超过20%,与临床中药物形成鲜明对比
96、。超90%临床前ADC药物布局在肿瘤领域,非肿瘤领域ADC药物处于蓝海市场。在445款临床前ADC药物中,布局肿瘤适应症的药物共计401款,占比超90%。非肿瘤领域中免疫系统疾病占比最高,约2%。目前ADC药物在非肿瘤适应症上的探索较少,自免、代谢和神经系统等疾病尚处于蓝海之中,可探索空间较广。多家公司布局ADC药物,靶点布局分散数据来源:insight,中信建投图:临床前ADC药物适应症布局投资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注 86表:海外主要医药公司在ADC领域中的进展第一三共在乳腺癌领域优势明显。在第一三共的3款主要ADC管线中:ENHERTU已是上市HER2 AD
97、C中的最佳药物且具有突破性的治疗效果,TROP2与HER3ADC同样有望成为同靶点最佳。基于3款药物的绝佳临床优势,第一三共在乳腺癌上的优势已十分明显。辉瑞收购Seagen后已成功迈入ADC领域。Seagen作为ADC领域的代表公司,已与多家MNC成功开发多项ADC药物,涉及多个靶点及不同类型的肿瘤。今年3月Seagen已被辉瑞以约430亿美元收购,不仅标志着辉瑞正式进军ADC领域,同样印证ADC市场的广阔前景。多家公司布局ADC药物,靶点布局分散数据来源:insight,中信建投公司靶点产品乳腺癌胃癌非小细胞肺癌其他第一三共/阿斯利康HER2ENHERTU已获批已获批IIITROP2Dato
98、potamab deruxtecanIIIIIIIIHER3Patritumab deruxtecanIIIII罗氏/基因泰克HER2T-DM1已获批IIIIICD79BPolatuzumab vedotin大B细胞淋巴瘤(已获批)CD30(Seagen)Brentuximab Vedotin淋巴瘤适应症(已获批)辉瑞/SeagenFIIITisotumab vedotin 宫颈癌(已获批)HER2Disitamab vedotinIII已获批IIIBCMABelantamab mafodotin多发性骨髓瘤(已获批)Nectin-4Enfortumab vedotinIIIIII尿路上皮癌(
99、已获批)吉利德/SeagenTROP2Sacituzumab govitecan已获批IIIII阿斯利康/InnateCD22/EEF2Moxetumomab pasudotox毛细胞白血病(已获批)投资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注 87表:已上市的ADC产品23年H1销售额ADC的规模逐年增大,2022年全球销售规模超过70亿,今年上半年销售额已经接近50亿美元,全年有望突破百亿美元大关。其中Enhertu和Polivy增速最多。多家公司布局ADC药物,靶点布局分散数据来源:insight,中信建投靶点产品公司获批适应症23年H1收入(亿美金)同比HER2ENHER
100、TU第一三共/阿斯利康不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌;不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌;HER2阳性的非小细胞肺癌,特异性胃癌11.69168%Kadcyla罗氏/ImmunoGenHER2阳性转移性乳腺癌11.950%RC48荣昌生物至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)CD30Adcetris辉瑞/Seagen霍奇金淋巴瘤;系统性间变性大细胞淋巴瘤8.21NECTIN-4Padcev辉瑞/Seagen局部晚期或转移性UC成人患者;曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗且不符合顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌4.66TROP-2Trod
101、elvy吉利德既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌;局部晚期或转移性尿路上皮癌;接受过内分泌治疗且接受过2线系统治疗(针对转移性疾病)的HR+/HER2-的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌;HR+/HER2阴性转移性乳腺癌4.8258.3%CD79bPolivy罗氏联合 R-CHP 方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松)一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤4.05114%CD22Besponsa辉瑞/惠氏CD22阳性B细胞急性淋巴细胞白血病1.17FRElahereImmunoGen曾接受过1到3种全身治疗方案,且FR阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌1.07BCMABl
102、enrepGSK治疗先前已接受过至少4种疗法(包括抗CD38抗体、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者0.25CD19ZynlontaADC therapeutics治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者0.4Tissue factorTivdakSeagen/再鼎医药化疗时或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者的治疗0.41投资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注 阿斯利康/第一三共Dato-ADC:等待OS数据成熟资料来源:公司公告,中信建投证券7月3日,阿斯利康与第一三共联合宣布
103、了合作开发的TROP2 ADC药物Dato-Dxd(DS-1062)在肺癌的首个三期临床TROPION-Lung01研究全球多中心随机开放三期临床试验(NCT04656652)中期分析结果。该研究约入组了600例接受过至少一线治疗的NSCLC患者,6mpk剂量的Dato-Dxd对比75mg/剂量的多西他赛。试验使用dual primary endpoint设计,即OS、PFS双终点,试验结果显示PFS有显著改善,而另一个临床终点OS暂未达到预设统计学显著、将维持盲态继续随访;并且有因不良反应而死亡的病例。TROP2毒性为靶点相关,也可能通过改变半衰期和给药方式部分解决,但需要做疗效平衡。88投
104、资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注 89表:诺和诺德与礼来核心GLP-1产品情况降糖与减重兼具,优异靶点已诞生百亿美元药物。GLP-1靶点兼具降糖与减重效能,安全性同样良好。2022年,诺和诺德针对GLP-1开发的单靶点药物司美格鲁肽销售总额约为109亿美元,已是超重磅级药物。礼来替尔泊肽后来居上,有望成为史上峰值销售额最高药物。替尔泊肽作为一款GLP-1/GIP双靶点药物,在非直接对比中,减重与降糖效果均优于司美格鲁肽。Fierce Pharma预测替尔泊肽峰值销售额有望超250亿美元,成为史上销售额最高的药物。GLP-1类药物减肥降糖市场未来广阔,探索更多潜在适应症数
105、据来源:insight,公司官网,中信建投图:替尔泊肽上市后与同类型产品处方量对比企业名称产品名称靶点2023H1销售额Yoy上市时间诺和诺德司美格鲁肽GLP-192.588%2017利拉鲁肽GLP-115.512%2010礼来度拉糖肽GLP-137.91%2014替尔泊肽GLP-1/GIP15.5/2022投资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注 90图:GLP-1类药物主要适应症布局情况 降糖与减重适应症为核心赛道,NASHNASH和阿尔兹海默症处于探索阶段。目前已进入临床阶段的的GLP-1药物共计144款,其中有119和60款药物布局了糖尿病与减重适应症,这两个适应症也
106、是GLP-1类药物的核心竞争赛道;有28和5款药物布局了NASH和阿尔兹海默症,目前未有GLP-1类药物在这两项适应症上获批,尚处于探索性阶段。多靶点药物已逐渐成为主流,集中于GIPGIP与GCGRGCGR两靶点上。在104款临床药前药物中,多靶点药物已有44款,占比达42.3%。其中GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR和GLP-1/GIP/GCGR分别为11、10和4款,在多靶点药物中占比达56.8%。GLP-1类药物减肥降糖市场未来广阔,探索更多潜在适应症数据来源:insight,公司官网,中信建投图:临床前GLP-1多靶点药物分布11960285020406080100120140糖
107、尿病减重NASH阿尔兹海默症投资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注 91投资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注 FcRn拮抗剂商业化超预期,并积极拓展其他适应症。在自免领域新靶点值得关注,全球首个FcRn拮抗剂Efgartigimod仅凭借重症肌无力一个适应症上半年销售4.89亿美元,已经超过去年全年销售额。CIDP临床三期今年7月份公布,数据优异,今年四季度将会公布用于治疗天疱疮(PV)和用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)临床3期数据。赛诺菲上半年公布新靶点CD40L抗体临床数据表现优异。今年5月份,赛诺菲公布了CD40L抗体frexalimab治疗
108、复发性多发性硬化症(MS)的积极数据,II 期研究达到了主要终点。并计划在 2024 年开始关键试验(Pivotal trial)。05010015020025030022Q122Q222Q322Q423Q123Q2数据来源:公司公告,中信建投图:Efgartigimod销售额(百万美元)自免领域IL17竞争激烈,新兴靶点值得关注 92投资建议:ADC、GLP-1持续火热,自免新兴靶点值得关注 银屑病市场持续火热,艾伯维IL23表现出色。全球银屑病市场继续保持增长趋势,其中,IL12/IL23乌司奴单抗上半年销售额达到52亿美金,同时增长7.2%,强生另一款IL23产品上半年收入13.5亿美元
109、,同比增长13%。艾伯维的瑞莎珠单抗表现强劲,23年上半年收入32.4亿美元,同比增长48%,公司预计2025年有望超过75亿美金。IL17增速一般,司库奇尤单抗收入23.5亿美元,与去年同期基本持平,礼来的依奇珠单抗收入12.4亿美元,同比增长12%。数据来源:公司公告,中信建投表:银屑病生物药产品信息汇总自免领域竞争激烈,新兴靶点值得关注产品名称产品名称靶点靶点公司公司上市时间上市时间获批适应症获批适应症用量用量2022H12022H1亿美元亿美元2022H22022H2亿美元亿美元2023H12023H1亿美元亿美元yoyyoy乌司奴单抗IL12/IL23强生2009.9银屑病,关节炎,
110、溃疡性结肠炎,克罗恩病第0、4周注射一次,之后每12周注射一次(45mg)48.8948.31 52.417%古塞奇尤单抗IL23强生2017.7银屑病,掌跖脓疱病,银屑病关节炎第0、4周注射一次,之后每8周注射一次(100mg)11.8714.83 13.4613%瑞莎珠单抗IL23艾伯维2019.4银屑病,关节炎,掌跖脓疱病,克罗恩病第0、4周注射一次,之后每12周注射一次(150mg)21.8829.77 32.448%依奇珠单抗IL17礼来2016.3银屑病,关节炎在第0周皮下注射160 mg,之后分别在第 2、4、6、8、10和12周各注射80 mg,然后每4周为80mg10.991
111、3.83 12.3112%司库奇尤单抗IL17诺华2015.1银屑病,关节炎,化脓性汗腺炎,真性红细胞增多症在第0、1、2、3、4周给药一次,随后维持剂量每4周一次(300mg)23.5024.5 23.50%风险提示9315 风险提示94风险提示行业政策风险:因为行业政策调整(政府集采、医保政策出现重大变化)带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。研发不及预期风险:在产品研发过程中,因设计、计划、组织、协调、控制等环节失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。新药物在研发过程中,存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。核
112、心技术迭代风险:创新药研发技术平台在一定时期具有较高价值,但是随着技术进步,可能出现新一代颠覆性技术,使得当前技术平台价值快速降低。核心人员变动风险:创新药企业核心人员掌握着公司商业秘密,对团队管理和项目进度推进有关键作用,人员变动可能造成技术扩散风险及项目推进延期的风险。审批不及预期风险:审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。销售不及预期风险:药新上市药品面临市场接受能力、产品竞争能力以及市场需求变动等风险。上市产品销售存在风险。分析师介绍分析师介绍贺菊颖:贺菊颖:中信建投证券医药行业首席分析师,复旦大学管理学硕士,10年以上医药卖方研究从业经验,善于前瞻性把握
113、细分赛道机会,公司研究深入细致,负责整体投资方向判断。2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名、新财富最佳分析师医药行业入围、万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉。2019年Wind“金牌分析师”医药行业第1名。2018年Wind“金牌分析师”医药行业第3名,2018第一财经最佳分析师医药行业第1名。2013年新财富医药行业第3名,水晶球医药行业第5名。袁清慧:袁清慧:中山大学本科,佐治亚州立大学硕士。曾从事阿尔茨海默、肿瘤相关新药研发。2018年加入中信建投证券研究发展部,专注于创新药及靶向药伴随诊断研究,深度跟踪全球及中国新药研发、商业化趋势。阳明春阳明春:北京大学药学院本科,药事管理
114、硕士。2019年加入中信建投研究发展部,主要负责医药外包、创新药、药辅、互联网医疗及医药政策等板块,研究系统、踏实,紧密追踪热点时事。研究助理:研究助理:魏佳奥 95评级说明评级说明投资评级标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现,也即报告发布日后的6个月内公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。A股市场以沪深300指数作为基准;新三板市场以三板成指为基准;香港市场以恒生指数作为基准;美国市场以标普 500 指数为基准。股票评级买入相对涨幅15以上增持相对涨幅5%15中性相对涨幅-5%5之间减持相对跌幅5%15卖出相对跌幅15以
115、上行业评级强于大市相对涨幅10%以上中性相对涨幅-10-10%之间弱于大市相对跌幅10%以上 96中信建投证券研究发展部中信建投证券研究发展部中信建投(国际)中信建投(国际)北京东城区朝内大街2号凯恒中心B座12层电话:(8610)8513-0588联系人:李祉瑶邮箱:上海浦东新区浦东南路528号南塔2103室电话:(8621)6882-1612联系人:翁起帆邮箱:深圳福田区福中三路与鹏程一路交汇处广电金融中心35楼电话:(86755)8252-1369联系人:曹莹邮箱:香港中环交易广场2期18楼电话:(852)3465-5600联系人:刘泓麟邮箱:charleneliucsci.hk分析师声
116、明分析师声明本报告署名分析师在此声明:(i)以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,结论不受任何第三方的授意或影响。(ii)本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。法律主体说明法律主体说明本报告由中信建投证券股份有限公司及/或其附属机构(以下合称“中信建投”)制作,由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供。中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格,本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告首页。在遵守
117、适用的法律法规情况下,本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告首页。一般性声明一般性声明本报告由中信建投制作。发送本报告不构成任何合同或承诺的基础,不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户。本报告的信息均来源于中信建投认为可靠的公开资料,但中信建投对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载观点、评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断,该等观点、评估和预测可能在不发出通知的情况下有所变更,亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门、人员口头或书面表达的意见不同或相反。本报告所引证券或其他金融工具
118、的过往业绩不代表其未来表现。报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件,而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益。中信建投不承诺、不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得以实现。本报告内容的全部或部分均不构成投资建议。本报告所包含的观点、建议并未考虑报告接收人在财务状况、投资目的、风险偏好等方面的具体情况,报告接收者应当独立评估本报告所含信息,基于自身投资目标、需求、市场机会、风险及其他因素自主做出决策并自行承担投资风险。中信建投建议所有投资者应就任何潜在投资向其税务、会计或法律顾问咨询。不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策,中信建投都不对该等投资决策提供任何形式的担保
119、,亦不以任何形式分享投资收益或者分担投资损失。中信建投不对使用本报告所产生的任何直接或间接损失承担责任。在法律法规及监管规定允许的范围内,中信建投可能持有并交易本报告中所提公司的股份或其他财产权益,也可能在过去12个月、目前或者将来为本报告中所提公司提供或者争取为其提供投资银行、做市交易、财务顾问或其他金融服务。本报告内容真实、准确、完整地反映了署名分析师的观点,分析师的薪酬无论过去、现在或未来都不会直接或间接与其所撰写报告中的具体观点相联系,分析师亦不会因撰写本报告而获取不当利益。本报告为中信建投所有。未经中信建投事先书面许可,任何机构和/或个人不得以任何形式转发、翻版、复制、发布或引用本报告全部或部分内容,亦不得从未经中信建投书面授权的任何机构、个人或其运营的媒体平台接收、翻版、复制或引用本报告全部或部分内容。版权所有,违者必究。