【财达证券】ADC（抗体偶联药物）：“精准制导”重塑肿瘤治疗-260706（7页）.pdf

核心结论速览： 全球ADC市场规模从2017年16亿美元爆发式增长至2023年104亿美元：年复合增长率高达35.5%。预计到2028年全球市场规模将进一步扩大，中国ADC药物市场预计2030年达689亿元。 国产ADC新药约占全球管线40%：荣昌生物、科伦药业、恒瑞医药等国内药企已成为全球ADC研发的核心力量。中国ADC药物研发通过License-out模式加速全球化布局。 双抗ADC开启治疗新纪元，全球首个获批产品来自中国：2026年6月，百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC——伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌，成为全球首个获批的双抗ADC药物。 ADC+IO联合疗法实现重大突破，疾病进展风险降低65%：科伦博泰SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究达到主要终点，中位PFS HR=0.35，12个月PFS率联合组68.2% vs 对照组27.4%。 ADC产业链最高附加值环节在连接子-载荷合成：该环节过去长期被海外企业垄断。荣昌生物通过自研技术迭代与工艺优化，商业化产品毛利率提升至84%，高于行业平均约70%的水平。 适应症拓展驱动ADC从“细分赛道”升级为“肿瘤治疗基石药物”：HER2靶向治疗已从“阳性/阴性”二元分类拓展至“HER2低表达”（约占乳腺癌45%-55%），大幅扩容目标患者群体。 2026年ASCO大会首次公布临床数据的6款双抗ADC中5款来自中国：全球ADC临床试验中51%来自中国，中国已在双抗ADC赛道占据领先地位。 国家政策体系持续完善，ADC专项指导原则密集出台：自2022年以来，CDE已发布6项ADC专项指导原则，覆盖非临床研究、临床研发、药学研究、临床药理学、首次申报药学资料等全链条。行业概览：从分子架构到产业价值。ADC药物由靶向肿瘤抗原的单克隆抗体、连接子及小分子细胞毒效应分子三部分构成。效应分子按作用机制分为DNA损伤类和微管蛋白抑制剂类；连接子分为可剪切型与不可剪切型。经静脉注射后，ADC通过抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面抗原，复合物内吞进入细胞，连接子断裂或载体降解，释放效应分子发挥精准杀伤作用。全球ADC市场呈现出爆发式增长态势。2017年至2023年，市场规模从16亿美元跃升至104亿美元，年复合增长率高达35.5%。截至2025年10月，全球已上市ADC药物达21款，覆盖乳腺癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、尿路上皮癌等10余种恶性肿瘤。中国ADC药物市场起步较晚但发展速度惊人。2020年国家药监局批准首款ADC药物赫赛莱后，市场规模连续两年翻倍增长。中国已成为全球ADC药物研发的核心力量，国产ADC新药约占全球管线的40%，荣昌生物、科伦药业、恒瑞医药等国内药企在研发上取得显著进展，并通过License-out模式加速全球化布局。据弗若斯特沙利文预测，到2030年中国ADC药物市场将达689亿元。在ADC产业链中，上游涵盖抗体药物原材料及设备，中游为ADC药物研发生产环节，下游是经医疗机构流向终端患者的应用流通环节。连接子-载荷合成是ADC产业链壁垒最高、附加值最高的环节，高活性毒素载荷的合成涉及高危化学反应，对生产车间的安全等级与工艺控制能力要求极高，过去长期被海外企业垄断。以荣昌生物为例，通过自研技术迭代与工艺优化，商业化产品毛利率提升至84%左右，高于行业平均约70%的水平。适应症拓展是ADC市场扩容的强大驱动力。以HER2 ADC为例，适应症从乳腺癌延伸至胃癌、肺癌等领域。阿斯利康与第一三共的Enhertu在DESTINY-Breast04研究中，针对HER2低表达乳腺癌患者实现mOS延长6个月以上。治疗范式层面，HER2靶向治疗已从传统的“阳性/阴性”二元分类拓展至“HER2低表达”乃至“HER2超低表达”概念，HER2低表达乳腺癌约占所有乳腺癌的45%-55%。技术前沿：双抗ADC与联合疗法开启治疗新纪元。当前ADC行业正经历从“单抗单靶”向“双抗多靶”及“联合疗法”的迭代升级。双抗ADC：从“精确制导”到“协同锁定”。传统单抗ADC仅能识别单一肿瘤抗原，而双抗ADC通过同时识别两个不同靶点或同一靶点的两个不同表位，显著提升结合特异性，有效克服肿瘤异质性带来的耐药问题。2026年6月，百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC——伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）获国家药监局批准上市，用于复发/转移性鼻咽癌，成为全球首个获批上市的双抗ADC药物。在2025年WCLC大会上，iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的II期研究显示，2.5mg/kg剂量组实现全员应答，确认的ORR达95%，12个月PFS率达92.1%。在2026年ASCO年会上，国产双抗ADC大放异彩。康宁杰瑞的TROP2×HER3双抗ADC（JSKN016）在TNBC患者中展现出64.5%的ORR，中位PFS为8.5个月。据行业统计，2026年ASCO大会首次公布临床数据的6款双抗ADC中有5款来自中国；全球ADC临床试验中51%来自中国。ADC+IO联合疗法：从“单打独斗”到“协同作战”。ADC在杀伤肿瘤细胞后可诱导免疫原性细胞死亡，增强肿瘤微环境免疫应答，与PD-(L)1抑制剂等IO药物形成协同效应。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264，TROP2 ADC）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究（OptiTROP-Lung05）已达到PFS主要终点。据2026年ASCO大会公布的数据，中位随访10.5个月，联合组中位PFS尚未达到（对照组5.7个月），HR=0.35（p<0.0001），疾病进展风险降低65%；12个月PFS率联合组为68.2%（对照组27.4%），ORR为70.2%-72.5%（对照组38.1%-42.0%）。该研究是全球首个ADC联合免疫一线治疗NSCLC达到主要终点的III期临床研究。联合疗法的上市申请已于2026年5月获CDE受理并纳入优先审评。行业动态：资本活跃与政策加码共筑产业生态。资本持续涌入：2026年以来，吉利德于4月以31.5亿美元预付款（总价50亿美元）收购德国Tubulis；礼来同期以3亿美元收购CrossBridgeBio。新码生物于2026年3月完成6.21亿元C轮融资。2025年有超10项国产ADC药物交易潜在总金额超过10亿美元。政策环境持续优化：国家药监局药品审评中心自2022年以来陆续发布多项ADC专项指导原则——2023年9月《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》；2023年4月《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》；2024年2月《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》；2025年9月《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》；2026年4月《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》。此外，工信部等九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》明确提出重点发展ADC。延伸阅读。以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部图表、临床研究数据、政策原文及产业链分析，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ。问：ADC药物的核心优势是什么？答：ADC药物融合了单克隆抗体的靶向性与细胞毒性药物的杀伤能力，可精准杀伤肿瘤细胞同时减少对正常组织的损伤。相比传统化疗，ADC具有靶向性更强、副作用更小的优势。问：双抗ADC相比传统ADC有何优势？答：双抗ADC通过同时识别两个不同靶点或同一靶点的两个不同表位，显著提升对肿瘤细胞的结合特异性，有效克服肿瘤异质性带来的耐药问题。百利天恒BL-B01D1是全球首个获批的双抗ADC。问：ADC+IO联合疗法的临床数据如何？答：科伦博泰SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗NSCLC的III期研究中，疾病进展风险降低65%，12个月PFS率联合组68.2% vs 对照组27.4%，ORR近乎翻倍（70.2%-72.5% vs 38.1%-42.0%）。问：中国ADC产业在全球的地位如何？答：国产ADC新药约占全球管线40%；全球ADC临床试验中51%来自中国；2026年ASCO首次公布临床数据的6款双抗ADC中有5款来自中国。中国已从“跟跑”站上“并跑”乃至部分“领跑”的位置。问：ADC产业链中哪个环节价值最高？答：连接子-载荷合成是ADC产业链壁垒最高、附加值最高的环节。过去长期被海外企业垄断。国内企业正加速突破，荣昌生物通过自研技术迭代将毛利率提升至84%，高于行业平均约70%的水平。数据来源说明。本报告内容基于财达证券投行委研究部ADC行业深度研究报告原文提取，所有数据、临床研究结果、市场规模预测均忠实于原始研究报告。