【长城国瑞证券】医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第13期总第162期医保目录初审提振创新药支付预期-260706（24页）.pdf

核心結論速覽。 醫藥板塊大幅反彈，行業漲幅全市場第一：本報告期（2026年6月22日-7月5日）申萬醫藥生物行業指數漲幅8.90%，在31個一級行業中位居第1，跑贏滬深300指數（-2.01%）。醫療研發外包（+20.08%）、化學製劑（+15.96%）漲幅居前。 2026年醫保目錄初審通過率大幅提升至92%：國家醫保局共收到申報信息818份，涉及674個通用名，同比增加100份、41個通用名。目錄外五年內獲批新藥申報數量343個，反映我國新藥上市數量持續增加，醫藥行業蓬勃發展。 CGT審評審批全面提速：NMPA發佈《關於優化細胞與基因治療藥品審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》，將符合條件的CGT藥品納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道。CDE同步發佈《細胞治療藥品範圍和歸類技術指導原則（2026年版）》。 全球首款狂犬病雙特異性抗體在中國獲批：智翔金泰斯樂韋米單抗獲NMPA批准上市，用於狂犬病病毒暴露後被動免疫，為全球首款。科濟藥業CLDN18.2 CAR-T療法舒瑞基奧侖賽獲批，用於晚期胃或食管胃結合部腺癌。 英矽智能首個AI發現藥物啟動III期臨床：rentosertib（INS018_055）是基於生成式AI平台發現的TNIK抑制劑，早期發現僅用18個月。2025年IIa期研究實現全球首個AI驅動藥物發現療效概念驗證。 石藥集團與阿斯利康達小核酸藥物合作：首付款3000萬美元，潛在研發里程碑最高5.4億美元，潛在銷售里程碑最高12.0億美元，利用石藥專有siRNA平台和肝外靶向遞送平台。 2025年中國新藥臨床試驗登記突破5000項：年度登記總量5215項，較2020年翻一番。新藥臨床試驗2997項，同比增長18.0%，我國臨床研發保持積極態勢。行業行情回顧：醫藥板塊強勢領漲。本報告期（2026年6月22日-7月5日），申萬醫藥生物行業指數漲幅8.90%，在31個一級行業中位居第1，顯著跑贏滬深300指數（-2.01%）。子行業表現：醫療研發外包（+20.08%）、化學製劑（+15.96%）漲幅居前；血液製品（-2.21%）、醫院（-0.97%）跌幅居前。創新藥產業鏈領漲行情由政策預期改善、產業創新兌現、低位估值修復共同驅動。估值方面：截至2026年7月3日，醫藥生物行業PE（TTM整體法，剔除負值）為29.21x（上期末26.59x），估值上行，低於歷史均值。申萬三級行業中，診斷服務（112.79x）、疫苗（43.05x）、其他醫療服務（40.12x）估值最高，醫藥流通（13.20x）估值最低。政策端：醫保目錄與CGT審評雙重催化。2026年醫保目錄初審：通過率大幅提升至92%。2026年6月29日至7月5日，國家醫保局公示2026年醫保藥品目錄及商保創新藥目錄初步形式審查結果： 申報總量：共收到申報信息818份，涉及674個通用名，比2025年增加100份、41個通用名。 初步形式審查通過率：總體92%，比去年提高8個百分點。 目錄外新藥申報：五年內獲批新通用名藥品343個（不含預申報品種）。 商保創新藥目錄：通過初審54個。核心意義：申報品種數量和通過率均高於往年，體現我國新藥上市數量持續增加，企業對目錄調整規則理解更加清晰、行為更加理性。多層支付渠道預期好轉，一定程度緩解創新藥定價擔憂，但醫保談判仍有降價壓力，商保短期報銷規模有限。CGT審評審批全面提速。NMPA於7月3日發佈《關於優化細胞與基因治療藥品審評審批有關事項的公告（徵求意見稿）》，核心要點：1. 鼓勵研發創新：聚焦惡性腫瘤、罕見病、遺傳性疾病、免疫系統疾病、神經退行性疾病等重點領域，鼓勵全球同步研發。2. 審評審批提速：將符合條件的CGT藥品納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道。3. 重點品種支持：新靶點、新機制或具有重要臨床價值的CGT藥品，按「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」原則服務。4. 優化註冊檢驗：中檢院加強提前介入服務，降低註冊檢驗重複實驗次數。CDE同步發佈《細胞治療藥品範圍和歸類技術指導原則（2026年版）》，將細胞治療藥品歸為兩類：非基因修飾細胞治療藥品和體外基因修飾細胞治療藥品，以「物質基礎及活性成分」要素為主，綜合考慮「生產工藝」「作用機制」等進行類別判定。註冊上市：多款創新藥獲批。智翔金泰：全球首款狂犬病雙抗獲批。斯樂韋米單抗注射液獲NMPA批准上市，用於成人疑似狂犬病病毒暴露後被動免疫。該藥為全球首個用於狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，靶向RABV包膜糖蛋白表位I和/或III，滿足WHO關於抗狂犬病病毒抗體開發的建議。科濟藥業：CLDN18.2 CAR-T療法獲批。舒瑞基奧侖賽獲NMPA批准，用於既往接受過至少二線治療失敗的CLDN18.2陽性晚期胃或食管胃結合部腺癌。III期研究顯示mPFS顯著延長（3.25 vs 1.77個月，HR=0.37）。禮來：口服SERD藥物依侖司群獲批。用於ER+/HER2-、攜帶ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌。III期EMBER-3研究中，在ESR1突變患者中PFS顯著改善（5.5 vs 3.8個月，HR=0.62）。翰宇藥業：國內首款化學合成利拉魯肽獲批。翰宇藥業成為國內首家按化學合成途徑生產利拉魯肽的企業。原研產品2025年全球銷售額約67.79億元人民幣。行業動態：AI製藥、BD合作持續活躍。英矽智能首個AI發現藥物啟動III期臨床。rentosertib（INS018_055）是基於生成式AI平台Pharma.AI發現的TNIK抑制劑，早期發現僅用18個月、合成測試分子不到80個。IIa期研究中，60mg組FVC增加98.4mL，安慰劑組減少20.3mL，實現全球首個AI驅動藥物發現療效概念驗證。III期研究（n=320）已啟動，評估治療特發性肺纖維化（IPF）的有效性和安全性。石藥集團與阿斯利康達小核酸藥物合作。首付款3000萬美元，潛在研發里程碑最高5.4億美元，潛在銷售里程碑最高12.0億美元。利用石藥專有siRNA藥物發現平台和肝外靶向遞送平台，針對兩個靶點開發具備腎臟疾病多適應症潛力的臨床前候選藥物。英矽智能與SK Biopharmaceuticals達AI藥物研發合作。聚焦神經免疫性疾病，首付款及近期里程碑最高1800萬美元，潛在交易總金額超25億美元，為英矽智能迄今與亞太地區合作夥伴達成的規模最大合作。和譽醫藥與禮來達戰略研發合作。潛在交易總金額最高可達19億美元，和譽醫藥負責禮來指定靶點項目的藥物發現及早期研發工作。中國新藥註冊臨床試驗年度報告（2025年）。CDE於6月22日發佈《中國新藥註冊臨床試驗進展年度報告（2025年）》： 年度登記總量：5215項，較2024年增長6.4%，較2020年翻一番。 新藥臨床試驗：2997項，佔比57.5%，同比增長18.0%。 按藥物類型：化學藥品3886項（74.5%）、生物製品1209項（23.2%）、中藥120項（2.3%）。 按分期：I期39.0%（1168項）、II期23.2%（694項）、III期21.1%（631項）。 CGT類藥物：呈現顯著增長趨勢，適應症總體以抗腫瘤為主。 研發效率：申請人完成臨床試驗首次登記用時進一步縮短。投資建議。核心判斷：本輪反彈依託醫保政策催化，疊加板塊估值、機構持倉處於歷史低位、產業回購與跨板塊資金再配置形成支撐。但能否走出持續趨勢行情仍存不確定性，需跟蹤醫保與商保創新藥目錄落地細則、核心藥品銷售放量、中報業績兌現情況。投資主線：聚焦創新藥上下游。1. 創新藥企：優先選擇臨床差異化、商業化成熟、受益多層支付的腫瘤、自免、CGT等平台型藥企。2. CXO/產業鏈：佈局具備海外交付與合規優勢的頭部CRO/CDMO及上游原料企業。3. 高端器械：適度配置集採風險低、國產替代+出海邏輯清晰的高端器械。重點覆蓋標的：康龍化成（買入）、三生國健（買入）、皓元醫藥（增持）、普蕊斯（增持）、艾力斯（買入）、貝達藥業（買入）、諾誠健華（買入）等。延伸閱讀：以上為報告核心行業分析，如需獲取完整報告詳細數據及全部標的推薦，請訪問下載頁下載完整PDF報告。FAQ。Q1：2026年醫保目錄初審通過率為什麼大幅提升？初審通過率從84%提升至92%，主要因為企業對目錄調整規則理解更加清晰、行為更加理性，一些多次申報均未通過形式審查的品種本次未再進行申報。申報品種數量和通過率均高於往年，體現我國醫藥行業蓬勃發展。Q2：CGT審評審批提速對行業有何影響？符合條件的CGT藥品納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道，將顯著縮短研發週期。NMPA按「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」原則服務重點品種，有利於加快CGT藥品上市進程。Q3：AI製藥的臨床驗證進展如何？英矽智能rentosertib實現全球首個AI驅動藥物發現療效概念驗證，IIa期研究顯示FVC增加98.4mL（安慰劑組減少20.3mL），III期臨床已啟動。AI製藥從概念驗證進入臨床驗證階段。Q4：醫藥板塊當前的估值水平如何？截至7月3日，醫藥生物行業PE為29.21x，低於歷史均值。子行業估值分化明顯：診斷服務112.79x、疫苗43.05x、醫藥流通13.20x。板塊估值、機構持倉均處於歷史低位。Q5：本輪醫藥反彈能否持續？本輪反彈由政策預期改善、產業創新兌現、低位估值修復共同驅動。行情延續需跟蹤醫保/商保目錄落地細則、核心藥品銷售放量、中報業績兌現情況。若數據驗證偏弱，板塊或維持區間震蕩。數據來源說明：本分析基於長城國瑞證券《醫藥生物行業雙周報2026年第13期》原文內容，所有數據、市場分析及投資建議均嚴格依據報告提取。