幽门螺杆菌行业：从检测到疫苗孕育下一个百亿级蓝海市场-230520（15页）.pdf

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1、0幽门螺杆菌行业：从检测到疫苗，孕育下一个百亿级蓝海市场证券分析师姓名：陈铁林资格编号：S0120521080001邮箱：证券研究报告|行业专题生物医药2023年5月20日证券分析师姓名：陈进资格编号：S0120521110001邮箱：1请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。核心观点 核心逻辑：（1）幽门螺杆菌（Hp）危害大，我国Hp感染率高，防治具有重要意义；（2）Hp检测市场空间巨大；（3）疫苗研发已经开展。Hp感染是胃癌的高风险因素，我国Hp感染率较高：柳叶刀-公共卫生研究表明Hp感染者患非贲门癌症的风险是未感染者6倍，目前认为Hp感染是胃癌最重要的、可控的危险因素。我国Hp感染率处于

2、全球较高水平，根据李兆申院士文献，我国全年龄段个体感染率40.6%，而总体家庭感染率更高达71.2%。高感染率给我国Hp感染和胃癌的防治带来了较大的健康与经济负担。Hp早筛和早诊能够显著降低胃癌发生概率，我国Hp耐药率较高，筛查和预防性疫苗有巨大前景：2013年日本开始实施全国性Hp根除计划，2013-2019年间，该计划帮助日本850万Hp患者节省了37.5亿美元，增加了1111万质量调整生命年（QALYs），具有明显的经济效益和健康效益。当前我国针对Hp高发群体采用筛查和治疗策略，指南建议以家庭单位防控Hp感染，并且强调了根除Hp的重要性。由于目前我国Hp根除常用的四联疗法抗生素耐药率较高

3、，因而同步进行Hp感染筛查和耐药筛查具有重要意义，此外Hp疫苗也有望成为Hp感染防控最佳措施，有望在1年内正式进入临床试验。Hp检测试剂盒潜在空间超120亿，医院和消费市场或演绎不同销售策略：根据胃癌建议筛查人口8.1亿人和50%筛查渗透率测算，假设未来50%人群采用Hp试剂盒进行筛查，远期市场空间达121.5亿元。Hp检测试剂盒目前销售渠道主要包括医院、体检和DTC等渠道，我们判断医院端和体检端要求Hp检测产品具备更准确的检测数据和更合理的配套治疗方案，因而粪便核酸检测产品及配套耐药性检测试剂盒具备一定优势，而DTC渠道偏向消费市场，产品使用便捷性、价格和产品推广能力或将是决定因素。相关标的

4、：建议关注幽门螺杆菌检测相关标的：诺辉健康、康为世纪、爱威科技，幽门螺杆菌疫苗相关标的：欧林生物。风险提示：销售不及预期的风险；产品竞争加剧的风险；研发不及预期的风险。BViXZYiY8ZBVhU2VlXfWaQ8Q7NpNnNtRmPlOmMnQiNpNmO8OqRqQxNnNqQNZtPtO2请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。幽门螺杆菌是胃癌高致病因子 幽门螺杆菌感染会引发多种疾病。幽门螺杆菌（Hp）是一种寄生于人胃黏膜的革兰氏阴性螺杆菌，约25%-30%的Hp感染者会出现胃肠道疾病。（1）胃溃疡。幽门螺杆菌会破坏胃和小肠的保护层，使得胃酸产生开放性溃疡，大约10%的幽门螺杆菌感染者

5、会出现溃疡。（2）胃炎。幽门螺杆菌感染会引起胃部刺激和胃部肿胀（胃炎）。（3）胃癌。幽门螺杆菌感染是某些类型癌症的重要危险因素。幽门螺杆菌感染者患胃癌风险显著高于未感染者：柳叶刀-公共卫生研究表明Hp感染者患非贲门癌症的风险是未感染者6倍，目前认为Hp.感染是胃癌最重要的、可控的危险因素。约有1%-2%的Hp感染者会发展成为胃癌。证据表明消除幽门螺杆菌能显著降低患癌风险：根据Lee等人meta分析显示，根除Hp.后胃癌发病率下降为0.53，根除Hp.对无症状患者和内镜下早癌切除术后患者尤其有效，根除Hp后胃癌风险降低34%。资料来源：Dan Li et al.Effect of Helicob

6、acter pylori Eradication Therapy on the Incidence of Noncardia Gastric Adenocarcinoma in a Large Diverse Population in the United States，Michael et al.Helicobacter pylori-induced gastric pathology:insights from in vivo and ex vivo models，Mayo Clinic，德邦研究所图：幽门螺杆菌诱导的胃癌病理进展图：幽门螺杆菌诱导的胃癌病理进展图：消除幽门螺杆菌能显著降

7、低胃癌发生风险图：消除幽门螺杆菌能显著降低胃癌发生风险3请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。我国Hp感染率处于全球高水平，家庭防控是关键图：中国幽门螺杆菌感染率处于世界较高水平图：中国幽门螺杆菌感染率处于世界较高水平 我国幽门螺杆菌感染率较高，且Hp家庭感染率显著高于个体感染率：李兆申院士一项纳入31098例调查对象的Hp感染流行病学调查结果显示，我国总体家庭感染率（含有至少一名Hp感染者的家庭定义为Hp感染家庭）为71.2%，明显高于个体感染率40.6%（成人感染率为43.4%，18岁以下感染率为20.5%）。成人幽门螺杆菌感染率（43.45%）高于未成年人（20.55%），且Hp感染率

8、随着年龄增长总体有上升趋势。资料来源：Xian-Zhu Zhou et al.Large-scale,national,family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China:the time to change practice for related disease prevention，Michael et al.Helicobacter pylori-induced gastric pathology:insights from in vivo and ex vivo models，康为世

9、纪公众号，上海长海医院公众号，德邦研究所图：中国幽门螺杆菌感染率随年龄增长有上升趋势图：中国幽门螺杆菌感染率随年龄增长有上升趋势4请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。Hp早筛及早诊能够明显降低胃癌发病风险 我国胃癌高发，胃癌早筛早治具有重要意义：在我国，胃癌发病率位列恶性肿瘤发病率的第4位，死亡率的第3位。WHO数据显示，2020年我国胃癌新发病例49.7万例，死亡病例37.4万例，分别占全球胃癌新发和死亡病例的44.0%和48.6%。日本全国性Hp根除计划，具有经济效益和健康效益：2013年2月21日，日本开始实施“消灭胃癌计划”，对1220岁人群进行幽门螺杆菌筛查，并将慢性胃炎患者根除

10、幽门螺杆菌治疗纳入医保范畴。在2013-2019年间，该计划帮助850万Hp患者节省了37.5亿美元，增加了1111万QALYs，并预防了28.4万例病例和6.5万例死亡。我国针对Hp高发群体采用筛查和治疗策略，指南建议以家庭单位防控Hp感染：目前我国和国际上均采用2种Hp感染诊治和管理策略，即“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”，筛查策略适用于Hp感染率较高地区和人群，在Hp感染率较高和胃癌高发地区，根除Hp的“筛查和治疗”策略有助于预防胃癌，具有成本效益优势。Hp主要通过经口途径传播，家庭防控可以从源头减少感染发生。资料来源：胃肠病公众号，Akiko et al.Economic and h

11、ealth impacts of introducing Helicobacter pylori eradication strategy into national gastric cancer policy in Japan:A cost-effectiveness analysis，中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识（2021年），德邦研究所图：图：幽门螺杆菌感染的诊治和管理策略幽门螺杆菌感染的诊治和管理策略策略名称策略名称策略特点策略特点适用范围适用范围检测和治疗推荐用于未经调查、有消化不良症状的年轻(年龄60 岁)患者,但不适用于有报警症状或年龄较大(60 岁)的患者不适

12、用于高幽门螺杆菌感染率和胃癌高发的地区筛查和治疗推荐用于有胃癌家族史且有报警症状的患者,不适用于低幽门螺杆菌感染率的地区适用于高幽门螺杆菌感染率和胃癌高发的地区以家庭为单位的防控以家庭中幽门螺杆菌感染的个体为目标,筛查、治疗和随访家庭中幽门螺杆菌感染的个体适用于不受幽门螺杆菌感染和胃癌发生率影响的地区图：日本图：日本幽门螺杆菌幽门螺杆菌根除成果显著根除成果显著5请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。Hp根治以四联疗法为主，抗生素耐药率较高 四联疗法是根治Hp的主要推荐方案，其中常用抗生素耐药率较高：四联疗法即1种质子泵抑制剂PPI+1种铋剂+2种抗生素。目前Hp阳性患者用药习惯仍以经验性用药

13、为主，其中两种抗生素的选择是四联疗法的最大难点。根据我国12万人幽门螺杆菌筛查报告，我国总体人群对克拉霉素的耐药率为53.77%，喹诺酮类抗生素（如左氧氟沙星）的耐药率为51.57%，呋喃唑酮的耐药率为7.70%，抗生素耐药水平较高，将会影响Hp患者的精准治疗。通过耐药基因检测可指导医生合理选择抗生素，从而提高根除率，可以降低抗生素耐药情况。资料来源：中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识（2021年），2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南，我国12万人幽门螺杆菌筛查报告，德邦研究所图：幽门螺杆菌根除常见方法图：幽门螺杆菌根除常见方法图：幽门螺杆菌图：幽门螺杆菌5 5种抗生素耐药情况种抗

14、生素耐药情况51.57%53.77%7.70%0.92%0.15%0%10%20%30%40%50%60%喹诺酮克拉霉素呋喃唑酮阿莫西林四环素6请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。接种疫苗有望成为Hp感染防控最佳措施 Hp疫苗开发具有一定必要性：（1）Hp感染仍然是许多国家面临的主要问题；（2）通过开发Hp疫苗，根除Hp具有一定经济成本效益（即使是在Hp感染率较低的美国）；（3）由于抗生素耐药性，Hp疫苗有望在全人群进行推广。Hp疫苗研发仍然存在众多难点：疫苗的使用被多个指南认为是Hp最佳防控措施，然而开发有效且长时间有保护作用的Hp疫苗仍然存在许多挑战，具体体现在（1）抗原的选择：需要高

15、度保守；（2）佐剂/制剂/递送系统：能够引发全身和粘膜免疫反应；（3）技术路线和免疫策略。目前在研Hp疫苗较少，研发多处于早期阶段：根据Verena文献总结可知，目前疫苗研究大部分处于临床1/2期，且以多组分疫苗和口服疫苗研发为主。资料来源：Verena et al.Vaccination against Helicobacter pylori An approach for cancer prevention?，德邦研究所图：研发幽门螺杆菌疫苗需要考虑的重要参数图：研发幽门螺杆菌疫苗需要考虑的重要参数图：全球处于临床阶段的幽门螺杆菌疫苗图：全球处于临床阶段的幽门螺杆菌疫苗图：全球临床前阶段的

16、幽门螺杆菌疫苗项目图：全球临床前阶段的幽门螺杆菌疫苗项目7请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。Hp检测中呼气法最常见，粪便核酸法灵敏度最高资料来源：康为世纪问询函回复，Frost&Sullivan，德邦研究所检测方法检测方法方法学方法学检测样本检测样本检测价格检测价格灵敏度灵敏度侵入性侵入性检测通检测通量量耐药性检测耐药性检测大范围筛大范围筛查查市场空间的影响因素市场空间的影响因素检测群体检测群体检测限制检测限制尿素酶呼气法同位素检测呼气80-200元/人份高低低不适合一般C-14 有一定的放射性，不适合备孕者、孕妇、哺乳期女性、儿童；C-13 呼气试验几乎没有放射性，适合大部分人群（1）

17、1 个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等 Hp 敏感药物；（2）上消化道急性出血可能造成呼气试验假阴性；（3）部分胃切除手术可能造成核素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。尿素酶组织活检法生物化学胃粘膜组织10元以下/人份（未包括胃镜检查费用）低高低不适合不适合胃镜下活检取组织做检测，不适用有肠胃损伤的患者（1）Hp 在胃内多呈灶性分布，取材具有片面性，受细菌数量影响，易出现假阴性；（2）可被观察时间、温度等因素影响，胃内有活动性出血时，应用抗生素、铋剂及抑酸药等均可影响胃内幽门螺杆菌活性，影响实验结果，出现假阴性。粪便抗原免疫法免疫粪便20-60元/人份低无高不适合适合适用于所有人群（1）

18、受试者若服过抗生素、铋剂、质子泵抑制剂，检查前需停药 4 周，以免出现假阴性；（2）试剂必须置于 4冰箱冷藏，在检测时应当使试剂在室温下放置 20 分钟左右，以保证实验在室温下进行，如果试剂在室温中放置过久可能会导致假阴性结果。血清抗体免疫法免疫血液10-20元/人份非实时，低低高不适合不适合不适用于年龄超过 40 岁且有腹部不适症状者；有吞咽困难、体重减轻、贫血或其它肠胃道出血征象及家族中有胃癌病史者；需抽血检验，不适用于凝血功能障碍者（1）由于 Hp 感染后血清中抗体出现需要半年左右的时间，故早期查抗体易出现假阴性；（2）Hp 被根除后，抗体水平下降缓慢，多年才能转阴，在此期间检测结果阳性

19、则表示患者可能曾经感染过Hp 或正在感染期间，不能区分现症感染；（3）需严格控制影响标记效率因素，如温度，时间，酸碱度，酶和抗体量。粪便核酸法分子检测粪便-高无高适合适合适用于所有人群样品中的某些杂质可能会抑制 PCR 检测，需要高质量样本保存和核酸提取产品配合，以获得保存完好的粪便样本和完整的核酸。目前常见的Hp筛查方法包括尿素酶呼气法（UBT）、粪便抗原检测（SAT）、血清学检测、粪便核酸法、尿素酶组织活检法以及内镜检查法等。图：常见幽门螺旋杆菌检测方法对比图：常见幽门螺旋杆菌检测方法对比8请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。Hp早筛市场大、耐药检测产品竞争格局好资料来源：优联瑞康基因

20、科技微信公众号，康为世纪招股书，卫健委，CDE，Frost&Sullivan，德邦研究所图：图：国内已上市幽门螺杆菌耐药基因筛查产品（截至国内已上市幽门螺杆菌耐药基因筛查产品（截至20222022年年1212月月1 1日）日）产品名称产品名称生产厂商生产厂商获批时间获批时间规格规格采集样本采集样本检测耐药基因情况检测耐药基因情况幽 门 螺 杆 菌 23SrRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技2021/4/1 24 人份/盒幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本克拉霉素耐药相关的23S rRNA A2142G、A2143G和A2142C位点幽 门 螺 杆 菌 23SrRNA基

21、因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）江苏默乐生物2022/1/29 50 人份/盒幽门螺杆菌感染者胃黏膜样本克拉霉素耐药（A2143G、A2143C 和 A2144G）和喹诺酮类抗生素耐药（gyrA 基因突变）幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)优联瑞康2022/248人份/盒已确诊HP患者胃黏膜样本克拉霉素耐药相关的23S rRNA基因A2142G和A2143G位点胃癌建议筛查人口（亿人）胃癌建议筛查人口（亿人）8.1远期筛查渗透率远期筛查渗透率50%远期远期实际筛查人口（亿人）实际筛查人口（亿人）4.05远期远期Hp试剂盒筛查渗透率试剂盒筛查渗透率50%Hp试剂盒销

22、售量试剂盒销售量2.03 价格（元）价格（元）60市场规模（亿元）市场规模（亿元）121.5图：图：20302030年年幽门螺杆菌筛查市场测算幽门螺杆菌筛查市场测算 Hp潜在筛查市场达121.5亿：假设胃癌建议筛查人口8.1亿人和50%筛查渗透率测算，假设50%人群采用Hp试剂盒进行筛查，远期空间或超100亿元。Hp基因检测耐药产品竞争格局良好：Hp粪便核酸耐药基因检测试剂盒尚无上市产品，目前上市的耐药基因筛查产品仅有3款且均为胃黏膜样本。9请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。Hp市场教育仍有提升空间，安全准确为自测产品关注重点资料来源：艾媒咨询，德邦研究所图：图：20222022年中国年

23、中国HpHp自测产品关注因素自测产品关注因素 Hp自测产品市场仍需教育，自测产品应注重安全性和准确性：根据艾媒咨询数据，超过六成(61.8%)的受访网民了解且听说过幽门螺旋杆菌，但是非常了解的网民仅有18.8%，其中有57.6%的网民通过医生了解到幽门螺杆菌。艾媒咨询数据显示，超过七成的受访用户比较关注幽门螺杆菌自测产品的安全性和准确性，分别占比78.3%和72.2%。78.3%72.2%47.4%45.0%39.7%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%安全性准确性价格便捷性实用性了解一些，且听说过,61.8%非常了解,18.8%不

24、了解，但听说过,13.6%不了解，从未听说过,5.8%57.6%49.3%47.9%40.6%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%医生家人朋友网上平台信息线上问诊图：图：20222022年网民了解年网民了解HpHp渠道来源渠道来源图：图：20222022年网民年网民HpHp了解情况了解情况10请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。幽门螺杆菌检测及预防相关标的 诺辉健康：国内癌症早筛上市第一股，产品管线丰富，目前上市产品覆盖结直肠癌、胃癌等常见癌症，产品包含常卫清、噗噗管和幽幽管等，相关产品上市后取得快速放量，其中幽幽管为幽门螺杆菌粪便抗原检测产品（乳

25、胶法）。康为世纪：公司为分子检测全产业链布局企业，产品涵盖分子检测原料、试剂再到下游检测试剂盒，相关检测试剂盒具备成本优势，目前上市产品包含组织和粪便两款核酸检测试剂盒（荧光PCR法），此外公司通过一体化布局Hp检测与耐药基因筛查，有利于Hp阳性患者精准个体化根除治疗。爱威科技：公司主营业务为医疗临床检验分析仪器及配套体外诊断试剂、医用耗材的研发、生产、销售和服务。公司于近日取得幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）医疗器械注册证，产品具有灵敏度高、特异性强的特点。欧林生物：公司主营业务为破伤风疫苗和Hib疫苗，重组金葡萄疫苗处于期临床阶段。公司口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）处于临床

26、前研究阶段，项目预计投入3.5亿元，该产品技术水平处于全球领先地位，上市后将用于幽门螺杆菌引起的感染预防。资料来源：各公司公告，德邦研究所11请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。风险提示 销售不及预期的风险；产品竞争加剧的风险；研发不及预期的风险。资料来源：各公司公告，德邦研究所12请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。信息披露分析师与研究助理简介陈铁林，德邦证券研究所副所长。医药首席分析师。研究方向：国内医药行业发展趋势和覆盖热点子行业。曾任职于康泰生物、西南证券、国海证券。所在团队获得医药生物行业卖方分析师2019年新财富第四名，2018年新财富第五名、水晶球第二名，2017年新财富

27、第四名，2016年新财富第五名，2015年水晶球第一名。投资评级说明1.投资评级的比较和评级标准：以报告发布后的6个月内的市场表现为比较标准，报告发布日后6个月内的公司股价（或行业指数）的涨跌幅相对同期市场基准指数的涨跌幅；类 别评 级说 明股票投资评级买入相对强于市场表现20%以上；增持相对强于市场表现5%20%；中性相对市场表现在-5%+5%之间波动；减持相对弱于市场表现5%以下。2.市场基准指数的比较标准：A股市场以上证综指或深证成指为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500或纳斯达克综合指数为基准。行业投资评级优于大市预期行业整体回报高于基准指数整体水平10%以上；中性预期

28、行业整体回报介于基准指数整体水平-10%与10%之间；弱于大市预期行业整体回报低于基准指数整体水平10%以下。13请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。免责声明分析师声明：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，

29、特此声明。法律声明：。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。市场有风险，投资需谨慎。本报告所载的信息、材料及结论只提供特定客户作参考，不构成投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况

30、。在法律许可的情况下，德邦证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。本报告仅向特定客户传送，未经德邦证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。如欲引用或转载本文内容，务必联络德邦证券研究所并获得许可，并需注明出处为德邦证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。根据中国证监会核发的经营证券业务许可，德邦证券股份有限公司的经营范围包括证券投资咨询业务。14德邦证券股份有限公司地 址：上海市中山东二路600号外滩金融中心N1幢9层电 话：+86 21 68761616 传 真：+86 21 68767880400-8888-128