和黄医药-港股公司投资价值分析报告：小分子创新药佼佼者国际化能力凸显-230407（45页）.pdf

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1、 证券研究报告证券研究报告 请务必阅读正文之后第请务必阅读正文之后第 44 页页起起的免责条款和声明的免责条款和声明 小分子创新药佼佼者，国际化小分子创新药佼佼者，国际化能力凸显能力凸显 和黄医药（00013.HK）投资价值分析报告2023.4.7 中信证券研究部中信证券研究部 核心观点核心观点 甘坛焕甘坛焕 药品首席分析师 S1010522070002 韩世通韩世通 药品和创新产业链首席分析师 S1010522030002 陈竹陈竹 医疗健康产业 首席分析师 S1010516100003 公司已有公司已有三款抗肿瘤药品获批上市，创新研发成果丰硕。呋喹替尼引领结直肠三款抗肿瘤药品获批上市，创新

2、研发成果丰硕。呋喹替尼引领结直肠癌三线治疗，癌三线治疗，已提交美国上市申请；已提交美国上市申请；赛沃替尼为国内首款赛沃替尼为国内首款 MET 抑制剂抑制剂；索凡索凡替尼获批所有神经内分泌瘤。公司替尼获批所有神经内分泌瘤。公司也也建立了丰富的血液肿瘤管线建立了丰富的血液肿瘤管线，安迪利塞和安迪利塞和索乐匹尼布有望在索乐匹尼布有望在 2024 年获批年获批，从从 Epizyme 公司引进的他泽司他已经在海南公司引进的他泽司他已经在海南先行区开展临床使用先行区开展临床使用。我们。我们使用绝对估值法，通过使用绝对估值法，通过 DCF 模型测算公司合理股模型测算公司合理股权价值权价值 277.85 亿元

3、（对应亿元（对应 319.37 亿港元亿港元），对应目标价，对应目标价 37 港元，首次覆盖，港元，首次覆盖，给予“买入”评级。给予“买入”评级。三款抗肿瘤药品获批上市三款抗肿瘤药品获批上市，创新研发成果丰硕，创新研发成果丰硕。公司是一家具有创新研发能力的生物医药公司，自 2000 年成立以来深耕肿瘤治疗领域，12 款小分子候选药物进入临床研究阶段。呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼 3 款抗肿瘤药已经在国内获批，呋喹替尼海外权益以 11.3 亿美元高价授予武田制药。两款血液肿瘤产品安迪利塞和索乐匹尼布针对滤泡性淋巴瘤（FL）和免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究已经入组结束，公司计划在 2023

4、 年提交上市申请，有望于 2024 年在国内获批并贡献业绩增量。呋喹替尼呋喹替尼引领结直肠癌三线治疗引领结直肠癌三线治疗，已提交美国上市申请已提交美国上市申请。呋喹替尼是一款选择性 VEGFR 1/2/3 抑制剂，2018 年国内获批用于结直肠癌三线治疗并获得中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐。结直肠癌为全球第三大癌症，根据公司披露数据，III 期临床 FRESCO-2 研究中呋喹替尼治疗 mOS 为 7.4 个月，mPFS 为 3.7个月，相比于安慰剂组分别提升 2.6、1.9 个月，效果优于另外两款三线小分子药物瑞戈非尼和 TAS-102。呋喹替尼国内二线胃癌临床 III 期取得阳性顶线

5、结果，公司计划在 2023H1 递交新适应症申请。根据公司公告，近日公司与武田制药就呋喹替尼海外权益达成合作，公司将获得高达 11.3 亿美元的首付款和里程碑付款。2023 年 3 月公司已经完成向 FDA 滚动提交上市申请，并计划于 2023 年内在欧洲、日本申请上市，有望快速开拓海外市场。赛沃替尼为国内首款赛沃替尼为国内首款 MET 抑制剂，索凡替尼获批所有神经内分泌瘤。抑制剂，索凡替尼获批所有神经内分泌瘤。赛沃替尼于 2021 年获批治疗 MET 外显子 14 跳变的非小细胞肺癌患者，成为国内首款选择性 MET 抑制剂。MET 通路异常为 EGFR-TKI 耐药重要机制，根据 Lan-Y

6、ing Gou 等人发表的 SCI 文章(Oncotarget.2016 Aug 9;7(32):5131151319)，NSCLC 患者接受 EGFR-TKI 治疗后获得性耐药约 20%由 MET 基因扩增引起，因此赛沃替尼具有克服 EGFR-TKI 耐药潜力，公司正在开展 7 项注册临床试验拓展适应症。索凡替尼靶向 VEGFR 1/2/3、FGFR1 和 CSF-1R，于 2021 年先后获批胰腺神经内分泌瘤（NET）和非胰腺 NET，是国内唯一覆盖两种 NET 适应症的治疗药物，也具有与 PD-1 单抗联用治疗多种实体瘤的应用潜力，公司仍在持续探索索凡替尼的出海机会。血液肿瘤适应症全面覆