医药魔方：ADC产业全景梳理（2021）（37页）.pdf

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1、从研发到投资抗体偶联药物(ADC)产业全景梳理主 讲 人：王 岳医 药 魔 方 高 级 咨 询 分 析 师直 播 时 间1 8:3 0医药魔方数据产品矩阵：覆盖药品全生命周期的数据资产全球新药监测平台全球专利NextPat医药投资精准地图资本透视PharmaInvest药品市场透视工具市场洞察PharmaBI专利临床注册准入循证生产销售交易医药基础数据库基础数据PharmaGO指南及循证医学结构化数据库指南及循证NextMed靶点研发热度疾病图谱临床登记临床结果临床成功率交易药品注册原辅包备案临床试验登记中标地图医保及基药中/欧/美/日上市药品NCCNCSCONICEESMO指南用药差异全国销

2、售31个省份销售342个城市销售2,000+医院销售投资监测创投情报药企估值融资时间轴全球新药NextPharma一站式专利平台专利类型仿制药专利布局授权事件时间轴到期日Disclaimer免责声明本报告由医药魔方制作,仅供购买用户使用。未经允许，严禁将本报告大规模传阅。医药魔方不对本报告内的数据做超出客户服务协议之外的承诺。本报告不构成任何立项、投资、交易建议。阅读者应审慎使用本报告信息。医药魔方不会因为接收人收到本报告而视其为客户。对本报告有任何疑问和建议或者是数据上的需求，欢迎扫码添加魔方君企业微信联系。联系我们上海市张江高科技园区亮秀路112号Y1座611室苏州市工业园区星湖街218号

3、B6楼2楼南京市鼓楼区中山北路2号紫峰大厦主楼1910室Email：TEL：010-64736966/021-66292268北京市朝阳区宝能中心A座1308室Contact ushttp:/抗体偶联药发展现状与技术变革全球与中国的抗体偶联药领先企业抗体偶联药领域交易与投融资概况抗体偶联药主要疾病与靶点分析1234后文如无额外说明，数据收集截止时间为2021年7月6日资料来源：Antibodydrug conjugates for cancer；NextPharma数据库；医药魔方研究与分析1958年抗鼠白细胞免疫球蛋白与甲氨蝶呤偶联用于白血病治疗1975年单克隆抗体技术促生第一个现代版本的A

4、DC出现1980s20世纪80-90年代人源化抗体技术成熟，ADC抗体的制备和纯化技术解决2010年Mylotarg上市后研究发现导致致命性肝损伤，且未表现出明显生存获益，辉瑞主动将其撤市2011年Adcetris获批用于治疗霍奇性淋巴瘤，成为第二个获批的ADC药物2013年Kadcyla获批用于HER2+转移性乳腺癌二线患者，成为第一个获批用于实体瘤的ADC药物2017年Mylotarg通过优化给药方案改善了疗效和安全性，重新获批上市2000年FDA批准第一个ADC药物，辉瑞的Mylotarg上市，用于治疗AML1913年Paul Ehrlich首次提出了”魔术子弹“的概念ADC发展历程20

5、20年FDA批准靶向TROP2的ADC药物Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌ADC早期探索期ADC平稳发展时期ADC迅速发展时期2019年FDA2019年内批准Polivy，Padcev和Enhertu共3个ADC药物，远超以往频率，ADC获得巨大的市场关注度资料来源：Antibodydrug conjugates for cancer；医药魔方研究与分析抗体结合抗原ADC内化有效载荷释放细胞毒作用步骤潜在挑战及设计难点ADC发挥作用的4个步骤及设计中的难点 ADC的抗原需要在肿瘤细胞有足够的表达和较高的特异性来保证抗体和靶细胞的有效结合和减少“脱靶”毒性效应 ADC需要有较高的内化效率，抗

6、体与靶细胞表面抗原的结合可以触发抗体-抗原复合物进入细胞的内化路径，从而实现药物的细胞内递送 连接物需要在血液环境中保持稳定，提前释放会导致对正常细胞的损伤 ADC需要在进入肿瘤细胞后能快速释放有效载荷，释放过慢无法达到有效的靶细胞杀伤作用 有效载荷偶联功能基团用于和连接物连接 有效载荷一般需要高细胞毒性，典型有效载荷如MMAE和DM1等具备亚纳摩尔级别的细胞毒性（即对靶细胞IC500.1nM）ADC结构示意图抗体连接物有效载荷资料来源：医药魔方研究与分析发展成熟度技术平台通用性研发难度及风险应用范围单抗最为成熟，中国已多款单抗上市，处于发展成熟阶段强，主要是抗体发现、基因工程平台需筛选合适的

7、靶点，相对简单，风险较小在各个领域中均有应用，是自免、血癌、肿瘤的基石性药物各生物药技术类型评估ADC较成熟，全球共12款ADC批准上市，正处在快速发展期ADC药物设计，药物抗体比例控制，生产工艺和质量评价难度较单抗高较强，主要是抗体-细胞毒物偶联技术平台在血癌与实体瘤中应用较多，在自免和感染领域有极少药物在研双抗相对不成熟，全球仅4款双抗批准上市筛选合适的靶点组合还需考虑双抗结构设计及生产工艺，难度较高较一般，不同抗体组合可能会采用不同的技术类型在血癌与实体瘤中应用较多，自免和感染领域有少量应用细胞疗法目前细胞疗法研发最不成熟，还未发现有一定通用性的技术平台技术难度较大，个性化程度较高，研发

8、存在较高的风险较差，细胞疗法个体化较强，通用性低主要应用在血癌中，实体瘤以及其他领域应用相对较少资料来源：抗体药偶联新模式PDC,AOC,ABC,AAC,ISAC；NextPharma数据库；医药魔方研究与分析抗体片段-细胞毒药物偶联物(FDC)抗体-寡核苷酸偶联物(AOC)抗体-免疫刺激偶联物(ISAC)抗体-生物聚合物偶联物(ABC)可解决痛点代表药物新型抗体偶联药物主要机制及特点 FDC的抗体片段较传统mAb分子量小、可提高药物穿透性；半衰期缩短、减少在正常组织暴露、控制毒副作用；可与多种分子缀合、提高细胞毒性负载抗体-抗生素偶联物(AAC)研发机构抗体-免疫抑制偶联物 ANT-043（

9、临床前）Antikor Biopharma药物疗效 人胃癌临床前模型中，与曲妥珠单抗ADC相比表现出更快速和完全的肿瘤消退，同时具有更好耐受性 寡核苷酸药物存在靶向递送障碍、且存在剂量及时间依赖性，AOC通过抗体识别到目标细胞表面抗体并被内化，释放寡核苷酸发挥作用治疗遗传疾病 AOC 1001（临床前）Avidity Biosciences 潜在适应症为1型强直性肌营养不良症，暂无疗效信息披露 TLR激动剂激活免疫系统治疗肿瘤，但可能存在与全身给药相关的严重毒性（细胞因子风暴）、仅局限瘤内给药；ISAC有潜力解决免疫刺激剂全身给药障碍 BDC-1001（I/II期临床）Bolt Bio-the

10、rapeutics 动物模型中可将免疫学上的“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”，并在全身给药后消除了肿瘤，耐受良好 将糖皮质激素有效载荷直接递送至表达膜结合TNF的活化免疫细胞来调节TNF介导的炎症通路，显著减轻炎症并最大程度减少与糖皮质激素相关全身性副反应 ABBV-3373（II期临床）AbbVie 头对头阿达木单抗II期临床结果积极，DAS28-CRP:-2.65 vs-2.13，没有系统性糖皮质激素反应 现有眼科抗VEGF药物通常需要玻璃体内给药、半衰期短、患者依从性差；生物聚合物与抗体偶联可增加药物在眼内持续时间，提高疗效并减少给药频率 KSI-301（III期临床）AbbVie II期临床

11、结果积极，试验组最佳矫正视力(BCVA)相对基线平均改善：+5.4 letters，无眼内炎症发生 抗生素对胞内病原体杀伤效率低，AAC可通过抗体与游离病原菌结合，然后通过Fc介导的调理吞噬作用进入吞噬细胞内部，抗生素释放杀死吞噬细胞内病原菌 RG7861（I期临床）Roche,Seagen,Servier 金葡菌能在细胞内生存，引起慢性难治性感染；该药可针对标准抗生素无法充分清除的细胞内金葡菌资料来源：NextPharma数据库；医药魔方研究与分析118629801006005065070045161710119114511277单抗117双抗17ADC68497全球抗体类药物研发情况（仅包

12、含已进入临床试验阶段的创新药管线）全球企业研发（含中外合作研发管线）252023502011015010120160302323010330ADC25双抗3156021单抗仅中国内地企业自主研发批准上市I期申请上市III期II期xx%进入临床管线占比全部管线71.3%48.3%53.0%44.6%18.6%34.2%20亿元10亿元累计融资总额：1 仅纳入融资金额已公开的企业；2 指企业ADC管线在中国的最高研发进度；3 企业累计融资金额除以企业active管线数量；气泡大小：ADC管线数量云顶新耀专注将国外授权的优质创新药产品引进中国，旗下已拥有多款处于后期临床产品的中国区权益（包括1项AD

13、C产品），颇受资本市场青睐，上市前已完成5轮融资，累计融资额达35.5亿，平均管线融资金额充足资料来源：医药魔方研究与分析一站式药品数据服务平台，覆盖药品的全生命周期，基于对数据的深入串联和分析，提供临床试验费用调研、药品专利调研、定制化资讯推送等轻咨询服务贴近医药产业，为客户在产品发展的各个阶段（包括产品及企业筛选、商业尽职调查、产品组合管理、价值定位等）上提供独立和有力的支持丰富的产业经验，对于研发、市场准入、销售、运营等各环节具有深刻理解，为客户提供产品线规划、发展战略制定、竞争策略分析等项目紧跟投资热点，通过潜在目标患者定位、竞品优劣势分析、销售预测模型和估值模型搭建等研究方法，为行业投资机构提供专业的产品估值服务新药估值产品线及战略规划其他项目市场潜力分析及产品定位市场及竞争调研基于政策的市场机会挖掘专业的定性和定量分析方法论，结合数据和专家访谈，对行业动态、竞争情况、市场潜力等进行评估，为客户产品定位和推广销售提供深刻洞察紧跟政策动态，通过分析政策趋势、市场变化、应对方式等，结合政策专家访谈，为客户预测政策方向，评估政策影响，并挖掘市场机会135246资料来源：医药魔方研究与分析