【研报】医药生物行业：从国内外Neulasta及其Biosimilar看F~627市场-20200711[30页].pdf

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1、2012.08.13 从国内外从国内外NeulastaNeulasta及其及其BiosimilarBiosimilar看看 F F- -627627市场市场 西南证券研究发展中心 2020年7月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 投资要点 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是最常用的升白药。粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是可造 血的细胞生长因子，患者使用见效快，是肿瘤化疗升白的金标准，被ASCO、CNN等指南 共同推荐。长效G-CSF相对于短效产品具有更好的临床获益，因此逐渐替代短效G-CSF的市 场。 F627将分别于2021年末

2、、2020年末、2021年初在中国、美国、欧洲提交上市申请，有望 分别于2022年、2021年、2022年上市销售，预计其在2027年左右达到成熟期。 F-627预计成熟期在海外的销售额为8.1亿美元。国外G-CSF的市场规模近60亿美元，长效 产品占主导。美国是G-CSF产品销售的主要市场。我们在报告中预测2027年美国CSF市场 规模为48亿美元，其中90%为长效产品。预计F627于2027年在美国的销售额为7.3亿美元。 欧洲市场约为美国的1/9，预计F627在欧洲的销售额为0.8亿美元，合计为8.1亿美元。 F-627预计成熟期在国内销售额为11.5亿元。预计2019年国内长效G-CS

3、F的市场空间约为 101亿元，且随着肿瘤患者人数的增长以及用药渗透率的提高，这个数值仍在增长。假设年 增速为3%，则2027年国内长效G-CSF市场空间为127.9亿元，目前长效G-CSF的渗透率为 36%，并且处在高速增长过程中，渗透率持续提高。预计到2027年渗透率有望提高到50%， 则届时市场规模为64亿元。根据在研进程，预计2026年内国内长效G-CSF的厂家大概在6- 7家，平均每家市占率在14%-17%。F627疗效优异，因此市占率有望高于平均市占率，给 予公司18%的市占率，则F-627在2027年国内的销售有望达到11.5亿元。 1 rQqPnNnRnOoRoQtQmNpMqM

4、8OaObRnPqQmOqQfQqQsNfQrQnOaQqRnNuOoPtRwMtPpP 目目 录录 2 一、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是最常用的升白药 1.1长效G-CSF具有更好临床获益 1.2 Neulasta升白效果与短效G-CSF相当 二、国外市场情况： 2.1国外市场规模近60亿美元，长效产品占主导 2.2 美国市场：类似物上市后迅速抢占市场份额 2.3长效G-CSF类似物在研项目少，未来竞争格局稳定 三、国内市场情况： 3.1 长效产品推动整体市场快速增长 3.2 国内市场渗透率低，未来空间可观 3.3四家长效G-CSF处于临床后期，未来竞争格局良好 四、公司的F627介绍

5、及市场规模预测 4.1 F627属于第三代G-CSF，具有独特的作用机制 4.2 F-627国内外III期临床试验结果良好 4.3 F627市场规模预测：成熟期国内外合计有望达到68.7亿元 一、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是最常用的升白药 3 超过一半的肿瘤患者会在化疗中出现严重的中性粒细胞减少症，这使得他们极易发生严重的危及生命 的感染。升白细胞药物是一类能提升体内白细胞数、有效治疗白细胞减少症的药物，分为中药及中成 药、传统升白药、新型升白类生物制品等。 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是可造血的细胞生长因子，患者使用见效快，是肿瘤化疗升白的金标 准，被ASCO、CNN等指南共同推荐

6、。此外，G-CSF还可用于治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常 综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症等。 升白药类型 代表药物 传统升白药物 力可君、小檗胺、维生素B4、鲨甘醇、去甲斑螯素等 新型升白类生物制品 G-CSF、GM-CSF、PEG-rhG-CSF（非格司亭、培非格司亭、硫培非格司亭等） G-CSF发展史回顾 4 1.1长效G-CSF具有更好临床获益 Alena M. Pfeil, Supportive care in cance(2015)，西南证券整理 试验用药试验用药 肿瘤类型肿瘤类型 FNFN发生率发生率 重度粒细胞缺乏发生率重度粒细胞缺乏发生率 抗生素使用率抗生素使用