亚马逊云科技（AWS）&德勤：制药行业客户在云上的计算机化系统验证最佳实践（33页）.pdf

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1、制药行业客户在云上的计算机化系统验证最佳实践2021年10月制药行业客户在云上的计算机化系统验证最佳实践|目录目录1 概述 22 亚马逊云上基础架构的确认和运维 53 SAP ERP在亚马逊云上的计算机化系统的验证和运维 174 结论 255 参考 256 公司简介 267 缩写 318 致谢 32制药行业客户在云上的计算机化系统验证最佳实践|责任声明责任声明 客户有责任对本文档中的信息进行独立评估。本文档：（a）仅供参考，（b）代表当前的亚马逊云产品和德勤计算化系统验证CSV实践，如有更改，恕不另行通知;并且（c）不对亚马逊云科技和德勤，及其关联公司的供应商或第三方许可证机构做出任何承诺或保

2、证。亚马逊云产品或服务“按当前运行模式”提供，没有任何明示或暗示的保证，陈述或任何形式的条件。本文档不是亚马逊云科技以及德勤与客户之间的任何协议的一部分，也不会对其进行修改。本书著作权属于亚马逊云科技和德勤相关的子公司所共有，在未经许可的情况下，任何单位或个人不得以任何方式对本文档的部分或全部内容擅自进行增删，改编，节录，翻译，翻印，改写。12引言随着企业数字化转型脚步的加快和云技术的发展和进步，越来越多的企业将自身拥有的传统IT服务模式，转变为基于虚拟化技术建立的云模式。目前，采用云计算已经成为企业IT实践的新常态。自2006年亚马逊云科技(Amazon Web Services)提出云计算

3、服务以来，历经十几年的发展，云计算技术愈加完善，并且逐步增加了对行业的支持，为企业带来了诸多便利。在业务敏捷、成本优化、运营收益、敏捷运维、合规性等方面，体现了巨大优势。在生命科学行业，如何将云的优势转化为企业的竞争优势，成为了管理者和决策者值得思考的议题。对于制药企业来说，本地储存庞大且持续增长的用户档案和信息会产生巨大的花费。而现在人口的急速扩张和平均寿命的增加扩大了制药企业储存数据的成本负担。迁移到云端意味着制药公司可以卸下相关负担，不需要再持续购买或维护自己的本地设备，例如过时的硬件和软件系统，以及不断需要更新的应用程序。企业的内部系统不仅在不断的更新和贬值，随着时间的推移，它所面对的

4、安全问题更是与日俱增。在制药公司中，很少有公司内部的IT部门能够自己管理这些事物。而“临时管理员”对于信息安全更是一个潜在的威胁，他们无法提供定期的软件升级服务。将企业数据迁移到云端可以帮助公司专注于医疗行业，提高企业敏捷性而非IT技术。通过亚马逊云科技优质的云服务和功能并结合德勤对软件的更新进行集中管理，发布和技术支持，可以帮助企业降低数据储存的总体成本，消除计算机系统性能下降所带来的麻烦，同时提高企业的工作效率。另外德勤多年海内外制药行业计算机化系统验证(Computerized System Validation 计算机化系统验证)的项目经验，为制药企业提供从业务发展到技术框架方面的建议

5、，帮助企业进行数字化转型。在一个法规和市场不断变化和创新的市场中，亚马逊云科技和德勤的技术支持是企业合规运营和长久发展的重要保证。本文将详细介绍亚马逊云科技云服务、德勤计算机化系统验证技术支持，云上基础架构的搭建、验证和确认、以及质量管理体系的运行和维护流程。同时本文介绍了如何在云端构建新的SAP系统或迁移已有SAP系统到亚马逊云上基础架构，如何应对法律法规并确保云上基础架构、服务、业务的合规性以及数据的完整性。1.概述制药行业客户在云上的计算机化系统验证最佳实践|概述3制药行业GxP计算机化系统验证简介计算机化系统验证，是采用科学的方法，对与药品质量安全密切相关的计算机化系统各个组成部分在全

6、生命周期中进行持续、合理和有效的评估与文档记录，以确保和证明该系统是能符合各项GxP法规和预定用途的，产品能确保患者安全和质量要求，与产品质量有关的数据完整可信。计算机化系统的范围包括：硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料，如操作手册、SOP等。2019年新版 中华人民共和国药品管理法 的颁布对药品生产企业在从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面提出了更高的要求。我国已在2015年颁布了 药品生产质量管理规范（2010年修订）的 计算机化系统 和 确认与验证 两个附录，提出了药品生产企业信息化建设中需要依从的原则与目标。完备的计算机化系统建设不仅是企业信息化水平的体现，与质量管